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7 AVRIL 2019. - Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la loi du 7 avril 2019 portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite (Moniteur belge du 28 mai 2019, err. du 24 juin 2019).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 7. APRIL 2019 - Gesetz zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in den Bereichen Fertigarzneimittel, Bereitschaftsdienst der Apotheker und Vorbeugungsmaßnahmen in Sachen Poliomyelitis PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit. TITEL 1 - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung KAPITEL 1 - Parallelvertrieb Art. 2 - Artikel 35bis § 9 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005, wird wie folgt abgeändert: 1. Zwischen den Wörtern "parallel importierte" und dem Wort "Fertigarzneimittel" werden die Wörter "und parallel vertriebene" eingefügt.2. Zwischen den Wörtern "parallel importiert" und dem Wort "werden" werden die Wörter "und parallel vertrieben" eingefügt. KAPITEL 2 - Kategorie F Art. 3 - In Artikel 37 desselben Gesetzes wird § 3/2 wie folgt ersetzt: " § 3/2 - Für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) oder c) erwähnten Arzneimittel, die nur erstattungsfähig sind, wenn sie über eine Krankenhausapotheke abgegeben werden, kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass besondere Regeln in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflegeversicherung und den Eigenanteil der Begünstigten vorsehen.

Dieser Eigenanteil und/oder die Erstattung können aus einem Festbetrag bestehen, der unabhängig vom festgelegten Preis für Arzneimittel mit einem identischen wirksamen Bestandteil oder einer Kombination von identischen wirksamen Bestandteilen ist.

Der Antragsteller muss mit der Höhe des festgelegten Festbetrags einverstanden sein. Außerdem bestimmt der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Verfahrensregeln und Modalitäten, die eingehalten werden müssen, um zu bestimmen, wann die Erstattung eines Arzneimittels aus einem Festbetrag besteht, der unabhängig vom Preis ist.

Die Anwendung des vorliegenden Artikels kann die Anwendung von Senkungen des Preises und/oder der Erstattungsgrundlage, wie sie in Artikel 35ter oder 35quater des vorliegenden Gesetzes, in Artikel 69 des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit oder in Artikel 30 des Gesetzes vom 30. Juli 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen vorgesehen sind, nicht beeinträchtigen.

Krankenhausapotheker dürfen für die Kosten der vorerwähnten Arzneimittel keine anderen Beträge zu Lasten der Begünstigten anrechnen als den Eigenanteil, so wie er vom König festgelegt ist." Art. 4 - Artikel 35bis § 2bis desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 2 werden die Wörter "Außer wenn die Erstattungsgrundlage für ein Arzneimittel aus einem festen Betrag pro Indikation, Behandlung oder Untersuchung für das Arzneimittel oder für alle Arzneimittel, die für diese Indikation, Behandlung oder Untersuchung abgegeben werden, besteht, übersteigt die Erstattungsgrundlage aufgrund des Herstellerpreises" durch die Wörter "Die Erstattungsgrundlage aufgrund des Herstellerpreises übersteigt" ersetzt.2. Absatz 4 Nr.4 wird wie folgt ersetzt: "4. wenn die Erstattungsgrundlage für ein Fertigarzneimittel in Anwendung von Artikel 37 § 3/2 aus einem Festbetrag besteht, der unabhängig vom Preis ist,".

Art. 5 - Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15 Absatz 7 desselben Gesetzes wird durch folgenden Satz ergänzt: "Für Fertigarzneimittel, deren Erstattung aus einem Festbetrag besteht, der aufgrund von Artikel 37 § 3/2 und der zu diesem Zweck vom König festgelegten Bedingungen unabhängig vom Preis ist, wird der zu erklärende Umsatz auf der Grundlage des festen Herstellerpreises oder des festen Preises ab Importeur berechnet." KAPITEL 3 - Pauschalhonorare für die Bereitschaftsdienste der Apotheker Art. 6 - Artikel 35octies § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 25. April 2007 und abgeändert durch die Gesetze vom 10.

Dezember 2009 und 19. Dezember 2014, wird durch einen Absatz 7 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Der König bestimmt die Bedingungen und Modalitäten, gemäß denen den Apothekern, die an organisierten Bereitschaftsdiensten teilnehmen, durch die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung ein Verfügbarkeitshonorar gezahlt wird, sowie die Modalitäten für die Finanzierung und Zahlung dieses Honorars. Der König legt den relativen Wert des Honorars fest." TITEL 2 - FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt KAPITEL 1 - Vorbeugungsmaßnahmen in Sachen Poliomyelitis Art. 7 - Für die Anwendung des vorliegenden Kapitels gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. biologisches Material: Poliovirus, unabhängig von Quelle, Stamm, Verarbeitungsgrad oder Typ, und/oder infektiöses oder potenziell infektiöses Material, das dieses Virus enthält, einschließlich Polioviren, die durch synthetische Biologie in vitro hergestellt wurden, 2.Einschließung: System zur Isolierung von biologischem Material innerhalb eines abgegrenzten Raums, 3. Bruch der Einschließung: jede Freisetzung, jedes Entweichen oder jeder Verlust von biologischem Material aus dem Einschließungssystem mit der möglichen Folge eines Risikos der Exposition von Mensch oder Umwelt gegenüber diesem biologischen Material, 4.Vernichtung: Inaktivierung von biologischem Material durch eine geeignete und wissenschaftlich validierte Methode, 5. Transfer: Transfer von biologischem Material, das gemäß den internationalen und nationalen Vorschriften für den Transport von infektiösem Material so verpackt und transportiert wird, dass die für den Transport verantwortlichen Personen vor Infektionsrisiken geschützt sind und das Risiko einer unbeabsichtigten Freisetzung in die Umwelt vermieden wird, 6.Einrichtung: jede Einrichtung (zum Beispiel Labor, Depot oder Impfstoffproduktionseinheit), die einer Regierung, einer Universität, einem öffentlichen oder Privatunternehmen, einer Partnerschaft, einer Gesellschaft, einer Vereinigung, einem Kabinett, einem Einzelunternehmen oder einer anderen gesetzlichen Körperschaft auf irgendeiner Ebene gehört oder von ihr/ihm betrieben wird.

Art. 8 - Der König kann alle Forschungs-, Informations-, Vorbeugungs-, Impf-, Einschließungs-, Vernichtungs- oder Transfermaßnahmen für biologisches Material sowie alle organisatorischen, Risikoverwaltungs- und Kontrollmaßnahmen vorschreiben, die zur Ausrottung der Poliomyelitis erforderlich sind.

Art. 9 - Der König kann die Bedingungen und Modalitäten für die Einschließung, Lagerung und Handhabung von biologischem Material festlegen.

Der König kann die Lagerung und Handhabung von biologischem Material auf bestimmte Einrichtungen beschränken. Wenn der König solche Einrichtungen bestimmt, sind die Aufbewahrung, Lagerung und Handhabung von biologischem Material außerhalb solcher Einrichtungen verboten.

Der König legt die allgemeinen Bedingungen fest, die die Einrichtungen erfüllen müssen, um zugelassen oder zertifiziert werden zu können, sowie die Modalitäten, aufgrund deren die Zulassungen oder Zertifikate erteilt, ausgesetzt oder entzogen werden.

Art. 10 - Die Einrichtungen treffen die notwendigen Vorkehrungen, um biologisches Material gemäß Artikel 9 Absatz 1 einzuschließen.

Jeder Bruch der Einschließung muss unverzüglich dem Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt gemeldet werden. Der König bestimmt, auf welche Weise diese Meldung erfolgen muss.

Art. 11 - Wird die Zulassung oder das Zertifikat einer Einrichtung gemäß Artikel 9 Absatz 3 ausgesetzt oder entzogen, muss die Einrichtung: 1. das biologische Material vernichten oder 2.das als unentbehrlich geltende biologische Material an eine zertifizierte Einrichtung überführen.

Werden die Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes nicht eingehalten, wird das biologische Material auf Kosten der Einrichtung vernichtet.

Art. 12 - § 1 - Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere üben die gemäß Artikel 14 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel bestimmten Personen die Aufsicht über die Anwendung des vorliegenden Kapitels und seiner Ausführungserlasse aus.

Unbeschadet des Paragraphen 2 kann der König die Modalitäten in Bezug auf die Ausbildung und die Qualifikationen der in Absatz 1 erwähnten Beamten und Personalmitglieder sowie ihre Befugnisse bestimmen. § 2 - Die in § 1 erwähnten Personen üben die Aufsicht über die Anwendung des vorliegenden Kapitels und seiner Ausführungserlasse aus, indem sie - erforderlichenfalls unangekündigte - Audits, Inspektionen oder Kontrollen durchführen sowie gegebenenfalls ein zu diesem Zweck bestimmtes Labor damit beauftragen, Analysen an Proben durchzuführen.

Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere dürfen die bestimmten Personen, die mit ordnungsgemäßen Legitimationsurkunden ausgestattet sind, bei der Ausführung ihres Auftrags: 1. zwischen 5.00 und 21.00 Uhr ohne vorherige Ankündigung alle Orte, an denen biologisches Material aufbewahrt, gehandhabt oder gelagert werden könnte, selbst wenn sie der Öffentlichkeit nicht zugänglich sind, und im Allgemeinen alle Orte, von denen sie berechtigterweise vermuten, dass dort Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden Kapitels und seiner Ausführungserlasse begangen werden, frei betreten und durchsuchen.

Sie dürfen die in Absatz 1 erwähnten Orte jedoch außerhalb dieser Uhrzeiten in Notfällen betreten, um die Verbreitung von biologischem Material zu verhindern, zum Schutz der Gesundheit oder des Lebens von Mitarbeitern oder Probanden oder aus anderen Gründen des Schutzes der Volksgesundheit, vorausgesetzt, sie verfügen über eine vorherige Erlaubnis des Polizeigerichts, 2. alle Untersuchungen, Kontrollen und Vernehmungen durchführen und alle Informationen sammeln, die sie für notwendig erachten, um sich zu vergewissern, dass die Bestimmungen des vorliegenden Kapitels und seiner Ausführungserlasse tatsächlich eingehalten werden, insbesondere: a) jede Person, deren Vernehmung sie für notwendig erachten, über alle Sachverhalte befragen, die für die Ausübung der Aufsicht dienlich sein können, b) die Personalien aller Personen aufnehmen, deren Vernehmung sie für die Ausübung der Aufsicht für notwendig erachten;zu diesem Zweck können sie von diesen Personen die Vorlegung offizieller Identitätsdokumente fordern oder versuchen, die Identität dieser Personen durch andere Mittel festzustellen, einschließlich durch Foto-, Film- und Videoaufnahmen, c) sich vor Ort alle Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen Informationsträger mit Daten, deren Erstellung, Führung oder Aufbewahrung durch vorliegendes Kapitel oder seine Ausführungserlasse vorgeschrieben sind, sowie alle anderen Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen Informationsträger, die sie für die Ausübung der Aufsicht für notwendig erachten, zur Einsichtnahme vorlegen lassen und daraus Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen lassen, oder selbst jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben erwähnten Informationsträger gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen, d) sich vor Ort alle anderen Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen Informationsträger, die sie für die Erfüllung ihres Auftrags für notwendig erachten, zur Einsichtnahme vorlegen lassen und daraus Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen lassen, oder selbst jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben erwähnten Informationsträger gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen, e) unbeschadet ihrer Befugnisse aufgrund von Artikel 15 des vorliegenden Gesetzes andere als die unter den Buchstaben c) und d) erwähnten beweglichen Güter - einschließlich bewegliche Güter, die durch Einverleibung oder durch ihre Bestimmung unbeweglich sind, ungeachtet ob der Zuwiderhandelnde Eigentümer dieser Güter ist oder nicht -, die ihrer Aufsicht unterliegen oder anhand deren Verstöße gegen die ihrer Aufsicht unterliegenden Rechtsvorschriften festgestellt werden können, gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen oder sie versiegeln, wenn das notwendig ist, um einen Verstoß nachzuweisen oder um Mittäter oder Komplizen der Zuwiderhandelnden ausfindig zu machen, oder wenn die Gefahr besteht, dass die Verstöße anhand dieser Güter fortgesetzt oder neue Verstöße begangen werden, oder aber wenn es sich bei den Gegenständen um in Artikel 42 des Strafgesetzbuches erwähnte Dinge oder Vermögensvorteile zu handeln scheint, f) anhand von Fotos und Film- oder Videoaufnahmen Feststellungen machen. § 3 - Die in § 1 erwähnten Personen haben das Recht, alle dienlichen Feststellungen zu machen, Verwarnungen zu erteilen, den Zuwiderhandelnden eine Frist zu setzen, um ihre Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, und Protokolle zu erstellen.

Diese Protokolle haben Beweiskraft bis zum Beweis des Gegenteils. Eine Abschrift davon wird dem Zuwiderhandelnden binnen einer am Tag nach der Feststellung des Verstoßes beginnenden Frist von zwanzig Tagen zugestellt. Wenn das in dieser Frist einbegriffene Fälligkeitsdatum ein Samstag, Sonntag oder Feiertag ist, wird dieses Datum auf den nächsten Werktag verlegt.

Für die Anwendung der im vorhergehenden Absatz bestimmten Frist gelten die einem Zuwiderhandelnden erteilte Verwarnung oder die ihm gesetzte Frist, um seine Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, nicht als Feststellung des Verstoßes. Das Original des Protokolls wird an den in Anwendung von Artikel 13 § 3 des vorliegenden Gesetzes bestimmten Beamten gesandt.

Bei der Erstellung der Protokolle können die von den vorerwähnten Personalmitgliedern gemachten materiellen Feststellungen mit ihrer Beweiskraft von anderen Mitgliedern des statutarischen oder Vertragspersonals desselben Dienstes oder anderer Inspektionsdienste oder von Mitgliedern des statutarischen oder Vertragspersonals, die mit der Aufsicht über die Einhaltung anderer Rechtsvorschriften beauftragt sind, benutzt werden. § 4 - Die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals können in der Ausübung ihres Amtes den Beistand der Staatsgewalt anfordern. § 5 - Die in § 1 erwähnten Personen können in der Ausübung ihres Amtes die Unterstützung von Sachverständigen auf föderaler, gemeinschaftlicher, regionaler oder internationaler Ebene anfordern.

Art. 13 - § 1 - Unbeschadet der im Strafgesetzbuch oder im Gesetz vom 25. März 1964 über Arzneimittel vorgesehenen Strafen wird mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu fünf Jahren und mit einer Geldbuße von 50 bis zu 100.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft, wer gegen die Bestimmungen des vorliegenden Kapitels und seiner Ausführungserlasse verstößt. § 2 - Im Fall eines Bruchs der Einschließung haftet die Einrichtung, auch wenn sie keinen Fehler begangen hat, für alle Schäden, die direkt oder indirekt mit diesem Bruch der Einschließung in Zusammenhang stehen. § 3 - Der zu diesem Zweck vom Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt bestimmte Beamte kann dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt. Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag noch über dem Höchstbetrag der für den Verstoß festgelegten Geldbuße liegen.

Wenn biologisches Material beschlagnahmt oder versiegelt wurde, kann die Vernichtung dieses Materials Teil des Vergleichs sein.

Der Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt.

Bei Zahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner Versendung setzt der Beamte den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung.

Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner Versendung setzt der Beamte den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Macht der Beamte keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls an den Beamten zurücksenden, damit er dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlägt.

Dieser Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab dem Datum der Rücksendung zugesandt.

Die im vorliegenden Paragraphen erwähnten Verfahrensregeln und Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden.

Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag noch über dem Höchstbetrag der für den Verstoß festgelegten Geldbuße liegen.

Bei Zusammentreffen mehrerer Verstöße können die Beträge der Vergleiche zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Doppelte des Höchstbetrags der höchsten Geldbuße nicht überschreiten darf. § 4 - Wenn der Verstoß gegen vorliegendes Kapitel und seine Ausführungserlasse Analyse- oder Sachverständigenkosten oder Kosten in Zusammenhang mit Vorbeugungs- oder Wiedergutmachungsmaßnahmen verursacht hat, kann der gemäß den im vorliegenden Paragraphen aufgezählten Regeln festgelegte Höchstbetrag des Vergleichs um den Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden. Der Teil des Vergleichsbetrags, der diese Kosten decken soll, wird der Einrichtung oder Person zugewiesen, die diese Kosten getragen hat. § 5 - Eine Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem Beamten die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Verstoßes einsehen. Die betreffende Person kann dem Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt ihre Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Vergleichs leitet der Föderale Öffentliche Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Verstoß festgestellt wird, an den Prokurator des Königs weiter. § 6 - Arbeitgeber haften zivilrechtlich für die Zahlung der Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden. § 7 - Die im vorliegenden Artikel erwähnten Verfahrensregeln und Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden. § 8 - Das Recht, dem Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, kann nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert wurde, eine Untersuchung einzuleiten.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 7. April 2019 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit M. DE BLOCK Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, K. GEENS