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Vue multilingue de Loi du 07/04/2019
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Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite. - Traduction allemande Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis. - Duitse vertaling
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN
7 AVRIL 2019. - Loi portant des dispositions diverses en matière de 7 APRIL 2019. - Wet houdende diverse bepalingen betreffende
spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en
prophylactiques en matière de poliomyélite. - Traduction allemande profylactische maatregelen inzake poliomyelitis. - Duitse vertaling
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 7 april
loi du 7 avril 2019 portant des dispositions diverses en matière de 2019 houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische
spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische
prophylactiques en matière de poliomyélite (Moniteur belge du 28 mai maatregelen inzake poliomyelitis (Belgisch Staatsblad van 28 mei 2019,
2019, err. du 24 juin 2019). err. van 24 juin 2019).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
7. APRIL 2019 - Gesetz zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in 7. APRIL 2019 - Gesetz zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in
den Bereichen Fertigarzneimittel, Bereitschaftsdienst der Apotheker den Bereichen Fertigarzneimittel, Bereitschaftsdienst der Apotheker
und Vorbeugungsmaßnahmen in Sachen Poliomyelitis und Vorbeugungsmaßnahmen in Sachen Poliomyelitis
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir
sanktionieren es: sanktionieren es:
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
TITEL 1 - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes TITEL 1 - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes
über die Gesundheitspflege- über die Gesundheitspflege-
und Entschädigungspflichtversicherung und Entschädigungspflichtversicherung
KAPITEL 1 - Parallelvertrieb KAPITEL 1 - Parallelvertrieb
Art. 2 - Artikel 35bis § 9 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes Art. 2 - Artikel 35bis § 9 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes
über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung,
eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch
das Gesetz vom 27. Dezember 2005, wird wie folgt abgeändert: das Gesetz vom 27. Dezember 2005, wird wie folgt abgeändert:
1. Zwischen den Wörtern "parallel importierte" und dem Wort 1. Zwischen den Wörtern "parallel importierte" und dem Wort
"Fertigarzneimittel" werden die Wörter "und parallel vertriebene" "Fertigarzneimittel" werden die Wörter "und parallel vertriebene"
eingefügt. eingefügt.
2. Zwischen den Wörtern "parallel importiert" und dem Wort "werden" 2. Zwischen den Wörtern "parallel importiert" und dem Wort "werden"
werden die Wörter "und parallel vertrieben" eingefügt. werden die Wörter "und parallel vertrieben" eingefügt.
KAPITEL 2 - Kategorie F KAPITEL 2 - Kategorie F
Art. 3 - In Artikel 37 desselben Gesetzes wird § 3/2 wie folgt Art. 3 - In Artikel 37 desselben Gesetzes wird § 3/2 wie folgt
ersetzt: ersetzt:
" § 3/2 - Für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) oder c) " § 3/2 - Für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) oder c)
erwähnten Arzneimittel, die nur erstattungsfähig sind, wenn sie über erwähnten Arzneimittel, die nur erstattungsfähig sind, wenn sie über
eine Krankenhausapotheke abgegeben werden, kann der König durch einen eine Krankenhausapotheke abgegeben werden, kann der König durch einen
im Ministerrat beratenen Erlass besondere Regeln in Bezug auf die im Ministerrat beratenen Erlass besondere Regeln in Bezug auf die
Beteiligung der Gesundheitspflegeversicherung und den Eigenanteil der Beteiligung der Gesundheitspflegeversicherung und den Eigenanteil der
Begünstigten vorsehen. Begünstigten vorsehen.
Dieser Eigenanteil und/oder die Erstattung können aus einem Festbetrag Dieser Eigenanteil und/oder die Erstattung können aus einem Festbetrag
bestehen, der unabhängig vom festgelegten Preis für Arzneimittel mit bestehen, der unabhängig vom festgelegten Preis für Arzneimittel mit
einem identischen wirksamen Bestandteil oder einer Kombination von einem identischen wirksamen Bestandteil oder einer Kombination von
identischen wirksamen Bestandteilen ist. identischen wirksamen Bestandteilen ist.
Der Antragsteller muss mit der Höhe des festgelegten Festbetrags Der Antragsteller muss mit der Höhe des festgelegten Festbetrags
einverstanden sein. Außerdem bestimmt der König durch einen im einverstanden sein. Außerdem bestimmt der König durch einen im
Ministerrat beratenen Erlass die Verfahrensregeln und Modalitäten, die Ministerrat beratenen Erlass die Verfahrensregeln und Modalitäten, die
eingehalten werden müssen, um zu bestimmen, wann die Erstattung eines eingehalten werden müssen, um zu bestimmen, wann die Erstattung eines
Arzneimittels aus einem Festbetrag besteht, der unabhängig vom Preis Arzneimittels aus einem Festbetrag besteht, der unabhängig vom Preis
ist. ist.
Die Anwendung des vorliegenden Artikels kann die Anwendung von Die Anwendung des vorliegenden Artikels kann die Anwendung von
Senkungen des Preises und/oder der Erstattungsgrundlage, wie sie in Senkungen des Preises und/oder der Erstattungsgrundlage, wie sie in
Artikel 35ter oder 35quater des vorliegenden Gesetzes, in Artikel 69 Artikel 35ter oder 35quater des vorliegenden Gesetzes, in Artikel 69
des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der
Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im
Bereich Gesundheit oder in Artikel 30 des Gesetzes vom 30. Juli 2013 Bereich Gesundheit oder in Artikel 30 des Gesetzes vom 30. Juli 2013
zur Festlegung verschiedener Bestimmungen vorgesehen sind, nicht zur Festlegung verschiedener Bestimmungen vorgesehen sind, nicht
beeinträchtigen. beeinträchtigen.
Krankenhausapotheker dürfen für die Kosten der vorerwähnten Krankenhausapotheker dürfen für die Kosten der vorerwähnten
Arzneimittel keine anderen Beträge zu Lasten der Begünstigten Arzneimittel keine anderen Beträge zu Lasten der Begünstigten
anrechnen als den Eigenanteil, so wie er vom König festgelegt ist." anrechnen als den Eigenanteil, so wie er vom König festgelegt ist."
Art. 4 - Artikel 35bis § 2bis desselben Gesetzes wird wie folgt Art. 4 - Artikel 35bis § 2bis desselben Gesetzes wird wie folgt
abgeändert: abgeändert:
1. In Absatz 2 werden die Wörter "Außer wenn die Erstattungsgrundlage 1. In Absatz 2 werden die Wörter "Außer wenn die Erstattungsgrundlage
für ein Arzneimittel aus einem festen Betrag pro Indikation, für ein Arzneimittel aus einem festen Betrag pro Indikation,
Behandlung oder Untersuchung für das Arzneimittel oder für alle Behandlung oder Untersuchung für das Arzneimittel oder für alle
Arzneimittel, die für diese Indikation, Behandlung oder Untersuchung Arzneimittel, die für diese Indikation, Behandlung oder Untersuchung
abgegeben werden, besteht, übersteigt die Erstattungsgrundlage abgegeben werden, besteht, übersteigt die Erstattungsgrundlage
aufgrund des Herstellerpreises" durch die Wörter "Die aufgrund des Herstellerpreises" durch die Wörter "Die
Erstattungsgrundlage aufgrund des Herstellerpreises übersteigt" Erstattungsgrundlage aufgrund des Herstellerpreises übersteigt"
ersetzt. ersetzt.
2. Absatz 4 Nr. 4 wird wie folgt ersetzt: 2. Absatz 4 Nr. 4 wird wie folgt ersetzt:
"4. wenn die Erstattungsgrundlage für ein Fertigarzneimittel in "4. wenn die Erstattungsgrundlage für ein Fertigarzneimittel in
Anwendung von Artikel 37 § 3/2 aus einem Festbetrag besteht, der Anwendung von Artikel 37 § 3/2 aus einem Festbetrag besteht, der
unabhängig vom Preis ist,". unabhängig vom Preis ist,".
Art. 5 - Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15 Absatz 7 desselben Gesetzes wird Art. 5 - Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15 Absatz 7 desselben Gesetzes wird
durch folgenden Satz ergänzt: durch folgenden Satz ergänzt:
"Für Fertigarzneimittel, deren Erstattung aus einem Festbetrag "Für Fertigarzneimittel, deren Erstattung aus einem Festbetrag
besteht, der aufgrund von Artikel 37 § 3/2 und der zu diesem Zweck vom besteht, der aufgrund von Artikel 37 § 3/2 und der zu diesem Zweck vom
König festgelegten Bedingungen unabhängig vom Preis ist, wird der zu König festgelegten Bedingungen unabhängig vom Preis ist, wird der zu
erklärende Umsatz auf der Grundlage des festen Herstellerpreises oder erklärende Umsatz auf der Grundlage des festen Herstellerpreises oder
des festen Preises ab Importeur berechnet." des festen Preises ab Importeur berechnet."
KAPITEL 3 - Pauschalhonorare für die Bereitschaftsdienste der KAPITEL 3 - Pauschalhonorare für die Bereitschaftsdienste der
Apotheker Apotheker
Art. 6 - Artikel 35octies § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 6 - Artikel 35octies § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 25. April 2007 und abgeändert durch die Gesetze vom 10. Gesetz vom 25. April 2007 und abgeändert durch die Gesetze vom 10.
Dezember 2009 und 19. Dezember 2014, wird durch einen Absatz 7 mit Dezember 2009 und 19. Dezember 2014, wird durch einen Absatz 7 mit
folgendem Wortlaut ergänzt: folgendem Wortlaut ergänzt:
"Der König bestimmt die Bedingungen und Modalitäten, gemäß denen den "Der König bestimmt die Bedingungen und Modalitäten, gemäß denen den
Apothekern, die an organisierten Bereitschaftsdiensten teilnehmen, Apothekern, die an organisierten Bereitschaftsdiensten teilnehmen,
durch die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung ein durch die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung ein
Verfügbarkeitshonorar gezahlt wird, sowie die Modalitäten für die Verfügbarkeitshonorar gezahlt wird, sowie die Modalitäten für die
Finanzierung und Zahlung dieses Honorars. Der König legt den relativen Finanzierung und Zahlung dieses Honorars. Der König legt den relativen
Wert des Honorars fest." Wert des Honorars fest."
TITEL 2 - FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und TITEL 2 - FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und
Umwelt Umwelt
KAPITEL 1 - Vorbeugungsmaßnahmen in Sachen Poliomyelitis KAPITEL 1 - Vorbeugungsmaßnahmen in Sachen Poliomyelitis
Art. 7 - Für die Anwendung des vorliegenden Kapitels gelten folgende Art. 7 - Für die Anwendung des vorliegenden Kapitels gelten folgende
Begriffsbestimmungen: Begriffsbestimmungen:
1. biologisches Material: Poliovirus, unabhängig von Quelle, Stamm, 1. biologisches Material: Poliovirus, unabhängig von Quelle, Stamm,
Verarbeitungsgrad oder Typ, und/oder infektiöses oder potenziell Verarbeitungsgrad oder Typ, und/oder infektiöses oder potenziell
infektiöses Material, das dieses Virus enthält, einschließlich infektiöses Material, das dieses Virus enthält, einschließlich
Polioviren, die durch synthetische Biologie in vitro hergestellt Polioviren, die durch synthetische Biologie in vitro hergestellt
wurden, wurden,
2. Einschließung: System zur Isolierung von biologischem Material 2. Einschließung: System zur Isolierung von biologischem Material
innerhalb eines abgegrenzten Raums, innerhalb eines abgegrenzten Raums,
3. Bruch der Einschließung: jede Freisetzung, jedes Entweichen oder 3. Bruch der Einschließung: jede Freisetzung, jedes Entweichen oder
jeder Verlust von biologischem Material aus dem Einschließungssystem jeder Verlust von biologischem Material aus dem Einschließungssystem
mit der möglichen Folge eines Risikos der Exposition von Mensch oder mit der möglichen Folge eines Risikos der Exposition von Mensch oder
Umwelt gegenüber diesem biologischen Material, Umwelt gegenüber diesem biologischen Material,
4. Vernichtung: Inaktivierung von biologischem Material durch eine 4. Vernichtung: Inaktivierung von biologischem Material durch eine
geeignete und wissenschaftlich validierte Methode, geeignete und wissenschaftlich validierte Methode,
5. Transfer: Transfer von biologischem Material, das gemäß den 5. Transfer: Transfer von biologischem Material, das gemäß den
internationalen und nationalen Vorschriften für den Transport von internationalen und nationalen Vorschriften für den Transport von
infektiösem Material so verpackt und transportiert wird, dass die für infektiösem Material so verpackt und transportiert wird, dass die für
den Transport verantwortlichen Personen vor Infektionsrisiken den Transport verantwortlichen Personen vor Infektionsrisiken
geschützt sind und das Risiko einer unbeabsichtigten Freisetzung in geschützt sind und das Risiko einer unbeabsichtigten Freisetzung in
die Umwelt vermieden wird, die Umwelt vermieden wird,
6. Einrichtung: jede Einrichtung (zum Beispiel Labor, Depot oder 6. Einrichtung: jede Einrichtung (zum Beispiel Labor, Depot oder
Impfstoffproduktionseinheit), die einer Regierung, einer Universität, Impfstoffproduktionseinheit), die einer Regierung, einer Universität,
einem öffentlichen oder Privatunternehmen, einer Partnerschaft, einer einem öffentlichen oder Privatunternehmen, einer Partnerschaft, einer
Gesellschaft, einer Vereinigung, einem Kabinett, einem Gesellschaft, einer Vereinigung, einem Kabinett, einem
Einzelunternehmen oder einer anderen gesetzlichen Körperschaft auf Einzelunternehmen oder einer anderen gesetzlichen Körperschaft auf
irgendeiner Ebene gehört oder von ihr/ihm betrieben wird. irgendeiner Ebene gehört oder von ihr/ihm betrieben wird.
Art. 8 - Der König kann alle Forschungs-, Informations-, Vorbeugungs-, Art. 8 - Der König kann alle Forschungs-, Informations-, Vorbeugungs-,
Impf-, Einschließungs-, Vernichtungs- oder Transfermaßnahmen für Impf-, Einschließungs-, Vernichtungs- oder Transfermaßnahmen für
biologisches Material sowie alle organisatorischen, Risikoverwaltungs- biologisches Material sowie alle organisatorischen, Risikoverwaltungs-
und Kontrollmaßnahmen vorschreiben, die zur Ausrottung der und Kontrollmaßnahmen vorschreiben, die zur Ausrottung der
Poliomyelitis erforderlich sind. Poliomyelitis erforderlich sind.
Art. 9 - Der König kann die Bedingungen und Modalitäten für die Art. 9 - Der König kann die Bedingungen und Modalitäten für die
Einschließung, Lagerung und Handhabung von biologischem Material Einschließung, Lagerung und Handhabung von biologischem Material
festlegen. festlegen.
Der König kann die Lagerung und Handhabung von biologischem Material Der König kann die Lagerung und Handhabung von biologischem Material
auf bestimmte Einrichtungen beschränken. Wenn der König solche auf bestimmte Einrichtungen beschränken. Wenn der König solche
Einrichtungen bestimmt, sind die Aufbewahrung, Lagerung und Handhabung Einrichtungen bestimmt, sind die Aufbewahrung, Lagerung und Handhabung
von biologischem Material außerhalb solcher Einrichtungen verboten. von biologischem Material außerhalb solcher Einrichtungen verboten.
Der König legt die allgemeinen Bedingungen fest, die die Einrichtungen Der König legt die allgemeinen Bedingungen fest, die die Einrichtungen
erfüllen müssen, um zugelassen oder zertifiziert werden zu können, erfüllen müssen, um zugelassen oder zertifiziert werden zu können,
sowie die Modalitäten, aufgrund deren die Zulassungen oder Zertifikate sowie die Modalitäten, aufgrund deren die Zulassungen oder Zertifikate
erteilt, ausgesetzt oder entzogen werden. erteilt, ausgesetzt oder entzogen werden.
Art. 10 - Die Einrichtungen treffen die notwendigen Vorkehrungen, um Art. 10 - Die Einrichtungen treffen die notwendigen Vorkehrungen, um
biologisches Material gemäß Artikel 9 Absatz 1 einzuschließen. biologisches Material gemäß Artikel 9 Absatz 1 einzuschließen.
Jeder Bruch der Einschließung muss unverzüglich dem Föderalen Jeder Bruch der Einschließung muss unverzüglich dem Föderalen
Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt gemeldet werden. Der König bestimmt, Nahrungsmittelkette und Umwelt gemeldet werden. Der König bestimmt,
auf welche Weise diese Meldung erfolgen muss. auf welche Weise diese Meldung erfolgen muss.
Art. 11 - Wird die Zulassung oder das Zertifikat einer Einrichtung Art. 11 - Wird die Zulassung oder das Zertifikat einer Einrichtung
gemäß Artikel 9 Absatz 3 ausgesetzt oder entzogen, muss die gemäß Artikel 9 Absatz 3 ausgesetzt oder entzogen, muss die
Einrichtung: Einrichtung:
1. das biologische Material vernichten oder 1. das biologische Material vernichten oder
2. das als unentbehrlich geltende biologische Material an eine 2. das als unentbehrlich geltende biologische Material an eine
zertifizierte Einrichtung überführen. zertifizierte Einrichtung überführen.
Werden die Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes nicht eingehalten, Werden die Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes nicht eingehalten,
wird das biologische Material auf Kosten der Einrichtung vernichtet. wird das biologische Material auf Kosten der Einrichtung vernichtet.
Art. 12 - § 1 - Unbeschadet der Befugnisse der Art. 12 - § 1 - Unbeschadet der Befugnisse der
Gerichtspolizeioffiziere üben die gemäß Artikel 14 § 1 des Gesetzes Gerichtspolizeioffiziere üben die gemäß Artikel 14 § 1 des Gesetzes
vom 25. März 1964 über Arzneimittel bestimmten Personen die Aufsicht vom 25. März 1964 über Arzneimittel bestimmten Personen die Aufsicht
über die Anwendung des vorliegenden Kapitels und seiner über die Anwendung des vorliegenden Kapitels und seiner
Ausführungserlasse aus. Ausführungserlasse aus.
Unbeschadet des Paragraphen 2 kann der König die Modalitäten in Bezug Unbeschadet des Paragraphen 2 kann der König die Modalitäten in Bezug
auf die Ausbildung und die Qualifikationen der in Absatz 1 erwähnten auf die Ausbildung und die Qualifikationen der in Absatz 1 erwähnten
Beamten und Personalmitglieder sowie ihre Befugnisse bestimmen. Beamten und Personalmitglieder sowie ihre Befugnisse bestimmen.
§ 2 - Die in § 1 erwähnten Personen üben die Aufsicht über die § 2 - Die in § 1 erwähnten Personen üben die Aufsicht über die
Anwendung des vorliegenden Kapitels und seiner Ausführungserlasse aus, Anwendung des vorliegenden Kapitels und seiner Ausführungserlasse aus,
indem sie - erforderlichenfalls unangekündigte - Audits, Inspektionen indem sie - erforderlichenfalls unangekündigte - Audits, Inspektionen
oder Kontrollen durchführen sowie gegebenenfalls ein zu diesem Zweck oder Kontrollen durchführen sowie gegebenenfalls ein zu diesem Zweck
bestimmtes Labor damit beauftragen, Analysen an Proben durchzuführen. bestimmtes Labor damit beauftragen, Analysen an Proben durchzuführen.
Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere dürfen die Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere dürfen die
bestimmten Personen, die mit ordnungsgemäßen Legitimationsurkunden bestimmten Personen, die mit ordnungsgemäßen Legitimationsurkunden
ausgestattet sind, bei der Ausführung ihres Auftrags: ausgestattet sind, bei der Ausführung ihres Auftrags:
1. zwischen 5.00 und 21.00 Uhr ohne vorherige Ankündigung alle Orte, 1. zwischen 5.00 und 21.00 Uhr ohne vorherige Ankündigung alle Orte,
an denen biologisches Material aufbewahrt, gehandhabt oder gelagert an denen biologisches Material aufbewahrt, gehandhabt oder gelagert
werden könnte, selbst wenn sie der Öffentlichkeit nicht zugänglich werden könnte, selbst wenn sie der Öffentlichkeit nicht zugänglich
sind, und im Allgemeinen alle Orte, von denen sie berechtigterweise sind, und im Allgemeinen alle Orte, von denen sie berechtigterweise
vermuten, dass dort Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden vermuten, dass dort Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden
Kapitels und seiner Ausführungserlasse begangen werden, frei betreten Kapitels und seiner Ausführungserlasse begangen werden, frei betreten
und durchsuchen. und durchsuchen.
Sie dürfen die in Absatz 1 erwähnten Orte jedoch außerhalb dieser Sie dürfen die in Absatz 1 erwähnten Orte jedoch außerhalb dieser
Uhrzeiten in Notfällen betreten, um die Verbreitung von biologischem Uhrzeiten in Notfällen betreten, um die Verbreitung von biologischem
Material zu verhindern, zum Schutz der Gesundheit oder des Lebens von Material zu verhindern, zum Schutz der Gesundheit oder des Lebens von
Mitarbeitern oder Probanden oder aus anderen Gründen des Schutzes der Mitarbeitern oder Probanden oder aus anderen Gründen des Schutzes der
Volksgesundheit, vorausgesetzt, sie verfügen über eine vorherige Volksgesundheit, vorausgesetzt, sie verfügen über eine vorherige
Erlaubnis des Polizeigerichts, Erlaubnis des Polizeigerichts,
2. alle Untersuchungen, Kontrollen und Vernehmungen durchführen und 2. alle Untersuchungen, Kontrollen und Vernehmungen durchführen und
alle Informationen sammeln, die sie für notwendig erachten, um sich zu alle Informationen sammeln, die sie für notwendig erachten, um sich zu
vergewissern, dass die Bestimmungen des vorliegenden Kapitels und vergewissern, dass die Bestimmungen des vorliegenden Kapitels und
seiner Ausführungserlasse tatsächlich eingehalten werden, seiner Ausführungserlasse tatsächlich eingehalten werden,
insbesondere: insbesondere:
a) jede Person, deren Vernehmung sie für notwendig erachten, über alle a) jede Person, deren Vernehmung sie für notwendig erachten, über alle
Sachverhalte befragen, die für die Ausübung der Aufsicht dienlich sein Sachverhalte befragen, die für die Ausübung der Aufsicht dienlich sein
können, können,
b) die Personalien aller Personen aufnehmen, deren Vernehmung sie für b) die Personalien aller Personen aufnehmen, deren Vernehmung sie für
die Ausübung der Aufsicht für notwendig erachten; zu diesem Zweck die Ausübung der Aufsicht für notwendig erachten; zu diesem Zweck
können sie von diesen Personen die Vorlegung offizieller können sie von diesen Personen die Vorlegung offizieller
Identitätsdokumente fordern oder versuchen, die Identität dieser Identitätsdokumente fordern oder versuchen, die Identität dieser
Personen durch andere Mittel festzustellen, einschließlich durch Personen durch andere Mittel festzustellen, einschließlich durch
Foto-, Film- und Videoaufnahmen, Foto-, Film- und Videoaufnahmen,
c) sich vor Ort alle Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder c) sich vor Ort alle Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder
jegliche anderen Informationsträger mit Daten, deren Erstellung, jegliche anderen Informationsträger mit Daten, deren Erstellung,
Führung oder Aufbewahrung durch vorliegendes Kapitel oder seine Führung oder Aufbewahrung durch vorliegendes Kapitel oder seine
Ausführungserlasse vorgeschrieben sind, sowie alle anderen Bücher, Ausführungserlasse vorgeschrieben sind, sowie alle anderen Bücher,
Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen
Informationsträger, die sie für die Ausübung der Aufsicht für Informationsträger, die sie für die Ausübung der Aufsicht für
notwendig erachten, zur Einsichtnahme vorlegen lassen und daraus notwendig erachten, zur Einsichtnahme vorlegen lassen und daraus
Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien
entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen lassen, oder selbst entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen lassen, oder selbst
jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben erwähnten jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben erwähnten
Informationsträger gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen, Informationsträger gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen,
d) sich vor Ort alle anderen Bücher, Register, Dokumente, Platten, d) sich vor Ort alle anderen Bücher, Register, Dokumente, Platten,
Bänder oder jegliche anderen Informationsträger, die sie für die Bänder oder jegliche anderen Informationsträger, die sie für die
Erfüllung ihres Auftrags für notwendig erachten, zur Einsichtnahme Erfüllung ihres Auftrags für notwendig erachten, zur Einsichtnahme
vorlegen lassen und daraus Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, vorlegen lassen und daraus Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings,
Kopien oder Fotokopien entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen Kopien oder Fotokopien entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen
lassen, oder selbst jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben lassen, oder selbst jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben
erwähnten Informationsträger gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen, erwähnten Informationsträger gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen,
e) unbeschadet ihrer Befugnisse aufgrund von Artikel 15 des e) unbeschadet ihrer Befugnisse aufgrund von Artikel 15 des
vorliegenden Gesetzes andere als die unter den Buchstaben c) und d) vorliegenden Gesetzes andere als die unter den Buchstaben c) und d)
erwähnten beweglichen Güter - einschließlich bewegliche Güter, die erwähnten beweglichen Güter - einschließlich bewegliche Güter, die
durch Einverleibung oder durch ihre Bestimmung unbeweglich sind, durch Einverleibung oder durch ihre Bestimmung unbeweglich sind,
ungeachtet ob der Zuwiderhandelnde Eigentümer dieser Güter ist oder ungeachtet ob der Zuwiderhandelnde Eigentümer dieser Güter ist oder
nicht -, die ihrer Aufsicht unterliegen oder anhand deren Verstöße nicht -, die ihrer Aufsicht unterliegen oder anhand deren Verstöße
gegen die ihrer Aufsicht unterliegenden Rechtsvorschriften gegen die ihrer Aufsicht unterliegenden Rechtsvorschriften
festgestellt werden können, gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen festgestellt werden können, gegen Empfangsbestätigung beschlagnahmen
oder sie versiegeln, wenn das notwendig ist, um einen Verstoß oder sie versiegeln, wenn das notwendig ist, um einen Verstoß
nachzuweisen oder um Mittäter oder Komplizen der Zuwiderhandelnden nachzuweisen oder um Mittäter oder Komplizen der Zuwiderhandelnden
ausfindig zu machen, oder wenn die Gefahr besteht, dass die Verstöße ausfindig zu machen, oder wenn die Gefahr besteht, dass die Verstöße
anhand dieser Güter fortgesetzt oder neue Verstöße begangen werden, anhand dieser Güter fortgesetzt oder neue Verstöße begangen werden,
oder aber wenn es sich bei den Gegenständen um in Artikel 42 des oder aber wenn es sich bei den Gegenständen um in Artikel 42 des
Strafgesetzbuches erwähnte Dinge oder Vermögensvorteile zu handeln Strafgesetzbuches erwähnte Dinge oder Vermögensvorteile zu handeln
scheint, scheint,
f) anhand von Fotos und Film- oder Videoaufnahmen Feststellungen f) anhand von Fotos und Film- oder Videoaufnahmen Feststellungen
machen. machen.
§ 3 - Die in § 1 erwähnten Personen haben das Recht, alle dienlichen § 3 - Die in § 1 erwähnten Personen haben das Recht, alle dienlichen
Feststellungen zu machen, Verwarnungen zu erteilen, den Feststellungen zu machen, Verwarnungen zu erteilen, den
Zuwiderhandelnden eine Frist zu setzen, um ihre Angelegenheiten in Zuwiderhandelnden eine Frist zu setzen, um ihre Angelegenheiten in
Ordnung zu bringen, und Protokolle zu erstellen. Ordnung zu bringen, und Protokolle zu erstellen.
Diese Protokolle haben Beweiskraft bis zum Beweis des Gegenteils. Eine Diese Protokolle haben Beweiskraft bis zum Beweis des Gegenteils. Eine
Abschrift davon wird dem Zuwiderhandelnden binnen einer am Tag nach Abschrift davon wird dem Zuwiderhandelnden binnen einer am Tag nach
der Feststellung des Verstoßes beginnenden Frist von zwanzig Tagen der Feststellung des Verstoßes beginnenden Frist von zwanzig Tagen
zugestellt. Wenn das in dieser Frist einbegriffene Fälligkeitsdatum zugestellt. Wenn das in dieser Frist einbegriffene Fälligkeitsdatum
ein Samstag, Sonntag oder Feiertag ist, wird dieses Datum auf den ein Samstag, Sonntag oder Feiertag ist, wird dieses Datum auf den
nächsten Werktag verlegt. nächsten Werktag verlegt.
Für die Anwendung der im vorhergehenden Absatz bestimmten Frist gelten Für die Anwendung der im vorhergehenden Absatz bestimmten Frist gelten
die einem Zuwiderhandelnden erteilte Verwarnung oder die ihm gesetzte die einem Zuwiderhandelnden erteilte Verwarnung oder die ihm gesetzte
Frist, um seine Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, nicht als Frist, um seine Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, nicht als
Feststellung des Verstoßes. Das Original des Protokolls wird an den in Feststellung des Verstoßes. Das Original des Protokolls wird an den in
Anwendung von Artikel 13 § 3 des vorliegenden Gesetzes bestimmten Anwendung von Artikel 13 § 3 des vorliegenden Gesetzes bestimmten
Beamten gesandt. Beamten gesandt.
Bei der Erstellung der Protokolle können die von den vorerwähnten Bei der Erstellung der Protokolle können die von den vorerwähnten
Personalmitgliedern gemachten materiellen Feststellungen mit ihrer Personalmitgliedern gemachten materiellen Feststellungen mit ihrer
Beweiskraft von anderen Mitgliedern des statutarischen oder Beweiskraft von anderen Mitgliedern des statutarischen oder
Vertragspersonals desselben Dienstes oder anderer Inspektionsdienste Vertragspersonals desselben Dienstes oder anderer Inspektionsdienste
oder von Mitgliedern des statutarischen oder Vertragspersonals, die oder von Mitgliedern des statutarischen oder Vertragspersonals, die
mit der Aufsicht über die Einhaltung anderer Rechtsvorschriften mit der Aufsicht über die Einhaltung anderer Rechtsvorschriften
beauftragt sind, benutzt werden. beauftragt sind, benutzt werden.
§ 4 - Die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder § 4 - Die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder
Vertragspersonals können in der Ausübung ihres Amtes den Beistand der Vertragspersonals können in der Ausübung ihres Amtes den Beistand der
Staatsgewalt anfordern. Staatsgewalt anfordern.
§ 5 - Die in § 1 erwähnten Personen können in der Ausübung ihres Amtes § 5 - Die in § 1 erwähnten Personen können in der Ausübung ihres Amtes
die Unterstützung von Sachverständigen auf föderaler, die Unterstützung von Sachverständigen auf föderaler,
gemeinschaftlicher, regionaler oder internationaler Ebene anfordern. gemeinschaftlicher, regionaler oder internationaler Ebene anfordern.
Art. 13 - § 1 - Unbeschadet der im Strafgesetzbuch oder im Gesetz vom Art. 13 - § 1 - Unbeschadet der im Strafgesetzbuch oder im Gesetz vom
25. März 1964 über Arzneimittel vorgesehenen Strafen wird mit einer 25. März 1964 über Arzneimittel vorgesehenen Strafen wird mit einer
Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu fünf Jahren und mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu fünf Jahren und mit einer
Geldbuße von 50 bis zu 100.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen Geldbuße von 50 bis zu 100.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen
bestraft, wer gegen die Bestimmungen des vorliegenden Kapitels und bestraft, wer gegen die Bestimmungen des vorliegenden Kapitels und
seiner Ausführungserlasse verstößt. seiner Ausführungserlasse verstößt.
§ 2 - Im Fall eines Bruchs der Einschließung haftet die Einrichtung, § 2 - Im Fall eines Bruchs der Einschließung haftet die Einrichtung,
auch wenn sie keinen Fehler begangen hat, für alle Schäden, die direkt auch wenn sie keinen Fehler begangen hat, für alle Schäden, die direkt
oder indirekt mit diesem Bruch der Einschließung in Zusammenhang oder indirekt mit diesem Bruch der Einschließung in Zusammenhang
stehen. stehen.
§ 3 - Der zu diesem Zweck vom Föderalen Öffentlichen Dienst § 3 - Der zu diesem Zweck vom Föderalen Öffentlichen Dienst
Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt
bestimmte Beamte kann dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen bestimmte Beamte kann dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen
Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung
erlischt. Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag erlischt. Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag
noch über dem Höchstbetrag der für den Verstoß festgelegten Geldbuße noch über dem Höchstbetrag der für den Verstoß festgelegten Geldbuße
liegen. liegen.
Wenn biologisches Material beschlagnahmt oder versiegelt wurde, kann Wenn biologisches Material beschlagnahmt oder versiegelt wurde, kann
die Vernichtung dieses Materials Teil des Vergleichs sein. die Vernichtung dieses Materials Teil des Vergleichs sein.
Der Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab Der Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab
dem Datum des Protokolls zugesandt. dem Datum des Protokolls zugesandt.
Bei Zahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner Versendung Bei Zahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner Versendung
setzt der Beamte den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und setzt der Beamte den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und
übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des
Vergleichsvorschlags. Vergleichsvorschlags.
Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung. Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung.
Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner
Versendung setzt der Beamte den Prokurator des Königs davon in Versendung setzt der Beamte den Prokurator des Königs davon in
Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine
Kopie des Vergleichsvorschlags. Kopie des Vergleichsvorschlags.
Macht der Beamte keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Macht der Beamte keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem
Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum
des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs
kann das Original des Protokolls an den Beamten zurücksenden, damit er kann das Original des Protokolls an den Beamten zurücksenden, damit er
dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlägt. dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlägt.
Dieser Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab Dieser Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab
dem Datum der Rücksendung zugesandt. dem Datum der Rücksendung zugesandt.
Die im vorliegenden Paragraphen erwähnten Verfahrensregeln und Die im vorliegenden Paragraphen erwähnten Verfahrensregeln und
Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden. Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden.
Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag noch über Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag noch über
dem Höchstbetrag der für den Verstoß festgelegten Geldbuße liegen. dem Höchstbetrag der für den Verstoß festgelegten Geldbuße liegen.
Bei Zusammentreffen mehrerer Verstöße können die Beträge der Bei Zusammentreffen mehrerer Verstöße können die Beträge der
Vergleiche zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Vergleiche zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das
Doppelte des Höchstbetrags der höchsten Geldbuße nicht überschreiten Doppelte des Höchstbetrags der höchsten Geldbuße nicht überschreiten
darf. darf.
§ 4 - Wenn der Verstoß gegen vorliegendes Kapitel und seine § 4 - Wenn der Verstoß gegen vorliegendes Kapitel und seine
Ausführungserlasse Analyse- oder Sachverständigenkosten oder Kosten in Ausführungserlasse Analyse- oder Sachverständigenkosten oder Kosten in
Zusammenhang mit Vorbeugungs- oder Wiedergutmachungsmaßnahmen Zusammenhang mit Vorbeugungs- oder Wiedergutmachungsmaßnahmen
verursacht hat, kann der gemäß den im vorliegenden Paragraphen verursacht hat, kann der gemäß den im vorliegenden Paragraphen
aufgezählten Regeln festgelegte Höchstbetrag des Vergleichs um den aufgezählten Regeln festgelegte Höchstbetrag des Vergleichs um den
Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden. Der Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden. Der
Teil des Vergleichsbetrags, der diese Kosten decken soll, wird der Teil des Vergleichsbetrags, der diese Kosten decken soll, wird der
Einrichtung oder Person zugewiesen, die diese Kosten getragen hat. Einrichtung oder Person zugewiesen, die diese Kosten getragen hat.
§ 5 - Eine Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, § 5 - Eine Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird,
kann auf Anfrage bei dem Beamten die Akte bezüglich des ihr zur Last kann auf Anfrage bei dem Beamten die Akte bezüglich des ihr zur Last
gelegten Verstoßes einsehen. Die betreffende Person kann dem Föderalen gelegten Verstoßes einsehen. Die betreffende Person kann dem Föderalen
Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt ihre Anmerkungen oder Nahrungsmittelkette und Umwelt ihre Anmerkungen oder
Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des
Vergleichs leitet der Föderale Öffentliche Dienst Volksgesundheit, Vergleichs leitet der Föderale Öffentliche Dienst Volksgesundheit,
Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt sie zusammen mit dem Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt sie zusammen mit dem
Protokoll, in dem der Verstoß festgestellt wird, an den Prokurator des Protokoll, in dem der Verstoß festgestellt wird, an den Prokurator des
Königs weiter. Königs weiter.
§ 6 - Arbeitgeber haften zivilrechtlich für die Zahlung der § 6 - Arbeitgeber haften zivilrechtlich für die Zahlung der
Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden. Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden.
§ 7 - Die im vorliegenden Artikel erwähnten Verfahrensregeln und § 7 - Die im vorliegenden Artikel erwähnten Verfahrensregeln und
Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden. Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden.
§ 8 - Das Recht, dem Urheber des Verstoßes einen Vergleich § 8 - Das Recht, dem Urheber des Verstoßes einen Vergleich
vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, kann vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, kann
nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig
gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert
wurde, eine Untersuchung einzuleiten. wurde, eine Untersuchung einzuleiten.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 7. April 2019 Gegeben zu Brüssel, den 7. April 2019
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Der Minister der Justiz, Der Minister der Justiz,
K. GEENS K. GEENS
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