AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er juin 2009 et le 30 juin 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

Albunorm 20 %

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution pour perfusion - flacon verre 50 ml

Octapharma Benelux S.A./N.V. (Belgium)

22/06/09

BE343287

7

M1

Human Albumin

Albunorm 20 %

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution pour perfusion - flacon verre 100 ml

Octapharma Benelux S.A./N.V. (Belgium)

22/06/09

BE343296

7

M1

Human Albumin

Albunorm 5 %

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution pour perfusion - flacon verre 100 ml

Octapharma Benelux S.A./N.V. (Belgium)

22/06/09

BE343253

7

M1

Human Albumin

Albunorm 5 %

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 250 ml solution pour perfusion - flacon verre 250 ml

Octapharma Benelux S.A./N.V. (Belgium)

22/06/09

BE343262

7

M1

Human Albumin

Albunorm 5 %

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 500 ml solution pour perfusion - flacon verre 500 ml

Octapharma Benelux S.A./N.V. (Belgium)

22/06/09

BE343271

7

M1

Human Albumin

Amoxicilline/Clavulaanzuur Hikma Farmaceutica 500/125 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Hikma Farmaceutica S.A. (Portugal)

08/06/09

BE342745

3

M1

Amoxicillin Trihydrate Potassium Clavulanate

Atenativ 50 UI/ml

poeder en oplosmiddel 10 ml voor oplossing voor intraveneuze infusie - 2 injectieflacons glas poudre et solvant 10 ml pour solution pour perfusion - 2 flacons verre

Octapharma Benelux S.A./N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341826

0

M4

Human Antithrombin III

Atenativ 50 UI/ml

poeder en oplosmiddel 20 ml voor oplossing voor intraveneuze infusie - 2 injectieflacons glas poudre et solvant 20 ml pour solution pour perfusion - 2 flacons verre

Octapharma Benelux S.A./N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341835

0

M4

Human Antithrombin III

Atenativ 50 UI/ml

poeder en oplosmiddel 30 ml voor oplossing voor intraveneuze infusie - 2 injectieflacons glas poudre et solvant 30 ml pour solution pour perfusion - 2 flacons verre

Octapharma Benelux S.A./N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341844

0

M4

Human Antithrombin III

Azithromycine IPS 250 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/pe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/pe/pvc/alu

IPS N.V. (Belgium)

10/06/09

BE342903

3

M1

Azithromycin Monohydrate Hemi-ethanolate

Azithromycine IPS 250 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

IPS N.V. (Belgium)

10/06/09

BE342912

3

M1

Azithromycin Monohydrate Hemi-ethanolate

Azithromycine IPS 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/pe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/pe/pvc/alu

IPS N.V. (Belgium)

10/06/09

BE342921

3

M1

Azithromycin Monohydrate Hemi-ethanolate

Azithromycine IPS 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

IPS N.V. (Belgium)

10/06/09

BE342937

3

M1

Azithromycin Monohydrate Hemi-ethanolate

Bleomycine Teva 15 U

poeder voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable - flacon verre

Teva Pharma Belgium N.V.

24/06/09

BE343637

8

M4

Bleomycin Sulfate

Capsion 50 - 3700 MBq

capsule, hard - fles glas gélule - flacon verre

Cis Bio International (France)

02/06/09

BE341817

2

M4

Sodium Iodide (131I)

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution pour perfusion - flacon verre

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

25/06/09

BE343752

8

M1

Cefuroxim Sodium

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg

poeder voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable - flacon verre

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

25/06/09

BE343777

8

M1

Cefuroxim Sodium

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + ampul glas 6 ml poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + ampoule verre 6 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

25/06/09

BE343743

8

M1

Cefuroxim Sodium

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg

poeder voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable - flacon verre

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

25/06/09

BE343761

8

M1

Cefuroxim Sodium

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

08/06/09

BE342772

0

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

08/06/09

BE342781

0

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

08/06/09

BE342754

-

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

08/06/09

BE342763

-

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Depakine Chrono Microgranules 100 mg

granulaat met verlengde afgifte - sachet granulés à libération prolongée - sachet-dose

Sanofi-aventis Belgium N.V.

15/06/09

BE343061

0

M1

Valproate Sodium Valproic Acid

Depakine Chrono Microgranules 1000 mg

granulaat met verlengde afgifte - sachet granulés à libération prolongée - sachet-dose

Sanofi-aventis Belgium N.V.

15/06/09

BE343104

0

M1

Valproate Sodium Valproic Acid

Depakine Chrono Microgranules 250 mg

granulaat met verlengde afgifte - sachet granulés à libération prolongée - sachet-dose

Sanofi-aventis Belgium N.V.

15/06/09

BE343077

0

M1

Valproate Sodium Valproic Acid

Depakine Chrono Microgranules 50 mg

granulaat met verlengde afgifte - sachet granulés à libération prolongée - sachet-dose

Sanofi-aventis Belgium N.V.

15/06/09

BE343052

0

M1

Valproate Sodium Valproic Acid

Depakine Chrono Microgranules 500 mg

granulaat met verlengde afgifte - sachet granulés à libération prolongée - sachet-dose

Sanofi-aventis Belgium N.V.

15/06/09

BE343086

0

M1

Valproate Sodium Valproic Acid

Depakine Chrono Microgranules 750 mg

granulaat met verlengde afgifte - sachet granulés à libération prolongée - sachet-dose

Sanofi-aventis Belgium N.V.

15/06/09

BE343095

0

M1

Valproate Sodium Valproic Acid

Desmopressin Actavis 0,1 mg

tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

02/06/09

BE341932

8

M1

Desmopressin Acetate

Desmopressin Actavis 0,2 mg

tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

02/06/09

BE341941

8

M1

Desmopressin Acetate

Dettolmedical Chloroxylenol 4,8 %

concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik - fles hdpe solution à diluer pour application cutanée - flacon hdpe

Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA

15/06/09

BE343016

0

FD

Chloroxylenol

Dettolmedical Chloroxylenol 4,8 %

concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik - fles pp solution à diluer pour application cutanée - flacon pp

Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA

15/06/09

BE343025

0

FD

Chloroxylenol

Domperidone Instant EG 10 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

10/06/09

BE342946

8

FD

Domperidone

Eau pour préparations injectables Noridem

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul pp 5 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule pp 5 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

03/06/09

BE341957

7

FD

Water for Injection

Eau pour préparations injectables Noridem

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul pp 10 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule pp 10 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

03/06/09

BE341966

7

FD

Water for Injection

Eau pour préparations injectables Noridem

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul pp 20 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule pp 20 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

03/06/09

BE341975

7

FD

Water for Injection

Foxantal 5 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 50 mg

Sanofi-aventis Belgium N.V.

05/06/09

BE342605

-

M4

Oxaliplatin

Foxantal 5 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 100 mg

Sanofi-aventis Belgium N.V.

05/06/09

BE342614

-

M4

Oxaliplatin

Foxantal 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 10 ml

Sanofi-aventis Belgium N.V.

05/06/09

BE342623

-

M4

Oxaliplatin

Foxantal 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 20 ml

Sanofi-aventis Belgium N.V.

05/06/09

BE342632

-

M4

Oxaliplatin

Foxantal 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 40 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 40 ml

Sanofi-aventis Belgium N.V.

05/06/09

BE342641

-

M4

Oxaliplatin

Irinotecan medac 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 2 ml

Medac GmbH (Germany)

19/06/09

BE343217

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan medac 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

Medac GmbH (Germany)

19/06/09

BE343226

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan medac 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 15 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 15 ml

Medac GmbH (Germany)

19/06/09

BE343235

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Itraconazole KDT 100 mg

capsule, hard - blisterverpakking alu/pvc/pvdc gélule - plaquette thermoformée alu/pvc/pvdc

KDT cvba (Belgium)

30/06/09

BE343962

8

M1

Itraconazole

Levofloxacine Sandoz 5 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution pour perfusion - flacon verre 50 ml

Sandoz nv/sa (Belgium)

02/06/09

BE341792

8

M4

Levofloxacin Hemihydrate

Levofloxacine Sandoz 5 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution pour perfusion - flacon verre 100 ml

Sandoz nv/sa (Belgium)

02/06/09

BE341801

8

M4

Levofloxacin Hemihydrate

Losartan Infarmed 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Infarmed BVBA (Belgium)

30/06/09

BE343944

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Infarmed 50 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Infarmed BVBA (Belgium)

30/06/09

BE343935

8

M1

Losartan Potassium

Merck-Etoposide 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

Kristina De Turck (Belgium)

02/06/09

BE341774

3

M4

Etoposide

Merck-Etoposide 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 10 ml

Kristina De Turck (Belgium)

02/06/09

BE341783

3

M4

Etoposide

Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 50 mg

Winthrop Pharmaceuticals Belgium

05/06/09

BE342657

-

M4

Oxaliplatin

Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 100 mg

Winthrop Pharmaceuticals Belgium

05/06/09

BE342666

-

M4

Oxaliplatin

Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 10 ml

Winthrop Pharmaceuticals Belgium

05/06/09

BE342675

-

M4

Oxaliplatin

Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 20 ml

Winthrop Pharmaceuticals Belgium

05/06/09

BE342684

-

M4

Oxaliplatin

Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 40 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 40 ml

Winthrop Pharmaceuticals Belgium

05/06/09

BE342693

-

M4

Oxaliplatin

Oxycodone + Naloxone Mundipharma 40 mg/20 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu

Mundipharma CVA (Belgium)

02/06/09

BE341923

0

MS

Oxycodone Hydrochloride Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Oxycodone + Naloxone Mundipharma 5 mg / 2,5 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu

Mundipharma CVA (Belgium)

02/06/09

BE341914

0

MS

Oxycodone Hydrochloride Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Paclitaxel Stragen Nordic 6 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

Stragen Nordic A/S (Denmark)

23/06/09

BE343332

8

M4

Paclitaxel

Paclitaxel Stragen Nordic 6 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 16,7 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 16,7 ml

Stragen Nordic A/S (Denmark)

23/06/09

BE343341

8

M4

Paclitaxel

Paclitaxel Stragen Nordic 6 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 25 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 25 ml

Stragen Nordic A/S (Denmark)

23/06/09

BE343357

8

M4

Paclitaxel

Paclitaxel Stragen Nordic 6 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 50 ml

Stragen Nordic A/S (Denmark)

23/06/09

BE343366

8

M4

Paclitaxel

Palladone 10 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 1 ml

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

05/06/09

BE342711

0

M3

Hydromorphone Hydrochloride

Palladone 2 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 1 ml

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

05/06/09

BE342702

0

M3

Hydromorphone Hydrochloride

Palladone 20 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 1 ml

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

05/06/09

BE342727

0

M3

Hydromorphone Hydrochloride

Palladone 50 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 1 ml

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

05/06/09

BE342736

0

M3

Hydromorphone Hydrochloride

Pentasa Sachet 2 g

granulaat met verlengde afgifte - sachet po/alu/ldpe granulés à libération prolongée - sachet-dose po/alu/ldpe

Ferring nv (Belgium)

25/06/09

BE343734

-

M1

Mesalazin

Perindopril + Indapamide Arrow Generics 2 mg/0,625 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

15/06/09

BE342991

8

M1

Perindopril Tert-butylamine Indapamide

Perindopril + Indapamide Arrow Generics 4 mg/1,25 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

15/06/09

BE343007

8

M1

Perindopril Tert-butylamine Indapamide

Prazepam EG 10 mg

tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/pvc

Eurogenerics N.V. (Belgium)

08/06/09

BE342842

8

M1

Prazepam

Prazepam EG 15 mg/ml

druppels voor oraal gebruik, oplossing - container met druppelpipet (30 druppels/ml) solution buvable en gouttes - flacon compte-gouttes (30 gouttes/ml)

Eurogenerics N.V. (Belgium)

08/06/09

BE342867

8

M1

Prazepam

Prazepam EG 15 mg/ml

druppels voor oraal gebruik, oplossing - container met druppelpipet (15 druppels/ml) solution buvable en gouttes - flacon compte-gouttes (15 gouttes/ml)

Eurogenerics N.V. (Belgium)

11/06/09

BE342964

8

M1

Prazepam

Prazepam EG 20 mg

tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/pvc

Eurogenerics N.V. (Belgium)

08/06/09

BE342851

8

M1

Prazepam

Risperidone Docpharma 0,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341853

8

M1

Risperidone

Risperidone Docpharma 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341862

8

M1

Risperidone

Risperidone Docpharma 2 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341871

8

M1

Risperidone

Risperidone Docpharma 3 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341887

8

M1

Risperidone

Risperidone Docpharma 4 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341896

8

M1

Risperidone

Risperidone Docpharma 6 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

02/06/09

BE341905

8

M1

Risperidone

Tamsulosine Stichting Registratiebeheer 0,4 mg

capsule met gereguleerde afgifte - blisterverpakking pvdc/pe/pvc/alu capsule à libération modifiée - plaquette thermoformée pvdc/pe/pvc/alu

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

30/06/09

BE343953

8

M1

Tamsulosin Hydrochloride

TechneScan DTPA

kit voor radiofarmaceutisch preparaat - injectieflacon glas trousse pour préparation radiopharmaceutique - flacon verre

Covidien Belgium BVBA

12/06/09

BE342982

2

M1

Calcium Trisodium Diethylene-triaminepenta- acetate (DTPA)

Liste des médicaments à usage humain dont le mode de délivrance a été modifié entre le 1er juin 2009 et le 30 juin 2009

DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE - BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM

N° D'AUTORISATION ET DETENTEUR D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE - NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE

Nolvadex-D 20, 20 mg tablet

1637PI0001F003 PI-Pharma N.V. Tamoxifen Citrate

MH

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er juin 2009 et le 30 juin 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

CAPOTEN 25 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

IMPEXECO SA

29/06/09

1549PI0029F003

M1

CAPTOPRIL

CAPOTEN 50 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

IMPEXECO SA

29/06/09

1549PI0030F003

M1

CAPTOPRIL

FLEMOXIN SOLUTAB 1 G

COMPRIMES POUR SOLUTION BUVABLE - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU OPLOSBARE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

11/06/09

1637PI0102F003

M1

AMOXICILLIN TRIHYDRATE

IMODIUM 2 MG

GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING

IMPEXECO SA

03/06/09

1549PI0031F004

FD

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE

SEROXAT 20 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

17/06/09

1637PI0103F003

MH

PAROXETINE HYDROCHLORIDE ANHYDROUS

TRITACE 10 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

03/06/09

1637PI0100F003

M1

RAMIPRIL

TRITACE 5 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

03/06/09

1637PI0099F003

M1

RAMIPRIL

VOLTAREN EMULGEL 1 %

GEL - TUBE ALU GEL - TUBE ALU

PI-PHARMA NV

08/06/09

1637PI0101F007

FD

DICLOFENAC SODIUM

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Juin 2009 - Usage humain

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

MH

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

MS

M3 ou M3 + M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3 + M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

2

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, a), deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, a), tweede streep, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

3

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, a), derde streep, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er juin 2009 et le 30 juin 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM - VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

AMOXICLAV-VMD 250 MG

COMPRIMES - FILM THERMOSOUDE TABLETTEN - STRIP

V.M.D. n.v.

18/06/09

BE-V343156

R

M

AMOXICILLIN TRIHYDRATE POTASSIUM CLAVULANATE

AMOXICLAV-VMD 50 MG

COMPRIMES - FILM THERMOSOUDE TABLETTEN - STRIP

V.M.D. n.v.

18/06/09

BE-V343131

R

M

AMOXICILLIN TRIHYDRATE POTASSIUM CLAVULANATE

AMOXICLAV-VMD 500 MG

COMPRIMES - FILM THERMOSOUDE TABLETTEN - STRIP

V.M.D. n.v.

18/06/09

BE-V343147

R

M

AMOXICILLIN TRIHYDRATE POTASSIUM CLAVULANATE

ENRO-K 10 %

SOLUTION BUVABLE -POT/BOUTEILLE/ FUT HDPE DRANK - POT/FLES/VAT HDPE

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

15/06/09

BE-V343113

R

M

ENROFLOXACIN

GESTAVET 600

POUDRE ET SOLVANT 5 ML POUR SOLUTION INJECTABLE - 2 FLACONS VERRE POEDER EN OPLOSMIDDEL 5 ML VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE - 2 INJECTIEFLACONS GLAS

LABORATORIOS HIPRA S.A.

09/06/09

BE-V342894

R

M

GONADOTROPHIN CHORIONIC (HCG) GONADOTROPHIN SERUM (PMSG)

NELIO 20 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PA/ALU/PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PA/ALU/PVC/ALU

LABORATOIRES SOGEVAL

15/06/09

BE-V343043

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

NELIO 5 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PA/ALU/PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PA/ALU/PVC/ALU

LABORATOIRES SOGEVAL

15/06/09

BE-V343034

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

PRACETAM 200 MG/G

POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE - POCHE PE/ALU/PA/PP POEDER VOOR DRANK - ZAK PE/ALU/ PA/PP

LABORATOIRES SOGEVAL

08/06/09

BE-V342797

F

M

PARACETAMOL

VETERGESIC MULTIDOSIS 0,3 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

10/06/09

BE-V342955

L

M

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

VIRBACEF

POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

VIRBAC

19/06/09

BE-V343201

R

M

CEFTIOFUR SODIUM

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Juin 2009 - Usage vétérinaire

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.