Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement a été octroyé entre le 1 er mai 2009 et le 31 mai 2009 DENOMINATION(...) - BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENTEUR(...)

source: agence federale des medicaments et des produits de sante

numac: 2009018244

pub.: 25/06/2009

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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er mai 2009 et le 31 mai 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

Aceclofenac Laboratorios Anova 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Laboratorios Anova - Produtos Farmaceuticos Lda (Portugal)

07/05/09

BE340602

Aceclofenac

Artiss

oplossing voor weefsellijm - voorgevulde spuit pp 2 ml solution pour colle - seringue préremplie pp 2 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340961

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss

oplossing voor weefsellijm - voorgevulde spuit pp 4 ml solution pour colle - seringue préremplie pp 4 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340977

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss

oplossing voor weefsellijm - voorgevulde spuit pp 10 ml solution pour colle - seringue préremplie pp 10 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340986

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss Lyo

poeder en oplosmiddel voor weefsellijm - injectieflacons glas 2 ml poudre et solvant pour colle - flacons verre 2 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340934

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss Lyo

poeder en oplosmiddel voor weefsellijm - injectieflacons glas 4 ml poudre et solvant pour colle - flacons verre 4 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340943

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss Lyo

poeder en oplosmiddel voor weefsellijm - injectieflacons glas 10 ml poudre et solvant pour colle - flacons verre 10 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340952

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

05/05/09

BE340392

Carboplatin

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 15 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 15 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

05/05/09

BE340401

Carboplatin

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 45 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 45 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

05/05/09

BE340417

Carboplatin

Cetirizine Aurobindo Pharma 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking comprimé pelliculé - plaquette thermoformée

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

25/05/09

BE341293

Cetirizine Dihydrochloride

Cetirizine Aurobindo Pharma 10 mg

filmomhulde tablet - fles comprimé pelliculé - flacon

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

25/05/09

BE341302

Cetirizine Dihydrochloride

Chlorure de Sodium Noridem 0,9 % w/v

oplossing voor injectie - ampul pp 5 ml solution injectable - ampoule pp 5 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

25/05/09

BE341257

Sodium Chloride

Chlorure de Sodium Noridem 0,9 % w/v

oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

25/05/09

BE341266

Sodium Chloride

Chlorure de Sodium Noridem 0,9 % w/v

oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

25/05/09

BE341275

Sodium Chloride

Cozaar 100 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

14/05/09

BE341056

Losartan Potassium

Cozaar 12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

14/05/09

BE341031

Losartan Potassium

Cozaar 50 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

14/05/09

BE341047

Losartan Potassium

Doc Gabapentine 100 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

27/05/09

BE341345

Gabapentin

Doc Gabapentine 300 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

27/05/09

BE341354

Gabapentin

Doc Gabapentine 400 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

27/05/09

BE341363

Gabapentin

Donabelle 30, 2 mg/0,030 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mithra Pharmaceuticals S.A. (Belgium)

11/05/09

BE340697

Ethinylestradiol Dienogest

Draxmibi 1 mg

kit voor radiofarmaceutisch preparaat - injectieflacon glas 10 ml trousse pour préparation radiopharmaceutique - flacon verre 10 ml

Draximage (UK) Ltd.

05/05/09

BE340426

Tetrakis (2-Methoxy-Isobutyl-Isonitrile) Copper (I) Tetrafluoroborate

Ebetrexat 20 mg/ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas 1 ml solution injectable - seringue préremplie verre 1 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

11/05/09

BE340706

Methotrexate

Ebetrexat 20 mg/ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas 1,25 ml solution injectable - seringue préremplie verre 1,25 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

11/05/09

BE340715

Methotrexate

Ebetrexat 20 mg/ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas 1,5 ml solution injectable - seringue préremplie verre 1,5 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

11/05/09

BE340724

Methotrexate

Elumatic III

radionuclide generator générateur radiopharmaceutique

Cis Bio International (France)

25/05/09

BE341284

Sodium Molybdate (99Mo) Sodium Pertechnetate (99mTc)

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 100 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340611

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 100 mg

capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340627

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 300 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340636

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 300 mg

capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340645

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 400 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340654

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 400 mg

capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340663

Gabapentin

Gemcitabine Medac 38 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml (200 mg) poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 10 ml (200 mg)

Medac GmbH (Germany)

18/05/09

BE341135

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Medac 38 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml (1000 mg) poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 50 ml (1000 mg)

Medac GmbH (Germany)

18/05/09

BE341144

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Medac 38 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml (1500 mg) poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 100 ml (1500 mg)

Medac GmbH (Germany)

18/05/09

BE341153

Gemcitabine Hydrochloride

Glucofluks 595 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Nordic Pharma B.V. (The Netherlands)

11/05/09

BE340672

Glucosamine Sulfate Potassium Chloride

Glucofluks 595 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Nordic Pharma B.V. (The Netherlands)

11/05/09

BE340681

Glucosamine Sulfate Potassium Chloride

Glucophage 500 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck N.V. (Belgium)

28/05/09

BE341451

Metformin Hydrochloride

Glucophage 850 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck N.V. (Belgium)

28/05/09

BE341467

Metformin Hydrochloride

Ibuprofen Alchemia 200 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340733

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 200 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pe comprimé pelliculé - pilulier pe

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340742

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 400 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340751

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 400 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pe comprimé pelliculé - pilulier pe

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340767

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 600 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340776

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 600 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pe comprimé pelliculé - pilulier pe

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340785

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 800 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340794

Ibuprofen

Indium (111In) Oxinate Covidien 37 MBq/ml

radiofarmaceutische uitgangsstof - injectieflacon glas 10 ml précursor radiopharmaceutique - flacon verre 10 ml

Covidien Belgium BVBA

05/05/09

BE340453

Indium Oxine (111In)

Irinotecan Sandoz 100 mg / 5 ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas solution à diluer pour perfusion - flacon verre

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

05/05/09

BE340444

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan Sandoz 40 mg / 2 ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas solution à diluer pour perfusion - flacon verre

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

05/05/09

BE340435

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Kabiven 11gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 2053 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 2053 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340864

Tyrosine, Calcium Chloride Dihydrate, Tryptophan, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Asparagine Acid, Serine, Sodium Glycerophosphate, Glutamic Acid, Isoleucine, Methionine, Threonine, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate, Histidine, Proline, Valine, Glycine, Leucine, Phenylalanine, Sodium Acetate Trihydrate, Lysine Hydrochloride, Arginine, Alanine, Purified Soybean Oil

Kabiven 14gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 2566 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 2566 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340873

Kabiven 5gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 1026 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 1026 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340846

Kabiven 8gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 1540 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 1540 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340855

Kabiven Peri 5gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 1440 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 1440 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340907

Kabiven Peri 7gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 1920 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 1920 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340882

Kabiven Peri 9gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 2400 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 2400 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340891

KCl Proamp 0,0746 g/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 10 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 10 ml

Laboratoire Aguettant (France)

15/05/09

BE341117

Potassium Chloride

KCl Proamp 0,0746 g/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 20 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 20 ml

Laboratoire Aguettant (France)

15/05/09

BE341126

Potassium Chloride

KCl Proamp 0,15 g/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 10 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 10 ml

Laboratoire Aguettant (France)

15/05/09

BE341101

Potassium Chloride

Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg

tablet - fles pe comprimé - flacon pe

Teva Pharma Belgium N.V.

19/05/09

BE341214

Levodopa Benserazide Hydrochloride

Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg

tablet - fles pe comprimé - flacon pe

Teva Pharma Belgium N.V.

19/05/09

BE341223

Levodopa Benserazide Hydrochloride

Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - fles ldpe 50 ml solution pour perfusion - flacon ldpe 50 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

11/05/09

BE340803

Levofloxacin Hemihydrate

Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - fles ldpe 100 ml solution pour perfusion - flacon ldpe 100 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

11/05/09

BE340812

Levofloxacin Hemihydrate

Omeprazole Mylan 40 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 10 ml

Mylan bvba/sprl (Belgium)

05/05/09

BE340462

Omeprazole

Paroxiteva 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

18/05/09

BE341162

Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate

Paroxiteva 30 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

18/05/09

BE341171

Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate

Perfusalgan 10 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp 100 ml solution pour perfusion - poche pp 100 ml

Bristol Myers Squibb Belgium S.A.

25/05/09

BE341241

Paracetamol

Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphate

oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie - zak po 5000 ml solution pour hémodialyse et hémofiltration - poche po 5000 ml

Gambro Lundia AB (Sweden)

12/05/09

BE340916

Sodium Bicarbonate Disodium Phosphate Dihydrate Potassium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Sodium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate

Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphate

oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie - zak pvc 5000 ml solution pour hémodialyse et hémofiltration - poche pvc 5000 ml

Gambro Lundia AB (Sweden)

12/05/09

BE340925

Sodium Bicarbonate Disodium Phosphate Dihydrate Potassium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Sodium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate

Quetiapine EG 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

14/05/09

BE341004

Quetiapine Fumarate

Quetiapine EG 200 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

14/05/09

BE341013

Quetiapine Fumarate

Quetiapine EG 25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

14/05/09

BE340995

Quetiapine Fumarate

Quetiapine EG 300 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

14/05/09

BE341022

Quetiapine Fumarate

Ropinirole Teva 0,25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341476

Ropinirole Hydrochloride

Ropinirole Teva 0,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341485

Ropinirole Hydrochloride

Ropinirole Teva 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341494

Ropinirole Hydrochloride

Ropinirole Teva 2 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341503

Ropinirole Hydrochloride

Ropinirole Teva 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341512

Ropinirole Hydrochloride

Topiramate Glenmark 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341415

Topiramate

Topiramate Glenmark 100 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341424

Topiramate

Topiramate Glenmark 200 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341433

Topiramate

Topiramate Glenmark 200 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341442

Topiramate

Topiramate Glenmark 25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341372

Topiramate

Topiramate Glenmark 25 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341381

Topiramate

Topiramate Glenmark 50 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341397

Topiramate

Topiramate Glenmark 50 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341406

Topiramate

Valaciclovir Sandoz 1000 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

26/05/09

BE341336

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Sandoz 250 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

26/05/09

BE341311

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Sandoz 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

26/05/09

BE341327

Valaciclovir Hydrochloride

Xefo 4 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer glas comprimé pelliculé - pilulier verre

Nycomed Christiaens (Belgium)

19/05/09

BE341187

Lornoxicam

Xefo 8 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer glas comprimé pelliculé - pilulier verre

Nycomed Christiaens (Belgium)

19/05/09

BE341196

Lornoxicam

Xefo Acute 8 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Nycomed Christiaens (Belgium)

19/05/09

BE341205

Lornoxicam

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er mai 2009 et le 31 mai 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ZITROMAX 500 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

27/05/09

1262PI0050F003

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Mai 2009 - Usage humain

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire,

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a), deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er mai 2009 et le 31 mai 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ALVEGESIC VET 10 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE 10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS 10 ML

ALVETRA U. WERFFT GMBH

06/05/09

BE-V340575

BUTORPHANOL TARTRATE

DIPAL CONC. 0,75%

SOLUTION A DILUER POUR TREMPAGE ET PULVERISATION - FUT HDPE CONCENTRAAT VOOR DIP- EN SPRAYOPLOSSING - VAT HDPE

DELAVAL N.V.

14/05/09

BE-V341074

IODINE

ERAQUELL TABS 20 MG

COMPRIMES A CROQUER - TUBE PP KAUWTABLETTEN - TUBE PP

VIRBAC

19/05/09

BE-V341232

IVERMECTIN

GALAXY DAPPI + L

POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE + FLACON HDPE 1 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS + INJECTIEFLACON HDPE 1 ML

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V.

07/05/09

BE-V340584

DISTEMPER VIRUS CANINE (CDV) ADENOVIRUS CANINE TYPE 2 (CAV-2) PARVOVIRUS CANINE PARAINFLUENZA VIRUS CANINE LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE LEPTOSPIRA CANICOLA

GALAXY PI + L

POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE + FLACON HDPE 1 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS + INJECTIEFLACON HDPE 1 ML

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V.

07/05/09

BE-V340593

PARAINFLUENZA VIRUS CANINE LEPTOSPIRA CANICOLA LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE

NOROCARP 100 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

14/05/09

BE-V341065

CARPROFEN

NOROCARP 100 MG

COMPRIMES - POT PP TABLETTEN - POT PP

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

14/05/09

BE-V341092

CARPROFEN

PROACTIVE PLUS 0,15 %

SOLUTION POUR BALNEATION - FUT HDPE DIP, OPLOSSING - VAT HDPE

DELAVAL N.V.

14/05/09

BE-V341083

IODINE

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Mai 2009 - Usage vétérinaire

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

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