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Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de distribution de sources radioactives scellées et non scellées Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de distribution de sources radioactives scellées et non scellées
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15 MARS 2019. - Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle 15 MARS 2019. - Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle
nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de
distribution de sources radioactives scellées et non scellées distribution de sources radioactives scellées et non scellées
Vu l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, Vu l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation,
du transit et de l'exportation de substances radioactives, article 4; du transit et de l'exportation de substances radioactives, article 4;
Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs
destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en
médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation
clinique, article 26; clinique, article 26;
IL EST ARRêTé PAR L'AGENCE : IL EST ARRêTé PAR L'AGENCE :

Article 1er.L'importateur enregistré en application de l'article 4 de

Article 1er.L'importateur enregistré en application de l'article 4 de
l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du
transit et de l'exportation de substances radioactives tient une transit et de l'exportation de substances radioactives tient une
comptabilité de l'importation de substances radioactives en y comptabilité de l'importation de substances radioactives en y
indiquant notamment le nom du destinataire et son adresse, la date de indiquant notamment le nom du destinataire et son adresse, la date de
l'importation, ainsi que les quantités importées. Les rapports sont l'importation, ainsi que les quantités importées. Les rapports sont
adressés chaque trimestre à l'Agence en utilisant le formulaire adressés chaque trimestre à l'Agence en utilisant le formulaire
figurant en annexe 1 au présent règlement, qui peut être téléchargé figurant en annexe 1 au présent règlement, qui peut être téléchargé
sur le site web de l'AFCN. sur le site web de l'AFCN.

Art. 2.Le détenteur de l'autorisation de mise à disposition de

Art. 2.Le détenteur de l'autorisation de mise à disposition de
produits radioactifs destinés à un usage in vivo ou in vitro en produits radioactifs destinés à un usage in vivo ou in vitro en
médecine humaine ou vétérinaire remet à l'AFCN après chaque trimestre médecine humaine ou vétérinaire remet à l'AFCN après chaque trimestre
un relevé des produits radioactifs qui ont été fournis à chaque un relevé des produits radioactifs qui ont été fournis à chaque
utilisateur ou établissement, en application de l'article 26 de utilisateur ou établissement, en application de l'article 26 de
l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs
destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en
médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation
clinique. Le relevé doit être adressé chaque trimestre à l'Agence en clinique. Le relevé doit être adressé chaque trimestre à l'Agence en
utilisant le formulaire figurant en annexe 1 au présent règlement, qui utilisant le formulaire figurant en annexe 1 au présent règlement, qui
peut être téléchargé sur le site web de l'AFCN. peut être téléchargé sur le site web de l'AFCN.

Art. 3.Les annexes visées aux articles 1er et 2 doivent, au plus tard

Art. 3.Les annexes visées aux articles 1er et 2 doivent, au plus tard
21 jours suivant la fin de chaque trimestre, être envoyées par 21 jours suivant la fin de chaque trimestre, être envoyées par
courrier électronique aux deux adresses suivantes : trimp@fanc.fgov.be courrier électronique aux deux adresses suivantes : trimp@fanc.fgov.be
et distinvitroinvivo@fanc.fgov.be. et distinvitroinvivo@fanc.fgov.be.
L'objet de chaque courrier électronique doit être composé comme suit : L'objet de chaque courrier électronique doit être composé comme suit :
numéro(s) d'autorisation - nom de l'organisation - trimestre - année. numéro(s) d'autorisation - nom de l'organisation - trimestre - année.
La structure du formulaire ne peut pas être modifiée. La structure du formulaire ne peut pas être modifiée.
Seuls les champs blancs du formulaire peuvent être remplis. Seuls les champs blancs du formulaire peuvent être remplis.
Bruxelles, le 15 mars 2019. Bruxelles, le 15 mars 2019.
Le Directeur général Le Directeur général
Frank Hardeman Frank Hardeman
Annexe 1: Formulaire portant rapport trimestriel sur l'importation de Annexe 1: Formulaire portant rapport trimestriel sur l'importation de
sources scellées et non scellées et la mise à disposition de produits sources scellées et non scellées et la mise à disposition de produits
radioactifs radioactifs
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
Les cases du formulaire doivent être complétées comme indiqué Les cases du formulaire doivent être complétées comme indiqué
ci-dessous: ci-dessous:
Case 1 : Indiquez le trimestre. Choisir entre Q1, Q2, Q3 ou Q4. Case 1 : Indiquez le trimestre. Choisir entre Q1, Q2, Q3 ou Q4.
Case 2 : Indiquez l'année en 4 chiffres (ex. 2018). Case 2 : Indiquez l'année en 4 chiffres (ex. 2018).
Case 3 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur du rapport. Case 3 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur du rapport.
Case 4 : Indiquez le bureau de douane où les matières radioactives ont Case 4 : Indiquez le bureau de douane où les matières radioactives ont
été déclarées. Si pas d'application, indiquez N/A. été déclarées. Si pas d'application, indiquez N/A.
Case 5: Indiquez le numéro d'enregistrement comme importateur. Si pas Case 5: Indiquez le numéro d'enregistrement comme importateur. Si pas
d'application, indiquez N/A. d'application, indiquez N/A.
Case 6 : Indiquez le numéro d'autorisation pour la mise à disposition Case 6 : Indiquez le numéro d'autorisation pour la mise à disposition
de produits radioactifs. Si pas d'application, indiquez N/A. de produits radioactifs. Si pas d'application, indiquez N/A.
Case 7 : Indiquez la date de l'importation selon le code suivant : Case 7 : Indiquez la date de l'importation selon le code suivant :
AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO). Nous entendons par date AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO). Nous entendons par date
d'importation la date à laquelle les marchandises passent la frontière d'importation la date à laquelle les marchandises passent la frontière
pour l'importation venant d'un autre Etat Membre de la CE ou la date à pour l'importation venant d'un autre Etat Membre de la CE ou la date à
laquelle les marchandises ont été déclarées à la douane pour laquelle les marchandises ont été déclarées à la douane pour
l'importation venant de l'extérieur de la CE. l'importation venant de l'extérieur de la CE.
Case 8 : Indiquez la date de livraison au destinataire selon le code Case 8 : Indiquez la date de livraison au destinataire selon le code
suivant : AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO). suivant : AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO).
Cases 9 à 15 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur (code de Cases 9 à 15 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur (code de
pays ISO 3166-1 alpha-2). pays ISO 3166-1 alpha-2).
Cases 16 à 22 : Indiquez le nom et adresse du destinataire (code de Cases 16 à 22 : Indiquez le nom et adresse du destinataire (code de
pays ISO 3166-1 alpha-2). pays ISO 3166-1 alpha-2).
Case 23 : Indiquez le nom du produit. Cette colonne est uniquement Case 23 : Indiquez le nom du produit. Cette colonne est uniquement
d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour
lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12 lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12
juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In
Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un
essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas
d'application, indiquez N/A. d'application, indiquez N/A.
Case 24 : Indiquez le code de l'article. Cette colonne est uniquement Case 24 : Indiquez le code de l'article. Cette colonne est uniquement
d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour
lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12 lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12
juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In
Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un
essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas
d'application, indiquez N/A. d'application, indiquez N/A.
Case 25 : Indiquez le radionucléide, comme mentionné sur votre Case 25 : Indiquez le radionucléide, comme mentionné sur votre
autorisation (ex. I-125, Ir-192). autorisation (ex. I-125, Ir-192).
Case 26 : Indiquez la forme. N'utilisez que les abréviations suivante Case 26 : Indiquez la forme. N'utilisez que les abréviations suivante
"S" (sealed), "NS" (non sealed) of "SF" (special form). "S" (sealed), "NS" (non sealed) of "SF" (special form).
Case 27 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'activité. Si Case 27 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'activité. Si
pas d'application, indiquez N/A. pas d'application, indiquez N/A.
Case 28 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'unité Case 28 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'unité
d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée
en Bequerel ou multiples de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans en Bequerel ou multiples de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans
points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A. points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A.
Case 29 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'activité. Case 29 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'activité.
Si pas d'application, indiquez N/A. Si pas d'application, indiquez N/A.
Case 30 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'unité Case 30 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'unité
d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée
en Bequerel ou multiple de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans en Bequerel ou multiple de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans
points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A. points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A.
Case 31 : Indiquez le nombre de sources par colis. Case 31 : Indiquez le nombre de sources par colis.
Case 32 : Indiquez le nombre de colis par livraison. Case 32 : Indiquez le nombre de colis par livraison.
Bruxelles, le 15 mars 2019. Bruxelles, le 15 mars 2019.
Le Directeur général Le Directeur général
Frank Hardeman Frank Hardeman
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