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| Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 15 maart 2019 betreffende de rapportering m.b.t. de invoer en de verdeling van ingekapselde en niet-ingekapselde radioactieve bronnen | Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de distribution de sources radioactives scellées et non scellées |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR |
| 15 MAART 2019. - Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor | 15 MARS 2019. - Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle |
| Nucleaire Controle van 15 maart 2019 betreffende de rapportering | nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de |
| m.b.t. de invoer en de verdeling van ingekapselde en niet-ingekapselde | distribution de sources radioactives scellées et non scellées |
| radioactieve bronnen | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de | Vu l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, |
| invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen, artikel 4; | du transit et de l'exportation de substances radioactives, article 4; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende | Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs |
| radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de | destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en |
| geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een | médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation |
| klinisch onderzoek, artikel 26; | clinique, article 26; |
| WORDT DOOR HET AGENTSCHAP BESLOTEN: | IL EST ARRêTé PAR L'AGENCE : |
Artikel 1.Van het invoeren van radioactieve stoffen legt de |
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| geregistreerde invoerder in toepassing van artikel 4 van het | Article 1er.L'importateur enregistré en application de l'article 4 de |
| koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de | l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du |
| doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen een boekhouding aan | transit et de l'exportation de substances radioactives tient une |
| met de vermelding van inzonderheid de naam van de bestemmeling en zijn | comptabilité de l'importation de substances radioactives en y |
| adres, de datum van de invoer, alsook de ingevoerde hoeveelheden. De | indiquant notamment le nom du destinataire et son adresse, la date de |
| rapportering aan het Agentschap gebeurt trimestrieel overeenkomstig | l'importation, ainsi que les quantités importées. Les rapports sont |
| adressés chaque trimestre à l'Agence en utilisant le formulaire | |
| het formulier opgenomen in bijlage 1 bij dit reglement, dat kan worden | figurant en annexe 1 au présent règlement, qui peut être téléchargé |
| gedownload van de website van het FANC. | sur le site web de l'AFCN. |
Art. 2.De vergunninghouder voor het ter beschikking stellen van |
Art. 2.Le détenteur de l'autorisation de mise à disposition de |
| radioactieve producten voor in vivo of in vitro gebruik in de | produits radioactifs destinés à un usage in vivo ou in vitro en |
| geneeskunde of de diergeneeskunde bezorgt het FANC na elk trimester | médecine humaine ou vétérinaire remet à l'AFCN après chaque trimestre |
| een overzicht van de radioactieve producten die aan elke gebruiker of | un relevé des produits radioactifs qui ont été fournis à chaque |
| inrichting werden geleverd in toepassing van artikel 26 van het | utilisateur ou établissement, en application de l'article 26 de |
| koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten | l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs |
| voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de | destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en |
| diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. | médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation |
| De rapportering aan het Agentschap gebeurt trimestrieel overeenkomstig | clinique. Le relevé doit être adressé chaque trimestre à l'Agence en |
| het formulier opgenomen in bijlage 1 bij dit reglement dat kan worden | utilisant le formulaire figurant en annexe 1 au présent règlement, qui |
| gedownload van de website van het FANC. | peut être téléchargé sur le site web de l'AFCN. |
Art. 3.De in de artikelen 1 en 2 bedoelde bijlagen moeten per e-mail |
Art. 3.Les annexes visées aux articles 1er et 2 doivent, au plus tard |
| verzonden worden en dit uiterlijk 21 dagen na het einde van ieder | 21 jours suivant la fin de chaque trimestre, être envoyées par |
| trimester, op de volgende 2 adressen: trimp@fanc.fgov.be en | courrier électronique aux deux adresses suivantes : trimp@fanc.fgov.be |
| distinvitroinvivo@fanc.fgov.be. | et distinvitroinvivo@fanc.fgov.be. |
| Het onderwerp van elke e-mail moet als volgt worden samengesteld: | L'objet de chaque courrier électronique doit être composé comme suit : |
| vergunningsnummer(s) - naam van de organisatie - trimester - jaar. | numéro(s) d'autorisation - nom de l'organisation - trimestre - année. |
| De structuur van het formulier mag niet gewijzigd worden. | La structure du formulaire ne peut pas être modifiée. |
| Enkel de witte velden van het formulier mogen ingevuld worden. | Seuls les champs blancs du formulaire peuvent être remplis. |
| Brussel, 15 maart 2019. | Bruxelles, le 15 mars 2019. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général |
| Frank Hardeman | Frank Hardeman |
| Bijlage 1 : Formulier houdende de rapportering m.b.t. de invoer en de | Annexe 1: Formulaire portant rapport trimestriel sur l'importation de |
| verdeling van ingekapselde en niet-ingekapselde radioactieve bronnen | sources scellées et non scellées et la mise à disposition de produits |
| en het ter beschikking stellen van radioactieve producten | radioactifs |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| De vakken van het formulier moeten als volgt ingevuld worden: | Les cases du formulaire doivent être complétées comme indiqué |
| Vak 1 : Vermeld het trimester. Hierbij mag enkel gekozen worden uit Q1, Q2, Q3 of Q4. | ci-dessous: Case 1 : Indiquez le trimestre. Choisir entre Q1, Q2, Q3 ou Q4. |
| Vak 2 : Vermeld het jaartal in 4 cijfers (vb. 2018). | Case 2 : Indiquez l'année en 4 chiffres (ex. 2018). |
| Vak 3 : Vermeld de naam en adres van de verzender van het rapport. | Case 3 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur du rapport. |
| Vak 4 : Vermeld het douanekantoor waar de radioactieve stoffen werden | Case 4 : Indiquez le bureau de douane où les matières radioactives ont |
| ingeklaard. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. | été déclarées. Si pas d'application, indiquez N/A. |
| Vak 5: Vermeld het registratienummer als invoerder. Indien niet van | Case 5: Indiquez le numéro d'enregistrement comme importateur. Si pas |
| toepassing, vermeld N/A. | d'application, indiquez N/A. |
| Vak 6 : Vermeld het vergunningsnummer voor het ter beschikking stellen | Case 6 : Indiquez le numéro d'autorisation pour la mise à disposition |
| van radioactieve producten. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. | de produits radioactifs. Si pas d'application, indiquez N/A. |
| Vak 7 : Vermeld de datum van invoer volgens de volgende code : | Case 7 : Indiquez la date de l'importation selon le code suivant : |
| JJJJ-MM-DD (voorbeeld : 2017-05-22) (iso-standaard). Onder datum van | AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO). Nous entendons par date |
| invoer wordt verstaan de datum waarop de goederen de grens | d'importation la date à laquelle les marchandises passent la frontière |
| overschrijden voor de invoer vanuit een andere EU-lidstaat of de datum | pour l'importation venant d'un autre Etat Membre de la CE ou la date à |
| waarop de goederen worden ingeklaard bij de douane voor de invoer van | laquelle les marchandises ont été déclarées à la douane pour |
| buiten de EU. | l'importation venant de l'extérieur de la CE. |
| Vak 8 : Vermeld de datum van levering aan de bestemmeling volgens de | Case 8 : Indiquez la date de livraison au destinataire selon le code |
| volgende code : JJJJ-MM-DD (voorbeeld : 2017-05-22) (iso-standaard). | suivant : AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO). |
| Vakken 9 tot 15 : Vermeld de naam en adres van de afzender (landcode | Cases 9 à 15 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur (code de |
| ISO 3166-1 alpha-2). | pays ISO 3166-1 alpha-2). |
| Vakken 16 tot 22 : Vermeld de naam en adres van de bestemmeling | Cases 16 à 22 : Indiquez le nom et adresse du destinataire (code de |
| (landcode ISO 3166-1 alpha-2). | pays ISO 3166-1 alpha-2). |
| Vak 23 : Vermeld de productnaam. Deze kolom is enkel van toepassing | Case 23 : Indiquez le nom du produit. Cette colonne est uniquement |
| voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten, waarbij | d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour |
| een verplichting tot rapportage ook voorzien is in het KB van 12 juli | lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12 |
| 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo | juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In |
| gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische | Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un |
| proef of in een klinisch onderzoek. Indien niet van toepassing, | essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas |
| vermeld N/A. | d'application, indiquez N/A. |
| Vak 24 : Vermeld de artikelcode. Deze kolom is enkel van toepassing | Case 24 : Indiquez le code de l'article. Cette colonne est uniquement |
| voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten, waarbij | d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour |
| een verplichting tot rapportage ook voorzien is in het KB van 12 juli | lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12 |
| 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo | juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In |
| gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische | Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un |
| proef of in een klinisch onderzoek. Indien niet van toepassing, | essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas |
| vermeld N/A. | d'application, indiquez N/A. |
| Vak 25 : Vermeld de radionuclide, zoals vermeld op uw vergunning (vb. | Case 25 : Indiquez le radionucléide, comme mentionné sur votre |
| I-125, Ir-192). | autorisation (ex. I-125, Ir-192). |
| Vak 26 : Vermeld de vorm. Hierbij mag enkel gebruik gemaakt worden van | Case 26 : Indiquez la forme. N'utilisez que les abréviations suivante |
| "S" (sealed), "NS" (non sealed) of "SF" (special form). | "S" (sealed), "NS" (non sealed) of "SF" (special form). |
| Vak 27 : Indien het gaat om een ingekapselde bron, vermeld de | Case 27 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'activité. Si |
| activiteit. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. | pas d'application, indiquez N/A. |
| Vak 28 : Indien het gaat om een ingekapselde bron, vermeld de gepaste | Case 28 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'unité |
| activiteitseenheid. De activiteitseenheid mag enkel in Bequerel of | d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée |
| veelvouden ervan worden vermeld (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), zonder het | en Bequerel ou multiples de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans |
| gebruik van punten of komma's. Indien niet van toepassing, vermeld | points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A. |
| N/A. Vak 29 : Indien het gaat om een niet-ingekapselde bron, vermeld de | Case 29 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'activité. |
| activiteit. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. | Si pas d'application, indiquez N/A. |
| Vak 30 : Indien het gaat om een niet-ingekapselde bron, vermeld de | Case 30 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'unité |
| gepaste activiteitseenheid. De activiteitseenheid mag enkel in | d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée |
| Bequerel of veelvouden ervan worden vermeld (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), | en Bequerel ou multiple de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans |
| zonder het gebruik van punten of komma's. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. | points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A. |
| Vak 31 : Vermeld het aantal bronnen per collo. | Case 31 : Indiquez le nombre de sources par colis. |
| Vak 32 : Vermeld het aantal colli per levering. | Case 32 : Indiquez le nombre de colis par livraison. |
| Brussel, 15 maart 2019. | Bruxelles, le 15 mars 2019. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général |
| Frank Hardeman | Frank Hardeman |