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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 14/10/2009
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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
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14 OCTOBRE 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 14 OCTOBRE 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
La Ministre des Affaires sociales, La Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la
loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par
la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008,
l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27
décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article
72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22
décembre 2008; décembre 2008;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
les articles 37bis, 38, 45, 57, 62 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié les articles 37bis, 38, 45, 57, 62 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié
à ce jour; à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
émises le 2, 16, 23, 26 et 30 juin 2009, le 1er, 6, 7, 9, 14, 15, 27, émises le 2, 16, 23, 26 et 30 juin 2009, le 1er, 6, 7, 9, 14, 15, 27,
28 et 31 juillet 2009 et le 11 août 2009; 28 et 31 juillet 2009 et le 11 août 2009;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
des Médicaments, émises le 7, 13 et 14 juillet 2009 et le 4 août 2009; des Médicaments, émises le 7, 13 et 14 juillet 2009 et le 4 août 2009;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 12, 16, 24 et Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 12, 16, 24 et
30 juin 2009, le 1er, 8, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 29 et 31 juillet 30 juin 2009, le 1er, 8, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 29 et 31 juillet
2009 et le 4, 6, 13 et 21 août 2009; 2009 et le 4, 6, 13 et 21 août 2009;
Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 18 juin 2009, Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 18 juin 2009,
16, 22, 23, 28, 30 et 31 juillet 2009 et 5, 7, 11, 21 et 26 août 2009; 16, 22, 23, 28, 30 et 31 juillet 2009 et 5, 7, 11, 21 et 26 août 2009;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC MYLAN Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC MYLAN
100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, CEFTAZIDIM 100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, CEFTAZIDIM
FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg, FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg,
CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC
SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g
(PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, (PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg,
IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml,
IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE
MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40 MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40
mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON
SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20 SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20
mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG
20 mg 98 comprimés pelliculés, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml et 20 mg 98 comprimés pelliculés, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml et
TENORMIN-100 (PI-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas TENORMIN-100 (PI-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas
marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article
35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en
application de cette disposition législative, les accords concernés application de cette disposition législative, les accords concernés
sont par conséquent réputés avoir été donnés; sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Vu les notifications aux demandeurs des 4, 5, 6, 12, 13, 19, 21, 24 et Vu les notifications aux demandeurs des 4, 5, 6, 12, 13, 19, 21, 24 et
27 août 2009; 27 août 2009;
Vu l'avis n° 47.199/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2009, en Vu l'avis n° 47.199/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2009, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête : Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
sont apportées les modifications suivantes : sont apportées les modifications suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
d) au § 850000, les modalités de remboursement sont remplacées par les d) au § 850000, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes : modalités suivantes :
Paragraphe 850000 Paragraphe 850000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré
qu'elle est prescrite dans un cas de stérilité due à une anovulation qu'elle est prescrite dans un cas de stérilité due à une anovulation
d'origine hypothalamique après échec du traitement appliqué durant 6 d'origine hypothalamique après échec du traitement appliqué durant 6
cycles par le citrate de clomifène. cycles par le citrate de clomifène.
Cette demande peut uniquement être faite par un médecin spécialiste en Cette demande peut uniquement être faite par un médecin spécialiste en
gynécologie obstétrique attaché ou affilié à un hôpital qui dispose gynécologie obstétrique attaché ou affilié à un hôpital qui dispose
d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction (A.R. du d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction (A.R. du
15.9.2006 fixant les modalités suivant lesquelles un gynécologue est 15.9.2006 fixant les modalités suivant lesquelles un gynécologue est
soit attaché, soit affilié à un hôpital, dans le cadre de la soit attaché, soit affilié à un hôpital, dans le cadre de la
prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la loi relative à prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la loi relative à
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
juillet 1994). juillet 1994).
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté
et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. Cette et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. Cette
autorisation ne peut être prolongée qu'une seule fois, suite à la autorisation ne peut être prolongée qu'une seule fois, suite à la
demande d'un médecin spécialiste en gynécologie obstétrique attaché ou demande d'un médecin spécialiste en gynécologie obstétrique attaché ou
affilié à un hôpital qui dispose d'un programme de soins agréé de affilié à un hôpital qui dispose d'un programme de soins agréé de
médecine de la reproduction (A.R. du 15.9.2006 fixant les modalités médecine de la reproduction (A.R. du 15.9.2006 fixant les modalités
suivant lesquelles un gynécologue est soit attaché, soit affilié à un suivant lesquelles un gynécologue est soit attaché, soit affilié à un
hôpital, dans le cadre de la prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, hôpital, dans le cadre de la prestation visée à l'article 34, alinéa 1er,
26°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et 26°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994). indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994).
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
i) au § 1880000, les modalités de remboursement sont remplacées par i) au § 1880000, les modalités de remboursement sont remplacées par
les modalités suivantes : les modalités suivantes :
Paragraphe 1880000 Paragraphe 1880000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée
dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose : dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :
1. Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une 1. Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une
contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent
d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par
l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose = 325 mg/jour, l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose = 325 mg/jour,
ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide
acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise au point par un acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise au point par un
médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème
de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et
qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques suivantes : qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques suivantes :
1.1. avoir présenté un accident vasculaire cérébral ischémique (s'il 1.1. avoir présenté un accident vasculaire cérébral ischémique (s'il
s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT), le médecin visé au s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT), le médecin visé au
point c) ci-dessous doit disposer dans son dossier d'un rapport d'un point c) ci-dessous doit disposer dans son dossier d'un rapport d'un
neurologue, d'un neuropsychiatre, ou d'un neurochirurgien confirmant neurologue, d'un neuropsychiatre, ou d'un neurochirurgien confirmant
le diagnostic); le diagnostic);
1.2. avoir présenté un infarctus du myocarde; 1.2. avoir présenté un infarctus du myocarde;
1.3. présenter une artériopathie oblitérante des membres inférieurs 1.3. présenter une artériopathie oblitérante des membres inférieurs
symptomatique et documentée (gradient cheville/bras =< 0,85 et/ou symptomatique et documentée (gradient cheville/bras =< 0,85 et/ou
protocole démonstratif d'une imagerie médicale ou d'un examen protocole démonstratif d'une imagerie médicale ou d'un examen
Doppler). Doppler).
L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au
présent point 1 sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois, présent point 1 sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois,
et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par
période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4
conditionnements de 84 x 75 mg par période. conditionnements de 84 x 75 mg par période.
2. Soit en association à l'acide acétylsalicylique, chez des 2. Soit en association à l'acide acétylsalicylique, chez des
bénéficiaires : bénéficiaires :
2.1. souffrant d'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde 2.1. souffrant d'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde
avec ou sans sus-décalage ST, ou angor instable), dont le diagnostic a avec ou sans sus-décalage ST, ou angor instable), dont le diagnostic a
été établi lors d'une hospitalisation, par la présence sur le tracé été établi lors d'une hospitalisation, par la présence sur le tracé
électrocardiographique de nouvelles modifications ST-T compatibles électrocardiographique de nouvelles modifications ST-T compatibles
avec une ischémie, ou par une élévation de la troponine I ou T avant avec une ischémie, ou par une élévation de la troponine I ou T avant
PCI (valeur >= 2x la normale pour la méthode utilisée); PCI (valeur >= 2x la normale pour la méthode utilisée);
2.2. traités par stent pharmacologique (DES); 2.2. traités par stent pharmacologique (DES);
2.3. traités par stent métallique nu (BMS). 2.3. traités par stent métallique nu (BMS).
L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant aux L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant aux
présents points 2.1. et 2.2. sera délivrée pour une seule période de présents points 2.1. et 2.2. sera délivrée pour une seule période de
12 mois après le syndrome coronaire aigu concerné ou la pose du stent 12 mois après le syndrome coronaire aigu concerné ou la pose du stent
pharmacologique, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements pharmacologique, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements
de 28 x 75 mg ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 de 28 x 75 mg ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4
conditionnements de 84 x 75 mg. conditionnements de 84 x 75 mg.
L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au
point 2.3. sera délivrée pour une seule période de 4 semaines après la point 2.3. sera délivrée pour une seule période de 4 semaines après la
pose du stent métallique nu, et sera limitée à un maximum de 1 pose du stent métallique nu, et sera limitée à un maximum de 1
conditionnement de 28 x 75 mg. conditionnement de 28 x 75 mg.
b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
traitant, en cochant les cases correspondant à une situation clinique traitant, en cochant les cases correspondant à une situation clinique
visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la
situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage en outre situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage en outre
à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve
confirmant la situation attestée. confirmant la situation attestée.
c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de
l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le
nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de
la période ou des périodes mentionnées pour chaque situation visée au la période ou des périodes mentionnées pour chaque situation visée au
point a). point a).
d) L'autorisation qui a été délivrée pour la spécialité figurant dans d) L'autorisation qui a été délivrée pour la spécialité figurant dans
le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente
réglementation, conserve sa validité dans sa catégorie de réglementation, conserve sa validité dans sa catégorie de
remboursement. A l'exception des situations où cette autorisation a remboursement. A l'exception des situations où cette autorisation a
été délivrée à un bénéficiaire sur base des conditions figurant au été délivrée à un bénéficiaire sur base des conditions figurant au
point 2., elle peut faire l'objet d'un renouvellement par périodes point 2., elle peut faire l'objet d'un renouvellement par périodes
renouvelables de 12 mois, limitée à un maximum de 13 conditionnements renouvelables de 12 mois, limitée à un maximum de 13 conditionnements
de 28 x 75 mg par période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x de 28 x 75 mg par période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x
75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg par période, sur base chaque 75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg par période, sur base chaque
fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du
présent paragraphe signé et dûment compété par le médecin traitant. présent paragraphe signé et dûment compété par le médecin traitant.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
n) au § 3520000, les modalités de remboursement sont remplacées par n) au § 3520000, les modalités de remboursement sont remplacées par
les modalités suivantes : les modalités suivantes :
Paragraphe 3520000 Paragraphe 3520000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré
qu'elle est administrée pour le traitement de la maladie de Paget. A qu'elle est administrée pour le traitement de la maladie de Paget. A
cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le
patient présente : patient présente :
1. soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, 1. soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs,
lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions
nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite
supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;
2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques 2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques
pagétiques, pagétiques,
2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines 2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines
dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage
utilisé; utilisé;
2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines 2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines
ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la
normale de la méthode de dosage utilisé. normale de la méthode de dosage utilisé.
Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au
rapport du médecin traitant. rapport du médecin traitant.
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire,
l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
maximale de 2 mois. maximale de 2 mois.
Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après,
chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle la chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle la
spécialité n'a pas été administrée. spécialité n'a pas été administrée.
Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que
le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au
bénéficiaire une nouvelle attestation dont le modèle est fixé sous « c bénéficiaire une nouvelle attestation dont le modèle est fixé sous « c
» de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
limitée à 2 mois maximum. limitée à 2 mois maximum.
Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs
spécialités appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais spécialités appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais
autorisé. autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
q) au § 3600300, les modalités de remboursement sont remplacées par q) au § 3600300, les modalités de remboursement sont remplacées par
les modalités suivantes : les modalités suivantes :
Paragraphe 3600300 Paragraphe 3600300
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été
administrée pour le renforcement du contraste en imagerie par administrée pour le renforcement du contraste en imagerie par
résonance magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies résonance magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies
simultanément : simultanément :
1) le numéro de nomenclature de la RM 459410-459421; 1) le numéro de nomenclature de la RM 459410-459421;
2) imagerie RM d'une lésion rénale ou lésion hépatique; 2) imagerie RM d'une lésion rénale ou lésion hépatique;
3) une administration de la dose correcte, à savoir 0,1 ml/kg de poids 3) une administration de la dose correcte, à savoir 0,1 ml/kg de poids
corporel. corporel.
Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du
médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui
montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
t) au § 4590000, les modalités de remboursement sont remplacées par t) au § 4590000, les modalités de remboursement sont remplacées par
les modalités suivantes : les modalités suivantes :
Paragraphe 4590000 Paragraphe 4590000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement
d'un patient atteint de myélome multiple chez qui au moins un d'un patient atteint de myélome multiple chez qui au moins un
traitement antérieur a échoué. Le traitement antérieur doit avoir traitement antérieur a échoué. Le traitement antérieur doit avoir
comporté au moins une greffe de cellules souches ou le patient doit comporté au moins une greffe de cellules souches ou le patient doit
être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les
traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules
souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris
la greffe de cellules souches. la greffe de cellules souches.
b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à
l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin
spécialiste en médecine interne, possédant la qualification spécialiste en médecine interne, possédant la qualification
particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002
fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes
porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique
ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie
clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce
formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus
mentionne également : mentionne également :
- les éléments relatifs à l'état du patient; - les éléments relatifs à l'état du patient;
- qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les
éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;
- qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la
maladie progresse malgré le traitement. maladie progresse malgré le traitement.
c) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg, c) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg,
réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours
sur 28, ce qui correspond à un cycle. sur 28, ce qui correspond à un cycle.
d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
du médecin conseil. du médecin conseil.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
z) il est inséré un § 5270000, rédigé comme suit : z) il est inséré un § 5270000, rédigé comme suit :
Paragraphe 5270000 Paragraphe 5270000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le
traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH
- avec manifestations cliniques liées à une infection par le VIH ou - avec manifestations cliniques liées à une infection par le VIH ou
présentant un nombre absolu de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à présentant un nombre absolu de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à
500/mm3 ouun taux de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 25 % des 500/mm3 ouun taux de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 25 % des
lymphocytes totaux; lymphocytes totaux;
et et
- avec une suppression virale atteignant une concentration en ARN - avec une suppression virale atteignant une concentration en ARN
VIH-1 < 50 copies/ml sous traitement en cours pendant plus de trois VIH-1 < 50 copies/ml sous traitement en cours pendant plus de trois
mois. mois.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximale de 1 comprimé par jour. posologie maximale de 1 comprimé par jour.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
spécialiste en médecine interne, par sa signature et en cochant la spécialiste en médecine interne, par sa signature et en cochant la
case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point
a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la
situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à
la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la
situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point
b) lors de sa prescription. b) lors de sa prescription.
d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées
ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire
de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent
paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la
nécessité médicale de la poursuite du traitement. nécessité médicale de la poursuite du traitement.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
aa) il est inséré un § 5280000, rédigé comme suit : aa) il est inséré un § 5280000, rédigé comme suit :
Paragraphe 5280000 Paragraphe 5280000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
administrée chez un patient âgé de >= 18 ans pour la visualisation de administrée chez un patient âgé de >= 18 ans pour la visualisation de
la tumeur lors de l'exérèse chirurgicale, chez qui l'IRM a démontré la la tumeur lors de l'exérèse chirurgicale, chez qui l'IRM a démontré la
présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) (image IRM avec les présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) (image IRM avec les
caractéristiques suivantes : caractéristiques suivantes :
- tumeur avec une épaisse paroi circulaire avec zone centrale ayant un - tumeur avec une épaisse paroi circulaire avec zone centrale ayant un
signal diminué évocateur de nécrose tumorale; signal diminué évocateur de nécrose tumorale;
- à l'exclusion des patients chez qui la tumeur se trouve sur l'IRM - à l'exclusion des patients chez qui la tumeur se trouve sur l'IRM
sur la ligne médiane, dans les ganglions de base, dans le cervelet ou sur la ligne médiane, dans les ganglions de base, dans le cervelet ou
dans le tronc cérébral et/ou chez qui il y a plus qu'une lésion à dans le tronc cérébral et/ou chez qui il y a plus qu'une lésion à
captation contrastée et/ou chez qui il y a des zones étendues de captation contrastée et/ou chez qui il y a des zones étendues de
tumeurs non évocatrices de captation contrastée pour gliome de faible tumeurs non évocatrices de captation contrastée pour gliome de faible
grade avec transformation maligne). grade avec transformation maligne).
b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin
spécialiste en neurochirurgie, possédant la qualification particulière spécialiste en neurochirurgie, possédant la qualification particulière
en oncologie et ayant suivi un cours tel que défini dans le résumé des en oncologie et ayant suivi un cours tel que défini dans le résumé des
caractéristiques du produit, et qui effectuera l'opération. En caractéristiques du produit, et qui effectuera l'opération. En
complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc le médecin complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc le médecin
spécialiste susvisé atteste simultanément : spécialiste susvisé atteste simultanément :
- les éléments relatifs au diagnostic; - les éléments relatifs au diagnostic;
- qu'il a suivi le cours de formation mentionné dans le résumé des - qu'il a suivi le cours de formation mentionné dans le résumé des
caractéristiques du produit de GLIOLAN en mentionnant la date et le caractéristiques du produit de GLIOLAN en mentionnant la date et le
centre où il a suivi ce cours; centre où il a suivi ce cours;
- qu'il s'engage à collaborer à l'étude observationnelle telle que - qu'il s'engage à collaborer à l'étude observationnelle telle que
définie lors de l'admission au remboursement du GLIOLAN et fournira définie lors de l'admission au remboursement du GLIOLAN et fournira
toutes les informations nécessaires telles que définies dans les toutes les informations nécessaires telles que définies dans les
conditions de révision lors de l'admission au remboursement de la conditions de révision lors de l'admission au remboursement de la
spécialité GLIOLAN; spécialité GLIOLAN;
- qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les
éléments de preuve qui attestent de la situation décrite, y inclus les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite, y inclus les
résultats de l' IRM qui démontre la présence d'un gliome malin (WHO résultats de l' IRM qui démontre la présence d'un gliome malin (WHO
grade III ou IV) ainsi que le protocole de l'examen de pathologie grade III ou IV) ainsi que le protocole de l'examen de pathologie
anatomique. anatomique.
c) Le nombre de conditionnements remboursable de GLIOLAN tiendra c) Le nombre de conditionnements remboursable de GLIOLAN tiendra
compte d'une posologie maximale de 20 mg de chlorhydrate d'acide compte d'une posologie maximale de 20 mg de chlorhydrate d'acide
5-aminolévulinique (5-ALA HCL) par kilo de poids corporel. 5-aminolévulinique (5-ALA HCL) par kilo de poids corporel.
d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
du médecin conseil. du médecin conseil.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
ab) il est inséré un § 5290000, rédigé comme suit : ab) il est inséré un § 5290000, rédigé comme suit :
Paragraphe 5290000 Paragraphe 5290000
a) La spécialité VIREAD fait l'objet d'un remboursement s'il est a) La spécialité VIREAD fait l'objet d'un remboursement s'il est
démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le
traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la
lamivudine, entecavir ou adefovir est devenu inefficace, à l'exclusion lamivudine, entecavir ou adefovir est devenu inefficace, à l'exclusion
d'une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de d'une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de
grade B ou C selon l'index Child-Pugh. grade B ou C selon l'index Child-Pugh.
1. L'hépatite B chronique doit être prouvée : 1. L'hépatite B chronique doit être prouvée :
1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie 1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie
hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une
activité inflammatoire; activité inflammatoire;
1.2. lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous 1.2. lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le
bénéficiaire doit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à bénéficiaire doit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à
une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au
moins six mois d'intervalle; moins six mois d'intervalle;
2. En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine, entecavir 2. En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine, entecavir
ou adefovir doit être démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs ou adefovir doit être démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs
d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation
du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image
histologique. histologique.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximale de 245 mg par jour. posologie maximale de 245 mg par jour.
c) Le traitement s'arrête en cas de perte de l'efficacité du c) Le traitement s'arrête en cas de perte de l'efficacité du
traitement par VIREAD. Cette perte d'efficacité est démontrée par un traitement par VIREAD. Cette perte d'efficacité est démontrée par un
retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés
avant l'initiation du traitement par VIREAD, ou par l'aggravation de avant l'initiation du traitement par VIREAD, ou par l'aggravation de
l'image histologique. l'image histologique.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : chez d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : chez
les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du
traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps
anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN),
démontréepar 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines démontréepar 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines
d'intervalle; chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs d'intervalle; chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs
(pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de
séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2
examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle.
e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié,
établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine
interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus
sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la
négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène
HBe, et d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil HBe, et d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil
délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le
traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « e traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « e
» de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie
maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à
12 mois maximum. 12 mois maximum.
f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées
annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois
d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin
spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des
contrôles biologiques, réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui contrôles biologiques, réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui
précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les
critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la
continuation du traitement est médicalement justifiée. continuation du traitement est médicalement justifiée.
g) Le remboursement simultané de la spécialité VIREAD avec le g) Le remboursement simultané de la spécialité VIREAD avec le
BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est
jamais autorisé. jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit : jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit :
- « L01XD04 - Acide aminolévulinique »; - « L01XD04 - Acide aminolévulinique »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
suivant sa publication au Moniteur belge. suivant sa publication au Moniteur belge.
Bruxelles, le 14 octobre 2009. Bruxelles, le 14 octobre 2009.
Mme L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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