← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 14 OKTOBER 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 14 OCTOBRE 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december | décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la |
| 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § | loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par |
| 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, |
| gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, | l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 |
| vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van | |
| 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen | décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article |
| bij de wet van 22 december 2008; | 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 |
| décembre 2008; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 37bis, 38, 45, 57, 62 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd; | les articles 37bis, 38, 45, 57, 62 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 16, 23, 26 en 30 juni 2009, 1, 6, 7, | émises le 2, 16, 23, 26 et 30 juin 2009, le 1er, 6, 7, 9, 14, 15, 27, |
| 9, 14, 15, 27, 28 en 31 juli 2009 en 11 augustus 2009; | 28 et 31 juillet 2009 et le 11 août 2009; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7, 13 en 14 juli 2009 en | des Médicaments, émises le 7, 13 et 14 juillet 2009 et le 4 août 2009; |
| 4 augustus 2009; | |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12, | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 12, 16, 24 et |
| 16, 24 en 30 juni 2009, 1, 8, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 29 en 31 | 30 juin 2009, le 1er, 8, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 29 et 31 juillet |
| juli 2009 en 4, 6, 13 en 21 augustus 2009; | 2009 et le 4, 6, 13 et 21 août 2009; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting | Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 18 juin 2009, |
| van 18 juni 2009, 16, 22, 23, 28, 30 en 31 juli 2009 en 5, 7, 11, 21 | 16, 22, 23, 28, 30 et 31 juillet 2009 et 5, 7, 11, 21 et 26 août 2009; |
| en 26 augustus 2009; | |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACECLOFENAC | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC MYLAN |
| MYLAN 100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, | 100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, CEFTAZIDIM |
| CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg, | FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg, |
| CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC | CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC |
| SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g | SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g |
| (PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, | (PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, |
| IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml, | IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml, |
| IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE | IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE |
| MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40 | MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40 |
| mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON | mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON |
| SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20 | SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20 |
| mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG | mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG |
| 20 mg 98 filmomhulde tabletten, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml en | 20 mg 98 comprimés pelliculés, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml et |
| TENORMIN-100 (PI-Pharma), door Onze Staatssecretaris voor Begroting | TENORMIN-100 (PI-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas |
| geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in | marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article |
| artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering | 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 5, 6, 12, 13, 19, | Vu les notifications aux demandeurs des 4, 5, 6, 12, 13, 19, 21, 24 et |
| 21, 24 en 27 augustus 2009; | 27 août 2009; |
| Gelet op het advies nr. 47.199/1 van de Raad van State, gegeven op 1 | Vu l'avis n° 47.199/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2009, en |
| oktober 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| d) in § 850000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : | d) au § 850000, les modalités de remboursement sont remplacées par les |
| modalités suivantes : | |
| Paragraaf 850000 | Paragraphe 850000 |
| De specialiteit wordt vergoed als aangetoond is dat ze is | |
| voorgeschreven in een geval van steriliteit welke is toe te schrijven | La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré |
| aan anovulatie van hypothalamische oorsprong nadat een behandeling | qu'elle est prescrite dans un cas de stérilité due à une anovulation |
| gedurende 6 cycli met clomifeencitraat geen resultaat heeft opgeleverd. | d'origine hypothalamique après échec du traitement appliqué durant 6 |
| Deze aanvraag kan enkel gebeuren door een geneesheer-specialist in de | cycles par le citrate de clomifène. |
| gynaecologie-verloskunde verbonden of aangesloten bij een ziekenhuis | Cette demande peut uniquement être faite par un médecin spécialiste en |
| met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde (K.B. van | gynécologie obstétrique attaché ou affilié à un hôpital qui dispose |
| 15.9.2006 tot bepaling van de regels volgens welke een gynaecoloog is | d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction (A.R. du |
| verbonden aan of aangesloten bij een ziekenhuis in het kader van de | 15.9.2006 fixant les modalités suivant lesquelles un gynécologue est |
| verstrekking bedoeld in artikel 34, eerste lid, 26°, van de wet | soit attaché, soit affilié à un hôpital, dans le cadre de la |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la loi relative à |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994). | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994). |
| Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation |
| attest waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van bijlage | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 6 maanden is | et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. Cette |
| beperkt. Deze toestemming kan maximaal 1 keer verlengd worden op vraag | autorisation ne peut être prolongée qu'une seule fois, suite à la |
| van een arts-specialist in de gynaecologie-verloskunde verbonden of | demande d'un médecin spécialiste en gynécologie obstétrique attaché ou |
| aangesloten bij een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor | affilié à un hôpital qui dispose d'un programme de soins agréé de |
| reproductieve geneeskunde (K.B. van 15.9.2006 tot bepaling van de | médecine de la reproduction (A.R. du 15.9.2006 fixant les modalités |
| regels volgens welke een gynaecoloog is verbonden aan of aangesloten | suivant lesquelles un gynécologue est soit attaché, soit affilié à un |
| bij een ziekenhuis in het kader van de verstrekking bedoeld in artikel | hôpital, dans le cadre de la prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, |
| 34, eerste lid, 26°, van de wet betreffende de verplichte verzekering | 26°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994). | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994). |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| i) in § 1880000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | i) au § 1880000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 1880000 | Paragraphe 1880000 |
| a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée |
| preventie van incidenten die verband houden met atherotrombose : | dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose : |
| 1. Ofwel in monotherapie, bij rechthebbenden met een gedocumenteerde | 1. Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une |
| contra-indicatie tegen acetylsalicylzuur (antecedent van een ulcus | contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent |
| en/of een gastro-intestinale bloeding veroorzaakt door de toediening | d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par |
| van acetylsalicylzuur in een dosis van = 325mg/dag, of antecedent van | l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose = 325 mg/jour, |
| een astma-aanval veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur | ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide |
| en nader onderzocht door een arts-specialist in de pneumologie, of | acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise au point par un |
| gedocumenteerd antecedent van Quincke-oedeem veroorzaakt door de | médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème |
| toediening van acetylsalicylzuur), en die zich minstens in een van de | de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et |
| volgende klinische situaties bevinden : | qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques suivantes : |
| 1.1. een ischemisch cerebraal vasculair accident hebben gehad (indien | 1.1. avoir présenté un accident vasculaire cérébral ischémique (s'il |
| het gaat om een transitoir ischemisch accident (TIA) moet de in c) | s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT), le médecin visé au |
| vermelde arts in zijn dossier beschikken over een verslag van een | point c) ci-dessous doit disposer dans son dossier d'un rapport d'un |
| neuroloog, neuropsychiater of een neurochirurg, dat de diagnose | neurologue, d'un neuropsychiatre, ou d'un neurochirurgien confirmant |
| bevestigt); | le diagnostic); |
| 1.2. een myocardinfarct hebben gehad; | 1.2. avoir présenté un infarctus du myocarde; |
| 1.3. een gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële aandoening | 1.3. présenter une artériopathie oblitérante des membres inférieurs |
| aan de onderste ledematen hebben (gradiënt enkel/arm =< 0,85 en/of | symptomatique et documentée (gradient cheville/bras =< 0,85 et/ou |
| afdoend protocol van een medische beeldvorming of een | protocole démonstratif d'une imagerie médicale ou d'un examen |
| Doppleronderzoek). | Doppler). |
| De machtiging tot vergoeding op basis van de in 1) vermelde | L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au |
| voorwaarden wordt verleend voor hernieuwbare periodes van 12 maanden | présent point 1 sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois, |
| en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per | et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par |
| periode of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen | période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 |
| van 84 x 75 mg per periode. | conditionnements de 84 x 75 mg par période. |
| 2. Ofwel in associatie met acetylsalicylzuur, bij rechthebbenden die : | 2. Soit en association à l'acide acétylsalicylique, chez des bénéficiaires : |
| 2.1. lijden aan een ACS (MI met of zonder ST-verhoging, of instabiele | 2.1. souffrant d'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde |
| angor), waarvan de diagnose werd gesteld tijdens een verpleging in het | avec ou sans sus-décalage ST, ou angor instable), dont le diagnostic a |
| ziekenhuis door het voorkomen op de elektrocardiogram van nieuwe | été établi lors d'une hospitalisation, par la présence sur le tracé |
| veranderingen ST-T verenigbaar met een ischemie of door een verhoging | électrocardiographique de nouvelles modifications ST-T compatibles |
| van troponine I of T voor PCI (waarde >= 2 x de norm voor de gebruikte | avec une ischémie, ou par une élévation de la troponine I ou T avant |
| methode); | PCI (valeur >= 2x la normale pour la méthode utilisée); |
| 2.2. een Drug Eluting Stent (DES) plaatsing ondergaan; | 2.2. traités par stent pharmacologique (DES); |
| 2.3. een Bare Metal Stent (BMS) plaatsing ondergaan. | 2.3. traités par stent métallique nu (BMS). |
| L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant aux | |
| De machtiging tot vergoeding op basis van de in 2.1. en 2.2. vermelde | présents points 2.1. et 2.2. sera délivrée pour une seule période de |
| voorwaarden wordt verleend voor één enkele periode van 12 maanden na | 12 mois après le syndrome coronaire aigu concerné ou la pose du stent |
| het betreffende acuut coronair syndroom of het plaatsen van de Drug | |
| Eluting Stent, en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x | pharmacologique, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements |
| 75 mg of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen van | de 28 x 75 mg ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 |
| 84 x 75 mg. | conditionnements de 84 x 75 mg. |
| De machtiging tot vergoeding op basis van de in 2.3. vermelde | L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au |
| voorwaarden wordt verleend voor één enkele periode van 4 weken na het | point 2.3. sera délivrée pour une seule période de 4 semaines après la |
| plaatsen van de Bare Metal Stent, en wordt beperkt tot maximum 1 | pose du stent métallique nu, et sera limitée à un maximum de 1 |
| verpakking van 28 x 75 mg. | conditionnement de 28 x 75 mg. |
| b) De machtiging tot vergoeding wordt verleend door de adviserend | b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende | est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| arts, door de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de | traitant, en cochant les cases correspondant à une situation clinique |
| klinische situatie bedoeld in punt a), attesteert dat de betrokken | visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la |
| patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde | |
| situatie bevindt, en zich bovendien ertoe verbindt de bewijsstukken | situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage en outre |
| die de geattesteerde situatie bevestigen, ter beschikking te houden | à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve |
| van de adviserend geneesheer. | confirmant la situation attestée. |
| c) Op basis van het hieronder vermelde aanvraagformulier, ondertekend | c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld in « e » | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de |
| van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het | l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le |
| aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is naargelang van de periode | nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de |
| of de periodes die voor elke in a) bedoelde situatie zijn vermeld. | la période ou des périodes mentionnées pour chaque situation visée au |
| d) De machtiging die verleend is voor de specialiteit die in deze | point a). d) L'autorisation qui a été délivrée pour la spécialité figurant dans |
| paragraaf is vermeld, vóór de inwerkingtreding van de huidige | le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente |
| reglementering, behoudt haar geldigheid binnen haar | réglementation, conserve sa validité dans sa catégorie de |
| vergoedingscategorie. Behalve bij de situaties waarin deze machtiging | remboursement. A l'exception des situations où cette autorisation a |
| verleend werd aan een rechthebbende op basis van de in 2. vermelde | été délivrée à un bénéficiaire sur base des conditions figurant au |
| voorwaarden, kan ze hernieuwd worden met hernieuwbare periodes van 12 | point 2., elle peut faire l'objet d'un renouvellement par périodes |
| maanden, beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per | renouvelables de 12 mois, limitée à un maximum de 13 conditionnements |
| periode of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen | de 28 x 75 mg par période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x |
| van 84 x 75 mg per periode, telkens op grond van een aanvraagformulier | 75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg par période, sur base chaque |
| waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf | fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du |
| ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts. | présent paragraphe signé et dûment compété par le médecin traitant. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| n) in § 3520000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | n) au § 3520000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 3520000 | Paragraphe 3520000 |
| De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend | La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré |
| wordt voor de behandeling van de ziekte van Paget. Daartoe maakt de | qu'elle est administrée pour le traitement de la maladie de Paget. A |
| behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : | cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente : |
| 1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont | 1. soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, |
| (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, | lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions |
| zenuwcompressies,...) waarbij de alkalische fosfatasen de bovenste | nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite |
| grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode | supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; |
| overschrijden; | |
| 2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van | 2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques |
| PAGET vertoont, | pagétiques, |
| 2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen | 2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines |
| de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte | dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage |
| doseringsmethode overschrijden; | utilisé; |
| 2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen | 2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines |
| het dubbele overschrijden van de bovenste grens van de normale waarden | ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la |
| van de gebruikte doseringsmethode. | normale de la méthode de dosage utilisé. |
| In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij | Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au |
| het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd. | rapport du médecin traitant. |
| Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de | Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, |
| rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld | |
| onder « c » van bijlage III van dit besluit en waarvan de | l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du |
| geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden. | présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 2 mois. |
| De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan | Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, |
| na een minimale periode van 12 maanden gedurende dewelke de | chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle la |
| specialiteit niet werd toegediend. | spécialité n'a pas été administrée. |
| In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer | Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que |
| die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend | le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au |
| geneesheer aan de rechthebbende een nieuw getuigschrift uit waarvan | bénéficiaire une nouvelle attestation dont le modèle est fixé sous « c |
| het model is vastgesteld onder « c » van bijlage III van dit besluit | » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est |
| en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden. | limitée à 2 mois maximum. |
| De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere | Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs |
| specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit | spécialités appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais |
| toegestaan. | autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| q) in § 3600300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | q) au § 3600300, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 3600300 | Paragraphe 3600300 |
| De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été |
| toegediend is als contrastversterking bij magnetische | administrée pour le renforcement du contraste en imagerie par |
| resonantie-beeldvorming, indien gelijktijdig aan de volgende 3 | résonance magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies |
| voorwaarden is voldaan : | simultanément : |
| 1) MR nomenclatuurnummer 459410-459421; | 1) le numéro de nomenclature de la RM 459410-459421; |
| 2) MR-beeldvorming van een nierletsel of leverletsel; | 2) imagerie RM d'une lésion rénale ou lésion hépatique; |
| 3) correcte dosistoediening, namelijk 0,1 ml/kg lichaamsgewicht. | 3) une administration de la dose correcte, à savoir 0,1 ml/kg de poids |
| De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan | corporel. Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du |
| alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de | médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui |
| adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. | montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| t) in § 4590000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | t) au § 4590000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 4590000 | Paragraphe 4590000 |
| a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| toegediend, in combinatie met dexamethasone, aan een patiënt met | administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement |
| multipel myeloom bij wie minstens één voorafgaande behandeling heeft | d'un patient atteint de myélome multiple chez qui au moins un |
| gefaald. In de voorafgaande behandeling moet minstens één | traitement antérieur a échoué. Le traitement antérieur doit avoir |
| stamceltransplantatie vervat geweest zijn of de patiënt komt niet in | comporté au moins une greffe de cellules souches ou le patient doit |
| aanmerking vóór een stamceltransplantatie. Alle behandelingen | être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les |
| toegediend voor de stamceltransplantatie worden als één | traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules |
| behandelingsschema beschouwd met inbegrip van de | souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris |
| stamceltransplantatie. | la greffe de cellules souches. |
| b) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken | b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien |
| ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in | hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à |
| bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en | l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin |
| ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde | spécialiste en médecine interne, possédant la qualification |
| met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het | particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 |
| ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere | fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes |
| criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van | porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique |
| de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van | ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie |
| stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie. Door aldus | clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce |
| het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt | formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus |
| de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : | mentionne également : |
| - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; | - les éléments relatifs à l'état du patient; |
| - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer | - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les |
| de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde | éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; |
| gegevens bevestigen; | |
| - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij | - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la |
| vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende | maladie progresse malgré le traitement. |
| behandeling. c) De maximale dagelijks vergoedbare posologie is beperkt tot 25 mg, | c) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg, |
| gerealiseerd met maximaal 1 gelule per dag behandeling, 21 dagen op | réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours |
| 28, wat overeen komt met 1 cyclus. | sur 28, ce qui correspond à un cycle. |
| d) Het aanvraagformulier overgenomen in bijlage A zal moeten ter | d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition |
| beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. | du médecin conseil. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| z) er wordt een § 5270000 toegevoegd, luidende : | z) il est inséré un § 5270000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5270000 | Paragraphe 5270000 |
| a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in | administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le |
| de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het | traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH |
| HIV-virus - met klinische tekens gebonden aan een infectie door HIV of een | - avec manifestations cliniques liées à une infection par le VIH ou |
| absoluut aantal CD4+-lymfocyten hebben dat gelijk is aan of lager dan | |
| 500/mm3 of een CD4+-lymfocytengehalte dat gelijk is aan of lager dan | présentant un nombre absolu de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à |
| 25 % van de totale lymfocyten; | 500/mm3 ouun taux de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 25 % des |
| lymphocytes totaux; | |
| en | et |
| - avec une suppression virale atteignant une concentration en ARN | |
| - een virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties < 50 kopieën/ml | VIH-1 < 50 copies/ml sous traitement en cours pendant plus de trois |
| onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer | |
| dan drie maanden. | mois. |
| b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| met de maximum dagdosering van 1 tablet. | posologie maximale de 1 comprimé par jour. |
| c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de | est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, door zijn | spécialiste en médecine interne, par sa signature et en cochant la |
| handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld | case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden. | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe | e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes |
| periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een | renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire |
| aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze | de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent |
| paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de | paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la |
| medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling. | nécessité médicale de la poursuite du traitement. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| aa) er wordt een § 5280000 toegevoegd, luidende : | aa) il est inséré un § 5280000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5280000 | Paragraphe 5280000 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| toegediend voor de visualisatie van het tumoraal weefsel bij de | administrée chez un patient âgé de >= 18 ans pour la visualisation de |
| verwijdering de tumor bij een patiënt bij wie de MRI de aanwezigheid | la tumeur lors de l'exérèse chirurgicale, chez qui l'IRM a démontré la |
| heeft aangetoond van een maligne glioom (WHO graad III of IV) bij een | présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) (image IRM avec les |
| patiënt >= 18 jaar (MRI beeld met volgende kenmerken : | caractéristiques suivantes : |
| - tumor met dikke ringvormige wand met centrale zone met verminderd | - tumeur avec une épaisse paroi circulaire avec zone centrale ayant un |
| signaal suggestief voor tumornecrose; | signal diminué évocateur de nécrose tumorale; |
| - met uitsluiting van patiënten bij wie de tumor zich op de MRI op de | - à l'exclusion des patients chez qui la tumeur se trouve sur l'IRM |
| middellijn, in de basale ganglia, het cerebellum of de hersenstam | sur la ligne médiane, dans les ganglions de base, dans le cervelet ou |
| bevindt en/of bij wie er meer dan één contrastcapterend lestsel is | dans le tronc cérébral et/ou chez qui il y a plus qu'une lésion à |
| en/of bij wie er uitgebreide zones zijn van tumor zonder | captation contrastée et/ou chez qui il y a des zones étendues de |
| contrastcaptatie suggestief voor laaggradig glioom met maligne | tumeurs non évocatrices de captation contrastée pour gliome de faible |
| transformatie). | grade avec transformation maligne). |
| b) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken | b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien |
| ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in | hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à |
| bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en | l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin |
| ondertekend door een geneesheer specialist in de neurochirurgie met | spécialiste en neurochirurgie, possédant la qualification particulière |
| bijzondere beoepsbekwaamheid in de oncologie en die de in de | en oncologie et ayant suivi un cours tel que défini dans le résumé des |
| samenvatting van de productkenmerken van GLIOLAN vermelde | caractéristiques du produit, et qui effectuera l'opération. En |
| trainingscursus heeft gevolgd. Door aldus het formulier volledig in te | |
| vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van | complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc le médecin |
| wie hierboven sprake is, gelijktijdig : | spécialiste susvisé atteste simultanément : |
| - de elementen die betrekking hebben op de diagnose; | - les éléments relatifs au diagnostic; |
| - dat hij de in de samenvatting van de productkenmerken van GLIOLAN | - qu'il a suivi le cours de formation mentionné dans le résumé des |
| vermelde trainingscursus heeft gevolgd met vermelding van de datum en | caractéristiques du produit de GLIOLAN en mentionnant la date et le |
| het centrum waar deze cursus werd gevolgd; | centre où il a suivi ce cours; |
| - dat hij zich engageert mee te werken aan de observationele studie | - qu'il s'engage à collaborer à l'étude observationnelle telle que |
| zoals vastgelegd bij de inschrijving op de lijst van vergoedbare | |
| producten van GLIOLAN en dat hij de nodige informatie zal verstrekken | définie lors de l'admission au remboursement du GLIOLAN et fournira |
| zoals vastgelegd in de voorwaarden voor de individuele herziening | toutes les informations nécessaires telles que définies dans les |
| zoals vastgelegd bij de inschrijving op de lijst van vergoedbare | conditions de révision lors de l'admission au remboursement de la |
| specialiteiten van GLIOLAN; | spécialité GLIOLAN; |
| - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer | - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les |
| de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde | éléments de preuve qui attestent de la situation décrite, y inclus les |
| gegevens bevestigen, met inbegrip van het protocol van het NMR | |
| onderzoek die de aanwezigheid van een maligne glioom (WHO graad III of | résultats de l' IRM qui démontre la présence d'un gliome malin (WHO |
| IV) aanroont, alsook het verslag van het anatomopathologisch | grade III ou IV) ainsi que le protocole de l'examen de pathologie |
| onderzoek. | anatomique. |
| c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen van GLIOLAN zal rekening | c) Le nombre de conditionnements remboursable de GLIOLAN tiendra |
| houden met een maximale dosering van 20 mg | compte d'une posologie maximale de 20 mg de chlorhydrate d'acide |
| 5-aminolevulinezuurhydrochloride (5-ALA HCL) per kilogram | 5-aminolévulinique (5-ALA HCL) par kilo de poids corporel. |
| lichaamsgewicht. | |
| d) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter | d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition |
| beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. | du médecin conseil. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| ab) er wordt een § 5290000 toegevoegd, luidende : | ab) il est inséré un § 5290000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5290000 | Paragraphe 5290000 |
| a) De specialiteit VIREAD wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze | a) La spécialité VIREAD fait l'objet d'un remboursement s'il est |
| gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van | démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le |
| een chronische hepatitis B waar een behandeling met lamivudine, | traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la |
| entecavir of adefovir inefficiënt blijkt, met uitsluiting van een | lamivudine, entecavir ou adefovir est devenu inefficace, à l'exclusion |
| gedecompenseerde hepatitis B aangetoond door een cirrose-score graad B | d'une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de |
| of C volgens Child-Pugh. | grade B ou C selon l'index Child-Pugh. |
| 1. De chronische hepatitis B moet bewezen worden : | 1. L'hépatite B chronique doit être prouvée : |
| 1.1. door verhoogde ALT, door de aanwezigheid van HBV-DNA en door een | 1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie |
| leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een | hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une |
| ontsteking aantoont; | activité inflammatoire; |
| 1.2. als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende | 1.2. lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous |
| die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, | anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le |
| maar in dat geval moet de rechthebbende een stijging van de ALT | bénéficiaire doit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à |
| vertonen, samen met een positiviteit voor het antigen HBs, tussen twee | une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au |
| onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd; | moins six mois d'intervalle; |
| 2. Bovendien moet het verlies van doeltreffendheid van de lamivudine, | 2. En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine, entecavir |
| entecavir of adefovir behandeling aangetoond worden, namelijk : een | ou adefovir doit être démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs |
| terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten | d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation |
| voor de aanvang van de behandeling met lamivudine, of door een | du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image |
| verslechtering van het histologisch beeld. | histologique. |
| b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale dosering van 245 mg per dag. | posologie maximale de 245 mg par jour. |
| c) De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffendheid van | c) Le traitement s'arrête en cas de perte de l'efficacité du |
| de behandeling met VIREAD. Dit verlies van doeltreffendheid is | traitement par VIREAD. Cette perte d'efficacité est démontrée par un |
| aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven | retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés |
| de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling met VIREAD, of | avant l'initiation du traitement par VIREAD, ou par l'aggravation de |
| door een verslechtering van het histologisch beeld. | l'image histologique. |
| d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van | d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : chez |
| seroconversie : bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij | les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du |
| de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie | traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps |
| (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen | anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), |
| HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, | démontréepar 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines |
| uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd; bij rechthebbenden die | d'intervalle; chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs |
| antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de | (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de |
| behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het | séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 |
| antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. | examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. |
| e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een | e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, |
| geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige | établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine |
| geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) | interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus |
| werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit | sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la |
| (pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende | négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène |
| vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering, reikt de | HBe, et d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil |
| adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig | délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le |
| voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model | traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « e |
| bepaald is onder « e » van de bijlage III van dit besluit, waarvan het | » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de |
| aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de maximale dosering | conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie |
| vermeld onder punt b), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot | maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à |
| maximum 12 maanden. | 12 mois maximum. |
| f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd | f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées |
| worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van | annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois |
| een omstandig evolutieverslag, opgesteld door de | |
| geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een | d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin |
| afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste | spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des |
| binnen de 3 maanden die het einde van de vorige machtiging voorafgaan, | contrôles biologiques, réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui |
| précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les | |
| en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) | critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la |
| niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch | continuation du traitement est médicalement justifiée. |
| verantwoord is. | |
| g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit VIREAD met | g) Le remboursement simultané de la spécialité VIREAD avec le |
| BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A of PEGASYS is nooit | BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est |
| toegestaan. | jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : | jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit : |
| - « L01XD04 - Aminolevulinezuur »; | - « L01XD04 - Acide aminolévulinique »; |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 14 oktober 2009. | Bruxelles, le 14 octobre 2009. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |