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| Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7" | Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7" |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 28 AVRIL 2004. - Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e | 28 AVRIL 2004. - Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e |
| édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7" | édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 |
| juillet 1964; | juillet 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté | 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté |
| royal du 16 février 2004; | royal du 16 février 2004; |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| européenne, 4e édition; | européenne, 4e édition; |
| Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; |
| Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la | Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; |
| Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum | Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à | Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; |
| Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum | Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5"; |
| Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à | Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.6"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.6"; |
| Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; | Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| Vu l'urgence; | Vu l'urgence; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| AP-CSP (03) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | AP-CSP (03) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| 1er avril 2004, sauf mention contraire; | 1er avril 2004, sauf mention contraire; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Santé publique, | Santé publique, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| de Pharmacopée, contenus dans le septième addendum de la quatrième | de Pharmacopée, contenus dans le septième addendum de la quatrième |
| édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont | édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont |
| approuvés : | approuvés : |
| Aspartate monopotassique hémihydraté (2076) | Aspartate monopotassique hémihydraté (2076) |
| Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (2081) | Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (2081) |
| Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) (2082) | Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) (2082) |
| Eskétamine (chlorhydrate de) (1742) | Eskétamine (chlorhydrate de) (1742) |
| Flunarizine (dichlorhydrate de) (1722) | Flunarizine (dichlorhydrate de) (1722) |
| Malique (acide) (2080) | Malique (acide) (2080) |
| Mesna (1674) | Mesna (1674) |
| Métacrésol (2077) | Métacrésol (2077) |
| Molgramostim (solution concentrée de) (1641) | Molgramostim (solution concentrée de) (1641) |
| Olivier (feuille d') (1878) | Olivier (feuille d') (1878) |
| Potassium (métabisulfite de) (2075) | Potassium (métabisulfite de) (2075) |
| Propylèneglycol (dilaurate de) (2087) | Propylèneglycol (dilaurate de) (2087) |
| Propylèneglycol (monolaurate de) (1915) | Propylèneglycol (monolaurate de) (1915) |
| Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677) | Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677) |
| Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté (1766) | Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté (1766) |
| Thiamazol (1706) | Thiamazol (1706) |
| Tioconazole (2074) | Tioconazole (2074) |
| Tributyle (acétylcitrate de) (1770) | Tributyle (acétylcitrate de) (1770) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, |
| multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique inactivé et | multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique inactivé et |
| conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067) | conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067) |
| Vaccin inactivé de la mannheimiose des bovidés (1944) | Vaccin inactivé de la mannheimiose des bovidés (1944) |
| Vaccin inactivé de la mannheimiose des moutons (1946) | Vaccin inactivé de la mannheimiose des moutons (1946) |
| Vaccin inactivé de la pasteurellose des moutons (2072) | Vaccin inactivé de la pasteurellose des moutons (2072) |
| Abeille domestique pour préparations homéopathiques (2024) | Abeille domestique pour préparations homéopathiques (2024) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants | européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| précédemment publiés : | précédemment publiés : |
| 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique absorbé | 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique absorbé |
| 4. Réactifs, solutions et substances étalons (liste cumulative) | 4. Réactifs, solutions et substances étalons (liste cumulative) |
| 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais | 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais |
| biologiques | biologiques |
| Air médicinal (1238) | Air médicinal (1238) |
| Aubépine (feuille et fleur d') (1432) | Aubépine (feuille et fleur d') (1432) |
| Bétahistine (mésilate de) (1071) | Bétahistine (mésilate de) (1071) |
| Bipéridène (chlorhydrate de) (1074) | Bipéridène (chlorhydrate de) (1074) |
| Bismuth (sous-gallate de) (1493) | Bismuth (sous-gallate de) (1493) |
| Bismuth (sous-salicylate de) (1495) | Bismuth (sous-salicylate de) (1495) |
| Bromocriptine (mésilate de) (0596) | Bromocriptine (mésilate de) (0596) |
| Bumétanide (1076) | Bumétanide (1076) |
| Carmellose calcique (0886) | Carmellose calcique (0886) |
| Cellulose (acétate de) (0887) | Cellulose (acétate de) (0887) |
| Cellulose en poudre (0315) | Cellulose en poudre (0315) |
| Cellulose microcristalline (0316) | Cellulose microcristalline (0316) |
| Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) | Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) |
| Chlorobutanol anhydre (0382) | Chlorobutanol anhydre (0382) |
| Chlorobutanol hémihydraté (0383) | Chlorobutanol hémihydraté (0383) |
| Chlortalidone (0546) | Chlortalidone (0546) |
| Cilazapril (1499) | Cilazapril (1499) |
| Clorazépate dipotassique (0898) | Clorazépate dipotassique (0898) |
| Déféroxamine (mésilate de) (0896) | Déféroxamine (mésilate de) (0896) |
| Dihydralazine (sulfate de) hydraté (1310) | Dihydralazine (sulfate de) hydraté (1310) |
| Dihydroergocristine (mésilate de) (1416) | Dihydroergocristine (mésilate de) (1416) |
| Dihydroergotamine (mésilate de) (0551) | Dihydroergotamine (mésilate de) (0551) |
| Ephédrine (chlorhydrate d') (0487) | Ephédrine (chlorhydrate d') (0487) |
| Estrogènes conjugués (1512) | Estrogènes conjugués (1512) |
| Ethylmorphine (chlorhydrate d') (0491) | Ethylmorphine (chlorhydrate d') (0491) |
| Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205) | Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205) |
| Homatropine (bromhydrate d') (0500) | Homatropine (bromhydrate d') (0500) |
| Homatropine (méthylbromure d') (0720) | Homatropine (méthylbromure d') (0720) |
| Hydroxyéthylcellulose (0336) | Hydroxyéthylcellulose (0336) |
| Macrogol (éther laurique de) (1124) | Macrogol (éther laurique de) (1124) |
| Magnésium (stéarate de) (0229) | Magnésium (stéarate de) (0229) |
| Métronidazole (benzoate de) (0934) | Métronidazole (benzoate de) (0934) |
| Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) (1594) | Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) (1594) |
| Pergolide (mésilate de) (1555) | Pergolide (mésilate de) (1555) |
| Phentolamine (mésilate de) (1138) | Phentolamine (mésilate de) (1138) |
| Potassium (sulfate de) (1622) | Potassium (sulfate de) (1622) |
| Povidone (0685) | Povidone (0685) |
| Ricin (huile de) vierge (0051) | Ricin (huile de) vierge (0051) |
| Rispéridone (1559) | Rispéridone (1559) |
| Théophylline (0299) | Théophylline (0299) |
| Théophylline monohydratée (0302) | Théophylline monohydratée (0302) |
| tout-rac -a-Tocophérol (0692) | tout-rac -a-Tocophérol (0692) |
| tout-rac -a-Tocophéryle (acétate de) (0439) | tout-rac -a-Tocophéryle (acétate de) (0439) |
| Trimétazidine (dichlorhydrate de) (1741) | Trimétazidine (dichlorhydrate de) (1741) |
| Urée (0743) | Urée (0743) |
| Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (1481) | Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (1481) |
| Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (1056) | Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (1056) |
| Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869) | Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869) |
| Vaccin tétanique adsorbé (0452) | Vaccin tétanique adsorbé (0452) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| précédemment publiés : | précédemment publiés : |
| 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane | 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane |
| 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque | 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque |
| 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche | 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche |
| de microorganismes spécifiés) | de microorganismes spécifiés) |
| Acéclofénac (1281) | Acéclofénac (1281) |
| Amoxicilline sodique (0577) | Amoxicilline sodique (0577) |
| Amoxicilline trihydratée (0260) | Amoxicilline trihydratée (0260) |
| Arnica (fleur d') (1391) | Arnica (fleur d') (1391) |
| Azithromycine (1649) | Azithromycine (1649) |
| Benzylpénicilline procaïne (0115) | Benzylpénicilline procaïne (0115) |
| Carboplatine (1081) | Carboplatine (1081) |
| Cétylique (alcool) (0540) | Cétylique (alcool) (0540) |
| Ebastine (2015) | Ebastine (2015) |
| Glycérol (0496) | Glycérol (0496) |
| Glycérol à 85 pour cent (0497) | Glycérol à 85 pour cent (0497) |
| Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912) | Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912) |
| Macrogol (éther cétostéarylique de) (1123) | Macrogol (éther cétostéarylique de) (1123) |
| Macrogol (éther stéarylique de) (1340) | Macrogol (éther stéarylique de) (1340) |
| Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) (1443) | Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) (1443) |
| Macrogolglycérides caprylocapriques (1184) | Macrogolglycérides caprylocapriques (1184) |
| Macrogolglycérides lauriques (1231) | Macrogolglycérides lauriques (1231) |
| Macrogolglycérides linoléiques (1232) | Macrogolglycérides linoléiques (1232) |
| Macrogolglycérides oléiques (1249) | Macrogolglycérides oléiques (1249) |
| Macrogolglycérides stéariques (1268) | Macrogolglycérides stéariques (1268) |
| Macrogolglycérol (cocoates de) (1122) | Macrogolglycérol (cocoates de) (1122) |
| Macrogols (1444) | Macrogols (1444) |
| Méglumine (2055) | Méglumine (2055) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) | Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) | Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) |
| Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) | Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) |
| Pancréas (poudre de) (0350) | Pancréas (poudre de) (0350) |
| Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de) (1855) | Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de) (1855) |
| Piracétam (1733) | Piracétam (1733) |
| Potassium (clavulanate de) (1140) | Potassium (clavulanate de) (1140) |
| Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) | Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) |
| Réglisse (racine de) (0277) | Réglisse (racine de) (0277) |
| Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020) | Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020) |
| Thym (huile essentielle de) (1374) | Thym (huile essentielle de) (1374) |
| Tramadol (chlorhydrate de) (1681) | Tramadol (chlorhydrate de) (1681) |
| Flumazénil (N -[11C]méthyl), solution injectable de (1917) | Flumazénil (N -[11C]méthyl), solution injectable de (1917) |
Art. 4.Le titre du texte « Naftidrofuryl (oxalate acide de) », (1594) |
Art. 4.Le titre du texte « Naftidrofuryl (oxalate acide de) », (1594) |
| de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par | de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par |
| « Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) ». | « Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) ». |
Art. 5.Le titre du texte « Potassium (sulfate de) pour préparations |
Art. 5.Le titre du texte « Potassium (sulfate de) pour préparations |
| homéopathiques », (1622) de la quatrième édition de la Pharmacopée | homéopathiques », (1622) de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| européenne est remplacé par « Potassium (sulfate de) ». | européenne est remplacé par « Potassium (sulfate de) ». |
Art. 6.Le titre du texte « a-Tocophérol », (0692) de la quatrième |
Art. 6.Le titre du texte « a-Tocophérol », (0692) de la quatrième |
| édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « tout-rac | édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « tout-rac |
| -a-Tocophérol ». | -a-Tocophérol ». |
Art. 7.Le titre du texte « a-Tocophéryle (acétate de) », (0439) de la |
Art. 7.Le titre du texte « a-Tocophéryle (acétate de) », (0439) de la |
| quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « | quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « |
| tout-rac - a -Tocophéryle (acétate de) ». | tout-rac - a -Tocophéryle (acétate de) ». |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2004 à |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2004 à |
| l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er septembre 2003. | l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er septembre 2003. |
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 28 avril 2004. | Donné à Bruxelles, le 28 avril 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |