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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zevende addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "Addendum 4.7" | Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7" |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 28 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zevende | 28 AVRIL 2004. - Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e |
| addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "Addendum 4.7" | édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit | 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté |
| van 1 maart 1998 en het koninklijk besluit van 16 februari 2004; | royal du 16 février 2004; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la |
| het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum |
| van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à |
| het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum |
| het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2004 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à |
| van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.6"; |
| Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; | Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (03) 1 van het | AP-CSP (03) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 april 2004, behoudens anders vermeld; | 1er avril 2004, sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het zevende addendum van de vierde | de Pharmacopée, contenus dans le septième addendum de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn | édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont |
| goedgekeurd : | approuvés : |
| Kaliumwaterstofaspartaat hemihydraat (2076) | Aspartate monopotassique hémihydraté (2076) |
| Ammoniummethacrylaat copolymeer (type A) (2081) | Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (2081) |
| Ammoniummethacrylaat copolymeer (type B) (2082) | Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) (2082) |
| Esketaminehydrochloride (1742) | Eskétamine (chlorhydrate de) (1742) |
| Flunarizinedihydrochloride (1722) | Flunarizine (dichlorhydrate de) (1722) |
| Malinezuur (2080) | Malique (acide) (2080) |
| Mesna (1674) | Mesna (1674) |
| Metacresol (2077) | Métacrésol (2077) |
| Molgramostim (geconcentreerde oplossing) (1641) | Molgramostim (solution concentrée de) (1641) |
| Olijfblad (1878) | Olivier (feuille d') (1878) |
| Kaliummetabisulfiet (2075) | Potassium (métabisulfite de) (2075) |
| Propyleenglycoldilauraat (2087) | Propylèneglycol (dilaurate de) (2087) |
| Propyleenglycolmonolauraat (1915) | Propylèneglycol (monolaurate de) (1915) |
| Natriumseleniet pentahydraat (1677) | Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677) |
| Spiraprilhydrochloride monohydraat (1766) | Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté (1766) |
| Thiamazool(1706) | Thiamazol (1706) |
| Tioconazool (2074) | Tioconazole (2074) |
| Tributylacetylcitraat (1770) | Tributyle (acétylcitrate de) (1770) |
| Geadsorbeerd vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, |
| meervoudig samengesteld), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis, | multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique inactivé et |
| geïnactiveerd en geconjugeerd met haemophilus type b (2067) | conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067) |
| Geïnactiveerd vaccin tegen mannheimiose bij runderen (1944) | Vaccin inactivé de la mannheimiose des bovidés (1944) |
| Geïnactiveerd vaccin tegen mannheimiose bij schapen (1946) | Vaccin inactivé de la mannheimiose des moutons (1946) |
| Geïnactiveerd vaccin tegen pasteurellose bij schapen (2072) | Vaccin inactivé de la pasteurellose des moutons (2072) |
| Honingbij voor homeopathische preparaten (2024) | Abeille domestique pour préparations homéopathiques (2024) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het zevende |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn | septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| teksten : | précédemment publiés : |
| 2.7.8. Waardebepaling van geabsorbeerd tetanusvaccin | 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique absorbé |
| 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (cumulatieve lijst) | 4. Réactifs, solutions et substances étalons (liste cumulative) |
| 5.3. Statistische analyse van resultaten van gehaltebepalingen en | 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais |
| biologische onderzoeken | biologiques |
| Medicinale lucht (1238) | Air médicinal (1238) |
| Meidoorn (blad en bloem) (1432) | Aubépine (feuille et fleur d') (1432) |
| Betahistinemesilaat (1071) | Bétahistine (mésilate de) (1071) |
| Biperideenhydrochloride (1074) | Bipéridène (chlorhydrate de) (1074) |
| Bismutsubgallaat (1493) | Bismuth (sous-gallate de) (1493) |
| Bismutsubsalicylaat (1495) | Bismuth (sous-salicylate de) (1495) |
| Bromocriptinemesilaat (0596) | Bromocriptine (mésilate de) (0596) |
| Bumetanide (1076) | Bumétanide (1076) |
| Carmellosecalcium (0886) | Carmellose calcique (0886) |
| Cellulose-acetaat (0887) | Cellulose (acétate de) (0887) |
| Cellulose in poeder (0315) | Cellulose en poudre (0315) |
| Cellulose, microkristallijne (0316) | Cellulose microcristalline (0316) |
| Cetirizinedihydrochloride (1084) | Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) |
| Chloorbutanol, watervrij (0382) | Chlorobutanol anhydre (0382) |
| Chloorbutanol, hemihydraat (0383) | Chlorobutanol hémihydraté (0383) |
| Chloortalidon (0546) | Chlortalidone (0546) |
| Cilazapril (1499) | Cilazapril (1499) |
| Clorazepaatdikalium (0898) | Clorazépate dipotassique (0898) |
| Deferoxaminemesilaat (0896) | Déféroxamine (mésilate de) (0896) |
| Dihydralazinesulfaat, gehydrateerd (1310) | Dihydralazine (sulfate de) hydraté (1310) |
| Dihydroergocristinemesilaat (1416) | Dihydroergocristine (mésilate de) (1416) |
| Dihydroergotaminemesilaat (0551) | Dihydroergotamine (mésilate de) (0551) |
| Efedrinehydrochloride (0487) | Ephédrine (chlorhydrate d') (0487) |
| Oestrogenen, geconjugeerde (1512) | Estrogènes conjugués (1512) |
| Ethylmorfinehydrochloride (0491) | Ethylmorphine (chlorhydrate d') (0491) |
| Etilefrinehydrochloride (1205) | Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205) |
| Homatropinehydrobromide (0500) | Homatropine (bromhydrate d') (0500) |
| Homatropinemethylbromide (0720) | Homatropine (méthylbromure d') (0720) |
| Hydroxyethylcellulose (0336) | Hydroxyéthylcellulose (0336) |
| Macrogollaurylether (1124) | Macrogol (éther laurique de) (1124) |
| Magnesiumstearaat (0229) | Magnésium (stéarate de) (0229) |
| Metronidazoolbenzoaat (0934) | Métronidazole (benzoate de) (0934) |
| Naftidrofurylwaterstofoxalaat (1594) | Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) (1594) |
| Pergolidemesilaat (1555) | Pergolide (mésilate de) (1555) |
| Fentolaminemesilaat (1138) | Phentolamine (mésilate de) (1138) |
| Kaliumsulfaat (1622) | Potassium (sulfate de) (1622) |
| Povidon (0685) | Povidone (0685) |
| Ricinusolie, fijne (0051) | Ricin (huile de) vierge (0051) |
| Risperidon (1559) | Rispéridone (1559) |
| Theofylline (0299) | Théophylline (0299) |
| Theofylline monohydraat (0302) | Théophylline monohydratée (0302) |
| All-rac -a-Tocoferol (0692) | tout-rac -a-Tocophérol (0692) |
| All-rac -a-Tocoferylacetaat (0439) | tout-rac -a-Tocophéryle (acétate de) (0439) |
| Trimetazidinedihydrochloride (1741) | Trimétazidine (dichlorhydrate de) (1741) |
| Ureum (0743) | Urée (0743) |
| Xylazinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik (1481) | Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (1481) |
| Hepatitis B vaccin (rDNA) (1056) | Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (1056) |
| Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakte-antigeen) (0869) | Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869) |
| Geadsorbeerd tetanusvaccin (0452) | Vaccin tétanique adsorbé (0452) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het zevende addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| gepubliceerde teksten : | précédemment publiés : |
| 2.4.25. Ethyleenoxide en dioxaan | 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane |
| 2.4.28. 2-ethylhexaanzuur | 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque |
| 2.6.13. Controle van de microbiële contaminatie van producten die niet | 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche |
| moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit (opsporen van | |
| gespecificeerde micro-organismen) | de microorganismes spécifiés) |
| Aceclofenac (1281) | Acéclofénac (1281) |
| Amoxicillinenatrium (0577) | Amoxicilline sodique (0577) |
| Amoxicilline trihydraat (0260) | Amoxicilline trihydratée (0260) |
| Arnicabloem (1391) | Arnica (fleur d') (1391) |
| Azithromycine (1649) | Azithromycine (1649) |
| Benzylpenicillineprocaïne (0115) | Benzylpénicilline procaïne (0115) |
| Carboplatin (1081) | Carboplatine (1081) |
| Cetylalcohol (0540) | Cétylique (alcool) (0540) |
| Ebastine (2015) | Ebastine (2015) |
| Glycerol (0496) | Glycérol (0496) |
| Glycerol 85 procent (0497) | Glycérol à 85 pour cent (0497) |
| Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) | Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912) |
| Macrogolcetostearylether (1123) | Macrogol (éther cétostéarylique de) (1123) |
| Macrogolstearylether (1340) | Macrogol (éther stéarylique de) (1340) |
| Macrogol 6 glycerolcaprylocapraat (1443) | Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) (1443) |
| Caprylzuur-caprinezuur macrogolglyceriden (1184) | Macrogolglycérides caprylocapriques (1184) |
| Laurinezuur macrogolglyceriden (1231) | Macrogolglycérides lauriques (1231) |
| Linoleïnezuur macrogolglyceriden (1232) | Macrogolglycérides linoléiques (1232) |
| Oleïnezuur macrogolglyceriden (1249) | Macrogolglycérides oléiques (1249) |
| Stearinezuur macrogolglyceriden (1268) | Macrogolglycérides stéariques (1268) |
| Macrogolglycerolcocoaten (1122) | Macrogolglycérol (cocoates de) (1122) |
| Macrogolen (1444) | Macrogols (1444) |
| Meglumine (2055) | Méglumine (2055) |
| Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) | Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) |
| Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) | Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) |
| Omega-3-triglyceridezuren (1352) | Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) |
| Pancreaspoeder (0350) | Pancréas (poudre de) (0350) |
| Driekleurig viooltjeskruid (bloeiende toppen) (1855) | Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de) (1855) |
| Piracetam (1733) | Piracétam (1733) |
| Kaliumclavulanaat (1140) | Potassium (clavulanate de) (1140) |
| Zoethoutextract, vloeibaar, ethanolisch, gestandaardiseerd (1536) | Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) |
| Zoethoutwortel (0277) | Réglisse (racine de) (0277) |
| Rilmenidinediwaterstoffosfaat (2020) | Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020) |
| Tijmolie (1374) | Thym (huile essentielle de) (1374) |
| Tramadolhydrochloride (1681) | Tramadol (chlorhydrate de) (1681) |
| Flumazenil (N -[11C]methyl), injectieoplossing (1917) | Flumazénil (N -[11C]méthyl), solution injectable de (1917) |
Art. 4.De titel van de monografie « Naftidrofuryloxalaatzuur », |
Art. 4.Le titre du texte « Naftidrofuryl (oxalate acide de) », (1594) |
| (1594) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt | de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par |
| vervangen door « Naftidrofurylwaterstofoxalaat ». | « Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) ». |
Art. 5.De titel van de monografie « Kaliumsulfaat voor homeopathische |
Art. 5.Le titre du texte « Potassium (sulfate de) pour préparations |
| preparaten », (1622) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | homéopathiques », (1622) de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| wordt vervangen door « Kaliumsulfaat ». | européenne est remplacé par « Potassium (sulfate de) ». |
Art. 6.De titel van de monografie « a-Tocoferol », (0692) van de |
Art. 6.Le titre du texte « a-Tocophérol », (0692) de la quatrième |
| vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « | édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « tout-rac |
| All-rac -a-Tocoferol ». | -a-Tocophérol ». |
Art. 7.De titel van de monografie « a-Tocoferylacetaat », (0439) van |
Art. 7.Le titre du texte « a-Tocophéryle (acétate de) », (0439) de la |
| de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « | quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « |
| All-rac -a-Tocoferylacetaat ». | tout-rac - a -Tocophéryle (acétate de) ». |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2004, met |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2004 à |
| uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 september 2003. | l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er septembre 2003. |
Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 28 april 2004. | Donné à Bruxelles, le 28 avril 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |