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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
20 FEVRIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 20 FEVRIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans le coût des spécialités pharmaceutiques
PHILIPPE, Roi des Belges, PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 l'article 35bis, § 2bis, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 l'article 35bis, § 2bis,
inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 17 inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 17
février 2012 et 22 juin 2012, et § 12, inséré par la loi du 22 février 2012 et 22 juin 2012, et § 12, inséré par la loi du 22
décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, et l'article décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, et l'article
35ter, § 1, modifié en dernier lieu par la loi de 18 décembre 2016 et 35ter, § 1, modifié en dernier lieu par la loi de 18 décembre 2016 et
§ 13, inséré par la loi du 18 décembre 2016; § 13, inséré par la loi du 18 décembre 2016;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.
Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments,
donné le 8 novembre 2016; donné le 8 novembre 2016;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le
16 novembre 2016; 16 novembre 2016;
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 21 Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 21
novembre 2016; novembre 2016;
Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 12 décembre Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 12 décembre
2016; 2016;
Vu l'accord du Ministre du Budget du 25 janvier 2017; Vu l'accord du Ministre du Budget du 25 janvier 2017;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
diverses en matière de simplification administrative; diverses en matière de simplification administrative;
Vu l'urgence motivée par le fait que l'article 35ter, § 13 de la loi Vu l'urgence motivée par le fait que l'article 35ter, § 13 de la loi
relative à l'assurance maladie soins de santé et indemnités, relative à l'assurance maladie soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet 1994, stipule que les prix et les bases de coordonnée le 14 juillet 1994, stipule que les prix et les bases de
remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à
l'article 35ter, § 13 seront diminués de plein droit au 1er mars 2017 l'article 35ter, § 13 seront diminués de plein droit au 1er mars 2017
et par le fait que cette mesure d'économie décidée par le gouvernement et par le fait que cette mesure d'économie décidée par le gouvernement
est nécessaire au maintien de l'équilibre budgétaire de l'assurance est nécessaire au maintien de l'équilibre budgétaire de l'assurance
soins de santé ; soins de santé ;
Vu l'avis n° 60.956 du Conseil d'Etat, donné le 14 février 2017, en Vu l'avis n° 60.956 du Conseil d'Etat, donné le 14 février 2017, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis
des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les

procédures, délais et conditions en matière d'intervention de procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
spécialités pharmaceutiques, il est inséré un article 55quater, rédigé spécialités pharmaceutiques, il est inséré un article 55quater, rédigé
comme suit : comme suit :
"

Art. 55quater.§ 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34,

"

Art. 55quater.§ 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34,

alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif,
dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une
spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi,
pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2
de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le
même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la
liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en
application de l'article 35ter, § 1, 5ième alinéa de de la loi, application de l'article 35ter, § 1, 5ième alinéa de de la loi,
respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er
octobre de chaque année. octobre de chaque année.
Cette base de remboursement est déterminée comme suit : Cette base de remboursement est déterminée comme suit :
1° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques ayant plus qu'un principe 1° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques ayant plus qu'un principe
actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les
dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont
déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée
en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence,
qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après
l'application de la diminution visée à l'article 35ter, § 1er, alinéa l'application de la diminution visée à l'article 35ter, § 1er, alinéa
1 ou 2 de de la loi. 1 ou 2 de de la loi.
Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas
être plus élevée que la somme des bases de remboursement des être plus élevée que la somme des bases de remboursement des
spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de
remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule)
la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités
les moins chères, tel que déterminé selon l'article 94 de cet arrêté, les moins chères, tel que déterminé selon l'article 94 de cet arrêté,
telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de
remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme
pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités
dans le conditionnement. dans le conditionnement.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « CR » Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « CR »
dans la colonne « Observations » de la liste. dans la colonne « Observations » de la liste.
b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe
actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les
dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été
appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en
fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui
contiennent chacune un des principes actifs composants, après contiennent chacune un des principes actifs composants, après
l'application de la diminution, visée à l'article 35ter, § 2 de de la l'application de la diminution, visée à l'article 35ter, § 2 de de la
loi. loi.
Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas
être plus élevée que la somme des bases de remboursement des être plus élevée que la somme des bases de remboursement des
spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de
remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule)
la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités
les moins chères, tel que détermine selon l'article 94 de cet arrêté, les moins chères, tel que détermine selon l'article 94 de cet arrêté,
telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de
remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme
pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités
dans le conditionnement. dans le conditionnement.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « Cr » Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « Cr »
dans la colonne « Observations » de la liste. dans la colonne « Observations » de la liste.
2° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un 2° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un
principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les
dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont
déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également
déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article. déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R » Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R »
dans la colonne « Observations » de la liste. dans la colonne « Observations » de la liste.
b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe
actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les
dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été
appliquées, une nouvelle base de remboursement est également appliquées, une nouvelle base de remboursement est également
déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article. déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « r » Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « r »
dans la colonne « Observations » de la liste. dans la colonne « Observations » de la liste.
§ 2. Si une spécialité, qui est désignée par la lettre "G" dans la § 2. Si une spécialité, qui est désignée par la lettre "G" dans la
colonne "Observations" de la liste, avec les mêmes principes actifs colonne "Observations" de la liste, avec les mêmes principes actifs
qu'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la qu'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la
loi, ayant plus qu'un principe actif et désignée par les lettres « CR loi, ayant plus qu'un principe actif et désignée par les lettres « CR
» ou « Cr » selon les dispositions du § 1er de cet article, est » ou « Cr » selon les dispositions du § 1er de cet article, est
inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est
déterminée de plein droit pour la spécialité désignée par les lettres déterminée de plein droit pour la spécialité désignée par les lettres
« CR » ou « Cr », en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 5 « CR » ou « Cr », en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 5
de de la loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er de de la loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er
juillet et au 1er octobre de chaque année. juillet et au 1er octobre de chaque année.
Cette base de remboursement est déterminée comme suit : Cette base de remboursement est déterminée comme suit :
a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe
actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les
dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont
déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est
diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la
base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur
la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles
l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de
remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une
valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement
(niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la
spécialité. spécialité.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R » Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R »
dans la colonne « Observations » de la liste. dans la colonne « Observations » de la liste.
b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe
actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les
dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été
appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée
jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de
remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la
liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles
l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de
remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une
valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement
(niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la
spécialité. spécialité.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « r » Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « r »
dans la colonne « Observations » de la liste. " dans la colonne « Observations » de la liste. "

Art. 2.Dans l'article 94 du même arrêté royal, rétabli par l'arrêté

Art. 2.Dans l'article 94 du même arrêté royal, rétabli par l'arrêté

royal du 10 août 2005, sont apportées les modifications suivantes: royal du 10 août 2005, sont apportées les modifications suivantes:
1° dans le § 2, les point c) et d) sont remplacés comme suit : 1° dans le § 2, les point c) et d) sont remplacés comme suit :
"c) soit par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la "c) soit par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la
liste conformément aux dispositions de l'article 88, § 2, du présent liste conformément aux dispositions de l'article 88, § 2, du présent
arrêté, soit par la lettre " r " dans la colonne " Observations " de arrêté, soit par la lettre " r " dans la colonne " Observations " de
la liste conformément aux dispositions de l'article 55bis, § 6, la liste conformément aux dispositions de l'article 55bis, § 6,
dernière alinéa du présent arrêté et dont le prix est égal à la dernière alinéa du présent arrêté et dont le prix est égal à la
nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de
l'article 35ter de la Loi; l'article 35ter de la Loi;
d) soit par les lettres " CR " ou " Cr " dans la colonne " d) soit par les lettres " CR " ou " Cr " dans la colonne "
Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article
55quater, du présent arrêté et dont le prix est égal à la nouvelle 55quater, du présent arrêté et dont le prix est égal à la nouvelle
base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article
35ter de la Loi. " 35ter de la Loi. "
2° dans le § 2, le dernier alinéa est remplacé comme suit : 2° dans le § 2, le dernier alinéa est remplacé comme suit :
"Pour autant que les spécialités concernées ne tombent pas sous le "Pour autant que les spécialités concernées ne tombent pas sous le
champ d'application des points a), b) ou c), l'assurance n'intervient champ d'application des points a), b) ou c), l'assurance n'intervient
que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui est de que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui est de
surcroît désignée par la lettre " R " dans la colonne " Observations " surcroît désignée par la lettre " R " dans la colonne " Observations "
de la liste conformément aux dispositions de l'article 88, § 2, du de la liste conformément aux dispositions de l'article 88, § 2, du
présent arrêté, soit par la lettre " r " dans la colonne " présent arrêté, soit par la lettre " r " dans la colonne "
Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article
55bis, § 6, dernière alinéa du présent arrêté, soit par les lettres " 55bis, § 6, dernière alinéa du présent arrêté, soit par les lettres "
CR " ou " Cr " dans la colonne " Observations " de la liste CR " ou " Cr " dans la colonne " Observations " de la liste
conformément aux dispositions de l'article 55quater du présent arrêté conformément aux dispositions de l'article 55quater du présent arrêté
et dont le prix est différent de la nouvelle base de remboursement et dont le prix est différent de la nouvelle base de remboursement
fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi. " fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi. "
3° dans le § 4, le quatrième alinéa est remplacé comme suit : 3° dans le § 4, le quatrième alinéa est remplacé comme suit :
" Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au " Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au
moins trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors moins trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors
de la délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas de la délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas
indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, de la loi, dont la indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, de la loi, dont la
base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la
virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième, à virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième, à
condition que cette base de remboursement par unité d'utilisation condition que cette base de remboursement par unité d'utilisation
(arrondie à deux décimales) n'est pas supérieure de plus de vingt (arrondie à deux décimales) n'est pas supérieure de plus de vingt
pourcent que la plus basse. " pourcent que la plus basse. "

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

suit celui de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de suit celui de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de
l'article 2 qui produit ses effets le 1er janvier 2017. l'article 2 qui produit ses effets le 1er janvier 2017.

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

est chargé de l'exécution du présent arrêté. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 20 février 2017. Donné à Bruxelles, le 20 février 2017.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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