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Décret portant création de la plate-forme Vitalink Décret portant création de la plate-forme Vitalink
AUTORITE FLAMANDE AUTORITE FLAMANDE
8 JUILLET 2022. - Décret portant création de la plate-forme Vitalink 8 JUILLET 2022. - Décret portant création de la plate-forme Vitalink
(1) (1)
Le PARLEMENT FLAMAND a adopté et Nous, GOUVERNEMENT, sanctionnons ce Le PARLEMENT FLAMAND a adopté et Nous, GOUVERNEMENT, sanctionnons ce
qui suit : qui suit :
DECRET portant création de la plate-forme Vitalink DECRET portant création de la plate-forme Vitalink
CHAPITRE 1er - Dispositions générales CHAPITRE 1er - Dispositions générales
Section 1re. - Dispositions préliminaires Section 1re. - Dispositions préliminaires

Article 1er.Le présent décret règle une matière communautaire.

Article 1er.Le présent décret règle une matière communautaire.
La Plate-forme Vitalink ne sera utilisée que pour le traitement de La Plate-forme Vitalink ne sera utilisée que pour le traitement de
données relatives à la politique de la santé et de l'aide sociale données relatives à la politique de la santé et de l'aide sociale
visée à l'article 5, § 1er, I et II, de la loi spéciale du 8 août 1980 visée à l'article 5, § 1er, I et II, de la loi spéciale du 8 août 1980
de réformes institutionnelles, pour laquelle la Communauté flamande de réformes institutionnelles, pour laquelle la Communauté flamande
est compétente, à l'exception de la politique d'accueil et est compétente, à l'exception de la politique d'accueil et
d'intégration des immigrés, et dans les limites prévues au présent d'intégration des immigrés, et dans les limites prévues au présent
décret. décret.
Section 2. - Définitions Section 2. - Définitions

Art. 2.Dans le présent décret, on entend par :

Art. 2.Dans le présent décret, on entend par :
1° acteurs des soins : les dispensateurs de soins, les prestataires 1° acteurs des soins : les dispensateurs de soins, les prestataires
d'aide, les dispensateurs de soins informels et les structures ; d'aide, les dispensateurs de soins informels et les structures ;
2° administration : une administration du Gouvernement flamand ou, le 2° administration : une administration du Gouvernement flamand ou, le
cas échéant, d'une autre entité fédérée ou de l'autorité fédérale ; cas échéant, d'une autre entité fédérée ou de l'autorité fédérale ;
3° règlement général sur la protection des données : règlement (UE) du 3° règlement général sur la protection des données : règlement (UE) du
Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la
protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données
à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et
abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection
des données) ; des données) ;
4° usager : un usager de Vitalink, y compris, mais sans s'y limiter, 4° usager : un usager de Vitalink, y compris, mais sans s'y limiter,
les usagers des soins et les acteurs des soins ; les usagers des soins et les acteurs des soins ;
5° données relatives à la santé : données relatives à la santé telles 5° données relatives à la santé : données relatives à la santé telles
que visées à l'article 4, 15) du règlement général sur la protection que visées à l'article 4, 15) du règlement général sur la protection
des données ; des données ;
6° données relatives à la santé : les données à caractère personnel 6° données relatives à la santé : les données à caractère personnel
visées à l'article 6, alinéa 2, 1° à 5° ; visées à l'article 6, alinéa 2, 1° à 5° ;
7° prestataire d'aide : la personne physique, à l'exception du 7° prestataire d'aide : la personne physique, à l'exception du
dispensateur de soins, qui fournit des soins à titre professionnel ; dispensateur de soins, qui fournit des soins à titre professionnel ;
8° dispensateur de soins informels : la personne physique, à 8° dispensateur de soins informels : la personne physique, à
l'exception du prestataire de soins et d'aide, qui fournit des soins l'exception du prestataire de soins et d'aide, qui fournit des soins
et de l'assistance aux personnes dépendantes à titre non professionnel et de l'assistance aux personnes dépendantes à titre non professionnel
mais régulier ; mais régulier ;
9° institut de recherche : un établissement qui effectue des 9° institut de recherche : un établissement qui effectue des
recherches scientifiques, statistiques ou des recherches étayant la recherches scientifiques, statistiques ou des recherches étayant la
prise de décision ; prise de décision ;
10° données à caractère personnel : les données à caractère 10° données à caractère personnel : les données à caractère
personnelles telles que visées à l'article 4, 1), du règlement général personnelles telles que visées à l'article 4, 1), du règlement général
sur la protection des données ; sur la protection des données ;
11° soins de santé préventifs : les soins de santé préventifs visés à 11° soins de santé préventifs : les soins de santé préventifs visés à
l'article 2, 24°, du décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique l'article 2, 24°, du décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique
de santé préventive ; de santé préventive ;
12° pseudonymisation : la pseudonymisation telle que visée à l'article 12° pseudonymisation : la pseudonymisation telle que visée à l'article
4, 5), du règlement général sur la protection des données ; 4, 5), du règlement général sur la protection des données ;
13° Vitalink : la plate-forme numérique de partage de données visée à 13° Vitalink : la plate-forme numérique de partage de données visée à
l'article 3 ; l'article 3 ;
14° structure : un établissement de soins ou tout autre organisation 14° structure : un établissement de soins ou tout autre organisation
chargée, dans le cadre de la politique de santé ou d'aide sociale, chargée, dans le cadre de la politique de santé ou d'aide sociale,
d'organiser ou de fournir des soins, ou d'accorder des droits ; d'organiser ou de fournir des soins, ou d'accorder des droits ;
15° soins : une activité ou l'ensemble des activités dans le cadre de 15° soins : une activité ou l'ensemble des activités dans le cadre de
la politique de santé ou d'aide sociale, y compris l'aide, les la politique de santé ou d'aide sociale, y compris l'aide, les
services, l'assistance et la protection sociale flamande ; services, l'assistance et la protection sociale flamande ;
16° usager des soins : le patient ou le client, à savoir la personne 16° usager des soins : le patient ou le client, à savoir la personne
physique à laquelle des soins sont fournis, à sa demande ou non, ou physique à laquelle des soins sont fournis, à sa demande ou non, ou
toute autre personne à laquelle des soins sont fournis, à sa demande toute autre personne à laquelle des soins sont fournis, à sa demande
ou non ; ou non ;
17° dispensateur de soins : un professionnel tel que visé dans la loi 17° dispensateur de soins : un professionnel tel que visé dans la loi
relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée
le 10 mai 2015. le 10 mai 2015.
CHAPITRE 2. - Vitalink CHAPITRE 2. - Vitalink
Section 1re. - Organisation de Vitalink Section 1re. - Organisation de Vitalink

Art. 3.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand organise une

Art. 3.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand organise une
plate-forme partagée sécurisée composée de différents services et plate-forme partagée sécurisée composée de différents services et
infrastructures TIC, ci-après dénommée Vitalink, où les données de infrastructures TIC, ci-après dénommée Vitalink, où les données de
santé peuvent être stockées, consultées et partagées par et entre les santé peuvent être stockées, consultées et partagées par et entre les
acteurs des soins, les usagers des soins, les administrations, les acteurs des soins, les usagers des soins, les administrations, les
instituts de recherche et les autres acteurs gérant des données de instituts de recherche et les autres acteurs gérant des données de
santé conformément à l'article 7. santé conformément à l'article 7.
Section 2. - Objectif de Vitalink Section 2. - Objectif de Vitalink

Art. 4.L'objectif de Vitalink est de faciliter l'échange des données

Art. 4.L'objectif de Vitalink est de faciliter l'échange des données
à caractère personnel mentionnées à l'article 6, alinéa 2, en offrant à caractère personnel mentionnées à l'article 6, alinéa 2, en offrant
un environnement dans lequel les données de santé et les autres un environnement dans lequel les données de santé et les autres
données à caractère personnel telles que visées à l'article 6, alinéa données à caractère personnel telles que visées à l'article 6, alinéa
2, peuvent être consultées, stockées et partagées de manière 2, peuvent être consultées, stockées et partagées de manière
sécurisée. sécurisée.
Le traitement des données relatives à la santé et d'autres données à Le traitement des données relatives à la santé et d'autres données à
caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, dans Vitalink peut caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, dans Vitalink peut
avoir les finalités de traitement suivantes : avoir les finalités de traitement suivantes :
1° dans le cadre des soins, faciliter et organiser le partage de 1° dans le cadre des soins, faciliter et organiser le partage de
données numériques entre les acteurs des soins et avec l'usager des données numériques entre les acteurs des soins et avec l'usager des
soins en vue de garantir des soins continus et de qualité aux usagers soins en vue de garantir des soins continus et de qualité aux usagers
des soins ; des soins ;
2° gérer les données relatives à la santé dans Vitalink ; 2° gérer les données relatives à la santé dans Vitalink ;
3° la maintenance et l'assistance, y compris l'assistance aux usagers 3° la maintenance et l'assistance, y compris l'assistance aux usagers
; ;
4° des objectifs dans le cadre des soins de santé préventifs afin de 4° des objectifs dans le cadre des soins de santé préventifs afin de
promouvoir, protéger ou préserver la santé, en augmentant l'efficacité promouvoir, protéger ou préserver la santé, en augmentant l'efficacité
de la politique de la santé et en contribuant ainsi à l'amélioration de la politique de la santé et en contribuant ainsi à l'amélioration
de la qualité de la vie ; de la qualité de la vie ;
5° des fins de rapportage ; 5° des fins de rapportage ;
6° faciliter et soutenir des études scientifiques ou statistiques, 6° faciliter et soutenir des études scientifiques ou statistiques,
après anonymisation ou pseudonymisation, dans le cas où après anonymisation ou pseudonymisation, dans le cas où
l'anonymisation ne permettrait pas la réalisation de l'étude l'anonymisation ne permettrait pas la réalisation de l'étude
scientifique ou statistique. Si la pseudonymisation ou l'anonymisation scientifique ou statistique. Si la pseudonymisation ou l'anonymisation
des données à caractère personnel s'avère impossible ou inappropriée des données à caractère personnel s'avère impossible ou inappropriée
pour atteindre les objectifs susmentionnés, les données seront pour atteindre les objectifs susmentionnés, les données seront
toujours limitées à ce qui est nécessaire, en tenant compte du toujours limitées à ce qui est nécessaire, en tenant compte du
principe de traitement minimal des données visé à l'article 5, alinéa principe de traitement minimal des données visé à l'article 5, alinéa
1er, c), du règlement général sur la protection des données et en 1er, c), du règlement général sur la protection des données et en
incluant des mesures et des contrôles techniques et organisationnels incluant des mesures et des contrôles techniques et organisationnels
appropriés, tels que mentionnés au règlement général sur la protection appropriés, tels que mentionnés au règlement général sur la protection
des données et à toute autre législation applicable relative à la des données et à toute autre législation applicable relative à la
protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données
à caractère personnel ; à caractère personnel ;
7° faciliter et soutenir l'octroi automatique des droits en partageant 7° faciliter et soutenir l'octroi automatique des droits en partageant
les données avec des systèmes prévus à cet effet. les données avec des systèmes prévus à cet effet.
Les données relatives à la santé et les autres données à caractère Les données relatives à la santé et les autres données à caractère
personnel visées à l'article 6, alinéa 2, ne peuvent être utilisées à personnel visées à l'article 6, alinéa 2, ne peuvent être utilisées à
d'autres fins que celles prévues à l'alinéa 2. d'autres fins que celles prévues à l'alinéa 2.

Art. 5.Sans préjudice de l'application des objectifs de traitement

Art. 5.Sans préjudice de l'application des objectifs de traitement
visés à l'article 4, alinéa 2, les catégories de données à caractère visés à l'article 4, alinéa 2, les catégories de données à caractère
personnel visées à l'article 6, alinéa 2, peuvent être échangées dans personnel visées à l'article 6, alinéa 2, peuvent être échangées dans
Vitalink aux fins suivantes : Vitalink aux fins suivantes :
1° garantir que les acteurs des soins participant à la prestation de 1° garantir que les acteurs des soins participant à la prestation de
soins à un usager de soins disposent des informations nécessaires pour soins à un usager de soins disposent des informations nécessaires pour
fournir des soins de santé de manière qualitative ; fournir des soins de santé de manière qualitative ;
2° informer les usagers des soins des données relatives à la santé 2° informer les usagers des soins des données relatives à la santé
visées à l'article 6, alinéa 2, 1° à 5°, et leur permettre de gérer visées à l'article 6, alinéa 2, 1° à 5°, et leur permettre de gérer
leurs données ; leurs données ;
3° permettre à l'administration d'adapter la politique de santé et 3° permettre à l'administration d'adapter la politique de santé et
d'aide sociale aux besoins sociaux en évolution et d'en optimiser la d'aide sociale aux besoins sociaux en évolution et d'en optimiser la
qualité ; qualité ;
4° permettre à l'administration de prévoir un financement adéquat des 4° permettre à l'administration de prévoir un financement adéquat des
acteurs des soins ; acteurs des soins ;
5° permettre à l'administration de rendre compte au niveau des acteurs 5° permettre à l'administration de rendre compte au niveau des acteurs
des soins et, le cas échéant, de l'usager des soins ; des soins et, le cas échéant, de l'usager des soins ;
6° des fins scientifiques et statistiques ; 6° des fins scientifiques et statistiques ;
7° permettre aux acteurs des soins ou de l'administration de prendre 7° permettre aux acteurs des soins ou de l'administration de prendre
des mesures ciblées dans le cadre des soins de santé préventifs ; des mesures ciblées dans le cadre des soins de santé préventifs ;
8° les objectifs d'octroi automatique des droits. 8° les objectifs d'octroi automatique des droits.
Aux fins visées à l'alinéa 1er, 3° et 6°, les données à caractère Aux fins visées à l'alinéa 1er, 3° et 6°, les données à caractère
personnel de l'usager de soins seront anonymisées ou pseudonymisées personnel de l'usager de soins seront anonymisées ou pseudonymisées
dans la mesure du possible. Si la pseudonymisation ou l'anonymisation dans la mesure du possible. Si la pseudonymisation ou l'anonymisation
des données à caractère personnel s'avère impossible ou inappropriée des données à caractère personnel s'avère impossible ou inappropriée
pour atteindre les objectifs visés à l'alinéa 1er, 3° et 6°, les pour atteindre les objectifs visés à l'alinéa 1er, 3° et 6°, les
données seront toujours limitées à ce qui est nécessaire, en tenant données seront toujours limitées à ce qui est nécessaire, en tenant
compte du principe de traitement minimal des données visé à l'article compte du principe de traitement minimal des données visé à l'article
5, alinéa 1er, c), du règlement général sur la protection des données 5, alinéa 1er, c), du règlement général sur la protection des données
et en incluant des mesures et des contrôles techniques et et en incluant des mesures et des contrôles techniques et
organisationnels appropriés, tels que mentionnés au règlement général organisationnels appropriés, tels que mentionnés au règlement général
sur la protection des données et à toute autre législation applicable sur la protection des données et à toute autre législation applicable
relative à la protection des personnes physiques à l'égard du relative à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel. traitement des données à caractère personnel.
Lorsque des données à caractère personnel sont traitées dans le cadre Lorsque des données à caractère personnel sont traitées dans le cadre
d'une recherche scientifique ou statistique et que la demande de d'une recherche scientifique ou statistique et que la demande de
données porte sur des données provenant d'une source authentique, le données porte sur des données provenant d'une source authentique, le
propriétaire de la source authentique est informé de la demande. Le propriétaire de la source authentique est informé de la demande. Le
propriétaire et l'organisme désigné par le Gouvernement flamand propriétaire et l'organisme désigné par le Gouvernement flamand
consignent par écrit leurs accords sur l'échange de données avec le consignent par écrit leurs accords sur l'échange de données avec le
demandeur. demandeur.
L'usager des soins peut s'informer de toute utilisation secondaire L'usager des soins peut s'informer de toute utilisation secondaire
légale de ses données via Vitalink. légale de ses données via Vitalink.
Section 3. - Traitement de données à caractère personnel par Vitalink Section 3. - Traitement de données à caractère personnel par Vitalink

Art. 6.Dans le présent article, il y a lieu d'entendre par numéro

Art. 6.Dans le présent article, il y a lieu d'entendre par numéro
INSS : le numéro d'identification visé à l'article 8, § 1er, 1° ou 2°, INSS : le numéro d'identification visé à l'article 8, § 1er, 1° ou 2°,
de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à
l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale. l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale.
Les catégories suivantes de données personnelles concernant les Les catégories suivantes de données personnelles concernant les
usagers et les acteurs de soins sont traitées par Vitalink. Ces usagers et les acteurs de soins sont traitées par Vitalink. Ces
données sont traitées conformément au règlement général sur la données sont traitées conformément au règlement général sur la
protection des données : protection des données :
1° les données d'identification des usagers des soins et, le cas 1° les données d'identification des usagers des soins et, le cas
échéant, de leur représentant, en vue de l'identification de l'usager échéant, de leur représentant, en vue de l'identification de l'usager
des soins et, le cas échéant, de leur représentant, y compris le des soins et, le cas échéant, de leur représentant, y compris le
numéro INSS ; numéro INSS ;
2° les données relatives à la santé de l'usager des soins ; 2° les données relatives à la santé de l'usager des soins ;
3° les données pertinentes qui sont nécessaires à la prestation des 3° les données pertinentes qui sont nécessaires à la prestation des
soins et de l'aide, autres que les données concernant la santé de soins et de l'aide, autres que les données concernant la santé de
l'usager des soins, à savoir : l'usager des soins, à savoir :
a) le statut social de l'usager des soins, les données sur l'état de a) le statut social de l'usager des soins, les données sur l'état de
bien-être de l'usager des soins ; bien-être de l'usager des soins ;
b) des tâches de soins appropriées pour l'usager des soins ; b) des tâches de soins appropriées pour l'usager des soins ;
c) la planification, la coordination et la communication des soins ; c) la planification, la coordination et la communication des soins ;
d) la collecte de données qui mesurent le degré de besoin de soins de d) la collecte de données qui mesurent le degré de besoin de soins de
l'usager des soins ; l'usager des soins ;
e) les objectifs de vie et de soins de l'usager des soins ; e) les objectifs de vie et de soins de l'usager des soins ;
4° les données à caractère personnel en vue de l'identification des 4° les données à caractère personnel en vue de l'identification des
acteurs de soins impliqués dans l'offre de soins à l'usager des soins acteurs de soins impliqués dans l'offre de soins à l'usager des soins
; ;
5° les données administratives relatives aux usagers des soins ; 5° les données administratives relatives aux usagers des soins ;
6° les données techniques concernant l'utilisation de Vitalink. 6° les données techniques concernant l'utilisation de Vitalink.
Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle
compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la
protection des données, préciser la liste des données visées à protection des données, préciser la liste des données visées à
l'alinéa 2, y compris les données relatives à la santé. l'alinéa 2, y compris les données relatives à la santé.
Section 4. - Echange de données Section 4. - Echange de données

Art. 7.Les données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa

Art. 7.Les données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa
2, sont échangées via Vitalink entre ou avec les acteurs suivants : 2, sont échangées via Vitalink entre ou avec les acteurs suivants :
1° les acteurs des soins ; 1° les acteurs des soins ;
2° les usagers des soins ; 2° les usagers des soins ;
3° l'administration ; 3° l'administration ;
4° d'autres institutions gérant des sources de données ou des réseaux 4° d'autres institutions gérant des sources de données ou des réseaux
contenant des données relatives à la santé ; contenant des données relatives à la santé ;
5° d'autres autorités ; 5° d'autres autorités ;
6° les institutions de recherche après pseudonymisation des données. 6° les institutions de recherche après pseudonymisation des données.
Le Gouvernement flamand arrête, après avis de l'autorité de contrôle Le Gouvernement flamand arrête, après avis de l'autorité de contrôle
compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la
protection des données, les acteurs visés à l'alinéa 1er qui protection des données, les acteurs visés à l'alinéa 1er qui
participent à l'échange de données à caractère personnel et à quelles participent à l'échange de données à caractère personnel et à quelles
fins telles que visées à l'article 5, alinéa 1er, du présent décret. fins telles que visées à l'article 5, alinéa 1er, du présent décret.
Le Gouvernement flamand en fixe les modalités. Le Gouvernement flamand en fixe les modalités.
Section 5. - Responsable du traitement Section 5. - Responsable du traitement

Art. 8.Dans le présent l'article, on entend par agence : l'agence des

Art. 8.Dans le présent l'article, on entend par agence : l'agence des
Soins et de la Santé, créée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 7 Soins et de la Santé, créée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 7
mai 2004 portant création de l'agence autonomisée interne Soins et mai 2004 portant création de l'agence autonomisée interne Soins et
Santé. Santé.
L'agence est le responsable du traitement des données à caractère L'agence est le responsable du traitement des données à caractère
personnel dans le cadre de la gestion de Vitalink. personnel dans le cadre de la gestion de Vitalink.
L'agence et le receveur des données à caractère personnel agissent en L'agence et le receveur des données à caractère personnel agissent en
tant que responsables conjoints du traitement pour les échanges de tant que responsables conjoints du traitement pour les échanges de
données visées aux articles 5 et 7 du présent décret, tel que visé à données visées aux articles 5 et 7 du présent décret, tel que visé à
l'article 26 du règlement général sur la protection des données. l'article 26 du règlement général sur la protection des données.
L'agence et le receveur des données à caractère personnel consignent L'agence et le receveur des données à caractère personnel consignent
par écrit leurs accords concernant l'échange de données. par écrit leurs accords concernant l'échange de données.
Les acteurs visés à l'article 7, alinéa premier, sont responsables du Les acteurs visés à l'article 7, alinéa premier, sont responsables du
contenu qu'ils mettent à disposition et échangent via Vitalink et de contenu qu'ils mettent à disposition et échangent via Vitalink et de
l'utilisation scrupuleuse des données qu'ils ont obtenues via l'utilisation scrupuleuse des données qu'ils ont obtenues via
Vitalink. Vitalink.
Le présent article n'exclut pas que l'agence agisse en tant que Le présent article n'exclut pas que l'agence agisse en tant que
sous-traitant pour certains traitements de données à Vitalink, où elle sous-traitant pour certains traitements de données à Vitalink, où elle
traite les données exclusivement pour le compte d'un responsable du traite les données exclusivement pour le compte d'un responsable du
traitement dans le cadre d'un projet spécifique. L'agence doit obtenir traitement dans le cadre d'un projet spécifique. L'agence doit obtenir
l'avis préalable de l'organe d'administration de Vitalink, tel que l'avis préalable de l'organe d'administration de Vitalink, tel que
visé à l'article 17. visé à l'article 17.
Section 6. - Délais de conservation Section 6. - Délais de conservation

Art. 9.§ 1er. Les données à caractère personnel traitées visées à

Art. 9.§ 1er. Les données à caractère personnel traitées visées à
l'article 6, alinéa 2, 1° à 5°, sont conservées pendant une durée l'article 6, alinéa 2, 1° à 5°, sont conservées pendant une durée
maximale de six mois après le décès de l'usager des soins. maximale de six mois après le décès de l'usager des soins.
Les données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, 6°, Les données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, 6°,
sont conservées pendant une durée maximale de cinq ans après leur sont conservées pendant une durée maximale de cinq ans après leur
dernier traitement. dernier traitement.
§ 2. Le Gouvernement flamand peut fixer, pour des données spécifiques, § 2. Le Gouvernement flamand peut fixer, pour des données spécifiques,
une durée de conservation plus courte que celle visée au paragraphe une durée de conservation plus courte que celle visée au paragraphe
1er. 1er.
Section 7. - Mesures de sécurité Section 7. - Mesures de sécurité

Art. 10.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand prend les

Art. 10.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand prend les
mesures techniques et organisationnelles appropriées, conformément à mesures techniques et organisationnelles appropriées, conformément à
l'article 32 du règlement général sur la protection des données, pour l'article 32 du règlement général sur la protection des données, pour
assurer un niveau de sécurité adapté au risque. assurer un niveau de sécurité adapté au risque.

Art. 11.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand veille à ce

Art. 11.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand veille à ce
que Vitalink et le partage des données aux fins visées à l'article 5 que Vitalink et le partage des données aux fins visées à l'article 5
du présent décret respectent les principes de protection des données du présent décret respectent les principes de protection des données
dès la conception et par défaut tels que visés à l'article 25 du dès la conception et par défaut tels que visés à l'article 25 du
règlement général sur la protection des données. règlement général sur la protection des données.

Art. 12.Le Gouvernement flamand détermine les aspects suivants, après

Art. 12.Le Gouvernement flamand détermine les aspects suivants, après
l'avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), l'avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21),
du règlement général sur la protection des données : du règlement général sur la protection des données :
1° la forme et la manière dont les données sont échangées avec 1° la forme et la manière dont les données sont échangées avec
Vitalink ; Vitalink ;
2° les mesures techniques et organisationnelles prises par le 2° les mesures techniques et organisationnelles prises par le
responsable du traitement pour échanger des données via Vitalink ; responsable du traitement pour échanger des données via Vitalink ;
3° la poursuite de l'élaboration des principes de protection des 3° la poursuite de l'élaboration des principes de protection des
données dès conception et par défaut. données dès conception et par défaut.
Section 8. - Droits et rôle de l'usager des soins lors de Section 8. - Droits et rôle de l'usager des soins lors de
l'utilisation des données l'utilisation des données

Art. 13.Les dispositions du présent décret s'appliquent sous réserve

Art. 13.Les dispositions du présent décret s'appliquent sous réserve
des règles relatives aux droits d'accès, de consultation et des règles relatives aux droits d'accès, de consultation et
d'opposition de l'usager de soins, visées au règlement général sur la d'opposition de l'usager de soins, visées au règlement général sur la
protection des données, à la loi du 22 août 2002 relative aux droits protection des données, à la loi du 22 août 2002 relative aux droits
du patient et à la réglementation dans le cadre de la politique de la du patient et à la réglementation dans le cadre de la politique de la
santé et de l'aide sociale. santé et de l'aide sociale.

Art. 14.Le consentement mentionné dans la législation flamande ou

Art. 14.Le consentement mentionné dans la législation flamande ou
fédérale applicable, est requis pour le partage des données relatives fédérale applicable, est requis pour le partage des données relatives
à la santé de l'usager des soins. Le consentement peut être retiré par à la santé de l'usager des soins. Le consentement peut être retiré par
l'usager des soins à tout moment. l'usager des soins à tout moment.
Par dérogation à l'alinéa 1er, le Gouvernement flamand peut, après Par dérogation à l'alinéa 1er, le Gouvernement flamand peut, après
avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), du avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), du
règlement général sur la protection des données, déterminer les cas règlement général sur la protection des données, déterminer les cas
spécifiques dans lesquels le consentement de l'usager des soins n'est spécifiques dans lesquels le consentement de l'usager des soins n'est
pas requis pour le partage des données. pas requis pour le partage des données.
Le consentement visé à l'alinéa 1er s'applique sans préjudice de Le consentement visé à l'alinéa 1er s'applique sans préjudice de
l'application des autres motifs de traitement visés aux articles 6 et l'application des autres motifs de traitement visés aux articles 6 et
9 du règlement général sur la protection des données. 9 du règlement général sur la protection des données.
Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle
compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la
protection des données préciser le consentement visé à l'alinéa 1er. protection des données préciser le consentement visé à l'alinéa 1er.
Section 9. - Principes de fonctionnement de Vitalink Section 9. - Principes de fonctionnement de Vitalink

Art. 15.Les acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er, du présent

Art. 15.Les acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er, du présent
décret utilisent les services de la plate-forme eHealth établie par décret utilisent les services de la plate-forme eHealth établie par
l'article 2 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'article 2 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à
l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses
dispositions pour accéder à Vitalink et échanger des données via dispositions pour accéder à Vitalink et échanger des données via
Vitalink. Vitalink.

Art. 16.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand peut

Art. 16.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand peut
récupérer les données à caractère personnel visées à l'article 6, récupérer les données à caractère personnel visées à l'article 6,
alinéa 2, auprès de sources de données externes, de plate-formes de alinéa 2, auprès de sources de données externes, de plate-formes de
partage de données et de hubs, ou les transférer, par le biais de partage de données et de hubs, ou les transférer, par le biais de
Vitalink, aux fins visées aux articles 3, 4 et 5. Les sources de Vitalink, aux fins visées aux articles 3, 4 et 5. Les sources de
données externes, les plate-formes de partage de données et les hubs données externes, les plate-formes de partage de données et les hubs
peuvent récupérer les données visées à l'article 6, alinéa 2, auprès peuvent récupérer les données visées à l'article 6, alinéa 2, auprès
de Vitalink ou les transférer à Vitalink aux fins visées aux articles de Vitalink ou les transférer à Vitalink aux fins visées aux articles
3, 4 et 5, pour autant que les acteurs précités remplissent les 3, 4 et 5, pour autant que les acteurs précités remplissent les
conditions applicables et, le cas échéant, les conditions visées à conditions applicables et, le cas échéant, les conditions visées à
l'alinéa 2. En outre, l'organisme désigné par le Gouvernement flamand l'alinéa 2. En outre, l'organisme désigné par le Gouvernement flamand
doit, dans les cas décrits ci-dessus, obtenir l'avis préalable de doit, dans les cas décrits ci-dessus, obtenir l'avis préalable de
l'organe d'administration de Vitalink visé à l'article 17. L'organisme l'organe d'administration de Vitalink visé à l'article 17. L'organisme
désigné par le Gouvernement flamand tient une liste publiquement désigné par le Gouvernement flamand tient une liste publiquement
accessible des sources de données externes, des plate-formes de accessible des sources de données externes, des plate-formes de
partage de données et des hubs qui ont accès à Vitalink au sens du partage de données et des hubs qui ont accès à Vitalink au sens du
présent article. présent article.
Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle
compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la
protection des données, déterminer par échange de données des protection des données, déterminer par échange de données des
conditions supplémentaires pour obtenir l'accès ou échanger des conditions supplémentaires pour obtenir l'accès ou échanger des
données via Vitalink. Le Gouvernement flamand arrête les modalités données via Vitalink. Le Gouvernement flamand arrête les modalités
d'accès à Vitalink ou à certaines données de Vitalink. d'accès à Vitalink ou à certaines données de Vitalink.
CHAPITRE 3. - Gestion de Vitalink CHAPITRE 3. - Gestion de Vitalink

Art. 17.§ 1er. Le Gouvernement flamand crée, au sein d'un organisme

Art. 17.§ 1er. Le Gouvernement flamand crée, au sein d'un organisme
qu'il désigne, un organisme d'administration chargé de la gestion, de qu'il désigne, un organisme d'administration chargé de la gestion, de
la politique stratégique et de la vision de Vitalink. L'organe la politique stratégique et de la vision de Vitalink. L'organe
d'administration conseille l'organisme visé au paragraphe 3 sur les d'administration conseille l'organisme visé au paragraphe 3 sur les
missions suivantes : missions suivantes :
1° promulguer des règles supplémentaires sur le contenu et la forme 1° promulguer des règles supplémentaires sur le contenu et la forme
des données en vue de leur partage via Vitalink ; des données en vue de leur partage via Vitalink ;
2° déterminer pour chaque catégorie d'acteurs des soins quelles 2° déterminer pour chaque catégorie d'acteurs des soins quelles
données seront partagées avec quelles catégories d'acteurs des soins ; données seront partagées avec quelles catégories d'acteurs des soins ;
3° promulguer des règles supplémentaires sur le contenu et la forme 3° promulguer des règles supplémentaires sur le contenu et la forme
des données qui sont partagées via Vitalink. des données qui sont partagées via Vitalink.
L'organe d'administration fait office de comité de pilotage de L'organe d'administration fait office de comité de pilotage de
Vitalink. Il discute et donne des conseils sur les sujets suivants : Vitalink. Il discute et donne des conseils sur les sujets suivants :
1° la charte de projet de Vitalink, avec sa portée, son calendrier et 1° la charte de projet de Vitalink, avec sa portée, son calendrier et
sa qualité ; sa qualité ;
2° les produits et services de Vitalink ; 2° les produits et services de Vitalink ;
3° les priorités de Vitalink ; 3° les priorités de Vitalink ;
4° le partage de nouvelles catégories de données dans Vitalink ; 4° le partage de nouvelles catégories de données dans Vitalink ;
5° l'expansion et le développement de Vitalink ; 5° l'expansion et le développement de Vitalink ;
6° les initiatives ou projets qui contribuent à la réalisation des 6° les initiatives ou projets qui contribuent à la réalisation des
objectifs de Vitalink ; objectifs de Vitalink ;
7° les décisions stratégiques concernant Vitalink ; 7° les décisions stratégiques concernant Vitalink ;
8° des solutions pour les goulets d'étranglement dans l'utilisation et 8° des solutions pour les goulets d'étranglement dans l'utilisation et
la gestion de Vitalink ; la gestion de Vitalink ;
9° la coordination avec les projets et organisations dans lesquels 9° la coordination avec les projets et organisations dans lesquels
Vitalink est impliqué. Vitalink est impliqué.
Le Gouvernement flamand détermine la composition et le fonctionnement Le Gouvernement flamand détermine la composition et le fonctionnement
de l'organe d'administration. de l'organe d'administration.
§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le Gouvernement flamand ne crée § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le Gouvernement flamand ne crée
pas d'organe administratif tant que le comité de concertation pas d'organe administratif tant que le comité de concertation
Vitalink, établi par l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand Vitalink, établi par l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand
du 18 janvier 2019 concernant le comité de concertation Vitalink de du 18 janvier 2019 concernant le comité de concertation Vitalink de
l'agence autonomisée externe de droit public Agence flamande de l'agence autonomisée externe de droit public Agence flamande de
Coopération pour le Partage de Données entre les Acteurs de Soins, est Coopération pour le Partage de Données entre les Acteurs de Soins, est
chargé des tâches visées au paragraphe 1er. chargé des tâches visées au paragraphe 1er.
§ 3. L'organisme désigné par le Gouvernement flamand exécute les § 3. L'organisme désigné par le Gouvernement flamand exécute les
tâches suivantes pour la gestion de Vitalink : tâches suivantes pour la gestion de Vitalink :
1° assurer le fonctionnement quotidien de Vitalink ; 1° assurer le fonctionnement quotidien de Vitalink ;
2° organiser la mise en place et l'utilisation de la gestion des 2° organiser la mise en place et l'utilisation de la gestion des
utilisateurs et de l'accès aux données de santé accessibles via utilisateurs et de l'accès aux données de santé accessibles via
Vitalink ; Vitalink ;
3° mettre en oeuvre et assurer une politique et une gestion 3° mettre en oeuvre et assurer une politique et une gestion
coordonnées de sécurité pour Vitalink ; coordonnées de sécurité pour Vitalink ;
4° assurer un partage optimal des données avec l'usager des soins et 4° assurer un partage optimal des données avec l'usager des soins et
entre les acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er ; entre les acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er ;
5° faciliter la recherche dans le cadre des soins et des soins de 5° faciliter la recherche dans le cadre des soins et des soins de
santé préventifs ; santé préventifs ;
6° faire rapport aux acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er, 1°, 3°, 6° faire rapport aux acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er, 1°, 3°,
4°, et 5°, en vue des soins et des soins de santé préventifs. 4°, et 5°, en vue des soins et des soins de santé préventifs.
L'accomplissement des tâches visées à l'alinéa 1er, ne porte pas L'accomplissement des tâches visées à l'alinéa 1er, ne porte pas
préjudice aux tâches du comité de concertation Vitalink, établi par préjudice aux tâches du comité de concertation Vitalink, établi par
l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 18 janvier 2019 l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 18 janvier 2019
concernant le comité de concertation Vitalink de l'agence autonomisée concernant le comité de concertation Vitalink de l'agence autonomisée
externe de droit public Agence flamande de Coopération pour le Partage externe de droit public Agence flamande de Coopération pour le Partage
de Données entre les Acteurs des Soins. de Données entre les Acteurs des Soins.
CHAPITRE 4. - Accès à Vitalink CHAPITRE 4. - Accès à Vitalink

Art. 18.Dans le présent article, on entend par développeur technique

Art. 18.Dans le présent article, on entend par développeur technique
: un développeur d'une application pour les soins qui, par son : un développeur d'une application pour les soins qui, par son
application, souhaite offrir un service à des usagers ou des acteurs application, souhaite offrir un service à des usagers ou des acteurs
des soins nécessitant un lien avec Vitalink. des soins nécessitant un lien avec Vitalink.
Le Gouvernement flamand arrête les modalités d'accès à l'environnement Le Gouvernement flamand arrête les modalités d'accès à l'environnement
ICT Vitalink pour les développeurs techniques qui souhaitent intégrer ICT Vitalink pour les développeurs techniques qui souhaitent intégrer
Vitalink à leur application. Ce faisant, le Gouvernement flamand tient Vitalink à leur application. Ce faisant, le Gouvernement flamand tient
compte de l'exigence selon laquelle un développeur technique doit compte de l'exigence selon laquelle un développeur technique doit
offrir des garanties adéquates en matière de sécurité de offrir des garanties adéquates en matière de sécurité de
l'information, d'interopérabilité et de convivialité, de sorte que la l'information, d'interopérabilité et de convivialité, de sorte que la
qualité de Vitalink puisse être garantie. qualité de Vitalink puisse être garantie.
CHAPITRE 5. - Disposition finale CHAPITRE 5. - Disposition finale

Art. 19.Le présent décret entre en vigueur à une date à fixer par le

Art. 19.Le présent décret entre en vigueur à une date à fixer par le
Gouvernement flamand et au plus tard le 1er janvier 2023. Gouvernement flamand et au plus tard le 1er janvier 2023.
Promulguons le présent décret, ordonnons qu'il soit publié au Moniteur Promulguons le présent décret, ordonnons qu'il soit publié au Moniteur
belge. belge.
Bruxelles, le 8 juillet 2022. Bruxelles, le 8 juillet 2022.
Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, Le Ministre-Président du Gouvernement flamand,
J. JAMBON J. JAMBON
La Ministre flamande du Bien-être, de la Santé publique et de la La Ministre flamande du Bien-être, de la Santé publique et de la
Famille, Famille,
H. CREVITS H. CREVITS
_______ _______
Note Note
(1) Session 2021-2022 (1) Session 2021-2022
Documents : - Projet de décret : 1193 - N° 1 Documents : - Projet de décret : 1193 - N° 1
- Rapport : 1193 - N° 2 - Rapport : 1193 - N° 2
- Texte adopté en séance plénière : 1193 - N° 3 - Texte adopté en séance plénière : 1193 - N° 3
Annales - Discussion et adoption : Sessions du 6 juillet 2022. Annales - Discussion et adoption : Sessions du 6 juillet 2022.
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