AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

24 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public. - Erratum

Au Moniteur belge n° 401 du 4 décembre 2009, page 75140, l'avis 47.350/3 du 17 novembre 2009 du Conseil d'Etat doit être inséré après le Rapport au Roi.

AVIS 47.350/3 DU 17 NOVEMBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 26 octobre 2009, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal « modifiant l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public », a donné l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Portée et fondement juridique du projet 2. L'arrêté en projet soumis pour avis vise à prolonger de cinq ans le moratoire existant sur l'ouverture de nouvelles officines pharmaceutiques ouvertes au public.A cet effet, les dispositions relatives au nombre maximal d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et à l'interdiction d'introduire une nouvelle demande ou un renouvellement de demande d'autorisation visant l'ouverture d'une officine pharmaceutique ouverte au public sont remplacées à l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public. 3. Le fondement juridique de l'arrêté en projet est fourni par l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Observation générale 4. Un moratoire sur l'ouverture de nouvelles officines pharmaceutiques ouvertes au public constitue une entrave à la liberté d'établissement consacrée par l'article 43 du Traité CE.Même si, appliquées sans discrimination tenant à la nationalité, elles peuvent être justifiées par des raisons impérieuses d'intérêt général, les restrictions à cette liberté doivent cependant être propres à garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et ne pas aller au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

Le Rapport au Roi comporte à cet égard le commentaire suivant : « La concentration actuelle est encore largement supérieure au nombre maximum de pharmacies à autoriser, conformément à l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974. Ce maximum a été instauré, afin d'assurer dans un souci de protection de la santé publique, dans toutes les régions du pays, un approvisionnement en médicaments qui soit adéquat, efficace et régulier. Le « moratoire », compte tenu également des autres critères de dispersion, fait en sorte que les officines puissent générer un chiffre d'affaires suffisamment élevé afin de pouvoir répondre aux missions de service public. Ce système permet en effet aux pharmacies de générer suffisamment de revenus pour investir dans la qualité des soins. Cela comprend entre autres qu'elles disposent des instruments et appareils nécessaires pour pouvoir faire de manière qualitative les préparations prescrites par les médecins, d'un stock suffisant de médicaments essentiels de manière à ce que ceux-ci puissent être délivrés immédiatement, de suffisamment de personnel pour pouvoir fournir aux patients les informations et le conseil nécessaires, etc...

La durée du moratoire est fixée à cinq ans. Ce délai offre au marché d'une part suffisamment de sécurité pour permettre des investissements et permet d'autre part de réévaluer à moyen terme la nécessité du moratoire. » Il ressort de la jurisprudence de la Cour de justice que la protection de la santé publique, notamment en assurant à la population un approvisionnement en médicaments sûr et de qualité, est effectivement une raison impérieuse d'intérêt général qui, en l'espèce, peut justifier une restriction de la liberté d'établissement (1).

Pour déterminer si, vu les circonstances actuelles, une reconduction du règlement est adéquate par rapport à l'objectif fixé et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif, il faut avoir une connaissance des faits dont ne dispose pas le Conseil d'Etat. Les auteurs du projet seraient cependant bien avisés d'exposer dans le Rapport au Roi, plus précisément qu'actuellement, pour quel motif, à leurs yeux, il est satisfait aux conditions fixées (2).

Observations particulières Préambule 5. Le premier alinéa du préambule, faisant référence à l'article 108 de la Constitution, doit être omis dès lors que l'arrêté en projet ne se fonde en aucune manière sur le pouvoir général d'exécution du Roi.6. Dès lors que l'arrêté en projet ne trouve son fondement juridique que dans l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 et eu égard aux règles de légistique, on rédigera l'actuel deuxième alinéa du préambule (qui devient le premier alinéa) comme suit : « Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, remplacé par la loi du 13 mai 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/05/1999 pub. 19/06/1999 numac 1999022532 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions diverses « Santé publique » fermer;». 7. Il faut ajouter dans le préambule un alinéa, qui devient le deuxième alinéa, faisant référence à l'arrêté royal à modifier du 25 septembre 1974.8. C'est le Secrétaire d'Etat au Budget et non le Ministre du Budget qui a donné son accord sur l'arrêté en projet.Il faut adapter en conséquence le cinquième alinéa du préambule. 9. On rédigera le sixième alinéa du préambule comme suit : « Vu l'avis 47.350/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 novembre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; ».

Article 2 10. Le délai visé dans l'actuel article 1erbis, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 expirant le 7 décembre 2009, l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen, doit entrer en vigueur le 8 décembre 2009, et non le 9 décembre 2009. On adaptera l'article 2 en ce sens (13).

La chambre était composée de : MM. : P. Lemmens, président de chambre;

J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat;

H. Cousy, assesseur de la section de législation;

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par M. D. Van Eeckhoutte, auditeur adjoint.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.

Le greffier, A.-M. Goossens.

Le président, P. Lemmens. _______ Notes (1) C.J.C.E., affaires C-171/07 et C-172/07, 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes et autres, cons. 27 et 28. (2) Voir à cet égard les conclusions de l'avocat général POIARES MADURO du 30 septembre 2009 dans les affaires jointes C-570/07 et C-571/07, cons.25 et suiv. La Cour de justice ne s'est pas encore prononcée sur ces affaires. (3) En outre, il faudra veiller à ce que l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen soit publié au Moniteur belge au plus tard le 8 décembre 2009.