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Arrêté royal modifiant l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public. - Erratum Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 1bis van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken. - Erratum
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
24 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant l'article 1erbis de 24 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 1bis
l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de
transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public. opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde
- Erratum apotheken. - Erratum
Au Moniteur belge n° 401 du 4 décembre 2009, page 75140, l'avis In het Belgisch Staatsblad nr. 401 van 4 december 2009, bladzijde
47.350/3 du 17 novembre 2009 du Conseil d'Etat doit être inséré après 75140, moet het advies 47.350/3 van 17 november 2009 van de Raad van
le Rapport au Roi. State worden ingevoegd na het Verslag aan de Koning.
AVIS 47.350/3 DU 17 NOVEMBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU ADVIES 47.350/3 VAN 17 NOVEMBER 2009 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE
CONSEIL D'ETAT RAAD VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 26 oktober 2009
par la Ministre de la Santé publique, le 26 octobre 2009, d'une door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn
demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk
royal « modifiant l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre besluit « tot wijziging van artikel 1bis van het koninklijk besluit
1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de
pharmaceutiques ouvertes au public », a donné l'avis suivant : fusie van voor het publiek opengestelde apotheken », heeft het
volgende advies gegeven :
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Portée et fondement juridique du projet 2. L'arrêté en projet soumis pour avis vise à prolonger de cinq ans le moratoire existant sur l'ouverture de nouvelles officines pharmaceutiques ouvertes au public. A cet effet, les dispositions relatives au nombre maximal d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et à l'interdiction d'introduire une nouvelle demande ou un renouvellement de demande d'autorisation visant l'ouverture d'une officine pharmaceutique ouverte au public sont remplacées à l'article Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 2. Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt ertoe het bestaande moratorium op de opening van nieuwe voor het publiek opengestelde apotheken met vijf jaar te verlengen. Daartoe worden in artikel 1bis
1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public. 3. Le fondement juridique de l'arrêté en projet est fourni par l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Observation générale 4. Un moratoire sur l'ouverture de nouvelles officines pharmaceutiques ouvertes au public constitue une entrave à la liberté d'établissement van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken de bepalingen vervangen betreffende het maximum aantal voor het publiek opengestelde apotheken en betreffende het verbod op het indienen van nieuwe of hernieuwde aanvragen voor een vergunning voor de opening van een voor het publiek opengestelde apotheek. 3. De rechtsgrond voor het ontworpen besluit wordt geboden door artikel 4, § 3, 1°, zesde lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Algemene opmerking 4. Een moratorium op de opening van nieuwe voor het publiek
consacrée par l'article 43 du Traité CE. Même si, appliquées sans discrimination tenant à la nationalité, elles peuvent être justifiées par des raisons impérieuses d'intérêt général, les restrictions à cette liberté doivent cependant être propres à garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et ne pas aller au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. Le Rapport au Roi comporte à cet égard le commentaire suivant : « La concentration actuelle est encore largement supérieure au nombre maximum de pharmacies à autoriser, conformément à l'article 1er, § 2 opengestelde apotheken vormt een belemmering van de bij artikel 43 van het EG-Verdrag gewaarborgde vrijheid van vestiging. Al kunnen beperkingen op deze vrijheid, zonder discriminatie op grond van nationaliteit, worden verantwoord door dwingende redenen van algemeen belang, dan nog dienen deze beperkingen geschikt te zijn voor de verwezenlijking van het nagestreefde doel en mogen zij niet verder gaan dan noodzakelijk om dat doel te bereiken. Het verslag aan de Koning bevat dienaangaande de volgende toelichting : « De huidige concentratie bevindt zich nog ruim boven het maximaal toe te laten aantal apothekers zoals bepaald overeenkomstig artikel 1, §
de l'arrêté royal du 25 septembre 1974. Ce maximum a été instauré, 2, van het koninklijk besluit van 25 september 1974. Dit maximum werd
afin d'assurer dans un souci de protection de la santé publique, dans ingesteld ten einde ter bescherming van de volksgezondheid in alle
toutes les régions du pays, un approvisionnement en médicaments qui streken van het land een adequate, doeltreffende en regelmatige
soit adéquat, efficace et régulier. Le « moratoire », compte tenu geneesmiddelenvoorziening te verzekeren. Het « moratorium » zorgt in
également des autres critères de dispersion, fait en sorte que les samenhang met de overige spreidingscriteria ervoor dat de officina's
officines puissent générer un chiffre d'affaires suffisamment élevé voldoende omzet kunnen genereren om aan de publieke
afin de pouvoir répondre aux missions de service public. Ce système dienstverleningsopdrachten te voldoen. Dit systeem zorgt er namelijk
permet en effet aux pharmacies de générer suffisamment de revenus pour voor dat de apotheken voldoende inkomsten kunnen genereren om te
investir dans la qualité des soins. Cela comprend entre autres investeren in de kwaliteit van de zorgverstrekking. Dit houdt onder
qu'elles disposent des instruments et appareils nécessaires pour meer in dat zij beschikken over de noodzakelijke grondstoffen,
pouvoir faire de manière qualitative les préparations prescrites par instrumenten en toestellen om op kwalitatieve manier de bereidingen te
les médecins, d'un stock suffisant de médicaments essentiels de kunnen aanmaken die artsen voorschrijven, over een voldoende voorraad
manière à ce que ceux-ci puissent être délivrés immédiatement, de van essentiële geneesmiddelen zodat die onmiddellijk kunnen afgeleverd
suffisamment de personnel pour pouvoir fournir aux patients les worden, over voldoende personeel om de nodige informatie en
informations et le conseil nécessaires, etc... begeleiding aan de patiënten te kunnen verstrekken etc...
La durée du moratoire est fixée à cinq ans. Ce délai offre au marché De duurtijd voor het moratorium wordt bepaald op vijf jaar. Deze
d'une part suffisamment de sécurité pour permettre des investissements termijn biedt de markt enerzijds voldoende zekerheid om investeringen
et permet d'autre part de réévaluer à moyen terme la nécessité du toe te laten en laat anderzijds toe om de noodzaak van het moratorium
moratoire. » te herevalueren op middellange termijn. »
Il ressort de la jurisprudence de la Cour de justice que la protection Uit de rechtspraak van het Hof van Justitie blijkt dat de bescherming
de la santé publique, notamment en assurant à la population un van de volksgezondheid, inzonderheid door een veilige en kwalitatief
approvisionnement en médicaments sûr et de qualité, est effectivement hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen,
une raison impérieuse d'intérêt général qui, en l'espèce, peut effectief een dwingende reden van algemeen belang is die te dezen een
justifier une restriction de la liberté d'établissement (1). Pour déterminer si, vu les circonstances actuelles, une reconduction du règlement est adéquate par rapport à l'objectif fixé et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif, il faut avoir une connaissance des faits dont ne dispose pas le Conseil d'Etat. Les auteurs du projet seraient cependant bien avisés d'exposer dans le Rapport au Roi, plus précisément qu'actuellement, pour quel motif, à leurs yeux, il est satisfait aux conditions fixées (2). Observations particulières Préambule beperking van de vrijheid van vestiging kan verantwoorden (1). De beoordeling of de te verlengen regeling, gelet op de huidige omstandigheden, adequaat is ten aanzien van het gestelde doel en niet verder gaat dan nodig is om dat doel te bereiken, vereist feitelijke kennis die de Raad van State niet bezit. De stellers van het ontwerp doen er evenwel goed aan om in het verslag aan de Koning, meer dan thans het geval is, uiteen te zetten waarom naar hun inzicht aan de genoemde vereisten is voldaan (2). Bijzondere opmerkingen Aanhef 5. Het eerste lid van de aanhef, waarin wordt verwezen naar artikel
5. Le premier alinéa du préambule, faisant référence à l'article 108 108 van de Grondwet, dient te vervallen nu het ontworpen besluit in
de la Constitution, doit être omis dès lors que l'arrêté en projet ne geen enkel opzicht is gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid
se fonde en aucune manière sur le pouvoir général d'exécution du Roi. van de Koning.
6. Dès lors que l'arrêté en projet ne trouve son fondement juridique 6. Aangezien het ontworpen besluit enkel rechtsgrond vindt in artikel
que dans l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, de l'arrêté royal n° 78 du 10 4, § 3, 1°, zesde lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10
novembre 1967 et eu égard aux règles de légistique, on rédigera november 1967 en gelet op de wetgevingstechnische voorschriften,
l'actuel deuxième alinéa du préambule (qui devient le premier alinéa) redigere men het huidige tweede lid van de aanhef (dat het eerste lid
comme suit : wordt) als volgt :
« Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des « Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967
professions des soins de santé, l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikel 4,
remplacé par la loi du 13 mai 1999; ». § 3, 1°, zesde lid, vervangen bij de wet van 13 mei 1999; ».
7. Il faut ajouter dans le préambule un alinéa, qui devient le 7. Aan de aanhef dient een lid te worden toegevoegd, dat het tweede
deuxième alinéa, faisant référence à l'arrêté royal à modifier du 25 septembre 1974. lid wordt, waarin wordt verwezen naar het te wijzigen koninklijk besluit van 25 september 1974.
8. C'est le Secrétaire d'Etat au Budget et non le Ministre du Budget 8. Het is de Staatssecretaris voor Begroting, en niet de Minister van
qui a donné son accord sur l'arrêté en projet. Il faut adapter en Begroting, die zijn akkoord heeft verleend met het ontworpen besluit.
conséquence le cinquième alinéa du préambule. Het vijfde lid van de aanhef dient gelet hierop te worden aangepast.
9. On rédigera le sixième alinéa du préambule comme suit : 9. Men redigere het zesde lid van de aanhef als volgt :
« Vu l'avis 47.350/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 novembre 2009, en « Gelet op advies 47.350/3 van de Raad van State, gegeven op 17
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le november 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; ». de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; ».
Article 2 Artikel 2
10. Le délai visé dans l'actuel article 1erbis, § 1er, alinéa 1er, de 10. Aangezien de in het huidige artikel 1bis, § 1, eerste lid, van het
l'arrêté royal du 25 septembre 1974 expirant le 7 décembre 2009, koninklijk besluit van 25 september 1974 bedoelde termijn verstrijkt
l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen, doit entrer en op 7 december 2009, dient het besluit dat thans in ontwerpvorm
vigueur le 8 décembre 2009, et non le 9 décembre 2009. voorligt, in werking te treden op 8 december 2009, en niet op 9
december 2009.
On adaptera l'article 2 en ce sens (13). Men passe artikel 2 in die zin aan (13).
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : De heren :
P. Lemmens, président de chambre; P. Lemmens, kamervoorzitter;
J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat; J. Smets en B. Seutin, staatsraden;
H. Cousy, assesseur de la section de législation; H. Cousy, assessor van de afdeling Wetgeving;
Mme A.-M. Goossens, greffier. Mevr. A.-M. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par M. D. Van Eeckhoutte, auditeur adjoint. Het verslag werd uitgebracht door de H. D. Van Eeckhoutte,
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets. adjunct-auditeur.
Le greffier, De griffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
Le président, De voorzitter,
P. Lemmens. P. Lemmens.
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Notes Nota's
(1) C.J.C.E., affaires C-171/07 et C-172/07, 19 mai 2009, (1) H.v.J., zaken C-171/07 en C-172/07, 19 mei 2009, Apothekerkammer
Apothekerkammer des Saarlandes et autres, cons. 27 et 28. des Saarlandes e.a., overw. 27 en 28.
(2) Voir à cet égard les conclusions de l'avocat général POIARES (2) Zie in dit verband de conclusie van advocaat-generaal POIARES
MADURO du 30 septembre 2009 dans les affaires jointes C-570/07 et MADURO van 30 september 2009 in de gevoegde zaken C-570/07 en
C-571/07, cons. 25 et suiv. La Cour de justice ne s'est pas encore C-571/07, overw. 25 e.v. Over die zaken heeft het Hof van Justitie nog
prononcée sur ces affaires. geen uitspraak gedaan.
(3) En outre, il faudra veiller à ce que l'arrêté dont le projet est (3) Bovendien zal erover dienen te worden gewaakt dat het besluit dat
actuellement à l'examen soit publié au Moniteur belge au plus tard le thans in ontwerpvorm voorligt, uiterlijk 8 december 2009 in het
8 décembre 2009. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
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