28 FEVRIER 2025. - Décision soumettant l'exportation du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain, du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses a été constatée par l'AFMPS jusqu'au 23 février 2026;

Considérant que l'administration du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses est urgente et nécessaire car Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses a un rôle crucial dans le traitement ou la prévention du bronchospasme et ceci chez les adultes, les adolescents entre 12 et 18 ans et les enfants de moins de 12 ans. Ce médicament induit une bronchodilatation en cas d'obstruction réversible des voies respiratoires due à l'asthme, à la bronchite chronique et à l'emphysème;

Que l'absence d'administration de Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses peut entraîner une détérioration aiguë ou chronique de l'état de santé, une hospitalisation ou la mort;

Considérant que l'indisponibilité ne peut pas suffisamment être comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies, DECIDE De soumettre l'exportation du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 23 février 2026 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 28 février 2025.

F. VANDENBROUCKE