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| Décision soumettant l'exportation du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. récip. pressur. 200 doses destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 doses bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| 28 FEVRIER 2025. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 28 FEBRUARI 2025. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
| Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 | geneesmiddel Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 |
| doses destiné au marché belge à une autorisation préalable | doses bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain, du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel Ventolin |
| press.) récip. pressur. 200 doses a été constatée par l'AFMPS jusqu'au | 100 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 doses door het FAGG werd |
| 23 février 2026; | vastgesteld tot 23 februari 2026 ; |
| Considérant que l'administration du médicament Ventolin 100 µg/dose | Overwegende dat de toediening van het geneesmiddel Ventolin 100 |
| susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses est urgente et | µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 doses dringend en |
| nécessaire car Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) | noodzakelijk is aangezien Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. |
| récip. pressur. 200 doses a un rôle crucial dans le traitement ou la | spuitbus 200 doses een cruciale rol speelt in de behandeling of de |
| prévention du bronchospasme et ceci chez les adultes, les adolescents | preventie van bronchospasmen en dit bij volwassenen, adolescenten |
| entre 12 et 18 ans et les enfants de moins de 12 ans. Ce médicament | tussen 12 en 18 jaar en kinderen jonger dan 12 jaar. Dit geneesmiddel |
| induit une bronchodilatation en cas d'obstruction réversible des voies | verwekt een bronchodilatatie bij een reversibele obstructie van de |
| respiratoires due à l'asthme, à la bronchite chronique et à l'emphysème; | luchtwegen als gevolg van astma, chronische bronchitis en emfyseem; |
| Que l'absence d'administration de Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. | Dat het niet toedienen van Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. |
| (flacon press.) récip. pressur. 200 doses peut entraîner une | spuitbus 200 doses aanleiding kan geven tot een een acute of |
| détérioration aiguë ou chronique de l'état de santé, une | chronische verslechtering van de gezondheid, een hospitalisatie of |
| hospitalisation ou la mort; | overlijden; |
| Considérant que l'indisponibilité ne peut pas suffisamment être | Overwegende dat de onbeschikbaarheid niet voldoende kan worden |
| comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même | verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde |
| effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active; | therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan. |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| remplies, | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
| DECIDE | BESLUIT |
| De soumettre l'exportation du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. | De uitvoer van het geneesmiddel Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol |
| inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses destiné au marché | susp. spuitbus 200 doses bestemd voor de Belgische markt aan een |
| belge à une autorisation préalable jusqu'au 23 février 2026 inclus. | voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 23 februari 2026. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 28 février 2025. | Brussel, 28 februari 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |