23 DECEMBRE 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;

Vu la décision du 16 juillet 2024 soumettant l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain, des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml ; NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml jusqu'au 31.12.2025 a été notifiée à l'AFMPS;

Considérant que NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants : ? chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB) ? chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible ? chez les patients ayant une hémophilie acquise ? chez les patients ayant un déficit congénital en FVII ? chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.

Ainsi que dans le traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique.;

Considérant que NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique avec un intervalle entre les doses initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase.

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner l'hospitalisation et le décès;

Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées.

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplis;

DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31.12.2025 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux distributeurs en gros.

Bruxelles, le 23 décembre 2024.

F. VANDENBROUCKE