AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3;

Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable;

Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU se poursuivrait jusqu'au 2 mars 2025 ;

Considérant que le médicament Bleomycin Sanofi 15000 IU est utilisé pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes testiculaires ;

Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par semaine selon l'indication ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 UI sol. inj. (pdr.) i.m./i.périt./i.tumor./i.v./i.pleur./i.artér./s.c. flac. 15000 UI destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 2 mars 2025 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux distributeurs en gros.

Bruxelles, le 27 mars 2024.

F. VANDENBROUCKE .