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Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à us Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi (...) Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van artikel 12septies, tweede li(...)
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer
médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de
autorisation préalable Belgische markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3; geneesmiddelen, artikel 4, § 1 en § 2, derde lid;
Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de
médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor
autorisation préalable; de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;
Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de Overwegende dat de onderbreking van het in de handel brengen, in de
l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december
médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycine 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
Sanofi 15000 IU a été communiquée à l'AFMPS ; gebruik, van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU aan het FAGG
werd meegedeeld ;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycine Sanofi Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Bleomycine
15000 IU se poursuivrait jusqu'au 2 mars 2025 ; Sanofi 15000 IU tot 2 maart 2025 zou aanhouden;
Considérant que le médicament Bleomycin Sanofi 15000 IU est utilisé Overwegende dat het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU wordt
pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du gebruikt voor de behandeling van plaveicelcarcinomen van de mond,
nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des nasofarynx en paranasale sinussen, larynx, oesophagus, uitwendige
organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la
maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes genitalia, cervix en huid, ziekte van Hodgkin en non Hodgkin lymfomen
testiculaires ; en testiscarcinomen;
Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par Dat de toediening van het geneesmiddel afhankelijk van de indicatie
semaine selon l'indication ; één of twee keer per week dient te gebeuren;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées ; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine
Bleomycine Sanofi 15000 UI sol. inj. (pdr.) Sanofi 15000 IE inj. opl. (pdr.)
i.m./i.périt./i.tumor./i.v./i.pleur./i.artér./s.c. flac. 15000 UI i.m./i.perit./i.tumor./i.v./i.pleur./i.arter./s.c. flac. 15000
destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 2 mars 2025 inclus. IEbestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 2 maart 2025.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan
distributeurs en gros. de groothandelaars.
Bruxelles, le 27 mars 2024. Brussel, 27 maart 2024.
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE
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