31 AOUT 2011. - Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 5 février 2010, 18 juin 2010 et 15 juillet 2010;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 15 juillet 2010;

Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs du 16 juillet 2010 et 8 octobre 2010;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 20 octobre 2010;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 25 octobre 2010;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 mars 2011;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au budget, donné le 17 mai 2011;

Vu l'avis 49.854/2 du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant que dans les indications il est tenu compte des recommandations publiées en matière de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, qu'il a été considéré que l'impact financier était mineur au vu du groupe cible restreint et du nombre limité de bénéficiaires attendus et que les moyens financiers actuels sont suffisants dans la décision d'admettre l'élargissement des conditions de remboursement de l'Oméprazole;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009 et 30 juillet 2010, dans le § 20, les alinéas 3 et 4 sont remplacés par ce qui suit : Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en gastro-entérologie établit un rapport motivé qui confirme le diagnostic. Il mentionne la motivation du recours à la préparation magistrale chez le bénéficiaire concerné en confirmant qu'il n'y a aucune spécialité liquide utilisable disponible pour administration orale ou que le patient est hypersensible à un des composants de la spécialité existante.

Il envoie ce rapport au médecin-conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 semaines maximum.

Le renouvellement, par période de maximum 12 semaines, d'une autorisation pour cette préparation n'est possible qu'après chaque fois un arrêt du traitement d'au moins 3 mois, et pour autant que le médecin spécialiste en pédiatrie ou gastro-entérologie fournisse chaque fois une demande motivée auprès du médecin-conseil.

Art. 2.Au chapitre IV de l'annexe II à ce même arrêté, le § 20, dont le texte actuel formera le point a) est complété par un point b) rédigé comme suit : b) Chez les patients polyhandicapés sévères et/ou chez les patients qui ont subi une gastrostomie, la matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation liquide selon la formulation reprise dans le Formulaire Thérapeutique Magistral, pour le traitement d'une des affections suivantes : 1° Reflux gastro-oesophagien et oesophagite de reflux;2° Ulcération(s) gastrointestinale(s) dues aux anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risques pour de telles ulcérations;3° Ulcères gastroduodénaux et éradication d'Helicobacter Pylori;4° Syndrome de Zollinger-Ellison. Le médecin traitant introduit une demande de remboursement auprès du médecin-conseil sur la base d'un rapport motivé du médecin spécialiste en pédiatrie ou gastro-entérologie qui confirme le diagnostic.

Le médecin traitant doit mentionner la motivation du recours à la préparation magistrale chez le bénéficiaire concerné en confirmant qu'il n'y a aucune spécialité liquide utilisable disponible pour administration orale ou que le patient est hypersensible à un des composants de la spécialité existante.

Sur la base de ce rapport et de la motivation jointe pour l'usage de la préparation magistrale, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité s'élève à 12 mois.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur demande motivée du médecin traitant.

Le bénéficiaire présente l'autorisation au pharmacien qui délivre.

Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers-payant.

L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire.

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

A

Oméprazole (Certa)

1

13,0762

A

Omeprazool (Certa)

1

13,0762

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Art. 4.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 31 août 2011.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme L. ONKELINX