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| Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 31 AOUT 2011. - Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal | 31 AUGUSTUS 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II |
| du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de |
| obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des | voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale | |
| préparations magistrales et des produits assimilés | bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 | artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 |
| décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre | februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 |
| 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, | augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 |
| modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril | december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij |
| het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van | |
| 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 | 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; |
| août 2001; Vu l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les | Gelet op bijlage II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot |
| conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et | vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering |
| indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten |
| produits assimilés; | van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; |
| Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 5 | Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, |
| février 2010, 18 juin 2010 et 15 juillet 2010; | uitgebracht op 5 februari 2010, 18 juni 2010 en 15 juli 2010; |
| Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 15 juillet 2010; | Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 15 juli 2010; |
| Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens- | Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie apothekers- |
| organismes assureurs du 16 juillet 2010 et 8 octobre 2010; | verzekeringsinstellingen van 16 juli 2010 en 8 oktober 2010; |
| Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 20 octobre | Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 20 oktober 2010; |
| 2010; | Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor |
| Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 25 octobre | geneeskundige verzorging van 25 oktober 2010; |
| 2010; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 mars 2011; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 maart 2011; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au budget, donné le 17 mai 2011; | Gelet op akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor begroting gegeven op 17 mei 2011; |
| Vu l'avis 49.854/2 du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2011, en | Gelet op het advies 49.854/2 van de Raad van State, gegeven op 6 juli |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | 2011, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Overwegend dat er in de indicaties rekening werd gehouden met | |
| Considérant que dans les indications il est tenu compte des | gepubliceerde aanbevelingen op het vlak van het gebruik van |
| recommandations publiées en matière de l'utilisation des inhibiteurs | protonpompremmers, dat er gemeend werd dat de financiële weerslag |
| de la pompe à protons, qu'il a été considéré que l'impact financier | beperkt was ten opzichte van de beperkte doelgroep en van het beperkt |
| était mineur au vu du groupe cible restreint et du nombre limité de | aantal te verwachten rechthebbenden en dat de huidige financiële |
| bénéficiaires attendus et que les moyens financiers actuels sont | middelen toereikend zijn in de beslissing om de uitbreiding van de |
| suffisants dans la décision d'admettre l'élargissement des conditions | vergoedingsvoorwaarden van Omeprazool te aanvaarden; |
| de remboursement de l'Oméprazole; | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 |
Artikel 1.In hoofdstuk IV bij de bijlage II bij het koninklijk |
| octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden |
| obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des | waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en | |
| préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par | daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk |
| l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux | besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke |
| des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 | besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 |
| juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril | mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 maart 2008, 14 |
| 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 | april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, |
| novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009 et 30 juillet 2010, dans | 12 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009 en 30 juli 2010, in § |
| le § 20, les alinéas 3 et 4 sont remplacés par ce qui suit : | 20 worden het derde en het vierde lid vervangen als volgt : |
| Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en gastro-entérologie établit | De geneesheer-specialist in de pediatrie of gastro-enterologie stelt |
| un rapport motivé qui confirme le diagnostic. Il mentionne la | een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Hij motiveert |
| motivation du recours à la préparation magistrale chez le bénéficiaire | het gebruik van de magistrale bereiding bij betrokken rechthebbende |
| concerné en confirmant qu'il n'y a aucune spécialité liquide | door te bevestigen dat er geen bruikbare vloeibare specialiteit voor |
| utilisable disponible pour administration orale ou que le patient est | orale toediening beschikbaar is of dat de patiënt overgevoelig is aan |
| hypersensible à un des composants de la spécialité existante. | een van de bestanddelen van de bestaande specialiteiten. |
| Il envoie ce rapport au médecin-conseil. | Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer. |
| Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de |
| l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent | rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij |
| arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 semaines maximum. | dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum |
| Le renouvellement, par période de maximum 12 semaines, d'une | 12 weken. |
| autorisation pour cette préparation n'est possible qu'après chaque | De machtiging voor deze bereiding kan telkens worden verlengd voor |
| fois un arrêt du traitement d'au moins 3 mois, et pour autant que le | perioden van maximum 12 weken, als de behandeling minstens 3 maanden |
| médecin spécialiste en pédiatrie ou gastro-entérologie fournisse | werd stopgezet en de geneesheer-specialist in de pediatrie of |
| chaque fois une demande motivée auprès du médecin-conseil. | gastro-enterologie een gemotiveerde aanvraag indient bij de adviserend geneesheer. |
Art. 2.Au chapitre IV de l'annexe II à ce même arrêté, le § 20, dont |
Art. 2.In hoofdstuk IV bij het bijlage II bij hetzelfde besluit, |
| le texte actuel formera le point a) est complété par un point b) | wordt § 20, waarvan het bestaande tekst punt a) zal vormen, aangevuld |
| rédigé comme suit : | met een punt b), luidende : |
| b) Chez les patients polyhandicapés sévères et/ou chez les patients | b) Bij ernstige meervoudig gehandicapte patiënten en/of patiënten die |
| qui ont subi une gastrostomie, la matière première suivante n'est | een gastrostomie hebben wordt de volgende grondstof enkel vergoed |
| remboursable que si elle est incorporée dans une préparation liquide | indien ze verwerkt wordt in een vloeibare formulering opgenomen in het |
| selon la formulation reprise dans le Formulaire Thérapeutique | Therapeutisch Magistraal Formularium die gebruikt wordt bij de |
| Magistral, pour le traitement d'une des affections suivantes : | behandeling van : |
| 1° Reflux gastro-oesophagien et oesophagite de reflux; | 1° gastro-oesofagale reflux en refluxoesofagitis; |
| 2° Ulcération(s) gastrointestinale(s) dues aux anti-inflammatoires non | 2° gastroduodenale ulcera(ties) door het gebruik van niet-steroïdale |
| stéroïdiens chez les patients à risques pour de telles ulcérations; | middelen (NSAID's) bij patiënten met risico op zulke ulcera(ties); |
| 3° Ulcères gastroduodénaux et éradication d'Helicobacter Pylori; | 3° gastroduodenale ulcera en de eradicatie van Helicobacter Pylori; |
| 4° Syndrome de Zollinger-Ellison. | 4° syndroom van Zollinger-Ellison. |
| Le médecin traitant introduit une demande de remboursement auprès du | De behandelende arts doet, op basis van een gemotiveerd verslag van de |
| médecin-conseil sur la base d'un rapport motivé du médecin spécialiste | geneesheer specialist in de pediatrie of de gastro-enterologie dat de |
| en pédiatrie ou gastro-entérologie qui confirme le diagnostic. | |
| Le médecin traitant doit mentionner la motivation du recours à la | diagnose bevestigt, een aanvraag bij de adviserend geneesheer. |
| préparation magistrale chez le bénéficiaire concerné en confirmant | De behandelende arts motiveert het gebruik van de magistrale bereiding |
| qu'il n'y a aucune spécialité liquide utilisable disponible pour | bij betrokken rechthebbende door te bevestigen dat er geen bruikbare |
| administration orale ou que le patient est hypersensible à un des | vloeibare specialiteit voor orale toediening beschikbaar is of dat de |
| composants de la spécialité existante. | patiënt overgevoelig is aan een van de bestanddelen van de bestaande |
| specialiteiten. | |
| Sur la base de ce rapport et de la motivation jointe pour l'usage de | Op basis van dit verslag en de bijgevoegde motivering voor het gebruik |
| la préparation magistrale, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | van de magistrale bereiding, levert de adviserend geneesheer aan de |
| une autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent | rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij |
| arrêté et dont la durée de validité s'élève à 12 mois. | dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur 12 maanden bedraagt. |
| De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts | |
| L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 | worden verlengd voor nieuwe perioden van 12 maanden. |
| mois sur demande motivée du médecin traitant. | De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. |
| Le bénéficiaire présente l'autorisation au pharmacien qui délivre. | Deze vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het |
| Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro | geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de |
| d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à | |
| appliquer le régime du tiers-payant. | derdebetalersregeling toepassen. |
| L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. | De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveelheid* | Hoeveelheid* |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| A | A |
| Oméprazole (Certa) | Oméprazole (Certa) |
| 1 | 1 |
| 13,0762 | 13,0762 |
| A | A |
| Omeprazool (Certa) | Omeprazool (Certa) |
| 1 | 1 |
| 13,0762 | 13,0762 |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur Belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 4.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 4.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 31 août 2011. | Gegeven te Brussel, 31 augustus 2011. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |