29 JUIN 1999. - Arrêté royal fixant les conditions de la délivrance de médicaments vétérinaires

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 20 octobre 1998 et par l'arrêté royal du 8 août 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1998;

Vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, notamment l'annexe IV, remplacée par le règlement (CE) n° 508/1999 de la Commission du 4 mars 1999;

Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires, notamment l'article 4, modifié par la directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 et par la directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993;

Vu la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant les dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires, notamment l'article 1er, alinéa 2;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. Le pharmacien et/ou le médecin vétérinaire ne peut délivrer que des médicaments à usage vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistrés en Belgique. § 2. Si le pharmacien et/ou le vétérinaire change la présentation des médicaments à usage vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistrés en Belgique, consistant exclusivement en la division de grands conditionnements en plus petits conditionnements, sans qu'aucune modification ne soit apportée aux propriétés du médicament, ces médicaments doivent être délivrés dans leur emballage primaire.

Art. 2.Lorsque pour une affection donnée, il n'existe pas de médicament à usage vétérinaire, faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistré en Belgique, le pharmacien et/ou le médecin vétérinaire peut exceptionnellement, pour un animal ou un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, sous sa responsabilité personnelle et afin de leur éviter des souffrances inacceptables : a) délivrer un médicament à usage vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistré en Belgique pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente, b) si le médicament visé au point a) n'existe pas, délivrer un médicament destiné à l'usage humain faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistré en Belgique.

Art. 3.Si le médicament visé aux points a) et b) de l'article 2 n'existe pas, le pharmacien d'officine peut délivrer sur prescription d'un médecin vétérinaire un médicament préparé extemporanément par lui en officine. Le médicament, s'il est administré aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, ne peut contenir que des substances contenues dans un médicament vétérinaire enregistré pour de tels animaux. Le vétérinaire responsable fixe un temps d'attente approprié pour les animaux de rapport afin d'assurer que les aliments provenant des animaux traités ne contiennent pas de résidus dangereux pour les consommateurs. Toutefois, dans le cas d'un médicament homéopathique vétérinaire pour lequel le contenu du principe actif est présent dans une concentration égale ou inférieure à une partie par million, le temps d'attente est porté à zéro.

Si le produit n'en indique aucun, le temps d'attente spécifié par le vétérinaire ne peut pas être inférieur à : - 7 jours pour les oeufs; - 7 jours pour le lait; - 28 jours pour la viande de volaille et de mammifère y compris les graisses et les abats; - 500 degrés-jour pour la viande de poisson.

Art. 4.Les dispositions de l'article 3 ne sont pas d'application aux médicaments vétérinaires à usage parentéral, à l'exception de ceux qui contiennent comme seuls principes actifs une ou plusieurs des substances suivantes, en solution dans l'eau : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, bicarbonate de sodium, acétate de sodium et glucose.

Les dispositions de l'article 2 et l'article 3 ne sont pas d'application aux médicaments destinés aux animaux producteurs d'aliments, s'ils contiennent une ou plusieurs substances, mentionnées en annexe IV du Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

Art. 5.Les dispositions de l'article 1er ne sont pas d'application aux médicaments qui sont visés à l'article 1er de l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités de détention et d'importation de certains médicaments à usage vétérinaire.

Art. 6.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 juin 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique, L. VAN DEN BOSSCHE