28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d), modifié par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer;

Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnées de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, vu l'article 66, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 septembre 1966, 12 janvier 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 avril 1974, 12 avril 1984, 25 juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août et 16 décembre 1994, 13 novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, 27 avril et 10 août 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 mars 2000, 19 février et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, 13 juillet et 28 décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril 2007 et 10 mars 2008;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009;

Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, donné le 9 avril 2009;

Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 8 avril 2009;

Vu l'avis n° 8552 et n° 8553 du Conseil Supérieur de la Santé, donné le 6 mai 2009;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009;

Vu l'avis 46.835/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le présent arrêté royal transpose partiellement en droit belge de : 1° la Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains;2° de la Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables gaves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

Art. 2.Dans l'Annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 septembre 1966, 12 janvier 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 avril 1974, 12 avril 1984, 25 juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août et 16 décembre 1994, 13 novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, 27 avril et 10 août 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 mars 2000, 19 février et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, 13 juillet et 28 décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril 2007 et 10 mars 2008, le I, Organisation générale des hôpitaux, est complété par un IV, libellé comme suit : « IV Normes en matière de traçabilité et de notification de réactions graves et d'incidents indésirables graves en ce qui concerne le matériel corporel humain. 1. Les définitions visées dans la loi suivante et dans les arrêtés royaux suivants sont applicables, par analogie, au présent chapitre : a) la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;b) l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquelles les établissements doivent répondre;c) l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.2. Chaque hôpital, en ce qui concerne la notification d'incidents indésirables graves et de réactions indésirables graves, respecte ses obligations qui sont imposées par l'arrêté royal visé au 1, c).3. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 6, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction.4. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 6, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité.5. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que visé dans la loi et l'arrêté royal visé au 1, b).6. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou qui lui est destiné, sont au moins conservées : a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain;b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu lieu;c) le type de matériel corporel humain;d) l'identification du matériel corporel humain, notamment du numéro d'identification unique du don tel que visé à l'annexe I de l'arrêté royal visé au 1, b) et, le cas échéant, du numéro de pool et du numéro de morcellement tels que visés à l'annexe I de l'arrêté royal visé au 1, b);e) l'identification du receveur ou de la destination finale;f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre destination. 7. Le rapport de prélèvement et les données relatives à la documentation du donneur de matériel corporel humain visés au point 1.4 de l'annexe III de l'arrêté royal visé au 1, b), et destiné à un établissement de production, sont conservés durant une période d'au moins trente ans et de maximum cinquante ans par l'hôpital où le matériel corporel humain a été prélevé, sans préjudice du point 1.4.1. de l'annexe III de l'arrêté mentionné ci-dessus. 8. Chaque hôpital notifie chaque année, au plus tard le 30 avril, la liste des dépôts, telle que visés à l'arrêté royal visé au 1, b), qui se trouvaient l'année précédente sur ses sites, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour chaque dépôt, il est précisé sur quel site de l'hôpital celui-ci se trouve. 9. Les points précédents ne s'appliquent pas vis-à-vis des catégories suivantes d'hôpitaux qui notifient au préalable à l'autorité compétente pour l'agrément et à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé qu'au sein de l'hôpital concerné, aucune application humaine visé dans la loi visée au 1, a) ne s'effectue et qu'au sein de l'hôpital concerné, aucun prélèvement de matériel corporel humain ne s'effectue sur des donneurs vivants : a) les hôpitaux psychiatriques;b) les services de gériatrie isolés (indice G);c) les hôpitaux disposant exclusivement de services spécialisés pour le traitement et la revalidation (indice Sp), en liaison ou non avec des services d'hospitalisation ordinaire (indice H) ou des services neuropsychiatriques pour le traitement de patients adultes (indice T), ou des services spécialisés de traitement et de réadaptation (index Sp) destinés aux patients atteints d'affections psychogériatriques et cliniques et aux patients souffrant d'une maladie incurable et se trouvant dans une phase terminale qui nécessitent des soins palliatifs. Les hôpitaux qui, en application de l'alinéa 1er, ont effectué une notification, retirent immédiatement cette notification si celle-ci ne répond plus à la réalité.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX