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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d), | Gezondheids-producten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en |
| modifié par la loi du 19 décembre 2008; | derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008; |
| Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, | Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere |
| coordonnées de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, vu l'article 66, | verzorgingsinstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, gelet op |
| modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997; | artikel 66, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; |
| Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes | Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van |
| de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden | |
| auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié | nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 april 1965, |
| par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 septembre 1966, 12 janvier | 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 februari en |
| 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 avril 1974, 12 avril 1984, 25 | 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus 1987, 7 |
| juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre | november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, 21 |
| 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août et 16 décembre 1994, 13 | april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 augustus |
| novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, 27 avril et 10 août | 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 februari, 25 |
| 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 mars 2000, 19 février | maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 april 2002, |
| et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, 13 juillet et 28 | 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december 2006, 29 |
| décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril 2007 et 10 mars | januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008; |
| 2008; Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009; |
| Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, donné | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| le 9 avril 2009; | Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 april 2009; |
| Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie | Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming |
| privée, donné le 8 avril 2009; | van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009; |
| Vu l'avis n° 8552 et n° 8553 du Conseil Supérieur de la Santé, donné | Gelet op het advies nr. 8552 en nr. 8553 van de Hoge Gezondheidsraad, |
| le 6 mai 2009; | gegeven op 6 mei 2009; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009; |
| Vu l'avis 46.835/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en | Gelet op het advies 46.835/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, en op het |
| l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté royal transpose partiellement en droit |
Artikel 1.Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in |
| belge de : | het Belgische recht in van : |
| 1° la Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 | 1° Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 |
| mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de | maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor |
| sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la | het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van |
| conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains; | menselijke weefsels en cellen; |
| 2° de la Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 | 2° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter |
| portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen | uitvoering van Richtlijn 2004/23 van het Europees Parlement en de Raad |
| et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la | wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige |
| notification des réactions et incidents indésirables gaves, ainsi que | bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische |
| certaines exigences techniques relatives à la codification, à la | |
| transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution | voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en |
| des tissus et cellules d'origine humaine. | distribueren van menselijke weefsels en cellen. |
Art. 2.Dans l'Annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant |
Art. 2.In de Bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 |
| fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent | tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten |
| répondre, modifié par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 | moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 |
| septembre 1966, 12 janvier 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 | april 1965, 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 |
| avril 1974, 12 avril 1984, 25 juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre | februari en 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus |
| 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août | 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, |
| et 16 décembre 1994, 13 novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, | 21 april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 |
| 27 avril et 10 août 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 | augustus 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 |
| februari, 25 maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 | |
| mars 2000, 19 février et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, | april 2002, 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december |
| 13 juillet et 28 décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril | 2006, 29 januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008, wordt |
| 2007 et 10 mars 2008, le I, Organisation générale des hôpitaux, est | I, Algemene Inrichting van de ziekenhuizen aangevuld met een IV, |
| complété par un IV, libellé comme suit : | luidend als volgt : |
| « IV Normes en matière de traçabilité et de notification de réactions | « IV Normen inzake traceerbaarheid en melding van ernstige |
| graves et d'incidents indésirables graves en ce qui concerne le | bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het |
| matériel corporel humain. | menselijk lichaamsmateriaal. |
| 1. Les définitions visées dans la loi suivante et dans les arrêtés | 1. De definities bedoeld in de volgende wet en koninklijke besluiten |
| royaux suivants sont applicables, par analogie, au présent chapitre : | zijn op dit hoofdstuk van overeenkomstige toepassing : |
| a) la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | a) de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en het |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; | geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk |
| b) l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et | onderzoek; b) het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van |
| de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le | de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, |
| traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain | verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk |
| auxquelles les établissements doivent répondre; | lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen; |
| c) l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière | c) het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van |
| de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. 2. Chaque hôpital, en ce qui concerne la notification d'incidents indésirables graves et de réactions indésirables graves, respecte ses obligations qui sont imposées par l'arrêté royal visé au 1, c). 3. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 6, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction. 4. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 6, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité. 5. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que | de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal. 2. Elk ziekenhuis komt met betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen zijn verplichtingen na die worden opgelegd bij het in 1, c) bedoelde koninklijk besluit. 3. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 6 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging. 4. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 6, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen. 5. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals |
| visé dans la loi et l'arrêté royal visé au 1, b). | bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in 1, b). |
| 6. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au | 6. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende |
| matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou | gegevens bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal |
| qui lui est destiné, sont au moins conservées : | dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is : |
| a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel | a) de identificatie van de instelling die het menselijk |
| corporel humain; | lichaamsmateriaal geleverd heeft; |
| b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel | b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal |
| humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu | heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing |
| lieu; | plaatsvond; |
| c) le type de matériel corporel humain; | c) de soort menselijk lichaamsmateriaal; |
| d) l'identification du matériel corporel humain, notamment du numéro | d) identificatie van het menselijk lichaamsmateriaal, met name het |
| d'identification unique du don tel que visé à l'annexe I de l'arrêté | uniek donatie-identificatienummer zoals bedoeld in bijlage I van het |
| royal visé au 1, b) et, le cas échéant, du numéro de pool et du numéro | in 1, b) bedoelde koninklijk besluit en, indien van toepassing, het |
| de morcellement tels que visés à l'annexe I de l'arrêté royal visé au | poolnummer en het splitsingsnummer zoals bedoeld in bijlage I van het |
| 1, b); | in 1, b), bedoelde koninklijk besluit; |
| e) l'identification du receveur ou de la destination finale; | e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming; |
| f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre | f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere |
| destination. | eindbestemming. |
| 7. Le rapport de prélèvement et les données relatives à la | 7. Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de |
| documentation du donneur de matériel corporel humain visés au point | donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage |
| 1.4 de l'annexe III de l'arrêté royal visé au 1, b), et destiné à un | III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), dat bestemd is voor |
| établissement de production, sont conservés durant une période d'au | een productie-instelling, worden gedurende een periode van tenminste |
| moins trente ans et de maximum cinquante ans par l'hôpital où le | dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar |
| matériel corporel humain a été prélevé, sans préjudice du point 1.4.1. | het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt |
| de l'annexe III de l'arrêté mentionné ci-dessus. | 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit. |
| 8. Chaque hôpital notifie chaque année, au plus tard le 30 avril, la liste des dépôts, telle que visés à l'arrêté royal visé au 1, b), qui se trouvaient l'année précédente sur ses sites, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour chaque dépôt, il est précisé sur quel site de l'hôpital celui-ci se trouve. 9. Les points précédents ne s'appliquent pas vis-à-vis des catégories suivantes d'hôpitaux qui notifient au préalable à l'autorité compétente pour l'agrément et à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé qu'au sein de l'hôpital concerné, aucune application humaine visé dans la loi visée au 1, a) ne s'effectue et qu'au sein de l'hôpital concerné, aucun prélèvement de matériel corporel humain ne s'effectue sur des donneurs vivants : | 8. Elk ziekenhuis meldt, jaarlijks uiterlijk op 30 april, de lijst van de depots, zoals bedoeld in het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), die zich het voorgaande jaar op zijn vestigingsplaatsen bevonden, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Bij elk depot wordt gepreciseerd op welke vestigingsplaats van het ziekenhuis deze zich bevindt. 9. De voorgaande punten zijn niet van toepassing ten aanzien van de volgende categorieën ziekenhuizen die op voorhand aan de voor erkenning bevoegde overheid en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten melden dat in het betrokken ziekenhuis geen menselijk lichaamsmateriaal wordt toegepast op de mens zoals bedoeld in de in 1, a) bedoelde wet en dat in het betrokken ziekenhuis geen menselijk lichaamsmateriaal bij levende donors wordt weggenomen : |
| a) les hôpitaux psychiatriques; | a) de psychiatrische ziekenhuizen; |
| b) les services de gériatrie isolés (indice G); | b) de geïsoleerde geriatriediensten (kenletter G); |
| c) les hôpitaux disposant exclusivement de services spécialisés pour | c) de ziekenhuizen die uitsluitend beschikken over gespecialiseerde |
| le traitement et la revalidation (indice Sp), en liaison ou non avec | diensten voor behandeling en revalidatie (kenletter S), al of niet |
| des services d'hospitalisation ordinaire (indice H) ou des services | samen met diensten voor gewone hospitalisatie (kenletter H) of |
| neuropsychiatriques pour le traitement de patients adultes (indice T), | diensten neuropsychiatrie voor behandeling van volwassenen patiënten |
| ou des services spécialisés de traitement et de réadaptation (index | (kenletter T), of gespecialiseerde diensten voor behandeling en |
| Sp) destinés aux patients atteints d'affections psychogériatriques et | revalidatie (kenletter Sp) bestemd voor patiënten met |
| cliniques et aux patients souffrant d'une maladie incurable et se | psychogeriatrische en chronische aandoeningen en voor patiënten met |
| trouvant dans une phase terminale qui nécessitent des soins | een ongeneeslijke ziekte die zich in een terminale fase bevinden en |
| palliatifs. | palliatieve zorg behoeven. |
| Les hôpitaux qui, en application de l'alinéa 1er, ont effectué une | De ziekenhuizen die bij toepassing van het eerste lid een melding |
| notification, retirent immédiatement cette notification si celle-ci ne | hebben verricht, trekken onverwijld deze melding in indien deze niet |
| répond plus à la réalité. | meer aan de realiteit beantwoordt. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van inwerkingtreding |
| vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | van de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en het |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. | geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk |
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
onderzoek. Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009. | Gegeven te Brussel, 28 september 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |