28 JUIN 2009. - Arrêté royal relatif à la notification des médicaments traditionnels à base de plantes

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, les articles 6, § 1er, alinéa 5 et 12septies ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 275;

Vu la Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l'article 2, § 2;

Vu les communications à la Commission européenne des 17 mars 2008, 26 septembre 2008 et 4 février 2009, en application de l'article 8 de la Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné la 6 avril 2009;

Vu l'avis n° 46.503/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 275 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les modifications suivantes sont apportées : 1) l'alinéa unique actuel devient le § 1er;2) un § 2 est ajouté, libellé comme suit : « § 2.En ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes visés dans la Section II, Chapitre VI, Titre II de la Ière Partie, qui étaient sur le marché au 30 avril 2004 et pour lesquels aucun enregistrement n'a été octroyé sur base de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, les responsables de leur mise sur le marché doivent introduire une demande d'enregistrement conformément à la loi et au présent arrêté, au plus tard le 1er janvier 2010.

Les médicaments traditionnels à base de plantes visés à l'alinéa 1er pour lesquels une demande d'enregistrement n'est pas introduite conformément à la loi et au présent arrêté, doivent être retirés du marché pour le 1er mai 2011 au plus tard.

Le responsable de la mise sur le marché de médicaments visés à l'alinéa 1er notifie la liste de ces médicaments à l'Unité Homéopathie et Phytothérapie de l'AFMPS selon le format disponible auprès de l'AFMPS, et précise ceux pour lesquels il a l'intention d'introduire une demande d'enregistrement conformément à la loi et au présent arrêté. Chaque modification des données notifiées doit être communiquée immédiatement à l'Unité Homéopathie et Phytothérapie de l'AFMPS. Le responsable de la mise sur le marché joint à la notification une déclaration, datée et signée, dans laquelle il s'engage à disposer d'un système de traçabilité adéquat et d'une procédure de rappel des médicaments traditionnels à base de plantes mis sur le marché.

La notification ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du responsable de la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. ».

Art. 2.La notification visée au § 2, alinéa 3, de l'article 275 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, tel que modifié par le présent arrêté, doit être faite pour le premier jour du deuxième mois qui suit la publication du présent arrêté.

Art. 3.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 juin 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX