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| Arrêté royal relatif à la notification des médicaments traditionnels à base de plantes | Koninklijk besluit betreffende de notificatie van traditionele kruidengeneesmiddelen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 28 JUIN 2009. - Arrêté royal relatif à la notification des médicaments | 28 JUNI 2009. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van |
| traditionnels à base de plantes | traditionele kruidengeneesmiddelen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la Constitution, l'article 108; | Gelet op Grondwet, artikel 108; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 6, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen |
| alinéa 5 et 12septies ; | 6, § 1, vijfde lid en 12septies ; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| usage humain et vétérinaire, l'article 275; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 275; |
| Vu la Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 | Gelet op Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad |
| mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels | van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele |
| à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code | kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot |
| communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l'article 2, § 2; | vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 2, § 2; |
| Vu les communications à la Commission européenne des 17 mars 2008, 26 | Gelet op de mededelingen aan de Europese Commissie, op 17 maart 2008, |
| septembre 2008 et 4 février 2009, en application de l'article 8 de la | 26 september 2008 en 4 februari 2009, met toepassing van artikel 8 van |
| Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 | Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et | 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
| société de l'information; | informatiemaatschappij; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné la 6 avril 2009; | Gelet op het advies van Inspectie van Financiën, gegeven op 6 april |
| Vu l'avis n° 46.503/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2009, en | 2009; Gelet op het advies nr. 46.503/3 van de Raad van State, gegeven op 12 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | mei 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 275 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 |
Artikel 1.In artikel 275 van het koninklijk besluit van 14 december |
| concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les | 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig |
| modifications suivantes sont apportées : | gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1) l'alinéa unique actuel devient le § 1er; | 1) het huidige enige lid wordt het § 1; |
| 2) un § 2 est ajouté, libellé comme suit : | 2) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt : |
| « § 2. En ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de | « § 2. Wat betreft de traditionele kruidengeneesmiddelen bedoeld in |
| plantes visés dans la Section II, Chapitre VI, Titre II de la Ière Partie, qui étaient sur le marché au 30 avril 2004 et pour lesquels aucun enregistrement n'a été octroyé sur base de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, les responsables de leur mise sur le marché doivent introduire une demande d'enregistrement conformément à la loi et au présent arrêté, au plus tard le 1er janvier 2010. Les médicaments traditionnels à base de plantes visés à l'alinéa 1er pour lesquels une demande d'enregistrement n'est pas introduite conformément à la loi et au présent arrêté, doivent être retirés du marché pour le 1er mai 2011 au plus tard. Le responsable de la mise sur le marché de médicaments visés à l'alinéa 1er notifie la liste de ces médicaments à l'Unité Homéopathie et Phytothérapie de l'AFMPS selon le format disponible auprès de l'AFMPS, et précise ceux pour lesquels il a l'intention d'introduire une demande d'enregistrement conformément à la loi et au présent arrêté. Chaque modification des données notifiées doit être communiquée immédiatement à l'Unité Homéopathie et Phytothérapie de l'AFMPS. Le responsable de la mise sur le marché joint à la notification une déclaration, datée et signée, dans laquelle il s'engage à disposer d'un système de traçabilité adéquat et d'une procédure de rappel des médicaments traditionnels à base de plantes mis sur le marché. La notification ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du responsable de la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. ». | Afdeling II, Hoofdstuk VI, Titel II van Deel I, die op 30 april 2004 in de handel waren en waarvoor geen registratie werd toegekend op basis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, moeten de verantwoordelijken voor het in de handel brengen uiterlijk op 1 januari 2010 een aanvraag tot registratie indienen overeenkomstig de wet en dit besluit. Traditionele kruidengeneesmiddelen bedoeld in het eerste lid waarvoor geen aanvraag tot registratie wordt ingediend overeenkomstig de wet en dit besluit, moeten uit de handel worden genomen tegen uiterlijk 1 mei 2011. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, notificeert de lijst van deze geneesmiddelen aan de Eenheid Homeopathie en Fytotherapie van het FAGG en overeenkomstig het bij het FAGG beschikbare formaat, en geeft aan voor welke geneesmiddelen hij een aanvraag tot registratie wil indienen overeenkomstig de wet en dit besluit. Elke wijziging van de genotificeerde gegevens moet onmiddellijk worden meegedeeld aan de Eenheid Homeopathie en Fytotherapie van het FAGG. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen voegt bij de notificatie, een gedagtekende en ondertekende verklaring waarin hij zich ertoe verbindt te beschikken over een geschikt opsporingssysteem en een procedure om traditionele kruidengeneesmiddelen die in de handel zijn, terug te roepen. De notificatie laat de gemeenrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van traditionele kruidengeneesmiddelen onverlet. ». |
Art. 2.La notification visée au § 2, alinéa 3, de l'article 275 de |
Art. 2.De notificatie bedoeld in § 2, derde lid, van artikel 275 van |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, tel que modifié par le | het voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, zoals gewijzigd |
| présent arrêté, doit être faite pour le premier jour du deuxième mois | bij dit besluit, moet worden verricht voor de eerste dag van de tweede |
| qui suit la publication du présent arrêté. | maand die de bekendmaking van dit besluit volgt. |
Art. 3.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 3.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 28 juin 2009. | Gegeven te Brussel, 28 juni 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |