25 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 2, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011191 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion des dispositions réglant des matières visées à l'article 77 de la Constitution, dans le livre IV « Protection de la concurrence » et le livre V « La concurrence et les évolutions de prix » du Code de droit économique fermer et modifié par la loi du 30 juillet 2018, l'article V.10, § 4, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011191 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion des dispositions réglant des matières visées à l'article 77 de la Constitution, dans le livre IV « Protection de la concurrence » et le livre V « La concurrence et les évolutions de prix » du Code de droit économique fermer;

Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique;

Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 27 janvier 2021;

Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 27 janvier 2021;

Vu l'avis 68.915/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 mars 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2017 et 2 septembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : a) le 2°, a), est complété par les mots : « ou l'entreprise qui achète le médicament en vue de sa commercialisation, sur base d'un contrat avec le détenteur précité de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou le détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne des médicaments pour la distribution parallèle »;b) le 5° est abrogé; c) l'article est complété par un 11°, rédigé comme suit : « 11° Mediprices : plateforme web mise à disposition par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, qui permet d'enregistrer toutes demandes, notifications et communications visées par le présent arrêté. ».

Art. 2.Dans l'article 3, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 4, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 6, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 11, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 12, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 13, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 15, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 17, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 18, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 20, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 22, § 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et § 3, deuxième phrase, du même arrêté, insérée par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, §§ 1er et 3, alinéa 2, et l'article 25, §§ 1er et 3, alinéa 2, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « par envoi recommandé avec accusé de réception ou » sont chaque fois abrogés.

Art. 3.Dans l'article 3, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 4, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 6, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 11, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 12, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 13, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 15, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 17, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 18, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 20, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 22, § 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et § 3, deuxième phrase, du même arrêté, insérée par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, §§ 1er et 3, alinéa 2, et l'article 25, §§ 1er et 3, alinéa 2, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « via une plate forme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie » sont chaque fois remplacés par les mots « via Mediprices ».

Art. 4.Dans l'article 3, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 4, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 6, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 7, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 11, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 12, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 13, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 15, § 3, alinéa 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et alinéa 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 septembre 2017 et modifié par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, l'article 17, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 18, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 20, § 3, alinéas 1er et 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et § 8, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 22, § 3, première phrase, du même arrêté, insérée par l'arrêté royal du 13 septembre 2017 et modifiée par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, et § 4, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, § 3, alinéas 1er et 3, et l'article 25, § 3, alinéas 1er et 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « par envoi recommandé » sont chaque fois remplacés par les mots « par voie électronique via Mediprices ».

Art. 5.Dans l'article 3, § 3, alinéa 3, l'article 4, § 3, alinéa 3, l'article 6, § 3, alinéa 3, l'article 7, § 3, alinéa 3, l'article 11, § 3, alinéa 3, l'article 12, § 3, alinéa 3, l'article 13, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 15, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 septembre 2017 et modifié par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, l'article 17, § 3, alinéa 3, l'article 18, § 3, alinéa 3, l'article 20, § 3, alinéa 3, l'article 24, § 3, alinéa 3, et l'article 25, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « ne sont pas parvenues au Service des Prix dans un délai d'un an, à compter de la date de l'envoi recommandé » sont chaque fois remplacés par les mots « n'ont pas été transmises au Service des Prix par voie électronique via Mediprices dans un délai d'un an, à compter de la date de la demande d'informations ».

Art. 6.Dans le texte français de l'article 3, §§ 4, 6 et 8, l'article 4, §§ 5 et 7, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 6, §§ 5 et 6, l'article 7, §§ 5 et 7, l'article 11, §§ 4, 6 et 8, l'article 12, §§ 5 et 7, l'article 13, §§ 4, 6 et 9, l'article 15, §§ 6 et 9, l'article 17, §§ 5 et 6, l'article 18, §§ 5 et 6, l'article 20, §§ 5 et 6, l'article 24, §§ 5 et 6, et l'article 25, §§ 5 et 6, du même arrêté, les mots « par lettre recommandée » sont chaque fois remplacés par les mots « par voie électronique via Mediprices ».

Art. 7.Dans le texte néerlandais de l'article 3, §§ 4 et 8, l'article 4, § 7, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 6, § 6, l'article 7, § 7, l'article 11, §§ 4 et 8, l'article 12, § 7, l'article 13, §§ 4 et 9, l'article 15, § 9, l'article 17, §§ 5 et 6, l'article 18, §§ 5 et 6, l'article 20, §§ 5 et 6, l'article 24, §§ 5 et 6, et l'article 25, §§ 5 et 6, du même arrêté, les mots « bij een aangetekende brief » sont chaque fois remplacés par les mots « op elektronische wijze via Mediprices ».

Art. 8.Dans le texte néerlandais de l'article 3, § 6, l'article 4, § 5, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 6, § 5, l'article 7, § 5, l'article 11, § 6, l'article 12, § 5, l'article 13, § 6, l'article 15, § 6, du même arrêté, les mots « per aangetekende brief » sont chaque fois remplacés par les mots « op elektronische wijze via Mediprices ».

Art. 9.Dans le même arrêté, le chapitre 4, comportant les articles 8 et 9, est abrogé.

Art. 10.Dans l'article 13, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 25 mars 2016, 13 septembre 2017 et 2 septembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : a) un 2° /1 est inséré rédigé comme suit : « 2° /1 une copie de l'autorisation de mise sur le marché;»; b) dans le 3°, le premier tiret est abrogé;c) le 5° est complété par la phrase suivante : « Le prix notifié ne peut pas être supérieur à celui mentionné dans cette décision;».

Art. 11.Dans l'article 15, § 2, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est inséré un 4° /1 rédigé comme suit : « 4° /1. pour les médicaments génériques ou hybrides ou enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée, le médicament de référence et le mode de calcul du prix ex-usine demandé, et lorsqu'il n'existe pas de médicament de référence ou lorsque le médicament de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge, les produits comparables et les prix étrangers; ».

Art. 12.Dans l'article 21 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce qui suit : « 1° ajout de mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles à un implant existant dans la même gamme; ».

Art. 13.Dans l'article 22, § 2, a), du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : a) la phrase « a) en cas de communication de prix pour l'extension de la gamme d'implants, à savoir ajout de mesures supplémentaires, dioptries, volumes ou versions stériles à un implant existant : » est remplacée par la phrase : « a) en cas de communication de prix pour l'ajout de mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles à un implant existant dans la même gamme : »;b) le 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s) actuelle(s) - mesures, dioptries ou versions stériles/non stériles - et le prix de l'implant existant ainsi qu'un tableau avec la (les) nouvelle(s) référence(s) - mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles - à ajouter à l'implant existant et le prix demandé.Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au prix de la (des) référence(s) actuelle(s); ».

Art. 14.L' article 27 du même arrêté est complété par les mots « et pour les appareils auditifs qui ont les caractéristiques techniques qu'un produit original du fabricant et vendu, sous la responsabilité de ce même fabricant, sous un autre nom que le produit original, dits les appareils auditifs private label ».

Art. 15.Dans le même arrêté, le chapitre 10, comportant les articles 29 et 30, est abrogé.

Art. 16.A l'exception des articles 4 et 10 à 15, le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2021.

Art. 17.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 avril 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie, P.-Y. DERMAGNE