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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE |
| 25 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril | 25 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les | besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de |
| modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 2, inséré par la loi | ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, § 2, |
| du 3 avril 2013 et modifié par la loi du 30 juillet 2018, l'article | ingevoegd bij de wet van 3 april 2013 en gewijzigd bij de wet van 30 |
| V.10, § 4, inséré par la loi du 3 avril 2013; | juli 2018, artikel V.10, § 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de | Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van |
| recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de | de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische |
| fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de | modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot |
| prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, | prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van |
| appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières | geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique; | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| het Wetboek van economisch recht; | |
| Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, | Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| donné le 27 janvier 2021; | Specialiteiten, gegeven op 27 januari 2021; |
| Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 27 janvier 2021; | Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 27 januari 2021; |
| Vu l'avis 68.915/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 mars 2021, en | Gelet op advies 68.915/1 van de Raad van State, gegeven op 18 maart |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de l'Economie, | Op de voordracht van de Minister van Economie, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014 |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014 |
| fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités | tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en |
| pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de | de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, |
| prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des | aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen |
| médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des | van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| du Code de droit économique, modifié par les arrêtés royaux des 13 | het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij de koninklijke |
| septembre 2017 et 2 septembre 2018, les modifications suivantes sont | besluiten van 13 september 2017 en 2 september 2018, worden de |
| apportées : | volgende wijzigingen aangebracht: |
| a) le 2°, a), est complété par les mots : « ou l'entreprise qui achète | a) de bepaling onder 2°, a), wordt aangevuld met de woorden "of de |
| le médicament en vue de sa commercialisation, sur base d'un contrat | onderneming die, krachtens een overeenkomst met de voornoemde houder |
| avec le détenteur précité de l'autorisation de mise sur le marché ou | van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van |
| de l'enregistrement du médicament, le détenteur d'une autorisation | het geneesmiddel, houder van een vergunning voor parallelle invoer of |
| d'importation parallèle ou le détenteur d'une notification issue par | houder van een notificatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor |
| l'Agence européenne des médicaments pour la distribution parallèle »; | parallelle distributie, het geneesmiddel aankoopt met het oog op het |
| in de handel brengen"; | |
| b) le 5° est abrogé; | b) de bepaling onder 5° wordt opgeheven; |
| c) l'article est complété par un 11°, rédigé comme suit : | c) het artikel wordt aangevuld met een bepaling onder 11°, luidende: |
| « 11° Mediprices : plateforme web mise à disposition par le SPF | "11° Mediprices: webplatform dat door de FOD Economie, K.M.O., |
| Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, qui permet | Middenstand en Energie ter beschikking wordt gesteld, waarmee de in |
| d'enregistrer toutes demandes, notifications et communications visées | dit besluit bedoelde aanvragen, kennisgevingen en meldingen kunnen |
| par le présent arrêté. ». | worden geregistreerd.". |
Art. 2.Dans l'article 3, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 4, §§ 1er |
Art. 2.In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, |
| et 3, alinéa 2, l'article 6, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 7, §§ 1er | tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, |
| et 3, alinéa 2, l'article 11, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 12, §§ | tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, |
| 1er et 3, alinéa 2, l'article 13, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 15, | tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, |
| §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 17, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article | tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, |
| 18, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 20, §§ 1er et 3, alinéa 2, | tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van |
| l'article 22, § 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du | |
| 13 septembre 2017, et § 3, deuxième phrase, du même arrêté, insérée | hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 |
| september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd | |
| par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, §§ 1er et 3, | bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en |
| alinéa 2, et l'article 25, §§ 1er et 3, alinéa 2, du même arrêté, | 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde |
| remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « par | besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, |
| envoi recommandé avec accusé de réception ou » sont chaque fois | worden de woorden "bij aangetekende zending met bericht van ontvangst |
| of" en "bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of" | |
| abrogés. | telkens opgeheven. |
Art. 3.Dans l'article 3, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 4, §§ 1er |
Art. 3.In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, |
| et 3, alinéa 2, l'article 6, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 7, §§ 1er | tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, |
| et 3, alinéa 2, l'article 11, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 12, §§ | tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, |
| 1er et 3, alinéa 2, l'article 13, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 15, | tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, |
| §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 17, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article | tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, |
| 18, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 20, §§ 1er et 3, alinéa 2, | tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van |
| l'article 22, § 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du | |
| 13 septembre 2017, et § 3, deuxième phrase, du même arrêté, insérée | hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 |
| september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd | |
| par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, §§ 1er et 3, | bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en |
| alinéa 2, et l'article 25, §§ 1er et 3, alinéa 2, du même arrêté, | 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde |
| remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « via une | besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, |
| plate forme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, | worden de woorden "via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt |
| P.M.E., Classes moyennes et Energie » sont chaque fois remplacés par | gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie" telkens |
| les mots « via Mediprices ». | vervangen door de woorden "via Mediprices". |
Art. 4.Dans l'article 3, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 4, § 3, |
Art. 4.In artikel 3, § 3, eerste en derde lid, artikel 4, § 3, eerste |
| alinéas 1er et 3, l'article 6, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 7, § | en derde lid, artikel 6, § 3, eerste en derde lid, artikel 7, § 3, |
| 3, alinéas 1er et 3, l'article 11, § 3, alinéas 1er et 3, l'article | eerste en derde lid, artikel 11, § 3, eerste en derde lid, artikel 12, |
| 12, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 13, § 3, alinéas 1er et 3, | § 3, eerste en derde lid, artikel 13, § 3, eerste en derde lid, |
| l'article 15, § 3, alinéa 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté | artikel 15, § 3, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| royal du 13 septembre 2017, et alinéa 3, du même arrêté, remplacé par | koninklijk besluit van 13 september 2017, en derde lid, van hetzelfde |
| l'arrêté royal du 13 septembre 2017 et modifié par l'arrêté royal du 2 | besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017 en |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, artikel 17, | |
| septembre 2018, l'article 17, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 18, § | § 3, eerste en derde lid, artikel 18, § 3, eerste en derde lid, |
| 3, alinéas 1er et 3, l'article 20, § 3, alinéas 1er et 3, du même | artikel 20, § 3, eerste en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen |
| arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et § 8, du | bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 8, van |
| même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article | hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 |
| 22, § 3, première phrase, du même arrêté, insérée par l'arrêté royal | september 2017, artikel 22, § 3, eerste zin, van hetzelfde besluit, |
| du 13 septembre 2017 et modifiée par l'arrêté royal du 2 septembre | ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 4, |
| 2018, et § 4, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 | van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 |
| septembre 2017, l'article 24, § 3, alinéas 1er et 3, et l'article 25, | september 2017, artikel 24, § 3, eerste en derde lid, en artikel 25, § |
| § 3, alinéas 1er et 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du | 3, eerste en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| 13 septembre 2017, les mots « par envoi recommandé » sont chaque fois | koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bij |
| remplacés par les mots « par voie électronique via Mediprices ». | aangetekende zending" telkens vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices". |
Art. 5.Dans l'article 3, § 3, alinéa 3, l'article 4, § 3, alinéa 3, |
Art. 5.In artikel 3, § 3, derde lid, artikel 4, § 3, derde lid, |
| l'article 6, § 3, alinéa 3, l'article 7, § 3, alinéa 3, l'article 11, | artikel 6, § 3, derde lid, artikel 7, § 3, derde lid, artikel 11, § 3, |
| § 3, alinéa 3, l'article 12, § 3, alinéa 3, l'article 13, § 3, alinéa | derde lid, artikel 12, § 3, derde lid, artikel 13, § 3, derde lid, van |
| 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, | hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 |
| l'article 15, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté | september 2017, artikel 15, § 3, derde lid, van hetzelfde besluit, |
| royal du 13 septembre 2017 et modifié par l'arrêté royal du 2 | vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017 en |
| septembre 2018, l'article 17, § 3, alinéa 3, l'article 18, § 3, alinéa | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, artikel 17, |
| 3, l'article 20, § 3, alinéa 3, l'article 24, § 3, alinéa 3, et | § 3, derde lid, artikel 18, § 3, derde lid, artikel 20, § 3, derde |
| l'article 25, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté | lid, artikel 24, § 3, derde lid, en artikel 25, § 3, derde lid, van |
| royal du 13 septembre 2017, les mots « ne sont pas parvenues au | hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 |
| Service des Prix dans un délai d'un an, à compter de la date de | september 2017, worden de woorden "niet is aangekomen bij de |
| l'envoi recommandé » sont chaque fois remplacés par les mots « n'ont | Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de |
| datum van de aangetekende zending" telkens vervangen door de woorden | |
| pas été transmises au Service des Prix par voie électronique via | "niet werd overgemaakt aan de Prijzendienst langs elektronische weg |
| Mediprices dans un délai d'un an, à compter de la date de la demande | via Mediprices binnen de termijn van een jaar vanaf de datum van de |
| d'informations ». | vraag om inlichtingen". |
Art. 6.Dans le texte français de l'article 3, §§ 4, 6 et 8, l'article |
Art. 6.In de Franse tekst van artikel 3, §§ 4, 6 en 8, artikel 4, §§ |
| 4, §§ 5 et 7, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 | 5 en 7, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| septembre 2017, l'article 6, §§ 5 et 6, l'article 7, §§ 5 et 7, | van 13 september 2017, artikel 6, §§ 5 en 6, artikel 7, §§ 5 en 7, |
| l'article 11, §§ 4, 6 et 8, l'article 12, §§ 5 et 7, l'article 13, §§ | artikel 11, §§ 4, 6 en 8, artikel 12, §§ 5 en 7, artikel 13, §§ 4, 6 |
| 4, 6 et 9, l'article 15, §§ 6 et 9, l'article 17, §§ 5 et 6, l'article | en 9, artikel 15, §§ 6 en 9, artikel 17, §§ 5 en 6, artikel 18, §§ 5 |
| 18, §§ 5 et 6, l'article 20, §§ 5 et 6, l'article 24, §§ 5 et 6, et | en 6, artikel 20, §§ 5 en 6, artikel 24, §§ 5 en 6, en artikel 25, §§ |
| l'article 25, §§ 5 et 6, du même arrêté, les mots « par lettre | 5 en 6, van hetzelfde besluit, worden de woorden "par lettre |
| recommandée » sont chaque fois remplacés par les mots « par voie | recommandée" telkens vervangen door de woorden "par voie électronique |
| électronique via Mediprices ». | via Mediprices". |
Art. 7.Dans le texte néerlandais de l'article 3, §§ 4 et 8, l'article |
Art. 7.In de Nederlandse tekst van artikel 3, §§ 4 en 8, artikel 4, § |
| 4, § 7, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre | 7, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 |
| 2017, l'article 6, § 6, l'article 7, § 7, l'article 11, §§ 4 et 8, | september 2017, artikel 6, § 6, artikel 7, § 7, artikel 11, §§ 4 en 8, |
| l'article 12, § 7, l'article 13, §§ 4 et 9, l'article 15, § 9, | artikel 12, § 7, artikel 13, §§ 4 en 9, artikel 15, § 9, artikel 17, |
| l'article 17, §§ 5 et 6, l'article 18, §§ 5 et 6, l'article 20, §§ 5 | §§ 5 en 6, artikel 18, §§ 5 en 6, artikel 20, §§ 5 en 6, artikel 24, |
| et 6, l'article 24, §§ 5 et 6, et l'article 25, §§ 5 et 6, du même | §§ 5 en 6, en artikel 25, §§ 5 en 6, van hetzelfde besluit, worden de |
| arrêté, les mots « bij een aangetekende brief » sont chaque fois | woorden "bij een aangetekende brief" telkens vervangen door de woorden |
| remplacés par les mots « op elektronische wijze via Mediprices ». | "op elektronische wijze via Mediprices". |
Art. 8.Dans le texte néerlandais de l'article 3, § 6, l'article 4, § |
Art. 8.In de Nederlandse tekst van artikel 3, § 6, artikel 4, § 5, |
| 5, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, | van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 |
| l'article 6, § 5, l'article 7, § 5, l'article 11, § 6, l'article 12, § | september 2017, artikel 6, § 5, artikel 7, § 5, artikel 11, § 6, |
| 5, l'article 13, § 6, l'article 15, § 6, du même arrêté, les mots « | artikel 12, § 5, artikel 13, § 6, artikel 15, § 6, van hetzelfde |
| per aangetekende brief » sont chaque fois remplacés par les mots « op | besluit, worden de woorden "per aangetekende brief" telkens vervangen |
| elektronische wijze via Mediprices ». | door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices". |
Art. 9.Dans le même arrêté, le chapitre 4, comportant les articles 8 |
Art. 9.In hetzelfde besluit, wordt hoofdstuk 4, die de artikelen 8 en |
| et 9, est abrogé. | 9 bevat, opgeheven. |
Art. 10.Dans l'article 13, § 2, du même arrêté, modifié par les |
Art. 10.In artikel 13, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| arrêtés royaux des 25 mars 2016, 13 septembre 2017 et 2 septembre | koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden |
| 2018, les modifications suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht: |
| a) un 2° /1 est inséré rédigé comme suit : | a) een bepaling onder 2° /1 wordt ingevoegd, luidende: |
| « 2° /1 une copie de l'autorisation de mise sur le marché; »; | "2° /1 een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen;"; |
| b) dans le 3°, le premier tiret est abrogé; | b) in de bepaling onder 3°, wordt het eerste streepje opgeheven; |
| c) le 5° est complété par la phrase suivante : | c) de bepaling onder 5° wordt aangevuld met de volgende zin: |
| « Le prix notifié ne peut pas être supérieur à celui mentionné dans | "De gemelde prijs mag niet hoger zijn dan deze vermeld in deze |
| cette décision; ». | beslissing;". |
Art. 11.Dans l'article 15, § 2, du même arrêté, modifié en dernier |
Art. 11.In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, laatstelijk |
| lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est inséré un 4° /1 | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een |
| rédigé comme suit : | bepaling onder 4° /1 ingevoegd, luidende: |
| « 4° /1. pour les médicaments génériques ou hybrides ou enregistrés | "4° /1. voor de generieke of hybride geneesmiddelen of geneesmiddelen |
| geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, | |
| sur base de la littérature scientifique publiée, le médicament de | het referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde |
| référence et le mode de calcul du prix ex-usine demandé, et lorsqu'il | af-fabrieksprijs en indien er geen referentiegeneesmiddel is of |
| n'existe pas de médicament de référence ou lorsque le médicament de | wanneer dit referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd wordt op de |
| référence n'est pas commercialisé sur le marché belge, les produits | Belgische markt, de vergelijkbare producten en de buitenlandse |
| comparables et les prix étrangers; ». | prijzen;". |
Art. 12.Dans l'article 21 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce |
Art. 12.In artikel 21 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder |
| qui suit : | 1° vervangen als volgt: |
| « 1° ajout de mesures supplémentaires, dioptries ou versions | "1° toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet |
| stériles/non stériles à un implant existant dans la même gamme; ». | steriele versies aan een bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma;". |
Art. 13.Dans l'article 22, § 2, a), du même arrêté, modifié par |
Art. 13.In artikel 22, § 2, a), van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont | het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| a) la phrase « a) en cas de communication de prix pour l'extension de | a) de zin "a) in geval van een prijsmelding voor de uitbreiding van |
| la gamme d'implants, à savoir ajout de mesures supplémentaires, | het gamma implantaten, met name toevoeging bijkomende afmetingen, |
| dioptries, volumes ou versions stériles à un implant existant : » est | dioptrieën, volumes of steriele versies aan een bestaand implantaat:" |
| remplacée par la phrase : | wordt vervangen als volgt: |
| « a) en cas de communication de prix pour l'ajout de mesures | "a) in geval van een prijsmelding voor de toevoeging van bijkomende |
| supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles à un | afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies aan een |
| implant existant dans la même gamme : »; | bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma :"; |
| b) le 2° est remplacé par ce qui suit : | b) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: |
| « 2° un tableau avec le numéro de prestation, le code | "2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de |
| d'identification, la dénomination, la (les) référence(s) actuelle(s) - | benaming, de huidige referentie(s) - afmetingen, dioptrieën of |
| mesures, dioptries ou versions stériles/non stériles - et le prix de | steriele/niet steriele versies - en de prijs van het bestaande |
| l'implant existant ainsi qu'un tableau avec la (les) nouvelle(s) | implantaat evenals een tabel met de nieuwe referentie(s) - bijkomende |
| référence(s) - mesures supplémentaires, dioptries ou versions | afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies - toe te |
| stériles/non stériles - à ajouter à l'implant existant et le prix | voegen aan het bestaande implantaat en de gevraagde prijs. De gemelde |
| demandé. Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au | gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de prijs van de |
| prix de la (des) référence(s) actuelle(s); ». | huidige referentie(s);". |
Art. 14.L' article 27 du même arrêté est complété par les mots « et |
Art. 14.Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de |
| pour les appareils auditifs qui ont les caractéristiques techniques | woorden "en voor hoortoestellen met dezelfde technische |
| qu'un produit original du fabricant et vendu, sous la responsabilité | karakteristieken als het origineel van de fabrikant en die onder de |
| de ce même fabricant, sous un autre nom que le produit original, dits | verantwoordelijkheid van diezelfde fabrikant worden verkocht onder een |
| les appareils auditifs private label ». | andere naam dan het origineel product, zogenaamde private label |
Art. 15.Dans le même arrêté, le chapitre 10, comportant les articles |
hoortoestellen". |
| 29 et 30, est abrogé. | Art. 15.In hetzelfde besluit, wordt hoofdstuk 10, dat de artikelen 29 |
| en 30 bevat, opgeheven. | |
Art. 16.A l'exception des articles 4 et 10 à 15, le présent arrêté |
Art. 16.Met uitzondering van de artikelen 4 en 10 tot 15, treedt dit |
| entre en vigueur le 1er juillet 2021. | besluit in werking op 1 juli 2021. |
Art. 17.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé |
Art. 17.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering |
| de l'exécution du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 25 avril 2021. | Gegeven te Brussel, 25 april 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |