25 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les normes d'agrément pour le réseau « maladies rares »

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les articles 11, §§ 2 et 3, 20, 66 et 67;

Vu l'arrêté royal du 25 avril 2014 indiquant les articles de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, applicables au réseau « maladies rares », l'article 1er;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, section Programmation et Agrément, donné le 16 mai 2013;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mars 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 avril 2014;

Vu l'avis n° 55.770/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 avril 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat ;

Considérant que la Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, encourage les Etats membres à faciliter la création de réseaux européens en matière de maladies rares, notamment en mettant en contact les prestataires de soins et centres d'expertise appropriés sur le territoire national et vu la recommandation pertinente du Conseil de l'Union européenne du 8 juin 2009 à une action dans le domaine des maladies rares;

Sur la proposition de la ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le réseau « maladies rares » vise à proposer des circuits de soins à des patients présentant une maladie rare, dans le cadre d'un accord de collaboration juridiquement formalisé.

Pour l'application du présent arrêté, on entend par maladie rare une maladie qui met en jeu le pronostic vital et/ou qui entraîne une invalidité chronique, et dont la prévalence est inférieure à 5/10 000 habitants.

Le réseau s'adresse à une ou plusieurs maladies rares et/ou à un ou plusieurs groupes de maladies rares.

Art. 2.Le réseau « maladies rares » propose au moins un circuit de soins qui fait en sorte que les patients atteints d'une maladie rare soient traités et suivis par la fonction « maladies rares » la plus indiquée ou, pour autant que ces centres aient été désignés, par le centre d'expertise « maladies rares » le plus indiqué.

Art. 3.Le réseau « maladies rares » doit au moins inclure les fournisseurs de soins suivants : 1° les hôpitaux généraux non agréés pour une fonction « maladies rares » ou pour un centre d'expertise « maladies rares »;2° les hôpitaux disposant d'une fonction « maladies rares » agréée;3° les hôpitaux disposant d'un centre d'expertise « maladies rares » pour autant qu'il soit indiqué;4° les centres de génétique humaine. Peuvent en outre faire partie du réseau les cercles de médecins généralistes tels que visés à l'arrêté royal du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.

Chaque fournisseur de soins peut faire partie de plusieurs réseaux.

Sous réserve de l'application de l'alinéa 2, les fournisseurs de soins pertinents pour la (les) maladie(s) rare(s) ou le(s) groupe(s) de maladies rares visée(s) par le réseau font en tout cas partie du réseau.

Art. 4.§ 1er. Dans chaque réseau « maladies rares », un coordinateur est désigné suivant les modalités définies dans l'accord de collaboration juridiquement formalisé. § 2. Le coordinateur est chargé de l'organisation et de la coordination des activités du réseau « maladies rares » en accord avec les fournisseurs de soins participants, comme précisé dans l'accord de collaboration juridiquement formalisé.

Art. 5.Le réseau participe à des réseaux européens et internationaux.

Art. 6.§ 1er. Le réseau « maladies rares » doit disposer d'un comité de réseau composé de représentants de chacun des fournisseurs de soins participants comme visés à l'article 3, qui sont désignés suivant les modalités de l'accord de collaboration juridiquement formalisé.

Par ailleurs, des représentants d'associations de patients concernés par la maladie rare ou le groupe de maladies rares auxquelles le réseau s'adresse sont associés au moins une fois par an à la concertation au sein du comité de réseau visé. § 2. Le comité de réseau a pour mission : 1° de veiller à l'exécution de l'accord de collaboration juridiquement formalisé;2° de prendre des initiatives en vue d'améliorer la qualité des soins. En particulier, des accords doivent être passés en ce qui concerne les transferts et retransferts de patients, notamment vers des hôpitaux généraux non agréés pour une fonction ou pour un centre d'expertise « maladies rares », aux fins d'un suivi ultérieur ou d'une revalidation; 3° de mettre au point des modalités pour un contrôle en commun du processus et d'un suivi de la qualité des patients transférés et retransférés;4° de mener une concertation relativement au développement de circuits de soins;5° de mener une concertation avec les fournisseurs de soins dans le domaine des maladies rares qui ne font pas partie du réseau et de les sensibiliser;6° de soutenir les fournisseurs de soins visés à l'article 3 dans la réalisation du manuel de qualité pluridisciplinaire.7° organisation de la concertation avec d'autres réseaux maladies rares;8° sensibilisation du public en matière de maladies rares. § 3. Le comité de réseau se réunit au moins une fois par an pour l'exécution de ses missions.

Le comité de réseau établit un règlement intérieur en ce qui concerne son organisation et son fonctionnement.

Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX