24 MARS 2020. - Arrêté royal interdisant l'exportation de vaccins contre la grippe dans le cadre de la pandémie de COVID-19

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 12septies, alinéa 1er;

Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 28 août 2020;

Vu l'urgence motivée par que la livraison phasée des vaccins antigrippaux, telle que décrite ci-dessous, devrait déjà commencer le 15 septembre 2020;

Que l'interdiction d'exportation qui sera imposée par le présent arrêté devrait donc prendre effet avant cette date;

Qu'il est donc impossible, à l'heure actuelle, de respecter le délai de 30 jours;

Que, toutefois, l'interdiction d'exportation, telle qu'elle est définie et motivée par le présent arrêté, est essentielle pour préserver la santé publique, voir aussi l'avis du Conseil Supérieur de la Santé n° 9581 sur la « Vaccination contre la grippe saisonnière - Saison hivernale 2020-2021 » ;

Comme décrit, une interdiction d'exportation est imposée sur l'emballage belge de trois types différents de vaccins antigrippaux;

Vu l'avis 68.055/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'importance de la vaccination contre la grippe saisonnière 2020-2021 dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et compte tenu de la disponibilité limitée des vaccins, l'AFMPS a constitué une task force regroupant les différentes autorités compétentes et les parties concernées. Cette task force a recommandé que cette vaccination 2020-2021 soit réalisée en deux phases, une approche que soutiennent les ministres de la Santé publique (niveau fédéral et entités fédérées);

Considérant qu'il est primordial de vacciner le plus grand nombre possible de personnes présentant un risque de complications afin d'éviter de surcharger le système de santé et de maintenir le taux d'occupation des hôpitaux aussi bas que possible, au vu du risque que la grippe saisonnière coïncide avec un pic de COVID-19;

Que, par ailleurs, la vaccination du personnel de santé est importante non seulement pour protéger indirectement les patients, mais aussi pour assurer sa disponibilité en cas d'une nouvelle vague de COVID-19;

Qu'enfin, la vaccination des personnes âgées de 50 à 64 ans permettra de réduire la charge de travail de la médecine de première ligne;

Que tout cela fait suite à l'avis no 9581 du Conseil Supérieur de la Santé (ci-après « CSS ») relatif à la « Vaccination contre la grippe saisonnière - Saison hivernale 2020-2021 » dans lequel le CSS souligne l'importance de la vaccination contre la grippe comme suit : « Cette année le CSS souhaite recommander plus que jamais aux personnes de la catégorie A d'être vaccinées de manière à potentiellement diminuer l'occupation des lits d'hôpitaux, si la saison grippale devait coïncider avec un pic de COVID-19. Il insiste également sur l'intérêt de la vaccination du personnel de santé non seulement pour protéger indirectement les patients mais aussi pour assurer sa propre protection et sa disponibilité en cas d'une nouvelle vague du COVID-19. Par ailleurs, dans le même contexte, il est souhaitable de mettre aussi l'accent sur la vaccination des personnes âgées de 50 à 64 ans (catégorie B) contre la grippe saisonnière. » Que la vaccination au moins des groupes prioritaires énumérés par le CSS est donc incontestablement importante pour la santé publique. La vaccination des groupes à risque susmentionnés est essentielle afin de préparer de manière optimale le système de santé belge à la poursuite de la pandémie de COVID-19;

Que les autorités concernées ont rendu un avis dans ce sens le 26 août 2020 recommandant la vaccination en plusieurs phases;

Qu'au vu de l'appel explicite lancé par le CSS en faveur de la vaccination au moins des groupes à risque et l'estimation selon laquelle un groupe plus important de personnes se fera vacciner, il faut toutefois constater qu'il existe un risque réel qu'il n'y ait pas suffisamment de vaccins contre la grippe disponibles sur le marché belge pour approvisionner à la fois les groupes à risque susmentionnés et le reste de la population;

Que la Belgique disposera en effet de 2,9 millions de vaccins contre la grippe saisonnière, soit plus que les années précédentes. Cette quantité sera suffisante pour couvrir la vaccination des groupes cibles identifiés par le CSS, dans la mesure où le taux de vaccination est comparable à celui de la saison précédente et dans la mesure où ces vaccins ne s'écoulent pas vers d'autres pays - voir plus en détail l'avis n° 9581 du CSS mentionné ci-dessus. L'avis du CSS est basé sur le guidance document « Priority risk groups for influenza vaccination » du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) confronté à l'opinion des experts;

Que, compte tenu de l'importance susmentionnée de la vaccination pour la santé publique au moins des groupes à risque, du taux de vaccination plus élevé attendu (voir l'avis no 9581 du CSS, dans lequel il lance un appel en faveur de la vaccination) et du nombre limité de vaccins disponibles, il convient d'éviter que le stock limité de vaccins soit exporté vers d'autres Etats membres dans le cadre d'exportations parallèles;

Qu'il est donc dans l'intérêt de la santé publique de garder le stock de vaccins destinés au marché belge à la disposition des patients en Belgique et donc d'en interdire l'exportation;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par "l'exportation" : la vente ou la fourniture des médicaments à des personnes établies dans un autre Etat membre de l'UE, y compris les grossistes, les hôpitaux ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, ou le transport des médicaments vers un lieu situé en dehors de la Belgique.

Art. 2.L'exportation des médicaments portant les numéros d'AMM suivants est interdite : 1° BE456924;2° BE514142;3° BE501511.

Art. 3.Cet arrêté entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge, et cesse d'être en vigueur à la date du 28 février 2021.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 mars 2020.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK