Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 24/03/2020
← Retour vers "Arrêté royal interdisant l'exportation de vaccins contre la grippe dans le cadre de la pandémie de COVID-19 "
Arrêté royal interdisant l'exportation de vaccins contre la grippe dans le cadre de la pandémie de COVID-19 Koninklijk besluit houdende exportverbod van griepvaccins, in het kader van de COVID-19 pandemie
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
24 MARS 2020. - Arrêté royal interdisant l'exportation de vaccins 24 MAART 2020. - Koninklijk besluit houdende exportverbod van
contre la grippe dans le cadre de la pandémie de COVID-19 griepvaccins, in het kader van de COVID-19 pandemie
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 12septies, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
alinéa 1er; 12septies, eerste lid;
Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 28 août 2020; Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 28
augustus 2020;
Vu l'urgence motivée par que la livraison phasée des vaccins Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
antigrippaux, telle que décrite ci-dessous, devrait déjà commencer le omstandigheid dat de hieronder omschreven gefaseerde aflevering van
15 septembre 2020; griepvaccins, reeds aanvang dient te vinden vanaf 15 september 2020;
Que l'interdiction d'exportation qui sera imposée par le présent Dat het door onderhavig besluit op te leggen exportverbod aldus voor
arrêté devrait donc prendre effet avant cette date; deze datum dient in te gaan;
Qu'il est donc impossible, à l'heure actuelle, de respecter le délai de 30 jours; Dat het derhalve onmogelijk is om, op heden, de termijn van 30 dagen te doorlopen;
Que, toutefois, l'interdiction d'exportation, telle qu'elle est Dat het exportverbod, zoals omschreven en gemotiveerd in onderhavig
définie et motivée par le présent arrêté, est essentielle pour
préserver la santé publique, voir aussi l'avis du Conseil Supérieur de besluit, evenwel essentieel is om de volksgezondheid te vrijwaren, zie
la Santé n° 9581 sur la « Vaccination contre la grippe saisonnière - hieromtrent ook het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9581 m.b.t.
Saison hivernale 2020-2021 » ; "Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep - winterseizoen 2020-2021";
Comme décrit, une interdiction d'exportation est imposée sur Zoals omschreven, wordt een exportverbod opgelegd voor de Belgische
l'emballage belge de trois types différents de vaccins antigrippaux; verpakkingen van drie verschillende soorten griepvaccins;
Vu l'avis 68.055/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2020, en Gelet op het advies 68.055/3van de Raad van State, gegeven op 25
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le september 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°,
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'importance de la vaccination contre la grippe Overwegende dat de vaccinatie tegen de seizoensgebonden griep
saisonnière 2020-2021 dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et 2020-2021 in de context van de COVID-19 pandemie van belang is en
compte tenu de la disponibilité limitée des vaccins, l'AFMPS a rekening houdende met de beperkte beschikbaarheid van de vaccins,
constitué une task force regroupant les différentes autorités heeft het FAGG een TaskForce opgericht met de verschillende bevoegde
compétentes et les parties concernées. Cette task force a recommandé overheden en betrokken partijen. Deze taskforce adviseerde om deze
que cette vaccination 2020-2021 soit réalisée en deux phases, une vaccinatie van 2020-2021 in twee fases te laten doorgaan. Een aanpak
approche que soutiennent les ministres de la Santé publique (niveau die wordt ondersteund door de ministers van Volksgezondheid (federaal
fédéral et entités fédérées); niveau en gefedereerde entiteiten);
Considérant qu'il est primordial de vacciner le plus grand nombre Dat het van cruciaal belang is om zo veel mogelijk personen die het
possible de personnes présentant un risque de complications afin risico lopen op complicaties te vaccineren om overbelasting van het
d'éviter de surcharger le système de santé et de maintenir le taux gezondheidssysteem te voorkomen en de bezettingsgraad in de
d'occupation des hôpitaux aussi bas que possible, au vu du risque que ziekenhuizen zo laag mogelijk te houden, aangezien de kans bestaat dat
la grippe saisonnière coïncide avec un pic de COVID-19; het griepseizoen samenvalt met een COVID-19-piek;
Que, par ailleurs, la vaccination du personnel de santé est importante Dat, daarnaast, de vaccinatie van personen werkzaam in de
non seulement pour protéger indirectement les patients, mais aussi gezondheidssector belangrijk is om niet alleen patiënten indirect te
pour assurer sa disponibilité en cas d'une nouvelle vague de COVID-19; beschermen, maar ook om hun beschikbaarheid te verzekeren in het geval
van een nieuwe COVID-19 golf;
Qu'enfin, la vaccination des personnes âgées de 50 à 64 ans permettra Dat, tenslotte, de vaccinatie van personen tussen 50 en 64 jaar het
de réduire la charge de travail de la médecine de première ligne; zal toelaten de werkdruk voor de eerstelijnsgeneeskunde te
Que tout cela fait suite à l'avis no 9581 du Conseil Supérieur de la verminderen; Dat dit alles voortvloeit uit het advies nr. 9581 van de Hoge
Santé (ci-après « CSS ») relatif à la « Vaccination contre la grippe Gezondheidsraad (verder "HGR") m.b.t. "Vaccinatie tegen
saisonnière - Saison hivernale 2020-2021 » dans lequel le CSS souligne seizoensgebonden griep - winterseizoen 2020-2021", alwaar de HGR het
l'importance de la vaccination contre la grippe comme suit : « Cette belang van de griepvaccinatie als volgt benadrukt: "Dit jaar wenst de
année le CSS souhaite recommander plus que jamais aux personnes de la HGR meer dan ooit personen uit categorie A aan te bevelen om zich te
catégorie A d'être vaccinées de manière à potentiellement diminuer laten vaccineren om op die manier de bezetting van ziekenhuisbedden
l'occupation des lits d'hôpitaux, si la saison grippale devait potentieel te verminderen indien het griepseizoen zou samenvallen met
coïncider avec un pic de COVID-19. Il insiste également sur l'intérêt een piek van COVID-19. Ook wordt benadrukt dat het vaccineren van
de la vaccination du personnel de santé non seulement pour protéger personeel werkzaam in de gezondheidssector van belang is om niet enkel
indirectement les patients mais aussi pour assurer sa propre patiënten indirect te beschermen maar ook om zichzelf te beschermen en
protection et sa disponibilité en cas d'une nouvelle vague du de eigen beschikbaarheid te waarborgen in het geval van een nieuwe
COVID-19. Par ailleurs, dans le même contexte, il est souhaitable de golf van COVID-19. In dezelfde context is het bovendien wenselijk om
mettre aussi l'accent sur la vaccination des personnes âgées de 50 à ook de nadruk te leggen op het vaccineren van personen tussen 50 en 65
64 ans (catégorie B) contre la grippe saisonnière. » jaar tegen seizoensgriep (categorie B)."
Que la vaccination au moins des groupes prioritaires énumérés par le Dat het belang voor de volksgezondheid van de vaccinatie van minstens
CSS est donc incontestablement importante pour la santé publique. La de door de HGR opgelijste prioritaire groepen derhalve buiten kijf
vaccination des groupes à risque susmentionnés est essentielle afin de staat. Het vaccineren van de hogervermelde risicogroepen is
préparer de manière optimale le système de santé belge à la poursuite essentieel, teneinde de Belgische gezondheidszorg optimaal voor te
de la pandémie de COVID-19; bereiden op het verdere verloop van de COVID-19 pandemie;
Dat de betrokken overheden een advies in die zin hebben uitgebracht op
Que les autorités concernées ont rendu un avis dans ce sens le 26 août 26 augustus 2020, aangaande de gefaseerde vaccinatie, waarbij de
2020 recommandant la vaccination en plusieurs phases; gefaseerde vaccinatie werd aanbevolen;
Qu'au vu de l'appel explicite lancé par le CSS en faveur de la Dat evenwel moet worden vastgesteld dat, gelet op de expliciete oproep
vaccination au moins des groupes à risque et l'estimation selon
laquelle un groupe plus important de personnes se fera vacciner, il van de HGR tot vaccinatie van minstens de risicogroepen en de
faut toutefois constater qu'il existe un risque réel qu'il n'y ait pas inschatting dat een grotere groep personen tot vaccinatie zal
suffisamment de vaccins contre la grippe disponibles sur le marché overgaan, de kans reëel is dat er voor de Belgische markt onvoldoende
belge pour approvisionner à la fois les groupes à risque susmentionnés griepvaccins beschikbaar zullen zijn om zowel de hogervermelde
et le reste de la population; risicogroepen, als de rest van de bevolking te bevoorraden;
Que la Belgique disposera en effet de 2,9 millions de vaccins contre Dat België namelijk over 2,9 miljoen vaccins tegen de seizoensgriep
la grippe saisonnière, soit plus que les années précédentes. Cette zal kunnen beschikken, wat meer is dan de voorbije jaren. Deze
quantité sera suffisante pour couvrir la vaccination des groupes hoeveelheid zal voldoende zijn om de vaccinatie van de door de HGR
cibles identifiés par le CSS, dans la mesure où le taux de vaccination vastgestelde doelgroepen te dekken, voor zover het
est comparable à celui de la saison précédente et dans la mesure où vaccinatiepercentage vergelijkbaar is met het vorige seizoen en voor
ces vaccins ne s'écoulent pas vers d'autres pays - voir plus en détail zover deze vaccins niet afvloeien naar andere landen - zie hieromtrent
l'avis n° 9581 du CSS mentionné ci-dessus. L'avis du CSS est basé sur uitgebreider het hogervermelde advies nr. 9581 van de HGR. De HGR
le guidance document « Priority risk groups for influenza vaccination baseert haar advies op het guidance document: Priority risk groups for
» du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) influenza vaccination van het Europees Centrum voor Ziektepreventie en
confronté à l'opinion des experts; -bestrijding (ECDC) getoetst aan het standpunt van de experten;
Que, compte tenu de l'importance susmentionnée de la vaccination pour Dat, overwegende het hogervermelde belang van de vaccinatie, minstens
la santé publique au moins des groupes à risque, du taux de van de risicogroepen, voor de volksgezondheid, de verwachte hogere
vaccination plus élevé attendu (voir l'avis no 9581 du CSS, dans vaccinatiegraad (zie advies nr. 9581 HGR, waarin de HGR hiertoe
lequel il lance un appel en faveur de la vaccination) et du nombre oproept) en het beperkt aantal beschikbare vaccins, er dient te worden
limité de vaccins disponibles, il convient d'éviter que le stock vermeden dat de beperkte voorraad vaccins zou worden uitgevoerd naar
limité de vaccins soit exporté vers d'autres Etats membres dans le andere lidstaat, in het kader van parallelexport;
cadre d'exportations parallèles;
Qu'il est donc dans l'intérêt de la santé publique de garder le stock Dat het derhalve in het belang is van de volksgezondheid, om de
de vaccins destinés au marché belge à la disposition des patients en voorraad vaccins bestemd voor de Belgische markt, ter beschikking te
Belgique et donc d'en interdire l'exportation; houden van de patiënten in België en derhalve de uitvoer ervan te verbieden;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder
"l'exportation" : la vente ou la fourniture des médicaments à des "uitvoer" : het verkopen of leveren van geneesmiddelen aan personen
personnes établies dans un autre Etat membre de l'UE, y compris les gevestigd in een andere EU-lidstaat, met inbegrip van groothandelaars,
grossistes, les hôpitaux ou les personnes habilitées à délivrer des ziekenhuizen of personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren
médicaments au public, ou le transport des médicaments vers un lieu aan het publiek, of het transporteren van geneesmiddelen naar een
situé en dehors de la Belgique. locatie buiten België.

Art. 2.L'exportation des médicaments portant les numéros d'AMM

Art. 2.De uitvoer van de geneesmiddelen met de volgende VHB-nummers,
suivants est interdite : is verboden :
1° BE456924; 1° BE456924;
2° BE514142; 2° BE514142
3° BE501511. 3° BE501511

Art. 3.Cet arrêté entre en vigueur à la date de sa publication au

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van de publicatie
Moniteur belge, et cesse d'être en vigueur à la date du 28 février ervan in het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op 28
2021. februari 2021.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 24 mars 2020. Gegeven te Brussel, 24 maart 2020.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^