23 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 3, § 2, première phrase, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé coordonnée le 10 mai 2015, l'article 42, alinéa 4, première phrase ;

Considérant le Code pénal, Livre II, Titre VII, Chapitre I, les articles 350 et 351, remplacés par la loi du 3 avril 1990 et modifiés par la loi du 26 juin 2000, et l'article 352 remplacé par la loi du 23 janvier 2003 ;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne ;

Vu l'avis de l'Inspectrice des finances, donné le 5 juin 2018 ;

Vu l'avis 63.841/1/V du Conseil d'Etat, donné le 16 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne est remplacé par ce qui suit « Arrêté royal déterminant les conditions pour la prescription et pour la délivrance des médicaments contenant de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ».

Art. 2.A l'article 1er, alinéa unique, du même arrêté royal, la phrase « La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes : » est remplacée par la phrase suivante « Les médicaments qui contiennent de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ne peuvent, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrés que sous les conditions suivantes : ».

Art. 3.A l'article 2, alinéa unique, du même arrêté, la phrase « La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'un traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes : » est remplacée par la phrase suivante « Les médicaments qui contiennent de la mifépristone du misoprostol ou du géméprost ne peuvent, en vue d'un traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrés que sous les conditions suivantes : ».

Art. 4.Dans l'article 3 du même arrêté royal, le mot « Mifégyne » est remplacé par les mots « chaque médicament contenant de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ».

Art. 5.A l'article 4 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la première phrase, les mots « le médicament » sont remplacés par les mots « le(s) médicament(s) » ;2° dans la deuxième phrase, les mots « le Mifegyne a été administré » sont remplacés par les mots « le médicament contenant de la mifépristone, le médicament contenant du misoprostol et/ou le médicament contenant du géméprost a(ont) été administré(s) ».

Art. 6.A l'annexe 1, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « le médicament Mifegyne prescrit » sont remplacés par les mots « le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) » ;2° la phrase « Je suivrai la procédure de notification comme prévue par la Commission d'Evaluation instaurée par la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse.» est remplacée par la phrase suivante : « Je suivrai la procédure de notification visée à l'article 2 de la loi du 13 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/08/1990 pub. 17/02/2012 numac 2012000092 source service public federal interieur Loi visant à créer une commission d'évaluation de la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse, modifiant les articles 348, 350, 351 et 352 du Code pénal et abrogeant l'article 353 du même Code. - Coordination officieuse en langue allemande fermer visant à créer une commission d'évaluation de la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse, modifiant les articles 348, 350, 351 et 352 du Code pénal et abrogeant l'article 353 du même Code. » ; 3° les mots « Mifegyne (numéro de lot) délivré » sont remplacés par les mots « (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ».

Art. 7.A l'annexe 2, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « le médicament Mifegyne prescrit » sont remplacés par les mots « le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) » ;2° les mots « Mifegyne (numéro de lot) délivré » sont remplacés par les mots « (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ».

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 septembre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK