23 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux du 1er février 1996 et du 19 avril 1996, les articles 2bis, 2ter, 2quinquies et 2septies, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 6bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996, l'article 6quater, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, l'article 7, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, l'article 22, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, l'article 25, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996, l'article 28bis, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985 et modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 28quater, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985 et l'article 28sexies, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996;

Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 1er, points 4 et 5 et l'article 2, modifiés par la directive 89/341/CEE;

Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 10 et 14, remplacés par la directive 93/39/CEE, les articles 29ter et 29quater, insérés par la directive 93/39/CEE et les articles 28 et 34;

Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires, notamment les articles 2 et 4, modifiés par la directive 90/676/CEE, les articles 18 et 22, remplacés par la directive 93/40/CEE, l'article 34, modifié par la directive 90/676/CEE, les articles 42ter et 48quater, insérés par la directive 93/40/CEE et l'article 48, modifié par la directive 90/676/CEE et l'article 37;

Vu la directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes, notamment l'article 1er;

Vu la directive 89/343/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques, notamment l'article 2;

Vu la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, notamment l'article 1er;

Vu la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques, notamment l'article 1er, alinéa 3;

Vu la directive 92/27/CEE du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, notamment l'article 1er, alinéa 2;

Vu la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques;

Vu la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires;

Considérant que l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments a été annulé par l'arrêt n° 59.274 du Conseil d'Etat du 26 avril 1996;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, modifié par les arrêtés royaux du 1er février 1996 et du 19 avril 1996, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Article 1er.§ 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans, selon le cas : 1) la notification au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre, de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et du rapport d'évaluation visé aux articles 9, § 2 et 31, § 2 du Règlement susmentionné.2) un enregistrement préalable délivré par le Ministre.Ce dernier prend sa décision : - soit après avis de la Commission des médicaments instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement et, s'il échet, compte tenu de la décision prise par la Commission des Communautés européennes conformément à l'article 14 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou l'article 22 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires. - soit après avis de la Commission des médicaments homéopathiques, instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.

La demande d'enregistrement est adressée au Ministre par le responsable de la mise sur le marché du médicament. Celui-ci doit être établi dans un Etat membre de la Communauté Européenne.

Sont en tout état de cause soumis aux dispositions du présent arrêté : - les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes, - les médicaments radiopharmaceutiques sous forme non scellée ainsi que les générateurs, trousses et précurseurs, - les médicaments homéopathiques, - les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines. § 2. Ne sont pas soumis aux dispositions du présent arrêté : 1°) les formules magistrales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un patient déterminé; 2°) les formules officinales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie; 3°) les médicaments radiopharmaceutiques à usage humain préparés au moment de l'emploi par une personne autorisée à utiliser ces médicaments dans un établissement de soins. Il s'agit exclusivement de médicaments radiopharmaceutiques préparés conformément aux instructions du fabricant à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs enregistrés; 4°) les médicaments à usage humain destinés aux essais de recherche et de développement; 5°) les médicaments à usage vétérinaire préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription vétérinaire et destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire sont remplies; 6°) les médicaments immunologiques inactivés à usage vétérinaire fabriqués à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité; 7°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé; 8°) les médicaments homéopathiques ainsi que les allergènes, préparés par une personne titulaire d'une autorisation de fabriquer des médicaments homéopathiques ou des allergènes ayant la même forme pharmaceutique, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine en vue d'exécuter une prescription médicale en sa possession et soit destinée à un patient ou à un animal particulier traité par le prescripteur; 9°) les mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire, préparés par une personne possédant l'autorisation de fabriquer des médicaments, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, ayant la même forme pharmaceutique, à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine afin d'exécuter une prescription en sa possession et soit destinée à ses propres patients sous sa responsabilité personnelle directe. § 3. Pour l'application du présent arrêté l'on entend par : 1°) spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.

La dénomination spéciale peut être un nom de fantaisie ou la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou la dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant; 2°) médicament préfabriqué : tout médicament, à l'exception de la spécialité pharmaceutique, préparé à l'avance et mis sur le marché sous forme pharmaceutique; 3°) forme pharmaceutique : toute forme usitée en vue de l'administration ou de l'application d'un médicament; 4°) dénomination du médicament : la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune; 5°) dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle; 6°) dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation; 7°) emballage extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire; 8°) conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament; 9°) étiquetage : les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire; 10°) Agence : Agence européenne pour l'évaluation des médicaments visée au Règlement (CE) N° 2309/93 susmentionné; 11°) effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique; 12°) effet indésirable grave : - chez l'homme : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation; - chez l'animal : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou invalidité ou une incapacité, ou provoquant des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité; 13°) effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans les notices; 14°) effet indésirable grave et inattendu : un effet indésirable qui est à la fois grave et inattendu. »

Art. 2.A l'article 2bis, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, il est inséré après le point 16°) un point 17°), rédigé comme suit : « 17°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament homéopathique". »

Art. 3.A l'article 2ter, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont insérés après le point 12°) un point 13°) et un point 14°), rédigés comme suit : « 13°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament homéopathique"; 14°) le statut légal de délivrance. »

Art. 4.A l'article 2quinquies, § 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, il est inséré après le point 6°) un point 7°), rédigé comme suit : « 7°) 1. le mode de délivrance au public; 2. la date de dernière mise à jour de la notice;3. le cas échéant, l'indication que le médicament a été traité par des radiations ionisantes.»

Art. 5.A l'article 2septies, § 3, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots "pour les utilisateurs" sont remplacés par les mots "pour le responsable des animaux".

Art. 6.L'article 6bis, § 2, c), alinéa 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996, est remplacé par la disposition suivante : « c) Lorsque le Ministre considère qu'il y a des motifs de supposer que le médicament à usage humain peut présenter un risque pour la santé publique, il en informe immédiatement le demandeur, l'Etat membre qui a octroyé l'autorisation initiale, les autres Etats membres concernés et le Comité compétent cité sous a).

En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, le Ministre informe les mêmes intéressés lorsqu'il y a des motifs de supposer que ce médicament peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.

Il motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande. Il déploie tous ses efforts pour arriver à un accord avec les Etats membres concernés. »

Art. 7.L'article 6quater, § 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, est remplacé par les dispositions suivantes : « Article 6quater : Le Ministre refuse l'enregistrement lorsqu'il apparaît : - que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi; - que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur; - que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée; - que la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande d'enregistrement ne sont pas conformes aux articles 2, 27, 28, 28bis ou 28 quinquies. »

Art. 8.L'article 22, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, est remplacé par les dispositions suivantes : « Le Ministre peut suspendre ou radier l'enregistrement lorsqu'il apparaît : - que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi; - que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut; - que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée; - que les renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement en vertu des articles 2, 2quater ou 2quinquies sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 13, § 1er; - que les contrôles prévus par l'article 2, 7°) n'ont pas été effectués. »

Art. 9.A l'article 25, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996, les mots "gefabriceerd geneesmiddel" sont remplacés par les mots "geprefabriceerd geneesmiddel" dans le texte néérlandais.

Art. 10.L'intitulé du Chapitre III du Titre II du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985, est remplacé par l'intitulé "Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques".

Art. 11.L'article 28bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985 et modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 28bis.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par médicament homéopathique : Tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres.

Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes. § 2. Par dérogation aux dispositions du présent arrêté, il est institué une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale lorsqu'il s'agit a) de médicaments homéopathiques à usage humain qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après : - voie d'administration orale ou externe; - absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament; - degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement; ou b) de médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, autres qu'immunologiques, qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après : - voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres; - absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire; - degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement. § 3. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) homéopathique(s). A cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments : - la dénomination scientifique et/ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer; - un dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate; - le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description des méthodes de dilution et de dynamisation; - l'autorisation de fabriquer les médicaments en question; - une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres; - un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente des médicaments à enregistrer ainsi que deux échantillons de chaque matière première ou teinture mère; - les données concernant la stabilité du médicament. § 4. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale est adressée à la commission des médicaments homéopathiques. § 5. L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques enregistrés en vertu du § 2 portent de manière obligatoire les mentions suivantes : 1°) pour les médicaments homéopathiques à usage humain, outre l'indication "médicament homéopathique enregistré selon la procédure simplifiée spéciale" : a) la dénomination scientifique et/ou la dénomination commune usuelle de la (des) souche(s) suivie(s) du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément au § 1er;b) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;d) la date de péremption en clair (mois, année);e) la forme pharmaceutique;f) la contenance du modèle de vente;g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;h) la mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;i) le numéro du lot de fabrication;j) le numéro d'enregistrement;k) un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent. 2°) pour les médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, outre l'indication "médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale" et celle des espèces cibles, les mentions citées sous les points a) à j) du 1°). » 3°) Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues au 1°) doivent porter outre les indications "médicament homéopathique enregistré selon la procédure simplifiée spéciale "ou" médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale", au moins les mentions suivantes : - la dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la voie d'administration, - le mode d'administration, - la date de péremption, - le numéro du lot de fabrication, - le contenu en poids, en volume ou en unités. § 6. Pour les médicaments homéopathiques autres que ceux visés au § 2 du présent article, le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions définit, sur proposition de la Commission visée au § 4, les règles particulières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, conformément aux principes, aux particularités et aux traditions de la médecine homéopathique.

Art. 12.L'article 28quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985, est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. 28quater : Pour les médicaments enregistrés selon la procédure visée à l'article 28bis, § 2, le non-respect des conditions prévues dans ce paragraphe, entraîne de plein droit la radiation de l'enregistrement. »

Art. 13.A l'article 28sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, sont apportées les modifications suivantes : 1° L'alinéa 1er du § 1er, est remplacé par : « § 1er.Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. Ce responsable en matière de pharmacovigilance doit être agréé par le Ministre. » 2° L'alinéa 1er du § 2, est remplacé par : « § 2.Seules les personnes habilitées à exercer en Belgique : - l'art médical ou l'art pharmaceutique, ou - l'art vétérinaire ou l'art pharmaceutique, peuvent être agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments respectivement à usage humain ou à usage vétérinaire. » 3° Le point 2° du § 4, est remplacé par : « 2°.la préparation des rapports visés à l'article 28septies dont la forme peut être arrêtée par le Ministre ou son délégué;"

Art. 14.§ 1er. Les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie les listes des médicaments qu'ils mettent sur le marché. § 2. Les médicaments visés au paragraphe précédent doivent être enregistré selon une des procédures prévue à l'article 28bis conformément à un programme qui sera établi par le Ministre. § 3. Les dispositions prévues aux paragraphes précédents entreront en vigueur le jour où le Ministre aura défini les règles visées à l'article 28bis, § 6 et ce dans un délai maximum de cinq ans.

Art. 15.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 juin 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre chargé de la Santé publique, L. VAN DEN BOSSCHE