← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments "
| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 23 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 23 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 | op artikel 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het |
| août 1997 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998; | koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| médicaments, notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux | registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd |
| du 1er février 1996 et du 19 avril 1996, les articles 2bis, 2ter, | bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 april 1996, de |
| artikelen 2bis, 2ter, 2quinquies en 2septies, vervangen bij het | |
| 2quinquies et 2septies, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre | koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 6bis, § 2, ingevoegd |
| 1992, l'article 6bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février | bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 6quater, § 1, |
| 1996, l'article 6quater, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er | vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd |
| février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, l'article | bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, artikel 7, § 1, |
| 7, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, l'article | vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 22, |
| 22, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, l'article 25, § 1er, | vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 25, |
| remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996, l'article 28bis, | § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996, |
| inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985 et modifié par l'arrêté royal | artikel 28bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus |
| du 31 décembre 1992, l'article 28quater, inséré par l'arrêté royal du | 1985 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, |
| artikel 28quater, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus | |
| 5 août 1985 et l'article 28sexies, inséré par l'arrêté royal du 1er | 1985 en artikel 28sexies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 |
| février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996; | februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april |
| Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le | 1996; Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 |
| rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke |
| administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment | bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op |
| l'article 1er, points 4 et 5 et l'article 2, modifiés par la directive | artikel 1, punten 4 en 5 en artikel 2, gewijzigd bij de richtlijn |
| 89/341/CEE; | 89/341/EEG; |
| Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le | Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 |
| rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke |
| administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment | bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op de |
| les articles 10 et 14, remplacés par la directive 93/39/CEE, les | artikelen 10 en 14, vervangen bij de richtlijn 93/39/EEG, de artikelen |
| articles 29ter et 29quater, insérés par la directive 93/39/CEE et les | 29ter en 29quater, ingevoegd bij de richtlijn 93/39/EEG en de |
| articles 28 et 34; | artikelen 28 en 34; |
| Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant | Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 |
| le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux | betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten |
| inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op | |
| médicaments vétérinaires, notamment les articles 2 et 4, modifiés par | de artikelen 2 en 4, gewijzigd bij de richtlijn 90/676/EEG, de |
| la directive 90/676/CEE, les articles 18 et 22, remplacés par la | artikelen 18 en 22, vervangen bij de richtlijn 93/40/EEG, artikel 34, |
| directive 93/40/CEE, l'article 34, modifié par la directive | |
| 90/676/CEE, les articles 42ter et 48quater, insérés par la directive | gewijzigd bij de richtlijn 90/676/EEG, de artikelen 42ter en 48quater, |
| 93/40/CEE et l'article 48, modifié par la directive 90/676/CEE et | ingevoegd bij de richtlijn 93/40/EEG en artikel 48, gewijzigd bij de |
| l'article 37; | richtlijn 90/676/EEG en artikel 37; |
| Vu la directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le | Gelet op de richtlijn 89/342/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot |
| champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et | uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en |
| prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments | 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor |
| immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes, | immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums |
| notamment l'article 1er; | of allergenen, inzonderheid op artikel 1; |
| Vu la directive 89/343/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le | Gelet op de richtlijn 89/343/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot |
| champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et | uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en |
| prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments | 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor |
| radiopharmaceutiques, notamment l'article 2; | radiofarmaceutica, inzonderheid op artikel 2; |
| Vu la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le | Gelet op de richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot |
| champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant | uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en |
| le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en |
| administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant | bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en |
| des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du | tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of |
| plasma humains, notamment l'article 1er; | plasma bereide geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1; |
| Vu la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant | Gelet op de richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot |
| le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le | uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 81/851/EEG betreffende |
| rapprochement des législations des Etats membres relatives aux | de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake |
| médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende |
| pour les médicaments vétérinaires immunologiques, notamment l'article | bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig |
| 1er, alinéa 3; | gebruik, inzonderheid op artikel 1, derde lid; |
| Vu la directive 92/27/CEE du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et | Gelet op de richtlijn 92/27/EEG van 31 maart 1992 betreffende de |
| la notice des médicaments à usage humain, notamment l'article 1er, | etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk |
| alinéa 2; | gebruik, inzonderheid op artikel 1, tweede lid; |
| Vu la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant | Gelet op de richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot |
| le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE | uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/EEG en |
| concernant le rapprochement des dispositions législatives, | 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en |
| réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant | bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot |
| des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques; | vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen; |
| Vu la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant | Gelet op de richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot |
| le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le | uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijn 81/851/EEG |
| rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke |
| administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des | bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende |
| dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques | bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig |
| vétérinaires; | gebruik; |
| Considérant que l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 | Overwegende dat artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december |
| modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement | 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
| des médicaments a été annulé par l'arrêt n° 59.274 du Conseil d'Etat | betreffende de registratie van geneesmiddelen vernietigd werd bij |
| du 26 avril 1996; | arrest nr 59.274 van de Raad van State van 26 april 1996; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat; | Gelet op het advies van de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
| à l'enregistrement des médicaments, modifié par les arrêtés royaux du | betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij de |
| 1er février 1996 et du 19 avril 1996, est remplacé par les | koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 april 1996, wordt |
| dispositions suivantes : | vervangen door de volgende bepalingen : |
| « Article 1er.§ 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché |
« Artikel 1.§ 1. Geen enkel geneesmiddel mag in de handel worden |
| sans, selon le cas : | gebracht zonder, naargelang het geval : |
| 1) la notification au Ministre qui a la Santé publique dans ses | 1) kennisgeving aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn |
| attributions, ci-après dénommé le Ministre, de l'autorisation de mise | bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, van de vergunning voor |
| sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du | het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EG) |
| Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires | Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van |
| pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain | communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en |
| et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour | het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig |
| gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de | |
| l'évaluation des médicaments et du rapport d'évaluation visé aux | geneesmiddelenbeoordeling en van het beoordelingsrapport bedoeld in de |
| articles 9, § 2 et 31, § 2 du Règlement susmentionné. | artikelen 9, § 2 en 31, § 2 van hogervermelde Verordening. |
| 2) un enregistrement préalable délivré par le Ministre. Ce dernier | 2) een voorafgaandelijke registratie verleend door de Minister. Deze |
| prend sa décision : | laatste neemt zijn beslissing : |
| - soit après avis de la Commission des médicaments instituée auprès du | - hetzij na advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij het |
| Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de | Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en |
| l'Environnement et, s'il échet, compte tenu de la décision prise par | desgevallend rekening houdend met de beslissing genomen door de |
| la Commission des Communautés européennes conformément à l'article 14 | Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 14 van |
| de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le | de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de |
| rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake |
| administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou l'article | farmaceutische specialiteiten of artikel 22 van de richtlijn |
| 22 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 | 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge |
| concernant le rapprochement des législations des Etats membres | aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen |
| relatives aux médicaments vétérinaires. | voor diergeneeskundig gebruik. |
| - soit après avis de la Commission des médicaments homéopathiques, | - hetzij na advies van de Commissie voor homeopathische |
| instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé | geneesmiddelen, ingesteld bij het Ministerie van Sociale Zaken, |
| publique et de l'Environnement. | Volksgezondheid en Leefmilieu. |
| La demande d'enregistrement est adressée au Ministre par le | De registratieaanvraag wordt aan de Minister gericht door de persoon |
| responsable de la mise sur le marché du médicament. Celui-ci doit être | die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het |
| établi dans un Etat membre de la Communauté Européenne. | geneesmiddel. Deze moet in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap |
| Sont en tout état de cause soumis aux dispositions du présent arrêté : | gevestigd zijn. Zijn in elk geval onderworpen aan de bepalingen van dit besluit : |
| - les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, | - de immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, |
| sérums ou allergènes, | serums of allergenen, |
| - les médicaments radiopharmaceutiques sous forme non scellée ainsi | - de niet-ingekapselde radiofarmaceutica alsook de generators, kits en |
| que les générateurs, trousses et précurseurs, | uitgangsstoffen, |
| - les médicaments homéopathiques, | - de homeopathische geneesmiddelen, |
| - les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés | - de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé-instellingen |
| industriellement par des établissements publics ou privés, à | op industriële wijze bereide geneesmiddelen, met uitzondering van |
| l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines. | volledig bloed, plasma en bloedcellen. |
| § 2. Ne sont pas soumis aux dispositions du présent arrêté : | § 2. Worden niet onderworpen aan de bepalingen van dit besluit : |
| 1°) les formules magistrales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un patient déterminé; 2°) les formules officinales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie; 3°) les médicaments radiopharmaceutiques à usage humain préparés au moment de l'emploi par une personne autorisée à utiliser ces médicaments dans un établissement de soins. Il s'agit exclusivement de médicaments radiopharmaceutiques préparés conformément aux instructions du fabricant à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs enregistrés; 4°) les médicaments à usage humain destinés aux essais de recherche et de développement; 5°) les médicaments à usage vétérinaire préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription vétérinaire et destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire sont remplies; 6°) les médicaments immunologiques inactivés à usage vétérinaire fabriqués à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité; 7°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé; 8°) les médicaments homéopathiques ainsi que les allergènes, préparés par une personne titulaire d'une autorisation de fabriquer des | 1°) de magistrale formules d.w.z. ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik in een apotheek bereid volgens een recept voor een bepaalde patiënt; 2°) de officinale formules d.w.z. ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik in een apotheek, overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee, bereid en voor direkte verstrekking aan de patiënten van deze apotheek bestemd; 3°) de radiofarmaceutica voor menselijk gebruik bereid op het ogenblik van gebruik door een persoon gemachtigd deze geneesmiddelen in een verzorgingsinstelling te gebruiken. Het gaat uitsluitend om radiofarmaceutica, bereid op basis van geregistreerde generatoren, kits of uitgangsstoffen, in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikant; 4°) de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling; 5°) de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de apotheker ex tempore in zijn officina bereid in uitvoering van een diergeneeskundig voorschrift en bestemd voor één dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake het voorschrijven van magistrale bereidingen voor diergeneeskundig gebruik vervuld zijn; 6°) de geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of die veehouderij te behandelen op dezelfde plaats; 7°) de tussenproducten die bestemd zijn voor latere verwerking door een fabrikant met vergunning; 8°) de homeopathische geneesmiddelen alsook de allergenen die bereid worden door een persoon, in het bezit van een vergunning om |
| médicaments homéopathiques ou des allergènes ayant la même forme | homeopathische geneesmiddelen of allergenen met dezelfde |
| pharmaceutique, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du | farmaceutische vorm te vervaardigen, verleend op basis van artikel 2 |
| 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des | van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, |
| médicaments et à leur dispensation à condition que la préparation soit | de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, |
| demandée par un pharmacien d'officine en vue d'exécuter une | op voorwaarde dat de bereiding door een officina-apotheker wordt |
| prescription médicale en sa possession et soit destinée à un patient | gevraagd om een medisch voorschrift in zijn bezit en bestemd voor één |
| ou à un animal particulier traité par le prescripteur; | zieke of één dier, door de voorschrijver behandeld, uit te voeren; |
| 9°) les mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire, préparés par une personne possédant l'autorisation de fabriquer des médicaments, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, ayant la même forme pharmaceutique, à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine afin d'exécuter une prescription en sa possession et soit destinée à ses propres patients sous sa responsabilité personnelle directe. | 9°) de mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie, die bereid worden door een persoon, in het bezit van een vergunning om geneesmiddelen met dezelfde farmaceutische vorm te vervaardigen, verleend op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, op voorwaarde dat de bereiding door een officina-apotheker wordt gevraagd om een voorschrift in zijn bezit uit te voeren en bestemd is voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse en persoonlijke verantwoordelijkheid. |
| § 3. Pour l'application du présent arrêté l'on entend par : | § 3. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1°) spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, | 1°) farmaceutische specialiteit : elk van tevoren bereid geneesmiddel |
| mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un | dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de |
| conditionnement particulier. | handel wordt gebracht. |
| La dénomination spéciale peut être un nom de fantaisie ou la | De speciale benaming kan een fantasienaam zijn of de algemeen |
| dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou | gebruikelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de |
| la dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du | fabrikant, of de wetenschappelijke benaming met vermelding van een |
| fabricant; | merk of de naam van de fabrikant; |
| 2°) médicament préfabriqué : tout médicament, à l'exception de la | 2°) geprefabriceerd geneesmiddel : elk van tevoren bereid en in een |
| spécialité pharmaceutique, préparé à l'avance et mis sur le marché | farmaceutische vorm in de handel gebracht geneesmiddel, met |
| sous forme pharmaceutique; | uitzondering van de farmaceutische specialiteit; |
| 3°) forme pharmaceutique : toute forme usitée en vue de | 3°) farmaceutische vorm : elke vorm waaronder een geneesmiddel wordt |
| l'administration ou de l'application d'un médicament; | toegediend of aangewend; |
| 4°) dénomination du médicament : la dénomination, qui peut être soit | 4°) benaming van het geneesmiddel : de benaming, die een fantasienaam |
| un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique | of een algemene of wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van |
| assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne | een merk of van de naam van de fabrikant; bij gebruik van een |
| peut se confondre avec la dénomination commune; | fantasienaam mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming; |
| 5°) dénomination commune : la dénomination commune internationale | 5°) algemene benaming : de door de Wereldgezondheidsorganisatie |
| recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la | aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis |
| dénomination commune usuelle; | daarvan, de gangbare algemene benaming; |
| 6°) dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en | 6°) concentratie van het geneesmiddel : het gehalte aan werkzame |
| quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en | bestanddelen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of |
| fonction de la présentation; | gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie; |
| 7°) emballage extérieur : l'emballage dans lequel est placé le | 7°) buitenverpakking : de verpakking waarin de primaire verpakking |
| conditionnement primaire; | wordt geplaatst; |
| 8°) conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de | 8°) primaire verpakking : het recipiënt of enige andere |
| conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament; | verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking |
| 9°) étiquetage : les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le | komt; 9°) etikettering : de vermeldingen op de buitenverpakking of de |
| conditionnement primaire; | primaire verpakking; |
| 10°) Agence : Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | 10°) Bureau : Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling |
| visée au Règlement (CE) N° 2309/93 susmentionné; | bedoeld in hogervermelde Verordening (EG) Nr. 2309/93; |
| 11°) effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se | 11°) bijwerking : een reactie die schadelijk en ongewild is en die |
| produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou | optreedt bij doses die normaal bij de mens of het dier voor preventie, |
| l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une | voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte |
| maladie ou la modification d'une fonction physiologique; | of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt; |
| 12°) effet indésirable grave : | 12°) ernstige bijwerking : |
| - chez l'homme : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre | - bij de mens : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, |
| la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou | invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot opname in een |
| provoquant ou prolongeant une hospitalisation; | ziekenhuis of verlenging daarvan leidt; |
| - chez l'animal : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre | - bij het dier : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar |
| la vie en danger, ou entraînant des lésions ou invalidité ou une | oplevert, letsels of invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid |
| incapacité, ou provoquant des symptômes permanents ou prolongés chez | veroorzaakt of bij het behandelde dier leidt tot langdurige of |
| l'animal traité; | blijvende ziekteverschijnselen; |
| 13°) effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas | 13°) onverwachte bijwerking : een bijwerking die niet in de |
| mentionné dans les notices; | bijsluiters wordt vermeld; |
| 14°) effet indésirable grave et inattendu : un effet indésirable qui | 14°) onverwachte ernstige bijwerking : een bijwerking die zowel |
| est à la fois grave et inattendu. » | ernstig als onverwacht is. » |
Art. 2.A l'article 2bis, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé |
Art. 2.In artikel 2bis, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, |
| par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, il est inséré après le point | vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na |
| 16°) un point 17°), rédigé comme suit : | het punt 16°) een punt 17°) ingevoegd, luidend als volgt : |
| « 17°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament | « 17°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding |
| homéopathique". » | "homeopathisch geneesmiddel". » |
Art. 3.A l'article 2ter, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé |
Art. 3.In artikel 2ter, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, |
| par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont insérés après le point | vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden na |
| 12°) un point 13°) et un point 14°), rédigés comme suit : | het punt 12°) een punt 13°) en een punt 14°) ingevoegd, luidend als |
| « 13°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament | volgt : « 13°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding |
| homéopathique"; | "homeopathisch geneesmiddel"; |
| 14°) le statut légal de délivrance. » | 14°) het wettelijke regime voor de aflevering. » |
Art. 4.A l'article 2quinquies, § 2 du même arrêté, remplacé par |
Art. 4.In artikel 2quinquies, § 2 van hetzelfde besluit, vervangen |
| l'arrêté royal du 31 décembre 1992, il est inséré après le point 6°) | bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na het punt 6°) |
| un point 7°), rédigé comme suit : | een punt 7°) toegevoegd, luidend als volgt : |
| « 7°) 1. le mode de délivrance au public; | « 7°) 1. de wijze van aflevering aan het publiek; |
| 2. la date de dernière mise à jour de la notice; | 2. de datum van de laatste bijwerking van de bijsluiter; |
| 3. le cas échéant, l'indication que le médicament a été traité par des | 3. in voorkomend geval, de melding dat het geneesmiddel door |
| radiations ionisantes. » | ioniserende stralingen werd behandeld. » |
Art. 5.A l'article 2septies, § 3, alinéa 1er du même arrêté, remplacé |
Art. 5.In artikel 2septies, § 3, eerste lid van hetzelfde besluit, |
| par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots "pour les | vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de |
| utilisateurs" sont remplacés par les mots "pour le responsable des | woorden "voor de patiënt" vervangen door de woorden "voor de |
| animaux". | verantwoordelijke van de dieren". |
Art. 6.L'article 6bis, § 2, c), alinéa 1er du même arrêté, inséré par |
Art. 6.Artikel 6bis, § 2, c), eerste lid van hetzelfde besluit, |
| l'arrêté royal du 1er février 1996, est remplacé par la disposition | ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt |
| suivante : | vervangen door de volgende bepaling : |
| « c) Lorsque le Ministre considère qu'il y a des motifs de supposer que le médicament à usage humain peut présenter un risque pour la santé publique, il en informe immédiatement le demandeur, l'Etat membre qui a octroyé l'autorisation initiale, les autres Etats membres concernés et le Comité compétent cité sous a). En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, le Ministre informe les mêmes intéressés lorsqu'il y a des motifs de supposer que ce médicament peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Il motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures | « c) Wanneer de Minister van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt hij dit onverwijld mee aan de aanvrager, aan de Lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de andere betrokken Lidstaten en het bevoegde Comité genoemd in a). Voor wat de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, deelt de Minister dit aan dezelfde belanghebbenden mee indien er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel een risico kan opleveren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. Hij vermeldt uitvoerig de redenen voor zijn stellingname en geeft aan |
| seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande. Il | welke maatregelen zouden kunnen genomen worden om de tekortkomingen |
| déploie tous ses efforts pour arriver à un accord avec les Etats | van de aanvraag recht te zetten. Hij stelt alles in het werk om tot |
| membres concernés. » | een overeenkomst te komen met de betrokken Lidstaten. » |
Art. 7.L'article 6quater, § 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
Art. 7.Artikel 6quater, § 1 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril | koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk |
| 1996, est remplacé par les dispositions suivantes : | besluit van 19 april 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| « Article 6quater : Le Ministre refuse l'enregistrement lorsqu'il | « Art. 6quater.§ 1. De Minister weigert de registratie, indien blijkt |
| apparaît : | : |
| - que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi; | - dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is; |
| - que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est | - dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of door |
| insuffisamment justifié par le demandeur; | de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd; |
| - que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative | - dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve |
| déclarée; | samenstelling heeft; |
| - que la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la | - dat de verstrekte bescheiden en gegevens ingediend tot staving van |
| demande d'enregistrement ne sont pas conformes aux articles 2, 27, 28, | de aanvraag niet in overeenstemming zijn met de artikelen 2, 27, 28, |
| 28bis ou 28 quinquies. » | 28bis of 28quinquies. » |
Art. 8.L'article 22, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par |
Art. 8.Artikel 22, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen |
| l'arrêté royal du 1er février 1996, est remplacé par les dispositions | bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt vervangen door |
| suivantes : | de volgende bepalingen : |
| « Le Ministre peut suspendre ou radier l'enregistrement lorsqu'il apparaît : | « De Minister kan de registratie schorsen of schrappen indien blijkt : |
| - que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi; | - dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is; |
| - que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut; | - dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt; |
| - que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative | - dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve |
| déclarée; | samenstelling heeft; |
| - que les renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement en | - dat de gegevens die in het registratiedossier voorkomen op grond van |
| vertu des articles 2, 2quater ou 2quinquies sont erronés ou n'ont pas | de artikelen 2, 2quater of 2quinquies onjuist zijn of niet werden |
| été modifiés conformément à l'article 13, § 1er; | gewijzigd overeenkomstig artikel 13, § 1; |
| - que les contrôles prévus par l'article 2, 7°) n'ont pas été effectués. » | - dat de in artikel 2, 7°) voorziene controles niet werden verricht. » |
Art. 9.A l'article 25, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par |
Art. 9.In artikel 25, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, |
| l'arrêté royal du 13 décembre 1996, les mots "gefabriceerd | vervangen door het koninklijk besluit van 13 december 1996, worden in |
| geneesmiddel" sont remplacés par les mots "geprefabriceerd | de nederlandse tekst de woorden "gefabriceerd geneesmiddel" vervangen |
| geneesmiddel" dans le texte néérlandais. | door de woorden "geprefabriceerd geneesmiddel". |
Art. 10.L'intitulé du Chapitre III du Titre II du même arrêté, inséré |
Art. 10.Het opschrift van Hoofdstuk III van Titel II van hetzelfde |
| par l'arrêté royal du 5 août 1985, est remplacé par l'intitulé | besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985, |
| "Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments | wordt vervangen door het opschrift "Bepalingen betreffende de |
| homéopathiques". | registratie van homeopathische geneesmiddelen". |
Art. 11.L'article 28bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
Art. 11.Artikel 28bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| koninklijk besluit van 5 augustus 1985 en gewijzigd bij het koninklijk | |
| 5 août 1985 et modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est | besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende |
| remplacé par les dispositions suivantes : | bepalingen : |
| « Art. 28bis.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend |
« Art. 28bis.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt onder |
| par médicament homéopathique : | homeopathisch geneesmiddel verstaan : |
| Tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou | Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij |
| compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de | gebreke daarvan, in de op dit moment in de door de Lidstaten officieel |
| fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à | gebruikte farmacopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé |
| défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon | verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die |
| officielle dans les Etats membres. | homeopathische grondstoffen worden genoemd. |
| Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes. | Een homeopathisch geneesmiddel kan ook meerdere werkzame bestanddelen bevatten. |
| § 2. Par dérogation aux dispositions du présent arrêté, il est | § 2. In afwijking op de bepalingen van dit besluit, wordt er een |
| institué une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale lorsqu'il s'agit | speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld wanneer het |
| a) de médicaments homéopathiques à usage humain qui satisfont à toutes | a) homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft die |
| les conditions énumérées ci-après : | aan alle volgende voorwaarden voldoen : |
| - voie d'administration orale ou externe; | - het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd; |
| - absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou | - er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket |
| dans toute information relative au médicament; | of in de informatie inzake het geneesmiddel; |
| - degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement; ou b) de médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, autres qu'immunologiques, qui satisfont à toutes les conditions énumérées | - de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie; of b) homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, andere dan immunologische, die aan alle volgende voorwaarden |
| ci-après : | voldoen : |
| - voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à | - de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of, |
| défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon | bij gebreke daarvan, in de op dit moment door de Lidstaten officieel |
| officielle dans les Etats membres; | gebruikte farmacopeeën; |
| - absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire; - degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement. § 3. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) homéopathique(s). A cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et | - er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; - de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie. § 3. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde registratie mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de partijen van deze geneesmiddelen aan te tonen dient deze aanvraag |
| l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments : | vergezeld te gaan van de volgende documenten : |
| - la dénomination scientifique et/ou autre dénomination figurant dans | - de wetenschappelijke benaming en/of een andere in een farmacopee |
| une pharmacopée de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec mention | voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, |
| des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés | onder vermelding van de verschillende te registreren |
| de dilution à enregistrer; | toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden; |
| - un dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) | - een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof |
| souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base | of grondstoffen wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin |
| het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie | |
| d'une bibliographie adéquate; | wordt onderbouwd; |
| - le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme | - het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en |
| pharmaceutique et une description des méthodes de dilution et de dynamisation; | een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden; |
| - l'autorisation de fabriquer les médicaments en question; | - de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen; |
| - une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement | - een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen |
| obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres; | die in andere Lid-staten voor dezelfde geneesmiddelen zijn afgegeven; |
| - un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente des | - één of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de te |
| médicaments à enregistrer ainsi que deux échantillons de chaque | registreren geneesmiddelen evenals twee monsters van elke grondstof of |
| matière première ou teinture mère; | moedertinctuur; |
| - les données concernant la stabilité du médicament. | - gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel. |
| § 4. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale est adressée à la | § 4. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde procedure wordt gericht |
| commission des médicaments homéopathiques. | aan de commissie voor homeopathische geneesmiddelen. |
| § 5. L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments | § 5. Op het etiket en, in voorkomend geval, de bijsluiter van de |
| homéopathiques enregistrés en vertu du § 2 portent de manière | homeopathische geneesmiddelen geregistreerd krachtens § 2 worden |
| obligatoire les mentions suivantes : | verplicht de volgende vermeldingen aangebracht : |
| 1°) pour les médicaments homéopathiques à usage humain, outre | 1°) voor de homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
| l'indication "médicament homéopathique enregistré selon la procédure | behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd |
| simplifiée spéciale" : | volgens de speciale vereenvoudigde procedure" : |
| a) la dénomination scientifique et/ou la dénomination commune usuelle | a) de wetenschappelijke benaming en/of de gangbare algemene benaming |
| de la (des) souche(s) suivie(s) du degré de dilution en employant les | van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de |
| verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van | |
| symboles de la pharmacopée utilisée conformément au § 1er; | een overeenkomstig § 1 gebruikte farmacopee; |
| b) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le | b) naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de |
| cas échéant, du fabricant; | handel brengen, en eventueel van de fabrikant; |
| c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie | c) de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, de wijze van |
| d'administration; | toediening; |
| d) la date de péremption en clair (mois, année); | d) een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand, jaar); |
| e) la forme pharmaceutique; | e) de farmaceutische vorm; |
| f) la contenance du modèle de vente; | f) de inhoud van het handelsspecimen; |
| g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu; | g) zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring; |
| h) la mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament; | h) zo nodig een bijzondere waarschuwing; |
| i) le numéro du lot de fabrication; | i) het partijnummer; |
| j) le numéro d'enregistrement; | j) het registratienummer; |
| k) un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un | k) een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te |
| médecin si les symptômes persistent. | raadplegen indien de klachten aanhouden. |
| 2°) pour les médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, outre l'indication "médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale" et celle des espèces cibles, les mentions citées sous les points a) à j) du 1°). » 3°) Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues au 1°) doivent porter outre les indications "médicament homéopathique enregistré selon la procédure simplifiée spéciale "ou" médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale", au | 2°) voor wat de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" en de vermelding van de beoogde diersoorten, de in 1°) opgesomde vermeldingen onder de punten a) tot en met j). » 3°) Op de kleine primaire verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in 1°) bedoelde gegevens aan te brengen, moeten, behalve de vermeldingen "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" of "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure", tenminste de volgende vermeldingen |
| moins les mentions suivantes : | voorkomen : |
| - la dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la | - de benaming van het geneesmiddel en, zo nodig, de concentratie en de |
| voie d'administration, | toedieningsweg, |
| - le mode d'administration, | - de toedieningswijze, |
| - la date de péremption, | - de aanduiding van de uiterste gebruiksdatum, |
| - le numéro du lot de fabrication, | - het nummer van de fabricagepartij, |
| - le contenu en poids, en volume ou en unités. | - de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden. |
| § 6. Voor de andere homeopathische geneesmiddelen dan deze bedoeld in | |
| § 6. Pour les médicaments homéopathiques autres que ceux visés au § 2 | § 2 van dit artikel, bepaalt de Minister die de Volksgezondheid onder |
| du présent article, le Ministre qui a la santé publique dans ses | |
| attributions définit, sur proposition de la Commission visée au § 4, | zijn bevoegdheid heeft, op advies van de Commissie bedoeld in § 4, |
| les règles particulières pour les essais pharmacologiques, | bijzondere voorschriften voor de farmacologische, toxicologische en |
| toxicologiques et cliniques, conformément aux principes, aux | klinische beproeving overeenkomstig de principes, de bijzonderheden en |
| particularités et aux traditions de la médecine homéopathique. | de tradities van de homeopathische geneeskunde. |
Art. 12.L'article 28quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
Art. 12.Artikel 28quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| du 5 août 1985, est remplacé par les dispositions suivantes : | koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door de |
| « Art. 28quater : Pour les médicaments enregistrés selon la procédure | volgende bepalingen : « Art. 28quater.Voor de geneesmiddelen geregistreerd volgens de |
| visée à l'article 28bis, § 2, le non-respect des conditions prévues | procedure bedoeld in artikel 28bis, § 2, heeft het niet-respecteren |
| dans ce paragraphe, entraîne de plein droit la radiation de | van de voorwaarden voorzien in deze paragraaf van rechtswege de |
| l'enregistrement. » | schrapping van de registratie tot gevolg. » |
Art. 13.A l'article 28sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté |
Art. 13.In artikel 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril | koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk |
| 1996, sont apportées les modifications suivantes : | besluit van 19 april 1996, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° L'alinéa 1er du § 1er, est remplacé par : | 1° Het eerste lid van § 1, wordt vervangen door : |
| « § 1er. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon | « § 1. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking |
| permanente et continue à sa disposition une personne possédant les | |
| qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. Ce | bijgestaan door een voor de geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde |
| responsable en matière de pharmacovigilance doit être agréé par le | persoon. Deze verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking moet |
| Ministre. » | erkend worden door de Minister. » |
| 2° L'alinéa 1er du § 2, est remplacé par : | 2° Het eerste lid van § 2, wordt vervangen door : |
| « § 2. Seules les personnes habilitées à exercer en Belgique : | « § 2. Enkel de personen die gemachtigd zijn in België : |
| - l'art médical ou l'art pharmaceutique, | - de geneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen, |
| ou | of |
| - l'art vétérinaire ou l'art pharmaceutique, | - de diergeneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen, |
| peuvent être agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance | kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de |
| pour les médicaments respectivement à usage humain ou à usage | geneesmiddelenbewaking, voor respectievelijk de geneesmiddelen voor |
| vétérinaire. » | menselijk of diergeneeskundig gebruik. » |
| 3° Le point 2° du § 4, est remplacé par : | 3° Het punt 2° van § 4 wordt vervangen door : |
| « 2°. la préparation des rapports visés à l'article 28septies dont la forme peut être arrêtée par le Ministre ou son délégué;" Art. 14.§ 1er. Les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie les listes des médicaments qu'ils mettent sur le marché. § 2. Les médicaments visés au paragraphe précédent doivent être enregistré selon une des procédures prévue à l'article 28bis conformément à un programme qui sera établi par le Ministre. |
« 2°. de opstelling van de in artikel 28septies voorziene verslagen in de vorm die door de Minister of zijn afgevaardigde kan worden voorgeschreven; » Art. 14.§ 1. De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen delen aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de lijsten mee van de geneesmiddelen die zij in de handel brengen. § 2. De geneesmiddelen bedoeld in de vorige paragraaf moeten geregistreerd worden volgens een van de procedures bedoeld in artikel 28bis, overeenkomstig een programma dat door de Minister zal worden opgesteld. |
| § 3. Les dispositions prévues aux paragraphes précédents entreront en | § 3. De bepalingen bedoeld in de vorige paragrafen zullen in werking |
| vigueur le jour où le Ministre aura défini les règles visées à | treden de dag waarop de Minister de voorschriften zal hebben bepaald |
| l'article 28bis, § 6 et ce dans un délai maximum de cinq ans. | die voorzien zijn in artikel 28bis, § 6 en dit binnen een termijn van |
| maximum vijf jaar. | |
Art. 15.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de |
Art. 15.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de |
| l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 23 juin 1999. | Gegeven te Brussel, 23 juni 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre chargé de la Santé publique, | De Minister belast met Volksgezondheid, |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |