23 DECEMBRE 2002. - Arrête royal relatif au prélèvement à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine

Vu la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélëvement et la transplantation d'organes, notamment l'article 1er, § 3;

Vu l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus;

Vu l'avis du conseil supérieur d'hygiène publique, donné le 17 mai 2002;

Vu l'avis 33.821/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 novembre 2002;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent du présent arrêté, on entend par : 1° « tissus » : tissus et cellules, constituants du corps humain prélevés ou libérés chez un donneur décédé (à coeur battant ou non) ou vivant, en vue d'une transplantation ou d'une implantation autologue ou allologue. La liste de ces tissus est reprise en annexe I du présent arrêté.

Sont également considérés comme tissus : a) les tissus vivants ayant subi une transformation (sélection, tri, culture, expansion) à l'exclusion de toute modification de leur matériel génétique, utilisés seuls ou combinés;b) des tissus dévitalisés qui sont utilisés seuls ou combinés et pour lesquels les seuls degrés de transformation sont la perte du caractère vivant, et/ou la transformation par un ou plusieurs processus biotechnologiques, et n'incluant pas un degré suffisant de purification permettant d'isoler et de caractériser pharmacologiquement un ou plusieurs éléments moléculaires et d'en garantir l'absence de tout autre contaminant tissulaire ou cellulaire. La liste des procédés biotechnologiques visés ci-dessus sont repris à l'annexe II du présent arrêté. 2° « La banques de tissus » : l'unité technique d'un hôpital ou d'un centre de transfusion sanguine ou d'un organisme à but non lucratif qui a l'agrément pour prélever, préparer (y compris transformer), conserver, importer, distribuer, transporter et délivrer un ou plusieurs tissus au sens du présent arrêté;3° « allogreffes » : tissus prélevés chez un individu et implantés ou utilisés chez un individu différent de la même espèce (utilisation allogénique);4° « autogreffes » : tissus prélevés et implantés ou utilisés chez la même personne (usage autologue);5° « fins thérapeutiques » : utilisation dans le cadre du traitement d'une affection ou déficience grave chez le receveur;6° « utilisation préventive d'intention différée » : le prélèvement, la préparation, la conservation de tissus d'un donneur sain en vue d'une éventuelle délivrance et d'une utilisation autologue pour une affection qui n'existe pas chez ce donneur au moment du prélèvement;7° association thérapeutique cellulaire ou tissulaire : produit composite comprenant des tissus ou des cellules incorporés soit à titre d'excipient soit à titre de principe actif à un ou plusieurs éléments susceptibles d'être considérés comme un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ou comprenant un dispositif médical au sens de l'article 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;8° le Ministre : le Ministre de la Santé Publique;9° services compétents : la Direction générale des professions de la santé, de la vigilance sanitaire et du bien-être au travail et l'Inspection générale de la Pharmacie. § 2. Sont exclus du champ de la présente réglementation : 1° le sang périphérique, ses composants et ses dérivés (sauf les cellules souches) couverts par la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;2° les éléments sécrétés ou produits par le métabolisme cellulaire, utilisés seuls ou en association;3° les tissus reproducteurs, les gamètes et les embryons; 4°les tissus d'origine animale quel que soit leur niveau de transformation; 5° les organes vascularisés;6° le cheveu et les ongles ainsi que les sécrétions et excrétions humaines (entre autres, l'urine, les fèces, la sueur, les sécrétions salivaires ou lacrymales);7° les tissus prélevés et utilisés à des fins diagnostiques;8° les médicaments visés par l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;9° les dispositifs médicaux visés par l'article 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;10° les dispositifs implantables actifs visés par l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;11° les produits cosmétiques visés par l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques, 12° les recherches biomédicales dans le cadre du développement ou de procédures de validation de nouveaux concepts ou de nouvelles technologies;13° les tissus prélevés et implantés chez une même personne au cours d'une seule et même intervention; CHAPITRE II. - Interdictions

Art. 2.Sans préjudice des principes établis par la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, notamment en son article 4, § 1er, sont en outre interdits, en ce qui concerne les tissus : 1° l'exercice sans agrément des activités réservées à une banque de tissus;2° l'utilisation à des fins non médicales de tissus d'origine humaine;3° l'utilisation de tissus à des fins préventives d'intention différée;4° toute discrimination à avantager une personne ou un groupe de personnes dans l'accès aux possibilités thérapeutiques des tissus d'origine humaine;5° toute forme de publicité;6° la poursuite d'un but lucratif, 7° la divulgation de l'identité du donneur ou du receveur. CHAPITRE III. - L'agrément et les autorisations Section 1re. - Portée de l'agrément et des autorisations

Art. 3.§ 1er. Chaque banque de tissus doit être agréée par le Ministre après un rapport des services compétents et après l'avis du Conseil Supérieur d'Hygiène. Cet agrément mentionne les tissus ainsi que les activités (le prélèvement, la préparation - y compris la transformation -, la conservation, l'importation, la distribution, le transport et la délivrance) des tissus pour lesquels une banque est spécifiquement agréée, en vue de leur transplantation autologue ou allologue.

Cet agrément ne peut être accordé que pour des hôpitaux, des centres de transfusion sanguine et des organismes à but non lucratif. § 2. Sur proposition du Conseil supérieur d'hygiène, une autorisation par le Ministre peut étendre les activités à des activités de préparation (dont la transformation), de conservation, d'importation, de distribution, de transport et de délivrance d'une association thérapeutique cellulaire ou tissulaire telle que définie à l'article 1er, 7°. Cette autorisation ne peut concerner qu'une association concernant les différents tissus pour lesquels la banque est spécifiquement agréée.

Cette autorisation ne peut être accordée qu'à une banque de tissus sans but lucratif. § 3. Sur proposition du Conseil supérieur d'hygiène, une autorisation peut également être accordée par le Ministre, sur demande dûment motivée, à d'autres organismes que des banques de tissus pour des activités requérant une haute technicité et exercées en sous-traitance d'une ou plusieurs banques de tissus dans l'intérêt de la protection de la santé publique. Cette autorisation ne peut pas concerner les activités de prélèvement ou de délivrance pour lesquelles seulement les banques de tissus peuvent être agréées. Cette autorisation peut être limitée spécifiquement à une ou plusieurs activités.

Ces activités doivent être autorisées par le Ministre de la Santé publique conformément à l'article 4, § 2, et répondre à des exigences éthiques, de qualité et de sécurité au moins équivalentes à celles de la banque de tissus, et le cas échéant, être exercées avec but lucratif. Section 2. - Modalités de l'agrément et de l'autorisation

Art. 4.§ 1er. L'agrément est accordé pour une durée maximum de cinq ans qui peut toutefois être renouvelée.

La demande de renouvellement de l'agrément est introduite au plus tard six mois avant la date d'échéance de l'agrément.

Lorsque la demande de renouvellement de l'agrément est introduite dans les délais, l'agrément est prolongé jusqu'à la décision ministérielle. § 2. Pour qu'un organisme puisse être agréé en tant que banque de tissus, le médecin directeur concerné doit adresser une demande au Ministre. La demande sera accompagnée d'un dossier contenant les éléments énumérés dans les standards de qualité établis et mis à jour par le Conseil supérieur d'Hygiène. A cette demande seront joints les documents comptables de l'hôpital qui reprennent les coûts de la banque de tissus. § 3. Avant de prendre une décision quant à l'agrément d'une banque de tissus, le Ministre organise un audit de l'organisme par les services compétents et demande l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène. § 4. En cas de non-respect des dispositions de cet arrêté, l'agrément peut être retiré par le Ministre avant l'expiration de la période pour la quelle elle est accordée.

Est notamment considéré comme un non-respect des dispositions du présent arrêté le fait pour une association à but non lucratif de se livrer à des activités ayant pour effet de générer un profit pour des organisations associées ou de procurer à tout óu partie de ses membres des avantages ou émoluments anormalement élevés, par rapport à la fonction exercée. § 5. Toute modification d'un élément figurant dans le dossier initial de demande d'agrément doit faire l'objet d'une demande de modification qui est instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale. § 6. Le Ministre peut déterminer des modalités d'introduction des demandes d'agrément et de toute modification ainsi que celles relatives à la notification de la décision d'octroi ou de retrait d'agrément.

Art. 5.§ 1er. Pour obtenir une autorisation pour des associations thérapeutiques cellulaires ou tissulaires, le médecin directeur de la banque de tissus concernée doit adresser une demande motivée au Ministre accompagnée d'un dossier comprenant au minimum : 1° la liste des produits et fournisseurs de tout matériel incorporé dans l'association à des fins thérapeutiques visés et/ou utilisés lors de la préparation de cette association;2° la description du processus de préparation et de conservation ainsi que les méthodes de contrôle de la qualité de cette association;3° les éléments justifiant l'intérêt thérapeutique de cette association;4° une copie des conventions liant la banque de tissus aux autres organismes ou établissements dans le cadre des activités concernant cette association;5° les éléments relatifs aux coûts des activités concernées. § 2. Avant de rendre sa décision quant à cette autorisation, le Ministre demande une évaluation par les services compétents ainsi que l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène. § 3. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans qui peut toutefois être renouvelée.

La demande de renouvellement de l'autorisation est introduite au plus tard six mois avant la date d'échéance de l'autorisation.

Lorsque la demande de renouvellement de l'autorisation est introduite dans les délais, l'autorisation est prolongée jusqu'à la décision ministérielle. § 4. En cas de non-respect des dispositions du présent arrêté, l'autorisation peut être retirée par le Ministre avant l'expiration de la période pour la quelle elle est accordée. § 5. Pour être autorisé à exercer, en soustraitance des banques de tissus agréées, une ou plusieurs activités de haute technicité, l'organisme concerné doit adresser une demande au Ministre accompagnée d'un dossier contenant : 1° la raison sociale et le siège social de l'organisme demandeur et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités soumises à l'autorisation;2° la description de ces activités.La description de ces activités, outre les caractères de haute technicité et l'intérêt pour la protection de la santé des activités décrites, doit faire apparaître leur conformité aux exigences pertinentes concernant les caractéristiques liées à l'éthique, à la qualité et à la sécurité micro-biologique et présenter un système d'assurance de qualité tenant compte du type de tissus qui la concerne et être en conformité avec les standards de qualité établis et mis à jour par le Conseil supérieur Hygiène; 3° le nom de la personne responsable des engagements de l'organisme demandeur quant à la conformité des activités décrites aux dispositions réglementaires pertinentes;4° une copie de la convention liant l'organisme demandeur à la ou les banques de tissus en Belgique pour lesquelles ces activités sont exercées en sous-traitance. § 5. Avant de rendre sa décision quant à l'autorisation d'exercer ces activités de haute technicité, le Ministre demande une évaluation par les services compétents ainsi que l'avis du Conseil supérieur de l'Hygiéne.

L'autorisation est accordée pour une durée limitée avec un maximum de cinq ans, qui peut toutefois être renouvelée. La demande de renouvellement de l'autorisation est introduite au plus tard six mois avant la date d'échéance de l'autorisation.

Lorsque la demande de renouvellement de l'autorisation est introduite dans les délais, l'autorisation est prolongée jusqu'à la décision ministérielle. § 6. En cas de non-respect des dispositions de cet arrêté ou pour des motifs de santé publique, l'autorisation peut être retirée par le Ministre avant l'expiration de la période pour laquelle elle est accordée. CHAPITRE IV. - Critères d'agrément et d'autorisation

Art. 6.§ 1er. La banque de tissus doit, en tenant compte de la nature des tissus, disposer du personnel suffisant et compétent, des locaux, du matériel et de l'appareillage nécessaires, d'un contrôle adéquat de l'environnement et mettre en oeuvre un système d'assurance qualité, permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus et d'assurer l'exécution de toutes les activités depuis le prélèvement des tissus jusque et y compris la délivrance visant à leur usage thérapeutique comme allogreffe ou autogreffe.

La banque de tissus doit mettre en oeuvre et pouvoir justifier le respect des conditions éthiques visées dans la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer et dans le paragraphe 3.

La banque de tissus doit notamment s'assurer que : 1° les tissus, hormis ceux destinés à un usage autologue, ont été prélevés ou collectés conformément à la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, après avoir vérifié l'absence d'opposition du donneur décédé ou le consentement éclairé du donneur s'il est en vie conformément au mode d'expression organisé par cette loi, sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au donneur ou ses proches et sans que le donneur ou ses proches ne puissent se réserver quelques droits sur ce tissu, notamment celui d'imposer une demande d'autorisation préalable au moment de l'implantation du tissu ou celui de limiter cette implantation au profit d'une personne ou d'un groupe de personnes déterminées.2° une codification des tissus, hormis ceux destinés à un usage autologue, est mise en place afin de garantir strictement l'anonymat du donneur et du receveur tout en assurant la traçabilité des tissus. Au sens du présent arrêté, on entend par « traçabilité » l'ensemble des informations et des mesures prises pour permettre d'établir rapidement un lien entre le donneur et le ou les receveurs et pour pouvoir suivre et retrouver rapidement l'ensemble des étapes allant des informations cliniques du donneur à l'utilisation thérapeutique du tissu chez le receveur en passant par le prélèvement, la préparation, la conservation, la distribution, le transport et la délivrance des tissus. § 2. La banque de tissus doit mettre en oeuvre et pouvoir justifier le respect des conditions de sécurité sanitaire des tissus pour lesquels elle est agréée. La banque de tissus doit notamment s'assurer que : 1° les tissus prélevés pour un usage allogénique proviennent de donneurs dont l'anamnèse est connue et qui ont subi les examens cliniques, biologiques, microbiologiques et immunologiques qui apportent les données nécessaires pour établir que les donneurs ne sont suspects d'aucune maladie, transmissible ou non, susceptible de constituer une contre-indication pour les receveurs.2° les tissus dont elle dispose ont subi les examens indispensables à déterminer leur valeur clinique ainsi que les contrôles de qualité nécessaires permettant d'établir qu'ils ne présentent aucun indice faisant préjuger que leur utilisation comme allogreffe ou autogreffe pourrait nuire au receveur.3° un système de traçabilité des tissus est mis en place.La banque de tissus peut sous-traiter à un autre organisme (banque de tissus agréée ou organisme dûment autorisé) des activités requérant une haute technicité concernant une partie du processus de préparation, de transformation et/ou de conservation des tissus pour lesquels elle est autorisée. Ces activités sous-traitées restent sous la responsabilité du médecin responsable de la banque de tissus et doivent être validées et offrir un degré d'assurance qualité et de sécurité au moins équivalents. Elles doivent en outre être autorisées par le Ministre de la Santé publique conformément à l'article 4, § 2. La banque de tissus notifie cette soustraitance aux services compétents lesquels peuvent demander le cas échéant l'avis du, Conseil supérieur d'Hygiène. Pour l'évaluation de la conformité aux exigences qui leur sont applicables, les banques de tissus se conforment aux standards de qualité établis et mise à jour par le Conseil supérieur d'Hygiène. § 3. La direction et l'organisation de la banque de tissus sont confiées à un médecin nommément désigné qui est responsable de sa politique médicale générale, des procédures qui la concernent ainsi que de la mise en place d'un système d'assurance de qualité adapté aux tissus. Ce médecin doit avoir les connaissances et l'expérience nécessaires en ce qui concerne les activités exercées par la banque de tissus ou de cellules dont il est responsable. Il doit consacrer un temps suffisant au fonctionnement de la banque de tissus ou de cellules. Il se tient au courant de l'état le plus récent de la science médicale dans les domaines qui concernent les activités de la banque de tissus ou de cellules et il en informe les médecins qui procèdent à des prélèvements ou à l'utilisation des allogreffes ou des autogreffes qu'il distribue. Le médecin directeur doit s'assurer du maintien du niveau de compétence du personnel de la Banque de tissus ou de cellules et veille à la formation continue du personnel.

Le médecin responsable d'une banque de tissus doit s'assurer que : 1° les procédures de mise en oeuvre de la banque de tissus dont il est responsable s'exécutent dans le respect des règles visées aux paragraphes 1er et 2;2° les tissus dont la banque dispose ne présentent aucun indice faisant préjuger que leur utilisation comme allogreffe ou autogreffe pourrait nuire au receveur. § 4. Le Ministre fixe le prix de délivrance des tissus et des produits cellulaires.

Les opérations financières se rapportant aux activités accomplies dans une banque de tissus doivent conformément aux dispositions de la loi sur les hôpitaux, faire l'objet d'une comptabilité analytique permettant de déterminer le coût des activités.

La banque de tissus adresse tous les ans au Ministre, un rapport complet sur ces opérations financières.

En ce qui concerne les aspects comptables et de prix du présent arrêté, les fonctionnaires du « Service Comptabilité des Hôpitaux » de l'Administration des Etablissements de Soins du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, sont chargés du contrôle de l'exécution des dispositions du présent arrêté. CHAPITRE V. - Dispositions transitoires et finales

Art. 7.§ 1er. Les banques de tissus agréées en application de l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement de la conservation, de la préparation, à l'importation, du transport, de la distribution, de la délivrance de tissus restent agréées jusqu'au terme prévu par l'arrêté d'agrément. § 2. Les banques de tissus qui introduisent une première demande d'agrément ou d'autorisation dans les six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent continuer leurs activités jusqu' au moment où il sera statué sur leur demande.

Art. 8.L'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus est abrogé.

Art. 9.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, J. TAVERNIER

Annexe I - Liste des tissus La liste des tissus visée à l'article 1er, § 1er, 1°, est fixée comme suit : Les tissus oculaires (cornée et sclérotique), les tissus musculosqueletiques (os, cartilage, tissu osteochondral, tendon, ligament et fascia, ménisque, muscle lisse et muscle strié), les tissus cardio-vasculaires (valve cardiaque, les vaisseaux - artères et veines, myoblaste), la peau, les chaînes ostéotympaniques, les tissus hépatiques, les tissus neurologiques, les tissus endocriniens, les tissus dentaires, les cellules hématopoïétiques souches (moelle osseuse et sang périphérique) et les tissus d'origine foetale (placenta, cordon et sang du cordon), les cellules souches mésenchymateuses et les cellules souches embryonnaires.

Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, J. TAVERNIER

Annexe II - Liste des procédés biotechnologiques La liste des procédés biotechnologiques visés à l'article 1, § 1er, 1°, est la suivante : L'application d'un procédé de lyophilisation ou de déshydratation physique ou chimique, l'application d'un procédé de centrifugation ou de lyse tissulaire ou cellulaire physique ou chimique, l'application d'un procédé d'inactivation ou de sécurisation bactérienne, virale ou vis-à-vis des prions.

Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, J. TAVERNIER