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Vue multilingue de Arrêté Royal du 23/12/2002
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Arrête royal relatif au prélèvement à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine Koninklijk besluit betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
23 DECEMBRE 2002. - Arrête royal relatif au prélèvement à la 23 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit betreffende het wegnemen,
conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van
distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor
banques de tissus d'origine humaine weefsels van menselijke oorsprong
Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélëvement et la transplantation Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en
d'organes, notamment l'article 1er, § 3; transplanteren van organen inzonderheid op artikel 1, § 3;
Vu l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du Gelet op het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de
prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren,
du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus; distribueren en afleveren van weefsels;
Vu l'avis du conseil supérieur d'hygiène publique, donné le 17 mai Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 mei
2002; 2002;
Vu l'avis 33.821/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 novembre 2002; Gelet op het advies 33.821/3 van de Raad van State, gegeven op 25
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, november 2002; Op de voordracht van Onze Minister van Volkgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Dispositions générales HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent du présent arrêté,

Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt
on entend par : verstaan onder :
1° « tissus » : tissus et cellules, constituants du corps humain prélevés ou libérés chez un donneur décédé (à coeur battant ou non) ou vivant, en vue d'une transplantation ou d'une implantation autologue ou allologue. La liste de ces tissus est reprise en annexe I du présent arrêté. Sont également considérés comme tissus : a) les tissus vivants ayant subi une transformation (sélection, tri, culture, expansion) à l'exclusion de toute modification de leur matériel génétique, utilisés seuls ou combinés; b) des tissus dévitalisés qui sont utilisés seuls ou combinés et pour lesquels les seuls degrés de transformation sont la perte du caractère vivant, et/ou la transformation par un ou plusieurs processus biotechnologiques, et n'incluant pas un degré suffisant de purification permettant d'isoler et de caractériser pharmacologiquement un ou plusieurs éléments moléculaires et d'en garantir l'absence de tout autre contaminant tissulaire ou cellulaire. La liste des procédés biotechnologiques visés ci-dessus sont repris à 1° « weefsels » : weefsels en cellen, bestanddelen weggenomen of vrijgekomen uit het menselijk lichaam bij een overleden donor (met kloppend of niet kloppend hart), of bij een levende donor, met als doel een autologe of een allogene transplantatie of implantatie. De lijst van de bedoelde weefsels is in bijlage I van onderhavig besluit opgenomen. Worden ook als weefsels aangezien : a) de levende weefsels die een verwerking hebben ondergaan (selectie, sortering, kweek, expansie) met uitsluiting van elke verandering in het genetisch materiaal, en die alleen of in combinatie worden gebruikt; b) gedevitaliseerde weefsels die alleen of in combinatie gebruikt worden en waarvoor de enige graden van verwerking bestaan in het verlies van het levend karakter en/of de verwerking door één of meerdere biotechnologische processen, en waarbij de zuiverheidsgraad niet voldoende is om één of meerdere moleculaire elementen te isoleren en farmacologisch te kenmerken en aldus de afwezigheid van elk andere weefsel- of celcontaminant te waarborgen. De lijst van de hierboven beoogde biotechnologische processen is in
l'annexe II du présent arrêté. bijlage II van dit besluit opgenomen.
2° « La banques de tissus » : l'unité technique d'un hôpital ou d'un 2° « weefselbank » : de technische eenheid van een ziekenhuis of van
centre de transfusion sanguine ou d'un organisme à but non lucratif een bloedtransfusiecentrum of van een instelling zonder winstoogmerk,
qui a l'agrément pour prélever, préparer (y compris transformer), die een erkenning heeft voor het wegnemen, bereiden (waaronder
conserver, importer, distribuer, transporter et délivrer un ou verwerken) bewaren, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van
plusieurs tissus au sens du présent arrêté; één of meerdere weefsels in de zin van onderhavig besluit;
3° « allogreffes » : tissus prélevés chez un individu et implantés ou 3° « allogreffen » : weefsels, weggenomen bij een individu en
utilisés chez un individu différent de la même espèce (utilisation geïmplanteerd en/of gebruikt bij een ander individu dat tot dezelfde
allogénique); species behoort (allogeen gebruik);
4° « autogreffes » : tissus prélevés et implantés ou utilisés chez la 4° « autogreffen » : weefsels, weggenomen en geïmplanteerd en of
même personne (usage autologue); gebruikt bij hetzelfde individu (autoloog gebruik);
5° « fins thérapeutiques » : utilisation dans le cadre du traitement 5° « therapeutische doeleinden » : gebruik in het kader van de
d'une affection ou déficience grave chez le receveur; behandeling van een aandoening of van een ernstige deficiëntie bij de
6° « utilisation préventive d'intention différée » : le prélèvement, receptor; 6° « preventief doeleinde met uitgesteld karakter » : het wegnemen,
la préparation, la conservation de tissus d'un donneur sain en vue bereiden, bewaren van weefsels van een gezonde donor met het oog op
d'une éventuelle délivrance et d'une utilisation autologue pour une een eventuele aflevering en een autoloog gebruik voor een aandoening
affection qui n'existe pas chez ce donneur au moment du prélèvement; die op het moment van het prelevement bij die donor nog niet bestaat;
7° association thérapeutique cellulaire ou tissulaire : produit 7° therapeutisch cel- of weefselcombinatieproduct : composiet product
composite comprenant des tissus ou des cellules incorporés soit à dat weefsels of cellen bevat die ofwel als excipiens ofwel als actief
titre d'excipient soit à titre de principe actif à un ou plusieurs bestanddeel toegevoegd worden aan een of meerdere elementen die als
éléments susceptibles d'être considérés comme un médicament au sens de geneesmiddel kunnen beschouwd worden in de zin van artikel 1 van de
l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of dat een medisch
comprenant un dispositif médical au sens de l'article 1er de l'arrêté hulpmiddel bevat in de zin van artikel 1 van het koninklijk besluit
royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
8° le Ministre : le Ministre de la Santé Publique; 8° De Minister : de Minister van Volksgezondheid;
9° services compétents : la Direction générale des professions de la 9° bevoegde diensten : het Directoraatgeneraal Gezondheidsberoepen,
santé, de la vigilance sanitaire et du bien-être au travail et medische bewaking en welzijn op het werk en de Algemene Farmaceutische
l'Inspection générale de la Pharmacie. Inspectie.
§ 2. Sont exclus du champ de la présente réglementation : § 2. Vallen buiten het toepassingsveld van deze reglementering :
1° le sang périphérique, ses composants et ses dérivés (sauf les 1° het perifere bloed, zijnde de componenten en derivaten ervan
cellules souches) couverts par la loi du 5 juillet 1994 relative au (uitgezonderd de stamcellen) die vallen onder de wet van 5 juli 1994
sang et aux dérivés du sang d'origine humaine; betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
2° les éléments sécrétés ou produits par le métabolisme cellulaire, 2° de elementen, afgescheiden of geproduceerd door de
utilisés seuls ou en association; celstofwisseling, alleen of in combinatie gebruikt;
3° les tissus reproducteurs, les gamètes et les embryons; 3° reproductieve weefsels, gameten en embryo's;
4°les tissus d'origine animale quel que soit leur niveau de 4° weefsels van dierlijke oorsprong, wat hun niveau van verwerking ook
transformation; mag zijn;
5° les organes vascularisés; 5° gevasculariseerde organen;
6° le cheveu et les ongles ainsi que les sécrétions et excrétions 6° haar en nagels alsook menselijke secretie- en excretieproducten
humaines (entre autres, l'urine, les fèces, la sueur, les sécrétions (onder andere urine, faeces, zweet, speeksel- of traansecretie);
salivaires ou lacrymales); 7° les tissus prélevés et utilisés à des fins diagnostiques; 7° weefsels welke voor diagnostische doeleinden weggenomen en gebruikt worden;
8° les médicaments visés par l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 8° de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 25
sur les médicaments; maart 1964 op de geneesmiddelen;
9° les dispositifs médicaux visés par l'article 1er de l'arrêté royal 9° de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van het
du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
10° les dispositifs implantables actifs visés par l'arrêté royal du 15 hulpmiddelen; 10° de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in
juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs; het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen;
11° les produits cosmétiques visés par l'arrêté royal du 15 octobre 11° de cosmetica zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 15
1997 relatif aux produits cosmétiques, oktober 1997 betreffende cosmetica;
12° les recherches biomédicales dans le cadre du développement ou de 12° het biomedisch onderzoek, in het kader van de ontwikkeling of
procédures de validation de nouveaux concepts ou de nouvelles technologies; validatieprocedures van nieuwe noties of nieuwe technologieën;
13° les tissus prélevés et implantés chez une même personne au cours 13° de weefsels wegenomen en geïmplanteerd bij hetzelfde individu
d'une seule et même intervention; tijdens één en dezelfde ingreep;
CHAPITRE II. - Interdictions HOOFDSTUK II. - Verbodsbepalingen

Art. 2.Sans préjudice des principes établis par la loi du 13 juin

Art. 2.Onverminderd de principes vastgelegd bij de wet van 13 juni
1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, notamment en son article 4, § 1er, sont en outre interdits, en ce qui concerne les tissus : 1° l'exercice sans agrément des activités réservées à une banque de tissus; 2° l'utilisation à des fins non médicales de tissus d'origine humaine; 3° l'utilisation de tissus à des fins préventives d'intention différée; 4° toute discrimination à avantager une personne ou un groupe de personnes dans l'accès aux possibilités thérapeutiques des tissus d'origine humaine; 5° toute forme de publicité; 6° la poursuite d'un but lucratif, 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 4, § 1, zijn bovendien verboden, met betrekking tot weefsels; 1° de uitoefening zonder erkenning van de activiteiten die zijn voorbehouden aan een weefselbank; 2° elk gebruik voor niet-medische doeleinden van weefsels van menselijke oorsprong; 3° elk gebruik van weefsels voor preventieve doeleinden met uitgesteld karakter; 4° elke discriminatie ten voordele van een bepaalde persoon of een bepaalde groep personen in verband met de toegang tot de therapeutische mogelijkheden van weefsels van menselijke oorsprong; 5° elke vorm van publiciteit; 6° het nastreven van een winstoogmerk;
7° la divulgation de l'identité du donneur ou du receveur. 7° de bekendmaking van de identiteit van de donor of de receptor.
CHAPITRE III. - L'agrément et les autorisations HOOFDSTUK III. - De erkenning et de toelatingen
Section 1re. - Portée de l'agrément et des autorisations Afdeling 1. - Draagwijdte van de erkenning en de toelatingen

Art. 3.§ 1er. Chaque banque de tissus doit être agréée par le

Art. 3.§ 1. Iedere weefselbank moet door de Minister erkend worden na
Ministre après un rapport des services compétents et après l'avis du rapport van de bevoegde diensten en na advies van de Hoge
Conseil Supérieur d'Hygiène. Cet agrément mentionne les tissus ainsi Gezondheidsraad. Deze erkenning moet de weefsels en de activiteiten
que les activités (le prélèvement, la préparation - y compris la (het wegnemen, het bereiden - waaronder het verwerken -, het bewaren,
transformation -, la conservation, l'importation, la distribution, le het invoeren, het distribueren, het vervoeren en het afleveren) van
transport et la délivrance) des tissus pour lesquels une banque est weefsels vermelden waarvoor een bank specifiek erkend is, met als doel
spécifiquement agréée, en vue de leur transplantation autologue ou allologue. de autologe of allogene transplantatie ervan.
Cet agrément ne peut être accordé que pour des hôpitaux, des centres Deze erkenning zal enkel verleend worden aan ziekenhuizen,
de transfusion sanguine et des organismes à but non lucratif. bloedtransfusiecentra en instellingen zonder winstoogmerk.
§ 2. Sur proposition du Conseil supérieur d'hygiène, une autorisation § 2. Op de voordracht van de Hoge Gezondheidsraad kan de minister,
par le Ministre peut étendre les activités à des activités de préparation (dont la transformation), de conservation, d'importation, de distribution, de transport et de délivrance d'une association thérapeutique cellulaire ou tissulaire telle que définie à l'article 1er, 7°. Cette autorisation ne peut concerner qu'une association concernant les différents tissus pour lesquels la banque est spécifiquement agréée. Cette autorisation ne peut être accordée qu'à une banque de tissus sans but lucratif. § 3. Sur proposition du Conseil supérieur d'hygiène, une autorisation peut également être accordée par le Ministre, sur demande dûment motivée, à d'autres organismes que des banques de tissus pour des activités requérant une haute technicité et exercées en sous-traitance door een toelating, de activiteiten uitbreiden tot activiteiten van bereiding (waaronder de verwerking), van bewaring, invoer, distributie, vervoer en aflevering van een therapeutisch cel- of weefselcombinatie zoals bepaald in artikel 1, 7°. Deze toelating kan slechts een combinatie betreffen met de verschillende weefsels waarvoor de bank specifiek erkend is. Deze toelating zal enkel verleend worden aan een weefselbank zonder winstoogmerk. § 3. Op de voordracht van de Hoge Gezondheidsraad kan ook door de Minister een toelating verleend worden, op behoorlijk gemotiveerde aanvraag, aan andere instellingen dan weefselbanken voor activiteiten, die een geavanceerde technologie vereisen, en die uitgevoerd worden in
d'une ou plusieurs banques de tissus dans l'intérêt de la protection onderaanneming van één of meerdere weefselbanken in het belang van de
de la santé publique. Cette autorisation ne peut pas concerner les bescherming van de volksgezondheid. Deze toelating kan geen betrekking
activités de prélèvement ou de délivrance pour lesquelles seulement hebben op de activiteiten van het wegnemen of afleveren, waarvoor
les banques de tissus peuvent être agréées. Cette autorisation peut alleen de weefsel- banken erkend kunnen worden. Deze toelating kan
être limitée spécifiquement à une ou plusieurs activités. beperkt worden tot een of meerdere activiteiten.
Ces activités doivent être autorisées par le Ministre de la Santé Deze activiteiten moeten worden toegelaten door de Minister van
publique conformément à l'article 4, § 2, et répondre à des exigences Volksgezondheid overeenkomstig artikel 4 § 2 en beantwoorden aan
éthiques, de qualité et de sécurité au moins équivalentes à celles de ethische en aan kwaliteits- en veiligheidsvereisten die tenminste
la banque de tissus, et le cas échéant, être exercées avec but gelijkwaardig zijn aan deze van de weefselbank en kunnen desgevallend
lucratif. met winstoogmerk worden uitgevoerd..
Section 2. - Modalités de l'agrément et de l'autorisation Afdeling 2. - Erkennings- en toelatingsmodaliteiten

Art. 4.§ 1er. L'agrément est accordé pour une durée maximum de cinq

Art. 4.§ 1. De erkenning wordt toegekend voor een duur van maximum
ans qui peut toutefois être renouvelée. vijf jaar, die kan worden verlengd.
La demande de renouvellement de l'agrément est introduite au plus tard De aanvraag tot verlenging van de erkenning wordt ten laatste zes
six mois avant la date d'échéance de l'agrément. maanden vóór de vervaldatum van de erkenning ingediend.
Lorsque la demande de renouvellement de l'agrément est introduite dans Wanneer de aanvraag tot verlenging van de erkenning binnen de
les délais, l'agrément est prolongé jusqu'à la décision ministérielle. vastgestelde termijn wordt ingediend, wordt de erkenning verlengd tot
de Minister een beslissing neemt.
§ 2. Pour qu'un organisme puisse être agréé en tant que banque de § 2. Opdat een instelling als weefselbank erkend kan worden moet de
tissus, le médecin directeur concerné doit adresser une demande au betrokken verantwoordelijke geneesheer een aanvraag naar de Minister
Ministre. La demande sera accompagnée d'un dossier contenant les sturen. De aanvraag wordt vergezeld van een dossier waarin de
éléments énumérés dans les standards de qualité établis et mis à jour elementen opgesomd in de door de Hoge Gezondheidsraad opgestelde en
par le Conseil supérieur d'Hygiène. A cette demande seront joints les bijgewerkte kwaliteitsnormen opgenomen worden. Bij deze aanvraag
documents comptables de l'hôpital qui reprennent les coûts de la worden tevens die stukken uit de boekhouding van het ziekenhuis
banque de tissus. gevoegd, welke de onkosten van de weefselbank bevatten.
§ 3. Avant de prendre une décision quant à l'agrément d'une banque de § 3. Alvorens een beslissing te nemen in verband met de erkenning van
tissus, le Ministre organise un audit de l'organisme par les services een weefselbank organiseert de Minister een audit van de instelling
compétents et demande l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène. door de bevoegde diensten en vraagt hij het advies van de Hoge
§ 4. En cas de non-respect des dispositions de cet arrêté, l'agrément Gezondheidsraad. § 4. Bij niet-naleving van de bepalingen van dit besluit kan de
peut être retiré par le Ministre avant l'expiration de la période pour erkenning door de Minister ingetrokken worden vóór het verstrijken van
la quelle elle est accordée. de periode waarvoor ze verleend werd.
Est notamment considéré comme un non-respect des dispositions du Wordt met name beschouwd als een niet-naleving van de bepalingen van
présent arrêté le fait pour une association à but non lucratif de se dit besluit, voor een vereniging zonder winstoogmerk, het verrichten
livrer à des activités ayant pour effet de générer un profit pour des van activiteiten die als doel hebben winst te boeken voor
organisations associées ou de procurer à tout óu partie de ses membres geassocieerde organisaties of het verschaffen aan alle of een deel van
des avantages ou émoluments anormalement élevés, par rapport à la haar leden van voordelen of honoraria die abnormaal hoog zijn ten
fonction exercée. opzichte van de uitgeoefende functie.
§ 5. Toute modification d'un élément figurant dans le dossier initial § 5. Elke wijziging van een element uit het oorspronkelijk dossier van
de demande d'agrément doit faire l'objet d'une demande de modification de erkenningsaanvraag moet het voorwerp uitmaken van een aanvraag tot
qui est instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale. wijziging, die in dezelfde omstandigheden als de oorspronkelijke
aanvraag behandeld wordt.
§ 6. Le Ministre peut déterminer des modalités d'introduction des § 6. De Minister kan modaliteiten bepalen voor het indienen van de
demandes d'agrément et de toute modification ainsi que celles erkenningsaanvraag en van elke wijziging alsook die betreffende het
relatives à la notification de la décision d'octroi ou de retrait bekendmaken van de beslissing tot het verlenen of het intrekken van
d'agrément. een erkenning.

Art. 5.§ 1er. Pour obtenir une autorisation pour des associations

Art. 5.§ 1. Om een toelating te bekomen voor therapeutische cel- of
thérapeutiques cellulaires ou tissulaires, le médecin directeur de la weefselcombinatieproducten moet de verantwoordelijke geneesheer van de
banque de tissus concernée doit adresser une demande motivée au desbetreffende weefselbank een gemotiveerde aanvraag naar de Minister
Ministre accompagnée d'un dossier comprenant au minimum : sturen, samen met een dossier waarin minstens de volgende elementen vervat zijn :
1° la liste des produits et fournisseurs de tout matériel incorporé 1° de lijst van de producten en leveranciers van elk materiaal dat in
dans l'association à des fins thérapeutiques visés et/ou utilisés lors de bedoelde combinatie voor therapeutische doeleinden opgenomen is
de la préparation de cette association; en/of bij de bereiding van deze combinatie gebruikt wordt;
2° la description du processus de préparation et de conservation ainsi 2° de omschrijving van het bereiding- en bewaringsproces alsook de
que les méthodes de contrôle de la qualité de cette association; methodes voor de controle op de kwaliteit van het combinatie;
3° les éléments justifiant l'intérêt thérapeutique de cette 3° de elementen ter rechtvaardiging van het therapeutisch belang van
association; het combinatie;
4° une copie des conventions liant la banque de tissus aux autres 4° een kopie van de overeenkomsten tussen de weefselbank en andere
organismes ou établissements dans le cadre des activités concernant organisaties of instellingen in het kader van de activiteiten die
cette association; verband houden met dit combinatie;
5° les éléments relatifs aux coûts des activités concernées. 5° de elementen betreffende de kostprijs van de betrokken activiteiten.
§ 2. Avant de rendre sa décision quant à cette autorisation, le § 2. Alvorens een beslissing te nemen in verband met deze toelating
Ministre demande une évaluation par les services compétents ainsi que vraagt de Minister een evaluatie door de bevoegde diensten alsook het
l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène. advies van de Hoge Gezondheidsraad.
§ 3. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans § 3. De toelating wordt verleend voor een duur van maximum vijf jaar,
qui peut toutefois être renouvelée. die echter verlengd kan worden.
La demande de renouvellement de l'autorisation est introduite au plus De aanvraag tot verlenging van de toelating wordt ten laatste zes
tard six mois avant la date d'échéance de l'autorisation. maanden vóór de vervaldatum van de toelating ingediend.
Lorsque la demande de renouvellement de l'autorisation est introduite Wanneer de aanvraag tot verlenging van de toelating binnen de
dans les délais, l'autorisation est prolongée jusqu'à la décision vastgestelde termijn wordt ingediend, wordt de toelating verlengd tot
ministérielle. de Minister een beslissing neemt.
§ 4. En cas de non-respect des dispositions du présent arrêté, § 4. Bij niet-naleving van de bepalingen van dit besluit kan deze
l'autorisation peut être retirée par le Ministre avant l'expiration de toelating door de Minister ingetrokken worden vóór het verstrijken van
la période pour la quelle elle est accordée. de periode waarvoor ze verleend werd. Deze beslissing wordt met
redenen omkleed.
§ 5. Pour être autorisé à exercer, en soustraitance des banques de § 5. Om een toelating te krijgen voor het uitvoeren, in onderaanneming
tissus agréées, une ou plusieurs activités de haute technicité, van de erkende weefselbanken, van een of meerdere hoogtechnologische
l'organisme concerné doit adresser une demande au Ministre accompagnée activiteiten, moet de betrokken instelling een aanvraag naar de
d'un dossier contenant : Minister sturen samen met een dossier bevattende :
1° la raison sociale et le siège social de l'organisme demandeur et, 1° de firmanaam en de maatschappelijke zetel van de aanvragende
s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités soumises à instelling en de plaats waar de aan de toelating onderworpen
l'autorisation; activiteiten worden uitgevoerd, voor zover deze verschillend is;
2° la description de ces activités. La description de ces activités, 2° de omschrijving van deze activiteiten. De omschrijving van deze
outre les caractères de haute technicité et l'intérêt pour la activiteiten moet, naast het hoogtechnologische karakter en het belang
protection de la santé des activités décrites, doit faire apparaître voor de bescherming van de gezondheid van de omschreven activiteiten,
leur conformité aux exigences pertinentes concernant les aantonen dat ze in overeenstemming zijn met de relevante vereisten
caractéristiques liées à l'éthique, à la qualité et à la sécurité inzake ethiek, kwaliteit en microbiologische veiligheid, een systeem
micro-biologique et présenter un système d'assurance de qualité tenant van kwaliteitsverzekering bieden, rekening houdend met het
compte du type de tissus qui la concerne et être en conformité avec desbetreffende type weefsel en in overeenstemming zijn met de
les standards de qualité établis et mis à jour par le Conseil kwaliteitsnormen die vastgelegd en bijgewerkt zijn door de Hoge
supérieur Hygiène; Gezondheidsraad;
3° le nom de la personne responsable des engagements de l'organisme 3° de naam van de persoon verantwoordelijk voor de verbintenissen van
demandeur quant à la conformité des activités décrites aux de aanvragende instelling, voor wat betreft de conformiteit van de
dispositions réglementaires pertinentes; beschreven activiteiten met de relevante reglementaire bepalingen;
4° une copie de la convention liant l'organisme demandeur à la ou les 4° een kopie van de overeenkomst tussen de aanvragende instelling en
banques de tissus en Belgique pour lesquelles ces activités sont de weefselbank(en) in België waarvoor deze activiteiten in
exercées en sous-traitance. onderaanneming uitgevoerd worden.
§ 5. Avant de rendre sa décision quant à l'autorisation d'exercer ces § 5. Alvorens een beslissing te nemen in verband met de toelating voor
activités de haute technicité, le Ministre demande une évaluation par het uitvoeren van deze hoogtechnologische activiteiten vraagt de
les services compétents ainsi que l'avis du Conseil supérieur de Minister een evaluatie door de bevoegde diensten alsook het advies van
l'Hygiéne. de Hoge Gezondheidsraad.
L'autorisation est accordée pour une durée limitée avec un maximum de De toelating wordt verleend voor een beperkte duur van maximum vijf
cinq ans, qui peut toutefois être renouvelée. La demande de jaar, die echter verlengd kan worden. De aanvraag tot verlenging van
renouvellement de l'autorisation est introduite au plus tard six mois de toelating wordt ten laatste zes maanden vóór de vervaldatum van de
avant la date d'échéance de l'autorisation. toelating ingediend.
Lorsque la demande de renouvellement de l'autorisation est introduite Wanneer de aanvraag tot verlenging van de toelating binnen de
dans les délais, l'autorisation est prolongée jusqu'à la décision vastgestelde termijn wordt ingediend, wordt de toelating verlengd tot
ministérielle. de Minister een beslissing neemt.
§ 6. En cas de non-respect des dispositions de cet arrêté ou pour des § 6. Bij niet-naleving van de bepalingen van dit besluit of om redenen
motifs de santé publique, l'autorisation peut être retirée par le van Volksgezondheid kan de toelating door de Minister ingetrokken
Ministre avant l'expiration de la période pour laquelle elle est accordée. worden vóór het verstrijken van de periode waarvoor ze verleend werd.
CHAPITRE IV. - Critères d'agrément et d'autorisation HOOFDSTUK IV. - Erkennings- en toelatingscriteria

Art. 6.§ 1er. La banque de tissus doit, en tenant compte de la nature

Art. 6.§ 1. De weefselbank moet, rekening houdend met de aard van de
des tissus, disposer du personnel suffisant et compétent, des locaux, weefsels, beschikken over voldoende en bevoegd personeel, de nodige
du matériel et de l'appareillage nécessaires, d'un contrôle adéquat de lokalen, materialen en apparatuur, over een aangepaste controle van de
l'environnement et mettre en oeuvre un système d'assurance qualité, omgeving, en een systeem van kwaliteitsverzekering oprichten, om de
permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus kwaliteit en de sanitaire veiligheid van de weefselste kunnen
et d'assurer l'exécution de toutes les activités depuis le prélèvement waarborgen alsook om alle activiteiten vanaf het wegnemen van weefsels
des tissus jusque et y compris la délivrance visant à leur usage tot en met het afleveren met het oog op hun therapeutisch gebruik als
thérapeutique comme allogreffe ou autogreffe. allogreffe of autogreffe te kunnen verzekeren.
La banque de tissus doit mettre en oeuvre et pouvoir justifier le De weefselbank moet de ethische voorwaarden bedoeld in de wet van 13
respect des conditions éthiques visées dans la loi du 13 juin 1986 et juni 1986 en in paragraaf 3 opstellen en de eerbiediging ervan kunnen
dans le paragraphe 3. aantonen.
La banque de tissus doit notamment s'assurer que : De weefselbank moet zich inzonderheid ervan vergewissen dat :
1° les tissus, hormis ceux destinés à un usage autologue, ont été 1° de weefsels, behalve die welke bestemd zijn voor een autoloog
prélevés ou collectés conformément à la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, après avoir vérifié l'absence d'opposition du donneur décédé ou le consentement éclairé du donneur s'il est en vie conformément au mode d'expression organisé par cette loi, sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au donneur ou ses proches et sans que le donneur ou ses proches ne puissent se réserver quelques droits sur ce tissu, notamment celui d'imposer une demande d'autorisation préalable au moment de l'implantation du tissu ou celui de limiter cette implantation au profit d'une personne ou d'un groupe de personnes déterminées. 2° une codification des tissus, hormis ceux destinés à un usage autologue, est mise en place afin de garantir strictement l'anonymat du donneur et du receveur tout en assurant la traçabilité des tissus. Au sens du présent arrêté, on entend par « traçabilité » l'ensemble des informations et des mesures prises pour permettre d'établir rapidement un lien entre le donneur et le ou les receveurs et pour pouvoir suivre et retrouver rapidement l'ensemble des étapes allant des informations cliniques du donneur à l'utilisation thérapeutique du tissu chez le receveur en passant par le prélèvement, la préparation, la conservation, la distribution, le transport et la délivrance des tissus. § 2. La banque de tissus doit mettre en oeuvre et pouvoir justifier le respect des conditions de sécurité sanitaire des tissus pour lesquels elle est agréée. La banque de tissus doit notamment s'assurer que : gebruik, weggenomen of ingezameld werden overeenkomstig de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, na te hebben nagegaan of de overleden donor geen verzet geuit had dan wel of de donor, als hij nog levend is, erin toegestemd heeft, overeenkomstig de wijze van kennisgeving zoals bepaald door deze wet, zonder dat de donor of zijn naaste familieleden een beloning in welke vorm ook toegekend kregen en zonder dat de donor of zijn naaste familieleden enig recht op dit weefsel kunnen doen gelden, zoals onder andere het recht tot het opleggen van een voorafgaande toelatingsaanvraag bij de implantatie van het weefsel, of het recht tot het beperken van deze implantatie ten gunste van een bepaalde persoon of een bepaalde groep personen. 2° een codeersysteem voor de weefsels behalve die bestemd voor autoloog gebruik, wordt uitgewerkt om de anonimiteit van donor en receptor strikt te waarborgen en terzelfder tijd de traceerbaarheid van de weefsels te verzekeren. In de zin van dit besluit verstaat men onder « traceerbaarheid » het geheel van de informatie en van de getroffen maatregelen om snel het verband tussen de donor en de receptor(en) te kunnen vinden en om alle stappen snel te kunnen volgen en terug te vinden, gaande van de klinische informatie over de donor tot het therapeutische gebruik van het weefsel bij de receptor, via het wegnemen, het bereiden, het bewaren, het distribueren, het vervoeren en het afleveren van weefsels. § 2. De weefselbank moet voorwaarden inzake sanitaire veiligheid van de weefsels, waarvoor ze erkend is, opstellen en de eerbiediging ervan kunnen aantonen. De weefselbank moet zich onder andere ervan vergewissen dat :
1° les tissus prélevés pour un usage allogénique proviennent de 1° de voor allogeen gebruik weggenomen weefsels afkomstig zijn van
donneurs dont l'anamnèse est connue et qui ont subi les examens donoren van wie de anamnese gekend is en die klinische, biologische,
cliniques, biologiques, microbiologiques et immunologiques qui microbiologische en immunologische onderzoeken hebben ondergaan, die
apportent les données nécessaires pour établir que les donneurs ne de nodige gegevens opleveren waaruit blijkt dat de donoren niet
sont suspects d'aucune maladie, transmissible ou non, susceptible de verdacht worden drager te zijn van enige al dan niet overdraagbare
constituer une contre-indication pour les receveurs. ziekte, die een contra-indicatie voor de receptoren zou kunnen vormen.
2° les tissus dont elle dispose ont subi les examens indispensables à 2° de weefsels waarover ze beschikt de onontbeerlijke onderzoeken
déterminer leur valeur clinique ainsi que les contrôles de qualité ondergaan hebben om hun klinische bruikbaarheid te bepalen alsook de
nécessaires permettant d'établir qu'ils ne présentent aucun indice nodige kwaliteitscontroles om vast te stellen dat ze geen kenmerken
faisant préjuger que leur utilisation comme allogreffe ou autogreffe vertonen waarvan kan worden vermoed dat hun gebruik als allogreffe of
pourrait nuire au receveur. autogreffe voor de receptor schadelijk zou kunnen zijn.
3° un système de traçabilité des tissus est mis en place. La banque de 3° een systeem van traceerbaarheid van de weefsels opgericht wordt. De
tissus peut sous-traiter à un autre organisme (banque de tissus agréée weefselbank kan activiteiten, die een geavanceerde technologie
ou organisme dûment autorisé) des activités requérant une haute vereisen in verband met een gedeelte van het bereidings-, verwerkings-
technicité concernant une partie du processus de préparation, de en/of bewaringsproces van de weefsels, waarvoor ze toelating gekregen
transformation et/ou de conservation des tissus pour lesquels elle est heeft, aan een andere instelling (erkende weefselbank of toegelaten
autorisée. Ces activités sous-traitées restent sous la responsabilité instelling) in onderaanneming geven. Deze in onderaanneming gegeven
du médecin responsable de la banque de tissus et doivent être validées activiteiten, welke nog steeds onder de verantwoordelijkheid van de
et offrir un degré d'assurance qualité et de sécurité au moins verantwoordelijke geneesheer van de weefselbank vallen, moeten
gevalideerd worden en een op zijn minst gelijkwaardige graad van
équivalents. Elles doivent en outre être autorisées par le Ministre de kwaliteitsverzekering en veiligheid bieden. Ze moeten bovendien
toegelaten worden door de Minister van Volksgezondheid overeenkomstig
la Santé publique conformément à l'article 4, § 2. La banque de tissus artikel 4, § 2. De weefselbank meldt deze onderaanneming aan de
notifie cette soustraitance aux services compétents lesquels peuvent bevoegde diensten,, die desgevallend het advies van de Hoge
demander le cas échéant l'avis du, Conseil supérieur d'Hygiène. Pour Gezondheidsraad kunnen inwinnen. Voor de evaluatie van de conformiteit
l'évaluation de la conformité aux exigences qui leur sont applicables, met de vereisten die op hen van toepassing zijn, moeten de
les banques de tissus se conforment aux standards de qualité établis weefselbanken zich houden aan de door de Hoge Gezondheidsraad
et mise à jour par le Conseil supérieur d'Hygiène. opgestelde en bijgewerkte kwaliteitsnormen.
§ 3. La direction et l'organisation de la banque de tissus sont § 3. De leiding en de organisatie van de weefselbank wordt
confiées à un médecin nommément désigné qui est responsable de sa toevertrouwd aan een bij naam aangeduide geneesheer, die
politique médicale générale, des procédures qui la concernent ainsi verantwoordelijk is voor het algemeen medisch beleid ervan, voor de
que de la mise en place d'un système d'assurance de qualité adapté aux betrokken procedures alsook voor de uitwerking van een systeem van
tissus. Ce médecin doit avoir les connaissances et l'expérience kwaliteitsverzekering, aangepast aan de weefsels. Deze geneesheer moet
nécessaires en ce qui concerne les activités exercées par la banque de over de nodige kennis en ervaring beschikken inzake de activiteiten
tissus ou de cellules dont il est responsable. Il doit consacrer un die worden uitgeoefend door de weefsel- of celbank, waarvoor hij
temps suffisant au fonctionnement de la banque de tissus ou de verantwoordelijk is. Hij dient voldoende tijd te besteden aan de
cellules. Il se tient au courant de l'état le plus récent de la werking van de weefsel- of celbank. Hij houdt zich op de hoogte van de
science médicale dans les domaines qui concernent les activités de la recentste ontwikkelingen in de medische wetenschap met betrekking tot
banque de tissus ou de cellules et il en informe les médecins qui de activiteiten van de weefsel- of celbank en geeft die informatie
procèdent à des prélèvements ou à l'utilisation des allogreffes ou des door aan de geneesheren die overgaan tot het wegnemen of het gebruiken
autogreffes qu'il distribue. Le médecin directeur doit s'assurer du van de allogreffen of autogreffen, die hij distribueert. De
maintien du niveau de compétence du personnel de la Banque de tissus verantwoordelijke geneesheer moet zich ervan vergewissen dat de
ou de cellules et veille à la formation continue du personnel. competentie van het personeel van de weefsel- of celbank op peil
blijft en zorgt voor een continueopleiding van het personeel.
Le médecin responsable d'une banque de tissus doit s'assurer que : De verantwoordelijke geneesheer van een weefselbank moet zich ervan
vergewissen dat :
1° les procédures de mise en oeuvre de la banque de tissus dont il est 1° de procedures van het werkproces van de weefselbank waarvoor hij
responsable s'exécutent dans le respect des règles visées aux verantwoordelijk is, uitgevoerd worden en met inachtneming van de
paragraphes 1er et 2; regels bedoeld in de paragrafen 1 en 2;
2° les tissus dont la banque dispose ne présentent aucun indice 2° de weefsels waarover de bank beschikt geen kenmerken vertonen
faisant préjuger que leur utilisation comme allogreffe ou autogreffe waarvan kan worden vermoed dat ze, bij gebruik ervan als allogreffe of
pourrait nuire au receveur. als autogreffe, schadelijk zouden kunnen zijn voor de receptoren.
§ 4. Le Ministre fixe le prix de délivrance des tissus et des produits § 4. De Minister bepaalt de prijs waartegen de weefsels en
cellulaires. celproducten afgeleverd mogen worden.
Les opérations financières se rapportant aux activités accomplies dans De financiële verrichtingen in verband met de uitgevoerde activiteiten
une banque de tissus doivent conformément aux dispositions de la loi van een weefsel moeten, overeenkomstig de bepalingen van de wet op de
sur les hôpitaux, faire l'objet d'une comptabilité analytique ziekenhuizen, het voorwerp uitmaken van een analytische boekhouding
permettant de déterminer le coût des activités. die het mogelijk maakt de kostprijs van de activiteiten te bepalen.
La banque de tissus adresse tous les ans au Ministre, un rapport De weefselbank bezorgt de Minister jaarlijks een volledig rapport over
complet sur ces opérations financières. deze financiële verrichtingen.
En ce qui concerne les aspects comptables et de prix du présent Wat de aspecten inzake boekhouding en prijzen van dit besluit betreft,
arrêté, les fonctionnaires du « Service Comptabilité des Hôpitaux » de zijn de ambtenaren van de « Dienst Boekhouding der Ziekenhuizen » van
l'Administration des Etablissements de Soins du Service public fédéral de Bestuursafdeling der Verplegingsinrichtingen van de Federale
Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
sont chargés du contrôle de l'exécution des dispositions du présent Leeftmilieu belast met de controle op de naleving van de bepalingen
arrêté. van dit besluit.
CHAPITRE V. - Dispositions transitoires et finales HOOFDSTUK V. - Overgangs- en slotbepalingen

Art. 7.§ 1er. Les banques de tissus agréées en application de

Art. 7.§ 1. De weefselbanken die erkend zijn overeenkomstig het
l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en
prélèvement de la conservation, de la préparation, à l'importation, du het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en
transport, de la distribution, de la délivrance de tissus restent afleveren van weefsels blijven erkend tot de einddatum die vastgelegd
agréées jusqu'au terme prévu par l'arrêté d'agrément. is in het erkenningsbesluit.
§ 2. Les banques de tissus qui introduisent une première demande § 2. De weefselbanken die een eerste aanvraag tot erkenning of
d'agrément ou d'autorisation dans les six mois à compter de la date toelating indienen binnen de zes maanden vanaf de datum van
d'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent continuer leurs inwerkingtreding van dit besluit mogen hun activiteiten voortzetten
activités jusqu' au moment où il sera statué sur leur demande. tot het ogenblik waarop uitspraak wordt gedaan over hun aanvraag.

Art. 8.L'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus

Art. 8.Het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de
et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren,
l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de distribueren en afleveren van weefsels wordt opgeheven.
tissus est abrogé.

Art. 9.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Art. 9.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
est chargé de l'exécution du présent arrêté. heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002. Gegeven te Brussel, 23 december 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
Annexe I - Liste des tissus Bijlage I - Lijst van weefsels
La liste des tissus visée à l'article 1er, § 1er, 1°, est fixée comme De lijst van weefsels, bedoeld in artikel 1, § 1, 1°, wordt als volgt
suit : vastgesteld :
Les tissus oculaires (cornée et sclérotique), les tissus
musculosqueletiques (os, cartilage, tissu osteochondral, tendon, Oculaire weefsels (hoornvlies en sclera), musculoskeletale weefsels
ligament et fascia, ménisque, muscle lisse et muscle strié), les (bot, kraakbeen, osteochondraal weefsel, pees, ligament en fascia,
tissus cardio-vasculaires (valve cardiaque, les vaisseaux - artères et meniscus, gladde spier en dwarsgestreepte spier), cardiovasculaire
veines, myoblaste), la peau, les chaînes ostéotympaniques, les tissus weefsels (hartklep, vaten - slagaders en aders, myoblast), huid,
hépatiques, les tissus neurologiques, les tissus endocriniens, les tympano-ossiculaire greffes, leverweefsels, neurologische weefsels,
tissus dentaires, les cellules hématopoïétiques souches (moelle endocriene weefsels, tandweefsels, hematopoïetische cellen en
osseuse et sang périphérique) et les tissus d'origine foetale stamcellen (beenmerg en perifeer bloed) en weefsels van foetale
(placenta, cordon et sang du cordon), les cellules souches oorsprong (placenta, navelstreng en navelstrengbloed), mesenchymale
mésenchymateuses et les cellules souches embryonnaires. stamcellen en embryonale stamcellen.
Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002. Gegeven te Brussel, 23 december 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
Annexe II - Liste des procédés biotechnologiques Bijlage II - Lijst van biotechnologische processen
La liste des procédés biotechnologiques visés à l'article 1, § 1er, De lijst van biotechnologische processen bedoeld in artikel l, § 1,
1°, est la suivante : 1°, is de volgende :
L'application d'un procédé de lyophilisation ou de déshydratation De toepassing van een procédé van lyofilisatie of van fysische of
physique ou chimique, l'application d'un procédé de centrifugation ou chemische dehydratie, de toepassing van een procédé van centrifugeren
de lyse tissulaire ou cellulaire physique ou chimique, l'application of van fysische of chemische weefsel- of cellyse, de toepassing van
d'un procédé d'inactivation ou de sécurisation bactérienne, virale ou een procédé van inactivatie of van securisatie ten overstaan van
vis-à-vis des prions. kiemen, virussen of prionen.
Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002. Gegeven te Brussel, 23 december 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
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