21 SEPTEMBRE 2020. - Arrêté royal autorisant des personnes qui ne sont pas légalement qualifiées pour exercer l'art de guérir à accomplir certaines analyses de laboratoire dans le cadre de l'épidémie de coronavirus COVID-19

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 19 janvier 1961Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/01/1961 pub. 06/10/2011 numac 2011000597 source service public federal interieur Loi autorisant des personnes qui ne sont pas légalement qualifiées pour exercer l'art de guérir à accomplir certains actes médicaux dans des circonstances exceptionnelles. - Traduction allemande fermer autorisant des personnes qui ne sont pas légalement qualifiées pour exercer l'art de guérir à accomplir certains actes médicaux dans des circonstances exceptionnelles, l'article 1er ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 septembre 2020 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence, Considérant l'avis du Conseil Supérieur de la Santé, donné le 17 mars 2020 ;

Considérant l'arrêté royal du 19 avril 2020 déterminant l'état d'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire de la Belgique ;

Considérant l'importance, dans le cadre de la crise sanitaire de la COVID-19, de disposer d'une capacité de test suffisante en vue de soutenir la stratégie de sortie après les mesures de quarantaine, de contenir les nouvelles résurgences de contaminations par le virus SRAS-CoV-2 et d'éviter une surmortalité ;

Considérant la constatation qu'à l'heure actuelle, les laboratoires agréés ne disposent pas d'une capacité de test suffisante pour effectuer les 50.000 à 60.000 tests moléculaires, antigéniques et sérologiques supplémentaires ;

Considérant la constatation que l'exécution des tests susmentionnés est un acte réservé au technologue de laboratoire médical ;

Considérant le fait que la stratégie de test COVID-19 nécessitera une augmentation temporaire mais significative des effectifs dans les laboratoires ;

Considérant la nécessité de prévoir, dans les plus brefs délais, une dérogation temporaire visant à permettre également le recrutement de personnel qualifié autre que des technologues de laboratoire médical pour l'exécution de ces tests dans des conditions strictes afin de garantir la qualité de la prestation de soins ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La situation de l'épidémie de coronavirus COVID-19 implique une calamité s'accompagnant d'une pénurie de personnel légalement qualifié pour poser les actes médicaux en vue du diagnostic de laboratoire de la maladie visée.

Art. 2.Les analyses de laboratoire suivantes, à savoir la préparation, l'exécution et la mise au point d'analyses in vitro sur des échantillons d'origine humaine, peuvent être accomplies par des personnes qui, par ou en vertu de la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer relative à l'exercice des professions des soins de santé, ne sont pas légalement qualifiées pour le faire : 1° analyse immunologique ;2° analyse de biologie moléculaire ; Les analyses de laboratoire visées au premier alinéa ne peuvent être accomplies que sur des échantillons prélevés dans le cadre d'une éventuelle contamination par la COVID-19.

Art. 3.Les analyses de laboratoire visées à l'article 2 ne peuvent être accomplies que si elles satisfont cumulativement aux conditions suivantes : 1° elles sont accomplies sous la coordination et la responsabilité d'un laboratoire agréé de biologie clinique tel que visé dans l'arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;2° elles sont confiées par et sous la supervision d'un médecin ou d'un pharmacien spécialisé en biologie clinique attaché à un laboratoire agréé tel que visé au point 1° ;3° elles sont accomplies par des personnes titulaires de l'un des diplômes visés à l'annexe 1re;4° elles sont accomplies par des personnes ayant suivi une formation spécifique pour pouvoir le faire au sein du laboratoire sous la coordination duquel elles accompliront ces analyses de laboratoire. Cette formation englobe au moins les aspects visés à l'annexe 2. Les personnes qui accomplissent les analyses de laboratoire visées, doivent être en mesure de prouver à tout moment qu'elles ont suivi cette formation spécifique.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 1er octobre 2021.

Art. 5.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 septembre 2020.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Annexe 1er Liste des diplômes Les diplômés suivants entrent en ligne de compte pour exécuter les analyses de laboratoire visées à l'article 2 : - Master en sciences biomédicales ; - Master en biochimie ; - Master en biologie ; - Master en biotechnologie ; - Master en sciences de bio-ingénierie ; - Master en neurosciences ; - Master en sciences forensiques ; - Bachelier en chimie ; - Bachelier en biochimie ; - Bachelier en agro- et biotechnologie ; - Bachelier en technologie de laboratoire biomédical ; - Bachelier en technologie de laboratoire pharmaceutique ; - Bachelier en technologie de laboratoire biologique ; - Bachelier en sciences de bio-ingénierie.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 septembre 2020.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Annexe 2 Aspects de la formation spécifique La formation spécifique visée à l'article 3, 4°, doit traiter au moins les aspects suivants : - les principes généraux d'hygiène et de biosécurité et l'opérationnalisation de ces concepts théoriques dans la pratique ; - des notions théoriques sur la technologie de dépistage moléculaire et immunologique et sur le diagnostic ; - les aptitudes pratiques requises pour une exécution correcte des tests.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 septembre 2020.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK