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21 AVRIL 2007. - Arrêté royal fixant les normes de sécurité et les autres normes applicables au défibrillateur externe automatique utilisé dans le cadre d'une réanimation. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 21 avril 2007 fixant les normes de sécurité et les autres normes applicables au défibrillateur externe automatique utilisé dans le cadre d'une réanimation (Moniteur belge du 18 mai 2007).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST WIRTSCHAFT, KMB, MITTELSTAND UND ENERGIE UND FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 21. APRIL 2007 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Sicherheitsnormen und anderen Normen für die im Rahmen einer Reanimation verwendeten automatischen externen Defibrillatoren ALBERT II, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Gesetzes vom 8.Juli 1964 über die dringende medizinische Hilfe, insbesondere des Artikels 1 Absatz 3;

Aufgrund des Gesetzes vom 9. Februar 1994 über die Sicherheit der Produkte und Dienste, insbesondere des Artikels 4 § 1, ersetzt durch das Gesetz vom 4. April 2001 und abgeändert durch das Gesetz vom 18.

Dezember 2002, des Artikels 19 § 1, abgeändert durch das Gesetz vom 4.

April 2001, und des Artikels 19bis, eingefügt durch das Gesetz vom 18.

Dezember 2002;

Aufgrund des Gesetzes vom 12. Juni 2006 über die Erlaubnis zur Benutzung automatischer "externer" Defibrillatoren, insbesondere der Artikel 2 und 3;

Aufgrund der Stellungnahme der Kommission für Verbrauchersicherheit vom 18. September 2006;

Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 6. März 2007;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 24. April 2006;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 41.544/3 des Staatsrates vom 14. November 2006, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers des Verbraucherschutzes und Unseres Ministers der Volksgesundheit Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: 1. "automatischer externer Defibrillator": ein Gerät, das aufgrund einer Analyse einen Elektroschock abgeben kann - eventuell durch vorheriges Drücken einer Taste - und das die im Königlichen Erlass vom 18.März 1999 über Medizinprodukte erwähnten Anforderungen erfüllt, 2. "AED der Kategorie 1": einen automatischen externen Defibrillator, bei dem ein Wechsel in den manuellen Modus und somit die selbstständige Abgabe eines Elektroschocks nicht möglich ist und der nicht über einen Bildschirm zur Überwachung des Herzrhythmus verfügt, 3."AED der Kategorie 2": einen automatischen externen Defibrillator, bei dem ein Wechsel in den manuellen Modus und somit die selbstständige Abgabe eines Elektroschocks möglich ist oder der über einen Bildschirm zur Überwachung des Herzrhythmus verfügt, 4. "zur Verfügung stellen": das kostenlose Anbieten eines automatischen externen Defibrillators zur Verwendung bei Herzstillstand, 5."ständig": langfristig und dauerhaft, 6. "öffentlicher Ort": jeden Ort, einschließlich Geschäften, Schulen, Betriebsgebäuden und -geländen, Bahnhöfen, Flughäfen, Kinosälen und Sportplätzen, an dem Menschen zusammenkommen und wo Veranstaltungen stattfinden können, 7."professioneller Anwender": jede Person, die einen automatischen externen Defibrillator verwendet und einer der folgenden Kategorien angehört: a) Krankenpfleger und Krankenpflegerinnen, wie in Artikel 21quater des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnt, b) Sanitäter-Krankenwagenfahrer, die Inhaber des in Artikel 12 des Königlichen Erlasses vom 13.Februar 1998 über die Aus- und Weiterbildungszentren für Sanitäter-Krankenwagenfahrer erwähnten Brevets und des in Artikel 24 desselben Erlasses erwähnten Abzeichens sind, 8. "Laienanwender": jede Person, die einen automatischen externen Defibrillator verwendet und kein professioneller Anwender ist, 9."Patient": eine Person, die die Symptome eines Herzstillstands aufweist und bei der ein professioneller Anwender oder ein Laienanwender beschließt, eine Defibrillation anhand eines automatischen externen Defibrillators vorzunehmen, 10. "Rettungswagen": ein in Artikel 7 des Königlichen Erlasses vom 2. April 1965 zur Festlegung der Modalitäten für die Organisation der dringenden medizinischen Hilfe und zur Bestimmung der Gemeinden als Zentren des einheitlichen Rufsystems erwähntes Fahrzeug, das ausschließlich im Rahmen der dringenden medizinischen Hilfe eingesetzt wird, 11. "anderer Krankenwagen": einen Krankenwagen, der der Begriffsbestimmung des Rettungswagens nicht entspricht. Art. 2 - Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf: 1. die Verwendung eines automatischen externen Defibrillators durch Personen, die ermächtigt sind, die Heilkunde auszuüben, wie durch den Königlichen Erlass Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Heilkunst, der Krankenpflege, der Heilhilfsberufe und über die medizinischen Kommissionen bestimmt, und 2. die Verwendung eines manuellen externen Defibrillators durch einen Krankenpfleger im Rahmen einer kardiopulmonalen Wiederbelebung anhand technischer Hilfsmittel, wie erwähnt in Anlage I zum Königlichen Erlass vom 18.Juni 1990 zur Festlegung der Liste der technischen Krankenpflegeleistungen und der Liste der Handlungen, die Ärzte Krankenpflegefachkräften anvertrauen können, sowie der Modalitäten für die Durchführung dieser Leistungen und Handlungen und der Qualifikationsbedingungen, die die Krankenpflegefachkräfte erfüllen müssen.

KAPITEL II - Verwendung Art. 3 - Ein AED der Kategorie 1 darf sowohl von professionellen Anwendern als auch von Laienanwendern gemäß den nachstehend beschriebenen Modalitäten verwendet werden: 1. Bevor der betreffende Anwender beschließt, einen AED der Kategorie 1 zu verwenden, vergewissert er sich des Zustands des Patienten.2. Der betreffende Anwender nimmt die Defibrillation nur vor, wenn der Patient bewusstlos ist und nicht normal atmet.3. Bei jeder Verwendung muss das Zentrum des einheitlichen Rufsystems für dringende medizinische Hilfe schnellstmöglich verständigt werden. Art. 4 - Ein AED der Kategorie 2 darf nur von professionellen Anwendern und ausschließlich im automatischen Modus verwendet werden.

Im Falle einer Verwendung finden die Nummern 1 und 2 von Artikel 3 Anwendung.

KAPITEL III - Zurverfügungstellung und Kennzeichnung Art. 5 - Ein automatischer externer Defibrillator darf nur an einem öffentlichen Ort ständig zur Verfügung gestellt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: 1. Der Eigentümer des AED übermittelt der Generaldirektion Primäre Gesundheitspflege und Krisenbewältigung vorab ein Formular, das gemäß dem Muster in Anlage 1 zum vorliegenden Erlass erstellt wurde und vollständig und ordnungsgemäß ausgefüllt ist.2. Der AED befindet sich in einem versiegelten Wandkasten, in dem nicht nur das Gerät, sondern auch die Batterie und die Elektroden gemäß den Vorgaben des Herstellers aufbewahrt werden.3. Das Piktogramm in Anlage 2 ist auf der Frontseite des Wandkastens an einer gut sichtbaren Stelle anzubringen.4. Der Wandkasten enthält ein Merkblatt im A4-Format, wie von der Generaldirektion Primäre Gesundheitspflege und Krisenbewältigung bereitgestellt, das mindestens in der Sprache oder den Sprachen des Sprachgebietes abgefasst ist, in dem der Defibrillator ständig zur Verfügung gestellt wird. 5. Darüber hinaus sind auf dem Wandkasten folgende Informationen vermerkt: a) Name und Adresse des Eigentümers, b) Telefonnummer, E-Mail-Adresse und eventuell Faxnummer, unter denen der Eigentümer erreichbar ist, c) der Hinweis "Nur verwenden, wenn die Person bewusstlos ist und nicht normal atmet.", d) der Hinweis "Verständigen Sie bei Verwendung eines AED immer die medizinische Notrufzentrale über die Rufnummer 100 oder 112.". 6. Befindet sich der AED in einer Tasche, sind auf dieser Tasche dasselbe Piktogramm und dieselben Hinweise wie auf dem Wandkasten abgebildet.7. Die Einstellungen des AED entsprechen den European Resuscitation Council Guidelines, wie in Resuscitation (2005), 67S1, S7-S23, Oktober 2005 veröffentlicht. Die Generaldirektion Primäre Gesundheitspflege und Krisenbewältigung erteilt innerhalb einer Frist von einem Monat nach Erhalt des in Absatz 1 Nr. 1 erwähnten Formulars eine Registrierungsnummer.

Art. 6 - In Fahrzeugen der Klasse M2 oder M3 darf gemäß den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 15. März 1968 zur Festlegung der allgemeinen Regelung über die technischen Anforderungen an Kraftfahrzeuge, ihre Anhänger, ihre Bestandteile und ihr Sicherheitszubehör ein automatischer externer Defibrillator der Kategorie 1 ständig zur Verfügung gestellt werden, sofern die in Artikel 5 Absatz 1 Nr. 1, 6 und 7 genannten Bedingungen erfüllt sind.

Das in Artikel 5 Absatz 1 Nr. 4 erwähnte Merkblatt muss dem AED beiliegen.

In Zügen darf ein automatischer externer Defibrillator der Kategorie 1 ständig zur Verfügung gestellt werden, sofern alle in Artikel 5 genannten Bedingungen erfüllt sind.

In Rettungswagen darf ein automatischer externer Defibrillator der Kategorie 1 oder der Kategorie 2 ständig zur Verfügung gestellt werden, sofern die in Artikel 5 Absatz 1 Nr. 1, 6 und 7 genannten Bedingungen erfüllt sind.

In anderen Krankenwagen darf ein automatischer externer Defibrillator der Kategorie 1 ständig zur Verfügung gestellt werden, sofern die in Artikel 5 Absatz 1 Nr. 1, 6 und 7 genannten Bedingungen erfüllt sind.

Art. 7 - Der Eigentümer eines automatischen externen Defibrillators, der ein Formular gemäß Artikel 5 Absatz 1 Nr. 2 übermittelt hat, setzt die Generaldirektion Primäre Gesundheitspflege und Krisenbewältigung binnen einer Frist von einem Monat von jeder Änderung der Angaben in Kenntnis.

KAPITEL IV - Sicherheits- und Gesundheitsnormen Art. 8 - Der Eigentümer eines automatischen externen Defibrillators, der diesen gemäß den Artikeln 5 und 6 ständig zur Verfügung stellt, überprüft jeden Monat den Zustand seines automatischen externen Defibrillators und insbesondere, ob es eventuelle Warnmeldungen in Bezug auf den Zustand der Batterie des Gerätes gibt, sowie das Vorhandensein eines intakten Elektrodenpaars.

Der Eigentümer eines automatischen externen Defibrillators dokumentiert in einem Register die Durchführung der vorerwähnten Überprüfungen und gegebenenfalls der vom Hersteller des Gerätes verlangten Überprüfungen.

Art. 9 - Der Eigentümer eines automatischen externen Defibrillators, der diesen gemäß den Artikeln 5 und 6 ständig zur Verfügung stellt, überprüft nach jeder Verwendung seines automatischen externen Defibrillators den Zustand der Batterie und die Verfügbarkeit eines intakten Elektrodenpaars.

KAPITEL V - Registrierung Art. 10 - Wenn der behandelnde Arzt des Patienten, bei dem eine Defibrillation anhand eines automatischen externen Defibrillators vorgenommen wurde, dies beantragt, übermittelt der Eigentümer dieses automatischen externen Defibrillators ihm die von dem Gerät bei dieser Defibrillation gespeicherten Informationen.

Art. 11 - Der Eigentümer eines automatischen externen Defibrillators, der diesen gemäß den Artikeln 5 und 6 ständig zur Verfügung stellt, übermittelt der Generaldirektion Primäre Gesundheitspflege und Krisenbewältigung jährlich alle Daten, die sein automatischer externer Defibrillator im abgelaufenen Jahr gespeichert hat.

Der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt legt die Modalitäten fest, gemäß denen die im vorhergehenden Absatz erwähnten Daten übermittelt werden.

KAPITEL VI - Kontrolle Art. 12 - Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses werden gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 9. Februar 1994 über die Sicherheit der Produkte und Dienste ermittelt, festgestellt, verfolgt und geahndet.

Art. 13 - Die in Artikel 10bis des Gesetzes vom 8. Juli 1964 über die dringende medizinische Hilfe erwähnten Hygiene-Inspektoren und die in Artikel 4 des Gesetzes vom 12. Juni 2006 über die Erlaubnis zur Benutzung automatischer "externer" Defibrillatoren erwähnten Hygiene-Inspektoren des FÖD Volksgesundheit werden bestimmt, um die Ausführung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses zu kontrollieren.

KAPITEL VII - Schlussbestimmungen Art. 14 - In Abweichung von Artikel 5 Absatz 1 Nr. 7 dürfen AED, die nicht den dort genannten Richtlinien, aber den European Resuscitation Council Guidelines 2000, Resuscitation (2001), 48, S. 199-205 entsprechen, bis zum 31. Dezember 2008 an einem öffentlichen Ort ständig zur Verfügung gestellt werden.

Art. 15 - Artikel 5 Absatz 1 Nr. 4 tritt am ersten Tag des dritten Monats nach dem Monat der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

Art. 16 - Unser Minister des Verbraucherschutzes und Unser Minister der Volksgesundheit sind, jeder für seinen Bereich, mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 21. April 2007 ALBERT Von Königs wegen: Die Ministerin des Verbraucherschutzes F. VAN DEN BOSSCHE Der Minister der Volksgesundheit R. DEMOTTE

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