20 OCTOBRE 2015. - Arrêté royal relatif aux mesures de blocage des prix des médicaments et assimilés en application de l'article V.11 du Code de droit économique

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu le Code de droit économique, l'article V.11;

Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donnés le 13 mai 2015;

Vu les avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donnés le 13 mai 2015;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juillet 2015;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 2015;

Vu l'avis 58.044/1/V du Conseil d'Etat, donné le 15 septembre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'analyse macro-économique et d'impact de la mesure réalisée en date du 26 mai 2015 de laquelle il ressort que les dépenses du budget des médicaments et assimilés doivent être limitées afin de maîtriser la croissance des dépenses et que le blocage des prix des médicaments et assimilés a un effet structurel positif sur le budget;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs et de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté et jusqu'au 31 décembre 2015 inclus, les prix des médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit économique et qui sont remboursables en application de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, ne peuvent pas être augmentés.

A partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté jusqu'au 31 décembre 2015 inclus, les prix des implants visés à l'article V.9, 2°, du Code de droit économique et qui sont remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et qui sont désignés dans l'article 1er,1°, de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, ne peuvent pas être augmentés.

Art. 2.Sur demande du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou du détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou sur demande du fabricant, importateur ou distributeur, visés à l'article V.10, § 1er, du Code de droit économique, le ministre qui a l'Economie et les Consommateurs dans ses attributions peut accorder une dérogation au blocage des prix pour autant que des raisons liées à la rentabilité qui sont prouvées par le demandeur le justifient.

Le ministre communique au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à dater de la réception de la demande.

Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont incomplètes, le Service des Prix notifie sans délai par lettre recommandée au demandeur le détail des données manquantes qui sont exigées. Le délai de 90 jours susmentionné est interrompu jusqu'à réception auprès du Service des Prix des données manquantes. Le ministre communique au demandeur sa décision finale dans un nouveau délai de 90 jours à compter de la réception des données manquantes.

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai de 90 jours susmentionné peut être prorogé de 60 jours. Le demandeur est informé par lettre recommandée par le Service des Prix de cette prorogation de délai avant l'expiration du délai initial.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Le ministre qui a l'Economie et les Consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 octobre 2015.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK