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Vue multilingue de Arrêté Royal du 20/10/2015
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Arrêté royal relatif aux mesures de blocage des prix des médicaments et assimilés en application de l'article V.11 du Code de droit économique Koninklijk besluit houdende maatregelen tot blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en gelijkgestelden met toepassing van artikel V.11 van het Wetboek van economisch recht
SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE
20 OCTOBRE 2015. - Arrêté royal relatif aux mesures de blocage des 20 OKTOBER 2015. - Koninklijk besluit houdende maatregelen tot
prix des médicaments et assimilés en application de l'article V.11 du blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en gelijkgestelden met
Code de droit économique toepassing van artikel V.11 van het Wetboek van economisch recht
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la Constitution, l'article 108; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Vu le Code de droit économique, l'article V.11; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.11;
Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
donnés le 13 mai 2015; Specialiteiten, gegeven op 13 mei 2015;
Vu les avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donnés le 13 mai 2015; Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 13 mei 2015;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juillet 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juli
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 2015; 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting gegeven op 9 juli 2015;
Vu l'avis 58.044/1/V du Conseil d'Etat, donné le 15 septembre 2015, en Gelet op advies 58.044/1/V van de Raad van State, gegeven op 15
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'analyse macro-économique et d'impact de la mesure Overwegende de macro-economische analyse en de
réalisée en date du 26 mai 2015 de laquelle il ressort que les regelgevingsimpactanalyse uitgevoerd op 26 mei 2015 waaruit blijkt dat
dépenses du budget des médicaments et assimilés doivent être limitées de uitgaven van het budget voor geneesmiddelen en gelijkgestelden
afin de maîtriser la croissance des dépenses et que le blocage des dienen te worden beperkt om de groei van de uitgaven te beheersen en
prix des médicaments et assimilés a un effet structurel positif sur le dat een blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en
budget; Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs et gelijkgestelden een positief structureel effect heeft op de begroting;
de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten en de
l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de
in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté et

Artikel 1.Vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 31
jusqu'au 31 décembre 2015 inclus, les prix des médicaments visés à december 2015 mogen de prijzen van de geneesmiddelen bedoeld in
l'article V.9, 1°, du Code de droit économique et qui sont artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht, en die
remboursables en application de la loi relative à l'assurance terugbetaalbaar zijn in toepassing van de wet betreffende de
obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
1994, ne peuvent pas être augmentés. gecoördineerd op 14 juli 1994 niet worden verhoogd.
A partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté jusqu'au 31 décembre Vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 31 december 2015
2015 inclus, les prix des implants visés à l'article V.9, 2°, du Code mogen de prijzen van de implantaten bedoeld in artikel V.9, 2°, van
de droit économique et qui sont remboursables dans le cadre de het Wetboek van economisch recht, die terugbetaalbaar zijn in het
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et qui sont kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen en die aangeduid zijn in artikel 1, 1°, van het
désignés dans l'article 1er,1°, de l'arrêté ministériel du 17 juin ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met
2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als
médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot
fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de
appareils et substances assimilés à des médicaments, ne peuvent pas être augmentés.

Art. 2.Sur demande du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou du détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou sur demande du fabricant, importateur ou distributeur, visés à l'article V.10, § 1er, du Code de droit économique, le ministre qui a l'Economie et les Consommateurs dans ses attributions peut accorder une dérogation au blocage des prix pour autant que des raisons liées à la rentabilité qui sont prouvées par le demandeur le justifient.

 geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties niet worden verhoogd.

Art. 2.Op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of van de houder van de vergunning voor parallelle invoer of van de fabrikant, invoerder of verdeler, bedoeld in artikel V. 10, § 1, van het Wetboek van economisch recht, kan de minister bevoegd voor Economie en Consumenten een afwijking van de prijsblokkering toestaan, voor zover redenen van rentabiliteit die worden bewezen door de aanvrager, het rechtvaardigen. De minister deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen een
Le ministre communique au demandeur sa décision dans un délai de 90 termijn van 90 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.
jours à dater de la réception de la demande. Indien de verstrekte informatie ter ondersteuning van de aanvraag
Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont onvolledig is, laat de Prijzendienst de aanvrager onverwijld op
incomplètes, le Service des Prix notifie sans délai par lettre
recommandée au demandeur le détail des données manquantes qui sont gedetailleerde wijze per aangetekende brief weten welke ontbrekende
exigées. Le délai de 90 jours susmentionné est interrompu jusqu'à gegevens vereist zijn. De bovenvermelde termijn van 90 dagen wordt
réception auprès du Service des Prix des données manquantes. Le onderbroken tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft
ministre communique au demandeur sa décision finale dans un nouveau ontvangen. De minister deelt zijn finale beslissing aan de aanvrager
délai de 90 jours à compter de la réception des données manquantes. mee binnen een nieuwe termijn van 90 dagen na ontvangst van de ontbrekende gegevens.
Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai de 90 Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan bovenvermelde
jours susmentionné peut être prorogé de 60 jours. Le demandeur est termijn van 90 dagen worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt
informé par lettre recommandée par le Service des Prix de cette van deze verlenging per aangetekende brief in kennis gesteld door de
prorogation de délai avant l'expiration du délai initial. Prijzendienst voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 4.Le ministre qui a l'Economie et les Consommateurs dans ses

Art. 4.De minister bevoegd voor Economie en Consumenten en de
attributions et le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé
publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid zijn, ieder
concerne, de l'exécution du présent arrêté. voor wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 20 octobre 2015. Gegeven te Brussel, 20 oktober 2015.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, De Minister van Economie en Consumenten,
K. PEETERS K. PEETERS
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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