20 JUILLET 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003 et 22 décembre 2003, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, notamment l'article 29, remplacé par l'arrêté royal du 29 janvier 1993 et modifié par les arrêtés royaux des 9 septembre 1993, 28 mars 1995, 25 février 1996, 29 novembre 1996, 10 juin 1998, 28 février 1999, 5 octobre 1999, 16 juillet 2001, 19 novembre 2001 et 4 mai 2004;

Vu la proposition de la Commission de convention orthopédistes-organismes assureurs du 3 juin 2003 et 10 décembre 2003;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas formulé d'avis dans le délai de cinq jours, mentionné à l'article 27, alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que, selon cette disposition, l'avis concerné est donc réputé avoir été donné;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire du 17 décembre 2003;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 22 décembre 2003;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 mars 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 12 mai 2004;

Vu l'avis 37.327/1 du Conseil d'Etat, donné le 17 juin 2004;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 29 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, remplacé par l'arrêté royal du 29 janvier 1993 et modifié par les arrêtés royaux des 9 septembre 1993, 28 mars 1995, 25 février 1996, 29 novembre 1996, 10 juin 1998, 28 février 1999, 5 octobre 1999, 16 juillet 2001, 19 novembre 2001 et 4 mai 2004, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au § 1er, intitulé « A .Tête-cou-tronc », la valeur relative « T 26,15 » de la prestation 645175 est remplacée par « T 12,55 ». 2° Au § 1, intitulé « B.Membres inférieurs », les modifications suivantes sont apportées : 1) la prestation 647334 est remplacée par la prestation suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 2) après la prestation 697071, l'intitulé et la prestation suivants sont insérés : Pour la consultation du tableau, voir image Par malum perforans plantare, on entend une nécrose (par compression) de nature sèche ou suintante. Les adaptations intermédiaires de l'assise plantaire peuvent être portées en compte sous le numéro de prestation 653435. » 3° le § 1er, intitulé "E.Prothèses des membres inférieurs" est remplacé par les dispositions et prestations suivantes : « E. Prothèses des membres inférieurs :" Pour la consultation du tableau, voir image 5° Au § 2, après les mots "dont il est question au § 12", sont ajoutés les mots ", des prothèses des membres inférieurs qui peuvent seulement être prescrites par les médecins dont il est question au § 13". 6° Au § 4., A., 1°, après les mots "à l'exception des prestations visées au", sont ajoutés les mots "§ 1er, E. Prothèses des membres inférieurs, ". 7° Au § 11, le point g) est supprimé.8° Le § 13 est remplacé par les dispositions suivantes : « § 13.Prothèses des membres inférieurs : A. Les prestations visées au § 1er, E. (prothèses ou renouvellement du fût) ne sont remboursées que si elles ont été prescrites par un médecin spécialiste en orthopédie, en médecine physique, en chirurgie vasculaire ou en pédiatrie ou un médecin spécialiste en rééducation dans l'une des disciplines précitées, au moyen de la prescription médicale spécifique prévue dans le document réglementaire visé au point B. Pour les personnes appartenant aux groupes 4 et 5, tels que définis au § 13, C., 2°, l'évaluation effectuée par le prothésiste est contresignée pour accord par un médecin spécialiste dans l'une des disciplines précitées. Pour cela, le médecin spécialiste appose sa signature sur le second volet de la "Prescription médicale d'une prothèse du membre inférieur".

Aucune prescription médicale n'est exigée pour la prestation annuelle 676535 (gaines de moignon), ainsi que pour les prestations reprises dans les § 1er, E., 1., 8°, § 1er, E., 3., 14° et § 1er, E., 4., 11° (recalibrage) et § 1er, E., 5. (entretien et réparations), et § 1er, E., 6. (cosmétique) et § 1er, E., 7. (liner).

B. 1° L'attestation de fourniture est introduite avec le document réglementaire dont le modèle a été déterminé par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de convention orthopédistes-organismes assureurs. 2° Ce document réglementaire comprend : -la prescription médicale - l'attestation d'évaluation C.Procédure d'évaluation : 1° Le premier équipement est une prothèse d'évaluation mentionnée dans les prestations du § 1er, E., 1. de cet article. Cette première prothèse vise à verticaliser et à rééduquer le patient. Durant la période de rééducation fonctionnelle, l'évolution du moignon est méticuleusement surveillée au moyen d'adaptations du fût (calibrage ou fût neuf si nécessaire comme défini dans le § 1er, E., 2. ou § 13, C.). 2° Après la période de rééducation fonctionnelle intensive et dès que le moignon a acquis une certaine stabilité (minimum 3 mois), le patient est évalué par le dispensateur de soins et placé dans l'un des groupes suivants, tels qu'ils sont définis dans le § 1er, E., alinéa premier : Groupe 1 : Patients sans perspective de récupérer la fonction de marche.

Ces patients n'entrent en ligne de compte que pour le remboursement d'une prothèse cosmétique.

Fonction de cette prothèse : - le recouvrement et la protection de la surface du moignon; - la propulsion active du patient assis dans sa voiturette, à l'aide de la prothèse, lors d'une amputation sous le genou - la récupération de l'intégrité corporelle; - la stabilisation de la position assise.

Groupe 2 : Patients ayant une fonction de marche très réduite et nécessitant l'aide de tiers lors de transferts ou de déplacements.

Ces patients n'entrent en ligne de compte que pour le rembousement d'une prothèse de transfert.

Fonction de cette prothèse : - le soutien en vue de permettre les fonctions AVJ - le transfert.

Groupe 3 : Patients ayant une fonction de marche réduite, utilisant des appareils d'aide à la marche, se déplacant sans l'aide de tiers et participant à des activités sociales à l'extérieur.

Ces patients entrent en considération pour le remboursement d'une prothèse définitive.

La fonction de cette prothèse est de garantir le fonctionnement autonome statique et dynamique du patient dans les circonstances mentionnées ci-dessus.

Groupe 4 : Patients actifs n'utilisant aucun appareil d'aide à la marche lorsqu'ils marchent à l'aide d'une prothèse.

Ces patients entrent en considération pour le remboursement d'une prothèse définitive.

La fonction de la prothèse est de permettre le fonctionnement autonome statique et dynamique du patient dans les circonstances mentionnées ci-dessus.

Groupe 5 : Patients très actifs dont les possibilités avec la prothèse doivent répondre au test de la marche suivant, réalisé sans aucune aide ou autre soutien : - pour les amputations sous l'articulation du genou : pouvoir maintenir, en marchant avec la prothèse, une vitesse de 5 km/h au moins 10 minutes; - pour les amputations au-dessus ou au milieu de l'articulation du genou : pouvoir maintenir, en marchant avec la prothèse, une vitesse de 3 km/h durant au moins 10 minutes; - pour les amputations bilatérales des jambes, pouvoir maintenir, en marchant avec les prothèses, une vitesse de 4 km/h durant au moins 5 minutes; - pour les amputations bilatérales dont une au moins nécessite une articulation mécanique du genou : pouvoir maintenir, en marchant avec les prothèses, une vitesse de 3 km/h durant au moins 5 minutes.

Ces patients entrent en ligne de compte pour le remboursement d'une prothèse définitive.

La fonction de cette prothèse est de garantir le fonctionnement autonome statique et dynamique du patient dans les circonstances mentionnées ci-dessus. 3° Le dispensateur de soins agréé complète l'attestation d'évaluation, prévue dans le document réglementaire visé au point B., et la joint à l'attestation de fourniture. S'il s'agit d'un bénéficiaire appartenant au groupe 4 ou 5, tous les éléments ayant mené au choix du groupe doivent être tenus à disposition du médecin-conseil pour consultation.

D. Renouvellement du fût : Sur la base de la prescription des médecins mentionnée au point A., un renouvellement du fût peut être demandé pour une des raisons suivantes : - après une intervention chirurgicale sur le moignon concerné; - après une modification morphologique importante du moignon, des parties molles ou des structures osseuses (chimiothérapie, médication, dialyse, diabète, régime,...); - allergies cutanées ou autres formes d'hypersensibilité; - accélération de croissance pubertaire.

Le dispensateur doit tenir la motivation médicale du renouvellement du fût à disposition du médecin-conseil pour information.

Une nouvelle prothèse ne peut être remboursée avant un délai de 6 mois après le renouvellement du fût.

E. Critères de renouvellement : 1° Lors du renouvellement, le patient est à nouveau évalué selon les dispositions du § 13, C., 2°. Selon ses performances, le patient peut rester dans le même groupe, passer dans un groupe supérieur ou inférieur. 2° Délais de renouvellement : a) pour le bénéficiaire auquel la dernière prothèse a été livrée avant son 18ème anniversaire, la prothèse peut être renouvelée annuellement;b) pour le bénéficiaire auquel la dernière prothèse a été livrée à partir de son 18ème anniversaire, les délais suivants sont d'application : b1) Les délais suivants s'appliquent pour les prothèses, à l'exception des prothèses du pied : - pour la prothèse cosmétique du groupe 1 : elle peut être renouvelée après une période de 10 ans; - pour la prothèse de transfert du groupe 2 : elle peut être renouvelée après une période de 5 ans; - pour la prothèse du groupe 3 : elle peut être renouvelée après une période de 4 ans; - pour la prothèse des groupes 4 et 5 : elle peut être renouvelée après une période de 3 ans. b2) Les délais suivants s'appliquent pour les prothèses du pied : - 18 mois pour les groupes 3, 4 et 5; - les groupes 1 et 2 suivent les délais prévus au 2°, b1). 3° Remplacement anticipé de la prothèse : Sur la base de la prescription des médecins mentionnée au § 13, A., premier alinéa, le renouvellement anticipé peut être demandé pour les raisons suivantes : après une amputation, un traumatisme grave ou une lésion locomotrice ou neurologique au niveau de l'autre membre inférieur ou à un niveau supérieur du même membre.

Le patient doit à nouveau être évalué au moyen de (d'une) nouvelle(s) prothèse(s) d'évaluation. Lors de l'amputation d'un deuxième membre inférieur, il faut prévoir la fourniture de deux nouvelles prothèses.

F. La garantie La garantie porte sur les prestations fournies, l'assemblage correct et l'adaptation anatomique fonctionnelle. L'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux rend le prestataire responsable du produit fini "sur mesure".

La garantie est valable 1 an après la fourniture.

G. Entretien et réparations L'entretien annuel de la prothèse et de ses accessoires remboursés est obligatoire.

Par niveau d'amputation ou par groupe, on prévoit un forfait qui offre au patient, dans le cas d'une utilisation normale de la prothèse, une garantie de mobilité.

Le prix de base sur lequel est calculé le montant total de l'entretien annuel est le prix de remboursement total de la prothèse, y compris les accessoires remboursés, mais sans les prestations annuelles (gaines de moignon, cosmétique, liner).

L'intervention pour l'entretien et les réparations consiste en un forfait (principe omnium). Cela implique que les frais d'entretien et de réparation pour la partie remboursée de la prothèse sont couverts par ce forfait.

Cette intervention exclut le remboursement d'une nouvelle prothèse pendant une période de six mois.

L'entretien comprend au minimum la vérification complète des composants structurels et spécifiques tant en ce qui concerne l'équilibrage, la solidité et la fonctionnalité qu'en ce qui concerne la structure et l'équilibrage du fût.

Le patient est invité pour la première fois, avant la fin du 11e mois suivant la fourniture de la prothèse complète, pour un entretien et une révision, par le prestataire qui a délivré la prothèse. Après chaque période d'un an, le patient est invité à nouveau par le prestataire qui a effectué le dernier entretien, pour un entretien et une révision selon les mêmes modalités. Le modèle de l'invitation est fixé par par le Comité de l'assurance soins de santé, sur proposition de la Commission de convention orthopédistes- organismes assureurs.

L'entretien et la vérification doivent être effectués chaque fois dans le courant du 12e, du 13e ou du 14e mois. Les périodes d'un an sont comptées à partir de la date de fourniture de la prothèse complète.

La garantie est valable pendant un an après chaque entretien et réparation, sous condition que le patient se présente toujours pour l'entretien annuel.

Si le patient ne respecte pas l'obligation d'entretien annuel, la garantie est caduque. Le patient sera alors tenu personnellement responsable des frais. Lorsque le patient se présente pour un entretien et une révision en dehors du délai prévu, le prestataire impute cela via la prestation "696894 réparations tardives".

La garantie reprendra ensuite cours à partir des prochains entretiens et réparations annuels ayant lieu dans une période d'un an à partir de la date de fourniture de la prothèse complète et auxquels le patient est invité par le prestataire.

H. Carnet d'entretien et de garantie Lors de la fourniture d'une prothèse du membre inférieur, on remet au patient un carnet d'entretien et de garantie, dont le modèle est fixé par le Comité de l'assurance soins de santé, sur proposition de la Commission de convention orthopédistes-organismes assureurs.

On entend par "carnet d'entretien et de garantie" : un document qui contient au moins les données suivantes : - données administratives concernant le patient, - type de prothèse, - le suivi de la vérification et de l'entretien annuels ainsi que les prestations fournies, - les modalités de garantie, - les prescriptions d'entretien et de soins pour le patient, - les composants structurels et spécifiques utilisés avec mention du fournisseur et du numéro de série.

Le carnet d'entretien et de garantie existe en deux exemplaires. L'un est destiné au patient, l'autre reste dans le dossier du dispensateur de soins. Le patient prend connaissance du contenu de ce carnet et signe l'exemplaire du dispensateur de soins pour réception.

I. Adaptations du fût On peut effectuer trois adaptations/recalibrages du fût par an.

J. Critères techniques 1° Critères minimums : a) Prothèse de base par niveau d'amputation : - la prothèse de l'avant-pied est composée d'un fût et d'un segment-pied - la prothèse de la jambe est composée d'un fût et d'un module de pied - la prothèse de la cuisse est composée d'un fût, d'un module de pied et d'un module de genou - la prothèse de désarticulation de la hanche est composée d'une coque pelvienne, d'un module de pied, de genou et de hanche.b) Amputations partielles du pied : - groupe 3 : fût en cuir ou en plastique et avant-pied en plastique - groupe 4 : fût en cuir ou en plastique et avant-pied en plastique avec restitution modérée d'énergie - groupe 5 : fût en cuir ou en plastique avec haut degré d'adhésivitéet avant-pied en plastique avec restitution importante d'énergie grâce au matériel composite.c) Niveaux d'amputation supérieurs : Pied : - groupe 3 : pied de type Sach ou pied articulé - groupe 4 : pied au minimum constitué d'une structure en matériau polymère résistant - groupe 5 : pied au minimum composé d'une structure en matériau composite. Genou : - groupe 3 : articulation du genou avec propulseur interne ou externe - groupe 4 : articulation du genou hydraulique ou pneumatique - groupe 5 : articulation du genou hydraulique ou pneumatique, commandée électroniquement.

Fûts : - groupe 3 : soft-socket en plastique; fût extérieur en matière thermoplastique, en bois ou en résine - groupe 4 : soft-socket en plastique et liner standard; fût extérieur en matière thermoplastique, en bois ou en matière composite - groupe 5 : soft-socket en plastique et doublure standard ou sur mesure; fût extérieur en matière thermoplastique ou en matière composite. 2° Anomalies congénitales (amélie, péromélie, hémimélie, ectromélie, phocomélie,...) : a) Les patients pesant moins de 45 kg sont appareillés avec les composants appropriés à ces cas.La classification s'effectue en fonction de la topographie pour laquelle le bord supérieur de la prothèse dépasse l'articulation de la cheville, l'articulation du genou, l'articulation de la hanche ou encore le bassin. b) Dès que les patients pèsent plus de 45 kg, ils tombent sous le coup de la nomenclature normale.La classification s'effectue de la manière suivante : - si le bord de la prothèse dépasse la cheville, elle est considérée comme une prothèse du pied - si le bord de la prothèse dépasse le genou, elle est considérée comme une prothèse de la jambe - si le bord de la prothèse dépasse la hanche, elle est considérée comme une prothèse de la cuisse - si le bord de la prothèse dépasse le bassin, elle est considérée comme une prothèse du bassin (désarticulation de la hanche). 3° Critères minimums de fabrication : a) Composants spécifiques avec label CE - Pied avec élément-ressort en polymère : pied avec une cellule en polymère incorporée, qui couvre au moins les 2/3 de la longueur du pied, ou avec une cheville en caoutchouc qui permet la prosupination, l'endo- et l'exorotation. - Pied avec élément-ressort en carbone : pied avec une cellule en carbone incorporée, qui couvre au moins les 2/3 de la longueur du pied, ou avec une unité hydraulique. - Genou avec une unité pneumatique ou hydraulique : articulation du genou avec unité incorporée, qui règle les mouvements de flexion et extension. Les réglages de la flexion et de l'extension peuvent être installés manuellement à part. - Genou avec une unité pneumatique ou hydraulique commandée électroniquement : articulation du genou avec unité incorporée, qui règle les mouvements de flexion et extension. Les réglages de la flexion et de l'extension peuvent être installés à part au moyen d'une commande électronique. b) Composants de fût avec label CE - Liner (standard) : un liner se compose d'un polymère homogène coulé qui est élastique, qui enrobe parfaitement le moignon et qui fonctionne donc avec une fixation adhésive (sous vide).Ce liner est préfabriqué et peut s'obtenir en différentes tailles. Ce liner se déroule sur la peau lors de la pose. - Kit : le kit se compose de : Soit un système de broche mécanique avec un mécanisme de verrouillage et de déverrouillage, qui garantit une bonne fixation de la prothèse.

Soit une fixation par corde avec verrouillage.

Soit un bandage du genou qui, par sa structure (polymère coulé avec extérieur en tissu élastique), garantit la flexion du genou et la fixation sous vide de la prothèse. - Kit pneumatique pour le fût : il s'agit d'un système de pelotes gonflables ou de dépression accentuée, incorporé dans ou sous le fût; ce système peut garantir la compensation de trop grandes fluctuations de volume du moignon durant la journée. Ce système est fixé dans ou sous le fût et est activé à l'extérieur du fût. - Bandage du bassin (pour les prothèses de la cuisse seulement) : il s'agit d'un bandage élastique qui prévient les déplacements de la prothèse. Un cuissard entourant le fût et une ceinture pelvienne élastique assurent une fixation supplémentaire du fût. c) Composants structurels avec label CE - Adaptateur de torsion : il s'agit d'un adaptateur placé entre le fût et le pied, qui amortit les torsions sur le moignon qui peuvent se produire dans différentes situations lors de la marche. - Amortisseur : il s'agit d'un adaptateur téléscopique réglable placé entre le fût et le pied qui amortit les chocs qui se produisent lors de la marche. - Adaptateur de rotation (prothèse de cheville ou de hanche) : il s'agit d'un adaptateur placé entre le fût et l'articulation du genou, qui permet la position du lotus qui facilite l'action de se chausser et de s'habiller. d) Composants sans label CE - Liner sur mesure : est constitué d'un silicone homogène coulé "à la mesure individuelle du patient" ou du matériel en PU qui enrobe parfaitement le moignon et garantit ainsi une fixation adhésive (sous vide).La fixation dans le fût rigide est garantie au moyen d'un vide avec piston. Lors de la pose, ce liner se déroule sur la peau. - Fût d'essai : il s'agit d'un fût rigide transparent réalisé sous vide qui permet de contrôler l'ajustement tant en ce qui concerne le contact distal que la tension. Grâce à la transparence, les colorations de l'épiderme sont immédiatement visibles. Ce fût doit être fabriqué de manière à ce que le/la patient(e) puisse effectuer un essai pendant deux semaines. - Fût flexible avec cadre : il s'agit d'un fût flexible en plaques réalisé sous vide, qui est enrobé d'un fût coulé en carbone avec un cadre. La fixation dans ce fût est garantie au moyen d'un vide par la ventouse. e) Cosmétique - Coating : il s'agit d'une couche de matière synthétique étanche colorée au pistolet ou à la bombe. - Gaine cosmétique en PVC : il s'agit d'une gaine colorée en PVC, préformée, avec une forme claire d'orteil et une structure cutanée, collée sur la prothèse. Ces gaines sont disponibles en plusieurs tailles et couleurs. - Gaine cosmétique en silicone (préfab) : il s'agit d'une gaine en silicone, colorée et préformée, avec orteils et structure cutanée, collée sur la prothèse. Ces gaines sont disponibles en plusieurs tailles et couleurs. - Cosmétique en deux parties (prothèse de la cuisse ou de la hanche) : il s'agit d'une cosmétique en deux parties dont l'une des parties au moins est fabriquée en matériel dur comme le plastozote, par exemple, qui garantit une meilleure forme anatomique. - Gaine cosmétique en silicone (sur mesure) : il s'agit d'une gaine fabriquée sur mesure, qui imite le mieux possible l'autre jambe tant au niveau de la couleur qu'au niveau de la forme anatomique.

K. Dispositions transitoires Pour le bénéficiaire auquel une prothèse a été délivrée avant le 1er septembre 2004 : 1) Le délai de renouvellement suivant est d'application : a) un an pour le bénéficiaire auquel la dernière prothèse a été livrée avant son 14e anniversaire;b) deux ans pour le bénéficiaire auquel la dernière prothèse a été livrée à partir de son 14e anniversaire et avant le 21e anniversaire;c) cinq ans pour le bénéficiaire auquel la dernière prothèse a été livrée à partir de son 21e anniversaire. 2) Les dispositions du § 1er, E., 5. Entretien et réparations, et du § 13, G. Entretien et réparations, ne sont pas applicables. Pour ce bénéficiaire, les prestations suivantes sont d'application en ce qui concerne l'entretien : 9° Au § 15, après le mot "dysmélie", sont ajoutés les mots " des membres supérieurs". 10° Aux conditions particulières prévues au § 16, I., le point 2., f), 2., b) Membres inférieurs est supprimé.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2004.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, R. DEMOTTE