19 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2013

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;

Vu la loi du 22 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral;

Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments;

Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre belge d'Information pharmacothérapeutique;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 20 novembre 2012;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Une subvention de 1.850.000 EUR (un million huit cents cinquante mille euros) imputable aux articles 527-020 et 528-029 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association sans but lucratif « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'information pharmacothérapeutique indépendante sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique;b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé qui en est la propriétaire avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système de prescription électronique mis en place dans le cadre de la plate-forme d'échange électronique eHealth; c) pour le développement d'une banque de données de référence apportant des informations complémentaires sur les médicaments de nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et rationnelle des médicaments à usage humain.

Art. 2.L'information visée à l'article 1er, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait : - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus, - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.

La diffusion de l'information se fait via des publications périodiques, rédigées en français et en néerlandais. D'autres moyens de communication, comme les courriels, la mise à disposition d'une banque de données et d'un site web, peuvent également être utilisés.

La source authentique visée à l'article 1er, b), renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.450.000 EUR pour le développement de l'information visée à l'article 1er, a), et à hauteur de 400.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la banque de données visées à l'article 1, b) et c).

Art. 4.La subvention affectée aux activités liées au développement de l'information visée à l'article 1 a) est liquidée de la manière suivante : - 1.160.000 EUR à la signature du présent arrêté; - 290.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2013, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation de l'information visée à l'article 1er, a), après approbation de l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2013 par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.

Si, à l'échéance de l'exercice 2013, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2013.

L'Agence fédérale de Médicaments et des Produits de santé pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association.

Art. 5.La liquidation de la subvention de 400.000 EUR affectée aux activités de réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1 b) et c) est liée à l'exécution préalable d'une Convention établie entre l'Agence fédérale des médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et l'Institut d'Assurance maladie invalidité (INAMI). Cette convention prévoit l'octroi par l'INAMI pour l'année 2013 d'un montant de 400.000 EUR à l'AFMPS afin de lui permettre de financer la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1 b) et c).

La liquidation s'opérera de la manière suivante : - 320.000 EUR à la signature de cet arrêté; - 80.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS. Les frais encourus directement par l'AFMPS dans le cadre de la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1 b) et c) viennent en déduction de la subvention prévue au présent article.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 décembre 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX