18 AVRIL 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108 ;

Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, l'article 56, modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2021 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, en date du 23 décembre 2021 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation, exécutée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative ;

Vu l'avis 70.913/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 février 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, modifié par l'arrêté du 17 octobre 2021, l'article 1er est remplacé par ce qui suit: « Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « appareil médical lourd » : un appareil ou un équipement tel que visé à l'article 1er, alinéa 1er, 1° à 6°, de l'arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l'appareillage médical lourd au sens de l'article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins ;2° « medical imaging device identifier (MID-ID) » : numéro d'identification unique, immuable et indissociablement relié à un appareil, visant à identifier un appareil dans le cadre de la communication entre le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, l'INAMI et le gestionnaire ou exploitant de l'appareil, et servant de clé entre les documents relatifs à un appareil pour l'enregistrement de l'appareil dans le cadre du présent arrêté.».

Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 1/1 rédigé comme suit : « Le gestionnaire ou le praticien professionnel qui installe et exploite un appareil médical lourd introduit, avant l'achat d'un appareil médical lourd, une demande de « medical imaging device identifier » (MID-ID) auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Un medical imaging device identifier (MID-ID) est octroyé par le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur simple demande et son obtention ne peut conférer aucun droit au demandeur. ».

Art. 3.L'article 2, § 1er, du même arrêté est complété par le n) rédigé comme suit : « n) le medical imaging device identifier (MID-ID) ».

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 avril 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE