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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 18 AVRIL 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, l'article 56, modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015 ; | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 18 APRIL 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de grondwet, artikel 108; Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, artikel 56, gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014 en 17 juli 2015; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling |
| lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont | van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische |
| communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions | apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden |
| ; | meegedeeld; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2021 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17 |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, en date du 23 décembre 2021 ; | november 2021 ; |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation, exécutée conformément aux | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 23 december 2021; |
| Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 |
| diverses concernant la simplification administrative ; | houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu l'avis 70.913/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 février 2022, en | Gelet op advies 70.913/3 van de Raad van State, gegeven op 11 februari |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende |
| règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage | bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware |
| médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique | medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister |
| dans ses attributions, modifié par l'arrêté du 17 octobre 2021, | worden meegedeeld, gewijzigd bij het besluit van 17 oktober 2021, |
| l'article 1er est remplacé par ce qui suit: | wordt artikel 1 vervangen als volgt: |
| « Pour l'application du présent arrêté, on entend par : | "Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « appareil médical lourd » : un appareil ou un équipement tel que | 1° "zwaar medisch apparaat": een toestel of uitrusting zoals bedoeld |
| visé à l'article 1er, alinéa 1er, 1° à 6°, de l'arrêté royal du 25 | in artikel 1, eerste lid, 1° tot en met 6°, van het koninklijk besluit |
| avril 2014 portant la liste de l'appareillage médical lourd au sens de | van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in |
| l'article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres | de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en |
| établissements de soins ; | andere verzorgingsinrichtingen; |
| 2° « medical imaging device identifier (MID-ID) » : numéro | 2° "medical imaging device identifier (MID-ID)": uniek, onveranderlijk |
| d'identification unique, immuable et indissociablement relié à un | en onlosmakelijk aan een toestel verbonden identificatienummer, |
| appareil, visant à identifier un appareil dans le cadre de la | strekkend tot de identificatie van een toestel bij de communicatie |
| communication entre le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne | tussen de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en |
| alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, | Leefmilieu, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, het RIZIV |
| l'INAMI et le gestionnaire ou exploitant de l'appareil, et servant de | en de beheerder of uitbater van het toestel, en dienend als sleutel |
| clé entre les documents relatifs à un appareil pour l'enregistrement | tussen documenten gerelateerd aan een toestel voor de registratie van |
| de l'appareil dans le cadre du présent arrêté. ». | het toestel in het kader van dit besluit.". |
Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 1/1 rédigé comme |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 ingevoegd, |
| suit : | luidende: |
| « Le gestionnaire ou le praticien professionnel qui installe et | "De beheerder of de beroepsbeoefenaar die een zwaar medisch apparaat |
| exploite un appareil médical lourd introduit, avant l'achat d'un | opstelt en uitbaat, vraagt voorafgaand aan de aankoop van een zwaar |
| appareil médical lourd, une demande de « medical imaging device | medisch apparaat een medical imaging device identifier (MID-ID) aan |
| identifier » (MID-ID) auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la | bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en |
| Chaîne alimentaire et Environnement. | Leefmilieu. |
| Un medical imaging device identifier (MID-ID) est octroyé par le SPF | Een medical imaging device identifier (MID-ID) wordt door de FOD |
| Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur | Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu |
| simple demande et son obtention ne peut conférer aucun droit au | toegekend op eenvoudig verzoek en aan het bekomen ervan kunnen door de |
| demandeur. ». | aanvrager geen rechten worden ontleend.". |
Art. 3.L'article 2, § 1er, du même arrêté est complété par le n) |
Art. 3.Artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de |
| rédigé comme suit : | bepaling onder n), luidende: |
| « n) le medical imaging device identifier (MID-ID) ». | "n) de medical imaging device identifier (MID-ID)". |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 18 avril 2022. | Gegeven te Brussel, 18 april 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |