17 JANVIER 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 27 décembre 2012 et 19 mars 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique, formulées le 16 novembre 2017 et le 18 janvier 2018;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi ;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 1er juin 2018;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 18 juillet 2018;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 23 juillet 2018;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 1er octobre 2018;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 novembre 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 21 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la valine n'est plus disponible chez aucun producteur ; que par conséquent la suppression de la valine est justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que les préparations magistrales à base d'hydrocortisone, hydrocortisone acétate, fludrocortisone acétate et kétoconazole sont parfois prescrites pour de très jeunes enfants pour les conditions retenues, que par conséquent, l'ajout du pédiatre pour établir un rapport motivé comportant des données qui confirment le diagnostic est justifiée ;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le test au Synachten n'a aucune valeur diagnostique dans l'exploration de l'insuffisance en aldostérone, que par conséquent, le retrait de la mention de ce test semble justifié ;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la riboflavine est parfois utilisée pour d'autres indications que celles d'adjuvant, qu'il faut la réserver au chapitre V à la réalisation d'une trituration, que par conséquent la limitation a 1mg par gélule semble justifiée.

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 septembre 2017, la mention « valine » est supprimée.

Art. 2.A l'annexe I, deuxième partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 septembre 2017, la mention « valine » est supprimée.

Art. 3.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 9 a), la mention « valine » est supprimée 2° au § 25, 2ème alinéa, les mots « en pédiatrie » sont insérés entre les mots « en médecine interne » et « ou en endocrinologie » 3° au § 26, 2ème alinéa, les modifications suivantes sont apportées : a) Les mots « (entre autres un test à l'ACTH (Synacthen)) » sont supprimés ;b) Les mots « en pédiatrie » sont insérés entre les mots « en médecine interne » et « ou en endocrinologie » 4° au § 27, 2ème alinéa, les mots « ou en pédiatrie » sont ajoutés après les mots « en endocrinologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 573, 583, 983) » Art.4. Au chapitre V de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 septembre 2017, la mention « [A raison de maximum un milligramme par gélule ] » est ajoutée après le mot « riboflavine ».

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des l'articles 1er, 2 et 3,1° qui entrent en vigueur le 1er jour du sixième mois après la publication au Moniteur belge.

Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 janvier 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK