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| Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 17 JANVIER 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de | 17 JANUARI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I |
| l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié | en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, | artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 |
| 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet | februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 |
| 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 27 décembre 2012 et 19 mars | augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 |
| 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté | december 2005, 27 december 2012 en 19 maart 2013 en § 2, gewijzigd bij |
| de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april | |
| royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et | 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van |
| par la loi du 10 août 2001; | 10 augustus 2001; |
| Vu les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les | Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober |
| conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et | 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | |
| produits assimilés; | producten; |
| Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique, formulées le | Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, |
| 16 novembre 2017 et le 18 janvier 2018; | uitgebracht op 16 november 2017 en 18 januari 2018; |
| Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a | Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, | controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, |
| alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé | vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve |
| est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de | met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; |
| la loi ; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes | Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie |
| assureurs, prise le 1er juin 2018; | apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 1 juni 2018; |
| Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 18 juillet | Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 18 juli 2018; |
| 2018; | Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor |
| Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 23 | geneeskundige verzorging, genomen op 23 juli 2018; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 1 | |
| juillet 2018; | oktober 2018; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 1er octobre 2018; | |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 novembre 2018; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 5 |
| november 2018; | |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 december 2018 |
| d'Etat le 21 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que la valine n'est plus | Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat valine bij |
| disponible chez aucun producteur ; que par conséquent la suppression | geen enkele producent meer beschikbaar is; dat de schrapping van |
| de la valine est justifiée; | valine bijgevolg gerechtvaardigd is; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que les préparations | Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de magistrale |
| magistrales à base d'hydrocortisone, hydrocortisone acétate, | bereidingen op basis van hydrocortison, hydrocortisonacetaat, |
| fludrocortisone acétate et kétoconazole sont parfois prescrites pour | fludrocortison acetaat ketoconazol soms voorgeschreven worden voor erg |
| de très jeunes enfants pour les conditions retenues, que par | jonge kinderen voor de weerhouden voorwaarden; dat bijgevolg het |
| conséquent, l'ajout du pédiatre pour établir un rapport motivé | toevoegen van de kinderarts voor het opstellen van een omstandig |
| comportant des données qui confirment le diagnostic est justifiée ; | verslag dat gegevens bevat die de diagnose bevestigen, gerechtvaardigd |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que le test au Synachten n'a | is; Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de test met |
| aucune valeur diagnostique dans l'exploration de l'insuffisance en | Synachten geen enkele diagnosewaarde heeft in de vaststelling van |
| aldostérone, que par conséquent, le retrait de la mention de ce test | aldostereone deficiëntie; dat bijgevolg het verwijderen van de |
| semble justifié ; | vermelding van die test, gerechtvaardigd is; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que la riboflavine est | Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat riboflavine |
| parfois utilisée pour d'autres indications que celles d'adjuvant, | soms voor andere indicaties gebruikt wordt dan die als hulpstof, dat |
| qu'il faut la réserver au chapitre V à la réalisation d'une | het voorbehouden moet worden in hoofdstuk V voor het maken van een |
| trituration, que par conséquent la limitation a 1mg par gélule semble | trituratie, dat bijgevolg de beperking tot 1 mg per gelule, |
| justifiée. | gerechtvaardigd; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken; |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 |
Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van |
| octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des | tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee |
| préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par | gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit |
| l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté | van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| royal du 18 septembre 2017, la mention « valine » est supprimée. | van 18 september 2017, wordt de vermelding "valine" geschrapt. |
Art. 2.A l'annexe I, deuxième partie, à l'arrêté royal du 12 octobre |
Art. 2.In bijlage I, tweede deel, bij het koninklijk besluit van 12 |
| 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire | oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee |
| magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 | gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit |
| octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 | van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| septembre 2017, la mention « valine » est supprimée. | van 18 september 2017, wordt de vermelding "valine" geschrapt. |
Art. 3.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre |
Art. 3.In hoofdstuk IV, van bijlage II bij het koninklijk besluit van |
| 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire | 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee |
| magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du | gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit |
| 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 | van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : | van 18 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° au § 9 a), la mention « valine » est supprimée | 1° in § 9 a), wordt de vermelding "valine" geschrapt |
| 2° au § 25, 2ème alinéa, les mots « en pédiatrie » sont insérés entre | 2° in § 25, tweede lid, worden de woorden "in de pediatrie" tussen de |
| les mots « en médecine interne » et « ou en endocrinologie » | woorden "in de inwendige geneeskunde" en "of in de endocrinologie" |
| 3° au § 26, 2ème alinéa, les modifications suivantes sont apportées : | ingevoegd. 3° in § 26, tweede lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| a) Les mots « (entre autres un test à l'ACTH (Synacthen)) » sont | a) De woorden "(onder andere een ACTH-test (Synacthen))" worden |
| supprimés ; | geschrapt; |
| b) Les mots « en pédiatrie » sont insérés entre les mots « en médecine | b) De woorden "in de pediatrie" worden ingevoegd tussen de woorden "in |
| interne » et « ou en endocrinologie » | de inwendige geneeskunde" en "of in de endocrinologie". |
| 4° au § 27, 2ème alinéa, les mots « ou en pédiatrie » sont ajoutés | 4° in § 27, tweede lid, worden de woorden "of in de pediatrie" worden |
| après les mots « en endocrinologie (numéro d'identification INAMI se | ingevoegd na de woorden "in endocrinologie (RIZIV identificatienummer |
| terminant par 573, 583, 983) » | eindigend op 573, 583, 983)" |
Art. 4.Au chapitre V de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre |
Art. 4.In hoofdstuk V van bijlage II bij het koninklijk besluit van |
| 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire | 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee |
| magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du | gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit |
| 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 | van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| septembre 2017, la mention « [A raison de maximum un milligramme par | van 18 september 2017, wordt de vermelding "[A rato van maximum 1 mg |
| gélule ] » est ajoutée après le mot « riboflavine ». | per gelule ]" na de woord "riboflavine" ingevoegd. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des l'articles | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met |
| 1er, 2 et 3,1° qui entrent en vigueur le 1er jour du sixième mois | uitzondering van artikelen 1, 2 en 3,1° die in werking treden op de |
| après la publication au Moniteur belge. | eerste dag van de zesde maand na de publicatie ervan in het Belgisch |
Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Staatsblad. Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 17 janvier 2019. | Gegeven te Brussel, 17 januari 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |