16 MAI 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne la forfaitarisation de l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, et l'article 37, § 3, modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005, et par l'arrêté royal du 21 février 1997;

Vu l'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de l'article 37, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, fixant les produits pharmaceutiques pour lesquels l'intervention de l'assurance est due sur base de montants forfaitaires, modifié par l'arrêté royal du 10 novembre 1998;

Vu l'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de l'article 37, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 en ce qui concerne les règles et modalités selon lesquelles l'intervention de l'assurance dans le coût de certains produits pharmaceutiques est due sur base de montants forfaitaires, modifié par les arrêtés royaux des 18 novembre 1998 et 11 décembre 2001;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux des 9 août 2002 et 27 avril 2004, l'article 80, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2003 et 15 juillet 2004, l'article 80bis, alinéa 1er, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004, l'article 93, § 2, modifié par l'arrêté royal du 27 avril 2004, et l'article 95, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2004 et 10 août 2005;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 20 février 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 mars 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 29 mars 2006;

Vu l'avis n° 40.149/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 avril 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique;

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 9 août 2002 et 27 avril 2004, sont apportées les modifications suivantes : 1° au point 11° : a) les mots « trois annexes » sont remplacés par les mots « quatre annexes »;b) les mots « les groupes de remboursement y afférents et les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté » sont remplacé par les mots « les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital »;2° il est ajouté un point 26°, rédigé comme suit : « 26° codes ATC : codes composés de lettres et de chiffres qui sont attribués aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau); ».

Art. 2.A l'article 80 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2003 et 15 juillet 2004, il est inséré, entre l'alinéa 2 et l'alinéa 3, un alinéa rédigé comme suit : « Lorsque des spécialités visées à l'article 95, § 3, sont prescrites à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par conséquent pas requise. »

Art. 3.A l'article 80bis, alinéa 1er, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004, les mots « Le remboursement » sont remplacés par les mots « Sans préjudice de l'application de l'article 80, alinéa 3, le remboursement ».

Art. 4.A l'article 93, § 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 27 avril 2004, les mots « faire mention de la non- remboursabilité sur la prescription de médicaments » sont remplacés par les mots « faire mention de la non- remboursabilité sur la prescription de médicaments, sauf lorsqu'il s'agit de spécialités visées à l'article 95, § 3, qui sont prescrites à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article ».

Art. 5.A l'article 95 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2004 et 10 août 2005, il est inséré un § 3, rédigé comme suit : « § 3. a) Par dérogation au § 1er, l'intervention de l'assurance qui est due aux établissements hospitaliers par spécialité, pour les spécialités pharmaceutiques remboursables dont le code ATC 5e niveau n'est pas repris dans la liste constituant l'annexe IV du présent arrêté, est équivalente à la base de remboursement calculée conformément au § 1er, alinéas 1 à 3, et 5, diminuée de 75 %.

L'assurance intervient également dans le coût des spécialités dont le code ATC 5e niveau n'est pas repris dans la liste constituant l'annexe IV du présent arrêté, par le biais d'un montant forfaitaire par admission qui est fixé de façon globale pour l'établissement hospitalier conformément aux règles prévues dans l'arrêté royal du 16 mai 2006 portant exécution de l'article 37, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la détermination du forfait alloué aux hôpitaux.

La présente disposition n'est d'application que pour les spécialités pharmaceutiques remboursables administrées à un bénéficiaire ayant séjourné au moins une nuit dans un hôpital général aigu, c'est-à-dire un hôpital qui dispose d'un service C, D ou E, comme défini à l'article 2 de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre. b) La liste des codes ATC de l'annexe IV est fixée pour la première fois par le Roi, au plus tard le 31 mai 2006.Elle est ensuite confirmée ou adaptée par le Ministre sur proposition de la Commission, après avis du Groupe de travail permanent pour la forfaitarisation de l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux, visé à l'article 122nonies, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. La Commission formule une proposition au moins une fois par an, soit à la demande du Ministre, dans le délai qui lui est imparti, soit au plus tard le 1er mars de chaque année.

Un code ATC peut être inscrit sur la liste de l'annexe IV dès lors que le principe actif concerné présente un intérêt important dans la pratique médicale, compte tenu des besoins thérapeutiques et sociaux et de son caractère innovateur, mais que son coût est susceptible de freiner fortement son administration auprès des bénéficiaires hospitalisés en cas de forfaitarisation de l'intervention de l'assurance.

Par ailleurs, les codes ATC des spécialités appartenant aux catégories suivantes sont repris de plein droit dans la liste de l'annexe IV, au plus tard lors de l'admission de la spécialité concernée : - médicaments orphelins; - spécialités inscrites au chapitre IV bis; - spécialités destinées au traitement des maladies métaboliques ou des désordres enzymatiques; - cytostatiques, et immunomodulateurs (y compris les immunosuppresseurs); - facteurs hématopoïétiques, hémostatiques et antithrombotiques; - immunoglobulines et albumines; - antiviraux et anti-SIDA; - antidotes; - hormones de croissance.

Un code ATC peut être inscrit sur la liste de l'annexe IV même en l'absence d'une spécialité pharmaceutique remboursable correspondante. »

Art. 6.Les radio-isotopes qui sont inscrits au Chapitre VI de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (qui constitue l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité) jusqu'à ce qu'un arrêté royal spécifique pris en application de l'article 35, § 2ter, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, entre en vigueur, ne sont pas concernés par la forfaitarisation de l'intervention de l'assurance, visée à l'article 95, § 3, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité.

Art. 7.L'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de l'article 37, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, fixant les produits pharmaceutiques pour lesquels l'intervention de l'assurance est due sur base de montants forfaitaires, modifié par l'arrêté royal du 10 novembre 1998, est abrogé.

Art. 8.L'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de l'article 37, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 en ce qui concerne les règles et modalités selon lesquelles l'intervention de l'assurance dans le coût de certains produits pharmaceutiques est due sur base de montants forfaitaires, modifié par les arrêtés royaux des 18 novembre 1998 et 11 décembre 2001, est abrogé.

Art. 9.Le présent arrêté s'applique aux séjours ayant débuté à partir du 1er juillet 2006.

Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 mai 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE