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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne la forfaitarisation de l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzake de forfaitarisering van de tegemoetkoming van de verzekering in ziekenhuizen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 MAI 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne la forfaitarisation de l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzake de forfaitarisering van de tegemoetkoming van de verzekering in ziekenhuizen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005, et l'article 37, § 3, 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27
april 2005, en op artikel 37, § 3, gewijzigd bij de wetten van 22
modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005, et par december 2003 en 27 december 2005, en bij het koninklijk besluit van
l'arrêté royal du 21 février 1997; 21 februari 1997;
Vu l'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering
37, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering
et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, fixant les produits voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli
pharmaceutiques pour lesquels l'intervention de l'assurance est due 1994, houdende aanduiding van de farmaceutische producten waarvoor de
verzekeringstegemoetkoming verschuldigd is op basis van forfaitaire
sur base de montants forfaitaires, modifié par l'arrêté royal du 10 novembre 1998; bedragen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 1998;
Vu l'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering
37, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering
et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 en ce qui concerne les voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
règles et modalités selon lesquelles l'intervention de l'assurance 1994 inzake de regelen en de modaliteiten volgens dewelke de kosten
dans le coût de certains produits pharmaceutiques est due sur base de van sommige farmaceutische producten op forfaitaire basis worden
montants forfaitaires, modifié par les arrêtés royaux des 18 novembre vergoed, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 november 1998
1998 et 11 décembre 2001; en 11 december 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux des 9 août inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van
2002 et 27 avril 2004, l'article 80, modifié par les arrêtés royaux 9 augustus 2002 en 27 april 2004, artikel 80, gewijzigd bij de
des 13 septembre 2003 et 15 juillet 2004, l'article 80bis, alinéa 1er, koninklijke besluiten van 13 september 2003 en 15 juli 2004, artikel
inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004, l'article 93, § 2, modifié 80bis, eerste lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april
par l'arrêté royal du 27 avril 2004, et l'article 95, modifié par les 2004, artikel 93, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27
april 2004, en artikel 95, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van
arrêtés royaux des 13 septembre 2004 et 10 août 2005; 13 september 2004 en 10 augustus 2005;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 20 février geneeskundige verzorging, gegeven op 20 februari 2006;
2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 mars 2006; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 maart 2006;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 29 mars 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van begroting van 29 maart 2006;
Vu l'avis n° 40.149/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 avril 2006, en Gelet op het advies nr. 40.149/1 van de Raad van State, gegeven op 20
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois april 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique; Volksgezondheid;
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 9 farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten
août 2002 et 27 avril 2004, sont apportées les modifications suivantes van 9 augustus 2002 en 27 april 2004, worden de volgende wijzigingen
: aangebracht :
1° au point 11° : 1° in punt 11° :
a) les mots « trois annexes » sont remplacés par les mots « quatre a) de woorden « 3 bijlagen » worden vervangen door de woorden « 4
annexes »; bijlagen »;
b) les mots « les groupes de remboursement y afférents et les modèles b) de woorden « de erbij horende vergoedingsgroepen en de van
des documents et autorisations applicables visés dans le présent toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten
arrêté » sont remplacé par les mots « les groupes de remboursement y en machtigingen » worden vervangen door de woorden « de erbij horende
afférents, les modèles des documents et autorisations applicables vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit
visés dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau besluit bedoelde documenten en machtigingen, en de opsomming van de
des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est ATC-codes 5e niveau van de specialiteiten waarvoor de
pas forfaitarisée en hôpital »; verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd »;
2° il est ajouté un point 26°, rédigé comme suit : 2° er wordt een punt 26° toegevoegd, dat luidt als volgt :
« 26° codes ATC : codes composés de lettres et de chiffres qui sont « 26° ATC-codes : uit letters en cijfers samengestelde codes die
attribués aux principes actifs principaux des spécialités worden toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de
pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical farmaceutische specialiteiten in de « Anatomical Therapeutical
Classification établie sous la responsabilité du World Health Chemical Classification », opgesteld onder de verantwoordelijkheid van
Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; de « World Health Organisation's Collaborating Center for Drug
Statistics Methodology »; die classificatie verloopt in niveaus op
cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe basis van de anatomische groep (1e niveau), vervolgens de
anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e therapeutische hoofdgroep (2e niveau), de therapeutische en
niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), farmacologische subgroep (3e niveau), de chemische, therapeutische en
du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), farmacologische subgroep (4e niveau) en ten slotte de subgroep van het
et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau); ». chemische bestanddeel (5e niveau); ».

Art. 2.A l'article 80 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 2.In artikel 80 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
des 13 septembre 2003 et 15 juillet 2004, il est inséré, entre koninklijke besluiten van 13 september 2003 en 15 juli 2004, wordt
l'alinéa 2 et l'alinéa 3, un alinéa rédigé comme suit : tussen het tweede en derde lid, een lid ingevoegd, luidende :
« Lorsque des spécialités visées à l'article 95, § 3, sont prescrites « Wanneer specialiteiten bedoeld in artikel 95, § 3, worden
à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues voorgeschreven aan in een ziekenhuis opgenomen patiënten,
par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le overeenkomstig de bepalingen van dat artikel, is er een onweerlegbaar
bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement vermoeden dat de betrokken rechthebbende voldoet aan de
prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, en de machtiging
conséquent pas requise. » van de adviserend geneesheer is bijgevolg niet vereist ».

Art. 3.A l'article 80bis, alinéa 1er, du même arrêté, inséré par

Art. 3.In artikel 80bis, eerste lid, van hetzelfde besluit, ingevoegd
l'arrêté royal du 27 avril 2004, les mots « Le remboursement » sont bij het koninklijk besluit van 27 april 2004, worden de woorden « De
terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in
hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst kan » vervangen door de
remplacés par les mots « Sans préjudice de l'application de l'article woorden « Onverminderd de toepassing van artikel 80, derde lid, kan de
terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in
80, alinéa 3, le remboursement ». hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst ».

Art. 4.A l'article 93, § 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté

Art. 4.In artikel 93, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
royal du 27 avril 2004, les mots « faire mention de la non- koninklijk besluit van 27 april 2004, worden de woorden « op het
remboursabilité sur la prescription de médicaments » sont remplacés geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de
par les mots « faire mention de la non- remboursabilité sur la niet-terugbetaalbaarheid » vervangen door de woorden « op het
prescription de médicaments, sauf lorsqu'il s'agit de spécialités geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de
niet-terugbetaalbaarheid, behoudens wanneer het betrekking heeft op
visées à l'article 95, § 3, qui sont prescrites à des bénéficiaires specialiteiten bedoeld in artikel 95, § 3, die overeenkomstig de
hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article ». bepalingen van dat artikel voorgeschreven worden aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden ».

Art. 5.A l'article 95 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 5.In artikel 95 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
des 13 septembre 2004 et 10 août 2005, il est inséré un § 3, rédigé koninklijke besluiten van 13 september 2004 en 10 augustus 2005, wordt
comme suit : een § 3 ingevoegd, die luidt als volgt :
« § 3. a) Par dérogation au § 1er, l'intervention de l'assurance qui « § 3. a) In afwijking van § 1 is de verzekeringstegemoetkoming die
est due aux établissements hospitaliers par spécialité, pour les per specialiteit verschuldigd is aan de verplegingsinrichtingen voor
spécialités pharmaceutiques remboursables dont le code ATC 5e niveau vergoedbare farmaceutische specialiteiten waarvan de ATC-code 5e
n'est pas repris dans la liste constituant l'annexe IV du présent niveau niet is opgenomen in de lijst die de bijlage IV van onderhavig
besluit vormt, gelijk aan de vergoedingsbasis die berekend wordt
arrêté, est équivalente à la base de remboursement calculée volgens de in § 1, eerste tot derde lid, en vijfde lid, opgesomde
conformément au § 1er, alinéas 1 à 3, et 5, diminuée de 75 %. regels, verminderd met 75 %.
L'assurance intervient également dans le coût des spécialités dont le De verzekering komt ook tegemoet in de kosten van de specialiteiten
code ATC 5e niveau n'est pas repris dans la liste constituant l'annexe waarvan de ATC-code 5e niveau niet is opgenomen in de lijst die de
IV du présent arrêté, par le biais d'un montant forfaitaire par bijlage IV van onderhavig besluit vormt, door middel van een
admission qui est fixé de façon globale pour l'établissement forfaitair bedrag per opname dat globaal is vastgesteld voor de
verplegingsinrichting overeenkomstig de regels die zijn voorzien in
hospitalier conformément aux règles prévues dans l'arrêté royal du 16 het koninklijk besluit van 16 mei 2006 tot uitvoering van artikel 37,
mai 2006 portant exécution de l'article 37, § 3, de la loi relative à § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
juillet 1994, en ce qui concerne la détermination du forfait alloué 1994, met betrekking tot de vaststelling van het aan de ziekenhuizen
aux hôpitaux. toegekende forfait.
La présente disposition n'est d'application que pour les spécialités Deze bepaling is slechts van toepassing voor de vergoedbare
pharmaceutiques remboursables administrées à un bénéficiaire ayant farmaceutische specialiteiten die worden toegediend aan een
séjourné au moins une nuit dans un hôpital général aigu, c'est-à-dire rechthebbende die minstens één nacht in een acuut algemeen ziekenhuis
un hôpital qui dispose d'un service C, D ou E, comme défini à verblijft, dat wil zeggen een ziekenhuis dat over een dienst C, D of E
l'article 2 de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des beschikt, zoals bepaald in artikel 2 van het koninklijk besluit van 23
normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre. oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en
hun diensten moeten worden nageleefd.
b) La liste des codes ATC de l'annexe IV est fixée pour la première b) De lijst van de ATC-codes in bijlage IV wordt voor de eerste maal
fois par le Roi, au plus tard le 31 mai 2006. Elle est ensuite door de Koning vastgesteld uiterlijk op 31 mei 2006. Zij wordt
confirmée ou adaptée par le Ministre sur proposition de la Commission, vervolgens door de Minister bevestigd of aangepast op voorstel van de
après avis du Groupe de travail permanent pour la forfaitarisation de Commissie, na advies van de permanente werkgroep voor de
l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux, visé à l'article forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming in de ziekenhuizen,
zoals bedoeld in artikel 122nonies, § 7, van het koninklijk besluit
122nonies, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. La Commission formule une gecoördineerd op 14 juli 1994. De Commissie formuleert minstens
proposition au moins une fois par an, soit à la demande du Ministre, eenmaal per jaar een voorstel, ofwel op verzoek van de Minister,
dans le délai qui lui est imparti, soit au plus tard le 1er mars de binnen de door hem opgelegde termijn, ofwel uiterlijk op 1 maart van
chaque année. elk jaar.
Un code ATC peut être inscrit sur la liste de l'annexe IV dès lors que Een ATC-code kan worden ingeschreven op de lijst van bijlage IV van
zodra enerzijds het betrokken werkzaam bestanddeel van groot belang is
le principe actif concerné présente un intérêt important dans la in de medische praktijk, rekening houdend met de therapeutische en
pratique médicale, compte tenu des besoins thérapeutiques et sociaux sociale behoeften en met het innoverende karakter van het bestanddeel,
et de son caractère innovateur, mais que son coût est susceptible de maar anderzijds zijn kostprijs de toediening ervan bij in een
freiner fortement son administration auprès des bénéficiaires ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sterk kan afremmen in geval van
hospitalisés en cas de forfaitarisation de l'intervention de forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming.
l'assurance. Par ailleurs, les codes ATC des spécialités appartenant aux catégories Bovendien worden de ATC-codes van de specialiteiten die tot de
suivantes sont repris de plein droit dans la liste de l'annexe IV, au volgende categorieën behoren, van rechtswege in de lijst van bijlage
plus tard lors de l'admission de la spécialité concernée : IV opgenomen, uiterlijk bij de aanneming van de betrokken specialiteit
- médicaments orphelins; : - weesgeneesmiddelen;
- spécialités inscrites au chapitre IV bis; - specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk IVbis;
- spécialités destinées au traitement des maladies métaboliques ou des - specialiteiten bestemd voor de behandeling van metabole ziekten of
désordres enzymatiques; enzymatische stoornissen;
- cytostatiques, et immunomodulateurs (y compris les immunosuppresseurs); - cytostatica en immunomodulatoren (inclusief de immunosuppressiva);
- facteurs hématopoïétiques, hémostatiques et antithrombotiques; - hematopoïetische, hemostatische en antitrombotische factoren;
- immunoglobulines et albumines; - immunoglobulines en albumines;
- antiviraux et anti-SIDA; - antivirale middelen en anti-aidsmiddelen;
- antidotes; - antidota;
- hormones de croissance. - groeihormonen.
Un code ATC peut être inscrit sur la liste de l'annexe IV même en Een ATC-code kan worden ingeschreven in de lijst van bijlage IV zelfs
l'absence d'une spécialité pharmaceutique remboursable correspondante. als een overeenstemmende vergoedbare farmaceutische specialiteit
» ontbreekt. »

Art. 6.Les radio-isotopes qui sont inscrits au Chapitre VI de la

Art. 6.De radio-isotopen die in Hoofdstuk VI van de lijst van
liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (qui constitue vergoedbare farmaceutische specialiteiten (die bijlage I van het
l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité) jusqu'à ce voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001 vormt) ingeschreven
zijn, tot het moment van inwerkingtreding van een specifiek koninklijk
qu'un arrêté royal spécifique pris en application de l'article 35, § besluit uitgevaardigd in toepassing van artikel 35, § 2ter, van de wet
2ter, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, entre en vigueur, ne sont uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zijn niet betrokken bij de
pas concernés par la forfaitarisation de l'intervention de forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming bedoeld in artikel
l'assurance, visée à l'article 95, § 3, de l'arrêté royal du 21 95, § 3, van het voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001.
décembre 2001 précité.

Art. 7.L'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de

Art. 7.Het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering van
l'article 37, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, fixant les geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
produits pharmaceutiques pour lesquels l'intervention de l'assurance houdende aanduiding van de farmaceutische producten waarvoor de
est due sur base de montants forfaitaires, modifié par l'arrêté royal verzekeringstegemoetkoming verschuldigd is op basis van forfaitaire
du 10 novembre 1998, est abrogé. bedragen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 1998,
wordt opgeheven.

Art. 8.L'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de

Art. 8.Het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering van
l'article 37, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins artikel 37, § 3 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 en ce qui geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
concerne les règles et modalités selon lesquelles l'intervention de inzake de regelen en de modaliteiten volgens dewelke de kosten van
l'assurance dans le coût de certains produits pharmaceutiques est due sommige farmaceutische producten op forfaitaire basis worden vergoed,
sur base de montants forfaitaires, modifié par les arrêtés royaux des
18 novembre 1998 et 11 décembre 2001, est abrogé. gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 november 1998 en 11
december 2001, wordt opgeheven.

Art. 9.Le présent arrêté s'applique aux séjours ayant débuté à partir

Art. 9.Dit besluit is van toepassing voor de opnames die een aanvang
du 1er juillet 2006. hebben genomen op of na 1 juli 2006.

Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 10.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargé de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 16 mai 2006. Gegeven te Brussel, 16 mei 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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