16 AVRIL 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, notamment l'article 108;

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relatif aux expérimentations sur la personne humaine, notamment l'article 30, § 2, § 3 et § 6;

Vu l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation;

Vu l'avis du Comité de transparance institué auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, donné le 26 avril 2012;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 mai 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 août 2012;

Vu l'avis 52.434/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 décembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 9173;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation, le chiffre « 2.000 » est remplacé par le chiffre « 2.659,55 » et le chiffre « 250 » est remplacé par le chiffre « 600 ».

Art. 2.A l'article 4, § 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° A l'alinéa 1er, mes mots « au compte numéro 001-4272336-47 de l'Inami.» sont remplacés par les mots « sur le compte numéro 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après dénommée « l'AFMPS ».; 2° l'alinéa 2 est supprimé;3° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : « 45,855 % du montant ainsi obtenu sont destinés à l'AFMPS et 54,145 % sont destinés annuellement aux comités éthiques sur base du rapport visé à l'article 6.».

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « La Direction générale Médicaments » sont remplacés par les mots « L'AFMPS »;2° l'alinéa 2 est supprimé.

Art. 4.A l'article 6, alinéa 2 du même arrêté, les mots « pour approbation au Comité consultatif de Bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement » sont remplacés par les mots « à l'AFMPS ».

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 avril 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX