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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 AVRIL 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, notamment l'article 108; Vu la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 APRIL 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, inzonderheid artikel 108; Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, notamment l'article 30, § 2, § 3 et § 6; | persoon, inzonderheid op artikel 30, § 2, § 3 en § 6; |
| Vu l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à | Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de |
| payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la | bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of |
| conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation; | toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een |
| Vu l'avis du Comité de transparance institué auprès de l'Agence | experiment; Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité opgericht bij het |
| fédérale des médicaments et des produits de santé, donné le 26 avril | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gegeven op 26 |
| 2012; | april 2012; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 mai 2012; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 mei |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 août 2012; | 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 27 augustus 2012; |
| Vu l'avis 52.434/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 décembre 2012, en | Gelet op het advies 52.434/3 van de Raad van State, gegeven op 17 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | december 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 9173; | de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 |
| déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis | tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek |
| ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une | om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of |
| expérimentation, le chiffre « 2.000 » est remplacé par le chiffre « | een experiment, wordt het cijfer « 2.000 » vervangen door het cijfer « |
| 2.659,55 » et le chiffre « 250 » est remplacé par le chiffre « 600 ». | 2.659,55 » en het cijfer « 250 » wordt vervangen door het cijfer « 600 |
Art. 2.A l'article 4, § 1er, du même arrêté, les modifications |
». Art. 2.In artikel 4, § 1, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° A l'alinéa 1er, mes mots « au compte numéro 001-4272336-47 de | 1° in het eerste lid, worden de woorden « op rekening nummer |
| l'Inami. » sont remplacés par les mots « sur le compte numéro | 001-4272336-47 van het Riziv. » vervangen door de woorden « op |
| 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | rekening nummer 679-0001514-59 van het Federaal agentschap voor |
| santé, ci-après dénommée « l'AFMPS ».; | geneesmiddelen en gezondheidsproducten, hierna genoemd « het FAGG ». »; |
| 2° l'alinéa 2 est supprimé; | 2° het tweede lid wordt opgeheven; |
| 3° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : | 3° het derde lid wordt vervangen als volgt : |
| « 45,855 % du montant ainsi obtenu sont destinés à l'AFMPS et 54,145 % | « 45,855 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het FAGG en |
| sont destinés annuellement aux comités éthiques sur base du rapport | 54,145 % is jaarlijks bestemd voor de ethische comités op basis van |
| visé à l'article 6. ». | het rapport bedoeld in artikel 6. ». |
Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° à l'alinéa 1er, les mots « La Direction générale Médicaments » sont | 1° in het eerste lid, worden de woorden « Het Directoraat - generaal |
| remplacés par les mots « L'AFMPS »; | Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « het FAGG »; |
| 2° l'alinéa 2 est supprimé. | 2° het tweede lid wordt geschrapt. |
Art. 4.A l'article 6, alinéa 2 du même arrêté, les mots « pour |
Art. 4.In artikel 6, tweede lid van hetzelfde besluit, worden de |
| approbation au Comité consultatif de Bioéthique et au Service | woorden « ter goedkeuring aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek en |
| d'encadrement Budget et Contrôle de gestion du SPF Santé publique, | aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole van de FOD |
| Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement » sont remplacés | Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » |
| par les mots « à l'AFMPS ». | vervangen door de woorden « aan het FAGG ». |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 5.De minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 avril 2013. | Gegeven te Brussel, 16 april 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |